Гигиена, токсикология, санитария (стр. 2 )

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ СОКРАЩЕНИЙ

МТТ	3-(4,5-диметитиазол-2-ил)-2,5-дифенилтетразолий бромид
НСТ	нитросиний тетразолий
КонА	конконавалин А
ЛПС	липополисахарид
ОФД	ортофенилендиамин
ФМА	форболмиристилацетат
ФИТЦ	1-флуоресцеинизотиоцианат
ОФД	ортофенилендиамин
ФМА	форболмиристилацетат
FCS	Фетальная сыворотка телёнка
DMEM	Сухая среда Игла в модификации Дульбекко
ДТТ	дитиотреитол
ФГА	фитогемагглютинин
фикоэритрин	PE
ЧБР	Чувствительность кардиохронотропного барорецепторного рефлекса
УРПИ	Условный рефлекс пассивного избегания
ВЭЖХ	высокоэффективная жидкостная хроматография
СОП	стандартные операционные процедуры
НРБ	нормы радиационной безопасности
ИФА	иммуноферментны анализ
ИФН	интерферон
БСФ	бромсульфофталеин
МУ	методические указания
ДМСО	диметилсульфоксид
ДСН	додецилсульфат натрия
Трис	трис-оксиметиленаминометан
HEPES	N-2-гидроксиэтилпиперазин-N`-2-этансульфоновая кислота
ЭДТА	этилендиаминтетраацетат
ППС	полная питательная среда
ФСБ	фосфатно-солевой буфер
ЛДГ	лактатдегидрогеназа
ФЭ	фенилэфрин
НП	нитропруссид
CPM	(число) импульсов в минуту
ФНО	фактор некроза опухолей
КЭ	клетки-эффекторы
КМ	клетки-мишени
LG50	50%-ная летальная концентрация
АД	артериальное давление
АЦП	аналогово-цифровой преобразователь
ЧСС	частота сердечных сокращений
ЭКГ	электрокардиограмма
ПИ	пульсовый интервал
ЧБР	чувствительность кардиохронотропного барорецепторного рефлекса

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к медико-биологической оценке безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения на основе тестов на культурах клеток, семенах высших растений и лабораторных животных

1.2. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются в ходе установления безопасности наноматериалов на стадиях их производства, оборота, использования и утилизации в Российской Федерации в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с данными процессами.

1.3. Методические указания разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности наноматериалов искусственного происхождения.

1.4. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящих исследования по оценке безопасности наноматериалов.

II. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 года «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.2. Федеральный закон Российской Федерации от 01.01.01 года «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2.3. Закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года «Об обеспечении единства измерений»

2.4. Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 года «О техническом регулировании».

2.5. Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 года «Об охране окружающей среды».

2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 года № 000 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.01.01 года № 000 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

2.8. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 года № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащих наноматериалы».

2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 года № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».

2.10. МУ 1.2.2520-09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов».

2.11. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12 августа 1977 года № 000 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных».

2.12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 года № 000 «Об утверждении Правил лабораторной практики» (Зарегистрирован Минюстом России 25.06.2003 № 000).

2.13. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года № 000 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (Зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007 № 000).

2.14. Межотраслевые правила по охране труда при использовании химических веществ. ПОТ Р М-004-07. Утверждены Министерством труда и социального развития Российской Федерации, постановление от 17 сентября 1997 г., №44. Согласованы с Федерацией независимых профсоюзов России, письмо от 9 января 1997г., № 000/5. Введены в действие с 1 апреля 1998 г.

2.15. СП 2.2.2.1327-03. «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту. – Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 23 мая 2003 г. Дата введения: 25 июня 2003 г. М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003.- 52 с.

2.16. Гигиенические нормативы «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами» ГН 2.3.3.972-00 (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 2000 г.).

2.17. СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».

2.18. «Методические рекомендации по организации хранения, учета и применения химических реактивов в лабораториях санэпидстанций», № 000-83, Минздрав СССР.

2.19. Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009), утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 07. 07. 2009 года № 47.

III. ВВЕДЕНИЕ

Наноматериалы и наночастицы, являющиеся продуктом современных нанотехнологий, обладают комплексом уникальных свойств, которые открывают широкие перспективы их промышленного применения. Одновременно это создаёт риск возможных неблагоприятных воздействий наноматериалов на организм человека, сельскохозяйственных животных и растения, компоненты природных биоценозов. В ближайшей перспективе следует ожидать резкого увеличения объёмов производства во всём мире, и, в частности, в России, ряда приоритетных наноматериалов, в частности таких, как наночастицы оксидов, нитридов и карбидов кремния, титана, цинка, железа, церия, алюминия, вольфрама, металлические наночастицы железа, меди, кобальта, никеля, алюминия, серебра, золота, металлов платиновой группы, кремния, селена, квантовые точки, углеродные нанотрубки, фуллерены, наночастицы биополимеров и рекомбинантных вирусов. Это с неизбежностью приведёт к поступлению значительных количеств наноматериалов в окружающую среду, их накоплению в компонентах биоты и абиотических средах с последующей возможной передачей человеку.

В настоящее время накоплен значительный экспериментальный материал относительно токсичности некоторых наноматериалов для живых организмов. Однако, большинство исследований по изучению биологических эффектов наночастиц и наноматериалов выполнено с помощью разнообразных, недостаточно стандартизированных методик и тест систем, причём полученные при этом результаты часто не сопоставимы. В связи с этим, большое значение приобретает разработка единой системы стандартных тестов, позволяющих оценивать безопасность новых искусственных наноматериалов по их воздействию на показатели жизнедеятельности стандартизированных биологических систем.

Биологические системы, применение которых возможно для выявления вредных воздействий антропогенных веществ, к числу которых относятся искусственные наноматериалы, весьма разнообразны. В настоящее время их подразделяют на семь подгрупп в соответствии с основными биологическими дисциплинами: микроорганизмы, растения, простейшие организмы, клеточные и субклеточные элементы, различные гидробионты, организмы высших животных. Биотестирование – один из приемов исследования в области токсикологии, используемый с целью установления степени токсического действия химических, физических и биологически неблагоприятных факторов среды, потенциально опасных для человека и компонентов экосистем. Биотестирование не отменяет систему аналитических и аппаратурных методов контроля за содержанием наноматериалов в природной среде, а дополняет ее качественно новыми биологическими показателями, так как с точки зрения оценки рисков сами по себе определения концентраций токсикантов имеют относительную ценность. Важно знать не только уровни экспонирования, но и вызываемые ими биологические эффекты. Кроме того, в отличие от физико-химического анализа, биологические методы позволяют оценить обобщенную, или интегральную, реакцию на действие неблагоприятных факторов, характеризуя направленность и скорость происходящих в организмах изменений.