СОЗДАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (стр. 4 )

Мембранные фильтры можно стерилизовать насыщенным па­ром или с применением антисептиков.

Для задержки крупных частиц и предотвращения быстрого за­бивания пор помещают предфильтры с более крупными порами (из специальных сортов картона, полимерных материалов, филь­тровальной бумаги).

Фильтруют растворы через мембранные фильтры под вакуумом или под давлением. В последнем случае фильтрат расфасовывают во флаконы одновременно с фильтрацией, а при вакуумной филь­трации — после нее.

Стерилизующую фильтрацию осуществляют в установках, вклю­чающих емкость с приготовленным раствором, фильтродержатель, емкость для фильтрата и источник избыточного давления (насос). Фильтродержатели применяют двух типов: пластинчатые и фильтр-патроны с одним трубчатым фильтром или более.

Непосредственно перед фильтрованием и после стерилизации частей установки проводят испытание на герметичность и целост­ность мембранного фильтра с помощью теста «Точка пузырька». После фильтрации тест повторяют. Стерилизацию фильтровани­ем и дозирование раствора во флаконы ведут в асептических усло­виях.

Для фильтрации небольших объемов используют установку сте­рилизующей фильтрации инъекционных растворов типа УФИ-12.

Эффективность стерилизации проверяют прямым посевом про­бы фильтрата в питательную среду.

Радиационный метод стерилизации

Стерилизация ионизирующим излучением. Ее результат бактери­цидного действия у-лучей. Ее осуществляют в специальных уста­новках мощными защитными приспособлениями. Источником лу­чей служат долгоживущие изотопы кобальта-60 и цезия-137. Ме­тод рекомендован для стерилизации изделий из пластмасс, одноразового применения, перевязочных материалов, некоторых ле­карственных препаратов (например, глазных пленок).

Стерилизацию проводят на гамма-установках, ускорителях элек­тронов и других установках с ионизирующим излучением в дозе 25 кГр в конечной упаковке.

Ультрафиолетовыми лучами стерилизуют воздух, рабочие по­верхности, приборы и аппараты асептического блока аптек, ин­дивидуальные рецепты и требования с применением бактерицид­ных облучателей. В облучателях размещена ртутная бактерицидная лампа. Наиболее эффективна из них БУВ-30 (бактерицидная уви-олевая; 30 — мощность лампы в ваттах).

Облучатели снабжены открытыми лампами для быстрой дезин­фекции воздуха и поверхностей в отсутствие персонала (за 1 — 2 ч до начала работы) и закрытыми (экранированными), устанавли­ваемыми не ниже 2 м от пола, — для облучения верхних слоев воздуха в присутствии персонала. Экранированные лампы могут работать до 8 ч в сутки.

При использовании бактерицидных ламп для санации воздуха необходимо учитывать вредное воздействие длительного облуче­ния на человека. Применение неэкранированных бактерицидных ламп в присутствии людей не допускается. Вход в помещение раз­решается только после отключения неэкранированной бактери­цидной лампы, а длительное пребывание в указанном помеще­нии — не ранее, чем через 15 мин после отключения облучателя. При работе с бактерицидными лампами глаза должны быть защи­щены очками из темного стекла, руки — перчатками, лицо — марлевой повязкой.

Отечественная промышленность выпускает бактерицидные об­лучатели стационарные (настенные и потолочные) и передвиж­ные.

Для обеззараживания очищенной воды используют лампу, по­мещенную в начале трубопровода в трубку из стекла особого со­става. Стерилизация с помощью ультрафиолетового облучения лекарственных веществ в щтангасах и их растворов в ампулах, флаконах, бутылках невозможна, так как обычное стекло погло­щает ультрафиолетовое излучение.

Упаковка. Внешний вид упаковки лекарственных препаратов, ее совер­шенство, чистота, герметичность оказывают большое эмоцио­нальное воздействие на больных.

Наиболее часто, особенно в аптечных условиях, для упаковки лекарственных препаратов используют стеклянные флаконы (рис. 3). Они могут быть изготовлены из стекла различных марок: НС-3, НС-2, НС-1, СНС, АБ-1, МТО, ОС, ОС-1. Флаконы имеют емкость от 10 до 500 мл. Из стекла изготавли­вают банки, штангласы, трубки, капельницы и др. Для упа­ковки лекарственных препаратов используют также флаконы, банки, тубы, трубки, коробки, пеналы, конволюты, капель­ницы, изготовленные из полимерных материалов: полиэтилена, полипропилена, полистирола, полихлорвинила, полиуретана, аминопласта (рис. 3-4). Мази упаковывают, кроме того, в тубы, а таблетки — в трубки из алюминия (рис. 4).

Для укупорки лекарственных препаратов используют пробки, крышки, прокладки, колпачки (рис. 3). Пробки бывают кор­ковые и резиновые. Корковые пробки изготавливают из ко­ры коркового дуба, резиновые — из резины различных марок: ИН-21 (силиконовая), 25П (из натурального каучука), ИР-119, ИР-119А, 25-369/1, 25-369/2 (из бутилового каучука) и др. Пробки, крышки, прокладки изготавливают также из полимер­ных материалов: полиэтилена, полистирола и др. Стеклянные флаконы иногда укупоривают стеклянными пробками со шлифом.

При производстве лекарственных препаратов особое внима­ние уделяют мойке, сушке, обеззараживанию средств упаков­ки и укупорке.

Средства упаковки и укупорки моют в мойках (рис. 6)

Рис.3 Стеклянные флаконы, пробки, колпачки, прокладки

Рис. 6 Устройство для ершевания посуды.

Рисунок. Стерилизатор воздушный типа ГП-500

Рис. Автоклав ЦАНИИ АВ-1

Подготовительные мероприятия при изготовлении растворов для инъекций.

Так как растворы лекарственных веществ в роцессе стерилизации и хранения непосредственно контактиру­ет с посудой и пробками, требуется специальная предварительная бработка тары и укупорочных материалов для удаления зафязнений эстатков лекарственных веществ, моющих и дезинфицирующих редств). Посуда в аптеки поступает новая и бывщая в употреблении, в том числе из инфекционных отделений ЛПУ.

Подготовка посуды. Во избежание появления в растворах осадков и других нежелательных изменений флаконы для отпуска стерильных растворов должны быть не из щелочного стекла. Флаконы из щелочного стекла АБ-1 (безборное стекло) могут быть использованы для растворов со сроком хранения не более двух суток только после их предварительной обработки.

Флаконы из стекла МТО (медицинское тарное обесцвеченное), внутренняя поверхность которых обработана сульфатом аммония, используют однократно, после проверки щелочности. Инъекционные растворы должны быть расфасованы во флако­ны из нейтрального стекла типа НС-1 (ТУ 62-2-1077), НС-2 (ГОСТ 10782-85) и из дрота.

Стекло — сложный силикатный сплав. Оно способно отдавать в воду со своей поверхности отдельные составные части, т. е. выще­лачиваться. Перейдя в раствор, растворимые в воде силикаты под­вергаются гидролизу, в результате чего раствор приобретает ще­лочную реакцию.

Выщелачивание активнее протекает при нагревании стекла в воде. Стерилизация растворов, таким образом, способствует вы­щелачиванию растворимых силикатов и их гидролизу. Контроли­руют щелочность стекла стерилизацией в паровом стерилизаторе 30 мин или при 100 °С в течение 1 ч в присутствии индикатора метиленового красного или с последующим потенциометрическим определением рН.

Если после стерилизации окраска раствора изменится от крас­ной к желтой или сдвиг рН будет больше, чем 1,7, то это значит, что стекло щелочное и подлежит обработке.

Освобождение от щелочи заключается в двойной обработке в паровом стерилизаторе флаконов, вымытых и заполняемых на 3/4 объема каждый раз новой порцией воды очищенной. После такой двойной обработки стекло флаконов становится нейтральным. Нейтральность проверяют ацидимитрически с индикатором (ме­тиловым красным). На титрование раствора должно пойти не бо­лее 0,35 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной или потенциометрически — сдвиг рН не более 1,7.

В зависимости от исходного состояния новую посуду моют ершом после замачивания, в моечной машине, либо подвергают моющедезинфицирующей обработке комплексными средствами.

Посуду, бывшую в употреблении, подвергают в зависимости от исходного состояния моющее дезинфицирующей обработке либо дезинфицируют. После дезинфекции ополаскивают до исчезнове­ния запаха дезинфицирующего средства, затем замачивают, пос­ле чего моют ершом или в моечной машине.

После мойки или обработки моюще дезинфицирующими сред­ствами всю посуду ополаскивают (флаконы или бутылки — водой для инъекций, очищенной через фильтр с размером пор не более 5 мкм), стерилизуют и контролируют качество обработки.

Для замачивания и мойки посуды используют порошки «Астра», «Лотос», «Луч», «Зифа», «Сарма»; моющие жидкости «Прогресс», «Посудомой» в концентрации 0,1—0,5% (зависящей от загряз­ненности посуды и способа обработки). Посуду замачивают при полном погружении на 25 — 30 мин при 50 —60°С.

Для моющедезинфицирующей обработки посуды новой и быв­шей в употреблении используют «Хлорцин» (порошок), «ДП-2» (порошок или таблетки), «Виркон» (гранулированный порошок).

«Клор-Клин» (таблетки оранжевого цвета), применяют в концен­трациях: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; I % (в зависимости от моющедезинфицирующей активности и степени загрязненности посуды). К комплексным моющедезинфицирующим средствам можно до­бавлять «Астру», «Лотос», «Зифу», «Луч», «Сарму» из расчета 5 г на 1 л рабочего раствора.