Создание полномасштабного производства 13С-Карбамид - Теста – первого отечественного теста для неинвазивной диагностики Хеликобактерной инфекции (стр. 1 )

Номинация: «Инновационный проект»

« Создание полномасштабного производства 13С-Карбамид - Теста – первого отечественного теста для неинвазивной диагностики

Хеликобактерной инфекции»

Исполнитель: ООО “ TSD ISOTOPES Ltd”

Руководитель проекта: , Генеральный директор.

2. Аннотация.

Цель проекта — создание полномасштабного производства 13С-Карбамид-Теста емкостью 1 миллион тестов в год. Длительность проекта 2 года, начиная с июля 2007 года.

Индекс прибыльности проекта (IP) составляет 11 , что говорит о высокой рентабельности проекта, срок окупаемости проекта – 12 месяцев.

13 С - Карбамид-Тест - первый отечественный тест для неинвазивной диагностики Хеликобактерной инфекции, разработанный компанией TSD Isotopes Ltd.

В основу предложенного теста положен экспресс-анализ выдыхаемого пациентом воздуха. После приема через рот тест – раствора 13С-мочевины и лимонной кислоты (тест–раствор). Процедура отбора пробы выдыхаемого воздуха не требует госпитализации пациента. Пробирки с пробой выдыхаемого воздуха хранятся до двух месяцев и за это время могут быть доставлены из любого населенного пункта РФ в опорный центр, имеющий прибор для ее анализа. Метод основан на использовании мочевины, обогащенной естественным природным нерадиоактивным изотопом 13С (углерод-13).

Известно, что Нр бактерии находятся в карманах слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки. Оптимум для рН для этих бактерий – нейтральный. Поэтому, находясь в кислой среде, они продуцируют аммиак в результате гидролиза мочевины – тупикового метаболита человека, который нейтрализует кислую среду в микроокружении Нр бактерий.

Для усиления уреазной активности Нр бактерий предложено использовать лимонную кислоту, как ключевой метаболит ЦТК. Одновременно с лимонной кислотой (2 грамма) вводится через рот в желудок пациента 13С-мочевина, как тестовый препарат. Использование раствора лимонной кислоты с фиксированным изотопным обогащением по углероду -13 в качестве пробного завтрака позволило сократить изотопное обогащение мочевины, входящей в состав теста, с 90% до 30%( метод защищен патентом 2229714, 2001 год).

Принцип действия теста состоит в том, что в отсутствие Нр инфекции в желудочно-кишечном тракте мочевина не метаболизируется, в то время как Нр бактерии проявляют исключительную уреазную активность, разлагая мочевину на NH3 и CO2 . Углекислый газ всасывается в кровь и с кровотоком попадает в легкие и далее в выдыхаемый пациентом воздух.

Превышение концентрация 13СО2 в выдыхаемом пациенте воздухе после приема тест - раствора над уровнем концентрации в выдыхаемом пациентом воздухе до приема тест раствора, измеряемое масс-спектро-метром позволяет судить о степени обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями Нр.

Актуальность

Актуальность создания 13С-Карбамид-теста обусловлена тем, что хронические заболе-

вания желудка и двенадцатиперстной кишки прочно занимают 4-7 места в России

среди всех болезней органов пищеварения, и в 75 - 95% случаев эти болезни ассоциированы с инфекцией Helicobacter pylori (Hp), что предусматривает обязательное тестирование Нр в процессе обследования и лечения таких пациентов (по последним данным гастроэнтерологов у 80% жителей России в организме присутствует бактерия Хеликобактер пилори, а распространенность хеликобактерной инфекции среди детского населения России составляет 70%, в ближайшее время будет наблюдаться дальнейший рост числа заболеваний гастродуоденальной зоны).

В особом ряду заболеваний желудочно-кишечного тракта находятся такие болезни, как

язва желудка, атрофический гастриты, которые по классификация экспертов ВОЗ (1972 год) квалифицируются как предраковые состояния и предраковые изменения соответственно. Только в Москве раком желудка ежегодно заболевают 4.000 человек, приблизительно 50 тысяч человек имеют диагноз язвенная болезнь желудка, 11 тысяч человек ежегодно госпитализируют с диагнозом язвенное кровотечение, 6 тысяч из них нуждаются в хирургическом вмешательстве, которое в 45 % случаев заканчивается летальным исходом. Россия занимает второе место в мир по смертности от рака желудка.

Риск развития рака у больных атрофическим гастритом повышается в 95 раз.

И если язвенная болезнь желудка – предраковое состояние, то в 70-90% случаев основной причиной самой язвенной олезни является гастрит или атрофический гастрит, вызванный Хеликобактерной инфекцией.

Своевременно проведенная диагностика Нр с последующей эрадикцией приводит к следующим результатам:

• Исчезновению воспалительного инфильтрата в слизистой оболочке желудка

• Восстановлению гидрофобных свойств слизистой оболочки желудка

• Разрыву порочной цепочки:

инфицирование Нр-----воспаление------атрофия-----метаплазия------рак

Следует отметить, что стоимость антихеликобактерной терапии невелика. Полный курс доступен для даже для пациента со средним достатком. Затраты же страховых компаний на устранение последствий Нр инфицированности только по группе больных с диагнозом язвенная болезнь желудка ежегодно составляют только по Москве более 25 миллионов долларов, в то время, как, и это хорошо видно на гистограмме, затраты на антихеликобактерную терапию той же группы больных составляют около 5 миллионов долларов.

До настоящего времени для диагностики Hp чаще всего применялась гастродуоденоскопия с множественной биопсией. Обременительность инвазивных методов (травматичны для пациентата), недостаточная оснащенность эндоскопической и патологоанатомической службы для охвата всех нуждающихся в этих исследованиях, возможность инфицирования обследуемых (СПИД, вирусами гепатита и др.) явились стимулом к поиску новых альтернативных методов, которые были бы лишены подобных негативных качеств. Особенно важно применение неинвазивных методов диагностики для определения Hp инфекции при работе с детьми. Многочисленные исследования, в частности исследования, проведенные Институтом теpапии Сибирского отделения PАМН, Новосибиpск, Orion Corporation, Orion Diagnostica, Espoo, Finland среди детского населения г. Новосибирска, целью которых было выявление pаспpостpаненности H. pylori сpеди детей и сопоставление наличия инфекции с клиническими проявлениями, показали, что у 218 детей, обследованных, как в условиях стационаpа, так и в домашних условиях вместе с членами их семей, распpостpаненность хеликобактеpной инфекции сpеди детей в возpасте 6—10 лет составила 33,3%, 11—16 лет — 54,5%.

Международные стандарты, адаптированные для детского возраста, в частности рекомендации, представленные в итоговом документе Согласительной конференции по диагностике и лечению хеликобактерассоциированных заболеваний у детей, состоявшейся в 2002 году, а также уточнения к проведению эрадикационной антихеликобактерной терапии у детей, рекомендованные Маастрихтским консенсусом 2-2000 гласят:

В качестве первичного контроля за инфицированностью Нр и контроля за эрадикационной терапией рекомендовано использовать УДТ ( Уреазно – дыхательный тест ).

В России разработан и находится на стадии регистрации в Росздравнадзоре единственный УДТ - 13С - Карбамид-Тест.

Поскольку Приказом № 000 от 25 августа 2005 г. «О мерах по совершенствованию организации гастроэнтерологической помощи населению Российской Федерации», основные положения которого должны быть реализованы до 2010 года,  утвержден перечень медицинского оборудования и инструментария, необходимых для организации деятельности кабинета врача-гастроэнтеролога, и первым пунктом этого перечня является прибор для проведения дыхательного теста, создание производства 13С-Карбамид-теста является важный шагом на пути реализации данного приказа.

Разработка теста велась в течение последних пяти лет и включала в себя:

1. Создание производства 13С-диоксида углерода (источник метки при синтезе 13С-мочевины,

входящей в состав 13С-Карбамид-Теста).

2. Разработка промышленной технологии синтеза 13С-мочевины.

3. Разработка дизайна 13С-Карбамид-Теста.

4. Проведение доклинических и медицинских испытаний 13С-Карбамид-теста.

5. Разработка ТУ ( Технических условий) и инструкции по применению 13С - Карбамид – Теста,

Утверждение ТУ и инструкции в Росздравнадзоре.( 26 декабря 2007 года).

Долгосрочные и краткосрочные цели проекта - создание крупно-масштабного производства емкостью до 10 миллионов тестов в год.

Стратегия реализации проекта - на стадии запуска производства привлечение крупных инвесторов для расширения производства, в том числе страховых компаний, работающих на рынке обязательного медицинского страхования.

Источники финансирования - инвестиционный займ. Погашение за счет выручки, получаемой от продажи.

Наличие лицензий, сертификатов, разрешений. 13 С-Карбамид-Тест находится на стадии получения регистрационного удостоверения из Росздравнадзора РФ.

3. Информация о заявителе.

Организация – заявитель TSD ISOTOPES Ltd” .

-  Юридический адрес – 142190, , фактический - 142190,.г. Троицк, м-н « В», 37-76

-  Адрес электронной почты

Описание предприятия.

Компания создавалась в 1992 году для решения задачи по коммерциализации деятельности НИИ, работающих по проблеме лазерного разделения изотопов.

С 1994 года по 2000 год принимала участие в разработке промышленной технологи и лазерного разделения изотопов углерод С12 и С13 и строительстве завода по получению Диоксида углерода, меченного С13. С 2000 года по 2006год - предприятие занималось разработкой 13С-Карбамид-теста и его сертификацией, пройдя все стадии разработки – от разработки технологи синтеза 13С-мочевины, входящей в состав Теста до медицинских испытаний самого теста, которые успешно закончились, подтвердив высокие диагностические характеристики Теста. 12 Сентября 2006 года в Комитет по новой технике Росздравнадзора передан полный пакет документов, необходимых для получения Регистрациионного удостоверения на тест.

Фамилия, имя, отчество руководителя организации, номер телефона, факс:

, тел.-629-23-32, 334-04-43, ,