Эталоны выполнения рецептов к контрольной работе №1 (стр. 5 )

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Вещества выписаны в соотношении 1:40,т. е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большему” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

2. Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016).

Относительная потеря теофиллина – (0,016х100:2,4) = 0,66%. Для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, поры ступки затирают теофиллином.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 000 от 16.10.97 ± 5% от развески 0,41).

0,41 – 100% Х = 0,02 0,41+0,02

Х – 5% [0,39;0,43]

Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 6. Порошки с использованием тритурации

Рецепт № 6 Rp.: Strychnini nitratis 0,0005 Phytini 0,5 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день Оформление ОСР Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 (один дециграмм) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 000 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Стрихнина нитрат РД=0,0005 ВРД=0,002 СД=0,0015 ВСД=0,005 Вывод. Дозы не завышены. НЕО не ограничена НД. Вывод. ЛП изготавливать можно Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно” для стадии оформления (маркировки). Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Стрихнина нитрат – бесцветные, блестящие, игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок, трудно растворим в воде и спирте, легко растворим в кипящей воде, практически не растворим в эфире. Список А, хранение в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС.

Фитин – белый аморфный порошок без запаха, очень мало растворим в воде. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Стрихнина нитрата – 0,0005х20=0,01 < 0,05 Тритурация 1:10 0,01х10 =0,1 Фитина – 0,5х20=10,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,0005х10+0,5= 0,505 ≈ 0,5 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 10,0+0,1=10,1 Развеска2 = 10,1:20 = 0,505≈0,5 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК «А» Дата ППК к рецепту № 5 Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 Phytini 10,0 ____________________ m1= 0,50 N. 20 Мобщ.=10,1 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-20 отвешивают 10,0г фитина. Измельчают его, затирая поры ступки №6, отсыпают на капсулу. Получают 0,1 г тритурации стрихнина нитрата 1:10 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы фитин по частям. Продолжают измельчение и смешивание.

2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,50г числом 20.

3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, обвязывают и опечатывают сургучной печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Тритурации – это заранее изготовленные порошкообразные смеси ядовитых или сильнодействующих веществ с сахаром молочным в соотношении 1:10 или 1:100.

2. При прописывании в порошках веществ списков А или Б в количестве 0,05 г и менее на все дозы используют их тритурации, т. к. точное взвешивание не представляется возможным.

3. Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают, учитывая сахар, вводимый с тритурацией (как правило, вычитают массу всей тритурации).

4. В данном рецепте сахар отсутствует, однако практического увеличения развески не происходит, т. к. масса каждого порошка увеличивается на 0,005 (0,0005 х 10), а точность дозирования на ВР до сотых долей грамма.

5. Округление развески до 0,51 недопустимо, т. к. в этом случае на последний порошок не хватит 0,1 (0,005 х 20), а норма допустимых отклонений составляет ± 0,03 г.

6. Вещества выписаны в соотношении 1:1000,т. е. в резко разных количествах. Поры ступки затирают фитином (относительные потери в ступке №1 – 0,018 х 100%:10 = 0,18%)

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от развески 0,50).

0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+0,03

Х – 5% [0,47;0,53]

Возможны: опросный контроль, качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 7. Порошки с экстрактом красавки сухим.

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья различной консистенции (густые, жидкие и сухие). В порошках наиболее часто выписывают экстракты красавки.

Фармацевтическая промышленность выпускает экстракты красавки:

·  густой (1:1) (Extractum spissum), cодержащий 100% действующего вещества в пересчете на гиосциамин;

·  сухой (1:2) (Extractum siccum), в котором 50% действующего вещества и 50% наполнителя (декстрина), добавленного для уменьшения гигроскопичности экстракта.

При отсутствии в аптеке сухого экстракта для удобства работы из экстракта красавки густого изготавливают его раствор в соотношении 1:2 по прописи статьи ГФ «Экстракты».

Состав раствора густого экстракта (Extractum solutum)

Экстракта густого……50 ч

Растворителя…………50 ч

Состав растворителя для изготовления раствора густого экстракта:

Вода очищенная (основной растворитель) 60 ч

Глицерин (солюбилизатор) 30 ч

Этанол (сорастворитель и консервант) 10 ч

При расчетах следует помнить, что выписанная в рецепте масса экстракта соответствует экстракту густому. Поэтому при изготовлении порошков с использованием сухого экстракта или с раствором густого его (их) берут в двойном количестве по отношению к массе выписанного густого экстракта, при этом развеска увеличится.

Раствор густого экстракта красавки, как правило, дозируют каплями. Флакон с раствором густого экстракта снабжают калиброванным каплемером. Срок хранения раствора густого экстракта красавки – не более 15 суток. На этикетке флакона указывают:

·  число капель, соответствующее 0,1 г раствора густого экстракта;

·  число капель раствора густого экстракта, соответствующее 0,1 г густого экстракта.

Extractum Belladonnae solutum (1:2) 0,1 г раствора густого экстракта – 3,5 капли раствора 0,1 г густого экстракта - 7 капель раствора

Рецепт № 7 Rp.: Codeini 0,02 Extracti Belladonnae 0,01 Theophyllini 0,3 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР Codeini 0,2 (два дециграмма) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 000 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Кодеин РД=0,01 ВРД=0,05 СД=0,03 ВСД=0,2 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02 х 10). Вывод. НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 000 от 23.08.99) не превышена. Теофиллин РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,9 ВСД=1,2 Экстракт красавки густой РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,03 ВСД=0,15 Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ