Описание объекта закупки «Поставка тест-систем для тестирования донорской крови на маркеры вирусных гепатитов и верификации исследований»

Описание объекта закупки «Поставка тест-систем для тестирования донорской крови на маркеры вирусных гепатитов и верификации исследований»

№ п/п	Наименование товара	Характеристики товара	ОКПД	Единица измерения	Количество
1	Тест-система для выявления поверхностного антигена (HBsAg) вируса гепатита В	Формат теста – не менее 480 определений (96х5, стрипированный). Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 10 до 50 пг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 доноров) – выше 99,7%. Специфичность при обследовании потенциально перекрёстно реактивных образцов сыворотки – выше 99,0%. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов: конъюгата не менее 8 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 сутокКоличество промывок не более 5. Цветовая кодировка реагентов. Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа. Возможность ручной и автоматической постановки на анализаторах открытого типа. Срок годности тест-системы на момент поставки не менее 12 месяцев. Наличие регистрационного удостоверения выданного Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и социального развития – обязательно	24.41.60.363 - Тест-системы для выявления антигенов гепатитов и антител к ним	Штука	12
2	Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C	Формат теста – не менее 480 определений (96х5 стрипированный). Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Диагностическая чувствительность выше 99,5%. Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 2 000 доноров) – выше 99,7%. Специфичность при обследовании потенциально перекрёстно реактивных образцов сыворотки – выше 99,0%. Подтвержденная способность теста достоверно выявлять антитела ко всем известным генотипам вируса. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата не менее 8 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток. Цветовая кодировка реагентов. Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа. Возможность ручной постановки и автоматической постановки на анализаторах открытого типа. Срок годности тест-системы на момент поставки не менее 12 месяцев. Наличие регистрационного удостоверения выданного Федеральной Службой по надзору в сфере Здравоохранения и социального развития – обязательно.	24.41.60.363 - Тест-системы для выявления антигенов гепатитов и антител к ним	Штука	12
3	Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации кДНК вируса гепатита С (HСV) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»	Для проведения реакции обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК HСV с детекцией продуктов ПЦР в режиме «реального времени». Набор реагентов должен быть адаптирован производителем для использования с широким спектром амплификаторов. Наличие РНК-элюента. Наличие ТМ-Ревертазы. ПЦР-смесь-1 не должна быть раскапана по пробиркам. Наличие ПЦР-смеси-2, TaqF-полимеразы для организации горячего старта. Наличие ПКО, ВКО, ОКО. Количество тестов не менее 110.	24.41.60.363 - Тест-системы для выявления антигенов гепатитов и антител к ним	Штука	2
4	Набор реагентов для амплификации ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени»	Для амплификации ДНК вируса гепатита В (HВV). Набор реагентов должен быть адаптирован производителем для использования с широким спектром амплификаторов, включая амплификаторы роторного и планшетного типа. ПЦР-смесь-1 не должна быть раскапана по пробиркам. Наличие ПЦР-смеси-2, ДНК-буфера. Наличие TaqF полимеразы для организации горячего старта. Наличие ПКО, ВКО, ОКО. Количество тестов не менее 110.	24.41.60.363 - Тест-системы для выявления антигенов гепатитов и антител к ним	Штука	2

Общие требования к поставляемому Товару

№	Параметр	Предлагаемое значение
1.	Код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции	24.41.60.363 - Тест-системы для выявления антигенов гепатитов и антител к ним
2.	Остаточный срок годности	Товар поставляется Заказчику с запасом срока годности не менее 7 месяцев на момент поставки.
3.	Выполнение требований к условиям транспортировки
3.1	Упаковка	Упаковка товара пригодна для манипуляций при погрузке и разгрузке, гарантирует абсолютную защищенность товара от повреждений или порчи при транспортировке. Поставщик несёт ответственность перед Заказчиком за повреждения, возникшие из-за неправильной упаковки.
3.2.	Условия транспортировки	Товар будет транспортироваться с соблюдением условий хранения, предусмотренных нормативно-технической документацией. При нарушении данных условий Заказчик имеет право требовать замены Товара, поставленного с нарушениями.
3.3	Маркировка	Маркировка является отчётливой и содержит номер Контракта, номер ящика, вес, наименование получателя. Маркировка содержит предупреждающие надписи: «Верх», «Не кантовать».
3.4	Уведомление об отправке	Поставщик немедленно после отправки товара уведомляет Заказчика о состоявшейся отправке.
4.	Требования к качеству поставляемого Товара	Продукция должна быть разрешённой к применению на территории Российской Федерации. Качество товара должно соответствовать требованиям ГОСТов, технических условий и нормативных документов. Соответствие качества товара должно быть подтверждено: - регистрационным удостоверением; - сертификатом соответствия (декларацией о соответствии); - другими документами по качеству, предусмотренными законодательством РФ. Копии документов подтверждающие соответствие качества Товара должны быть приложены к поставляемому Товару.
5.	Рекламации	При обнаружении в процессе приёмки нарушения тары, режима хранения и транспортировки, несоответствия товара и этикетки (упаковочного листа), а также несоответствия товара нормативно-технической документации, обязательно немедленное уведомление Поставщика. При поступлении рекламации Поставщик по требованию Заказчика своими средствами и за свой счет в срок, согласованный с Заказчиком, осуществляет замену данной партии Товара в течение 10 дней со дня официального подтверждения рекламации.