СОЗДАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (стр. 1 )

Государственная медицинская академия им.

Кафедра фармацевтической химии и клинической фармации

МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К ЛАБОРАТОРНЫМ ЗАНЯТИЯМ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

(9 семестр)

ТЕМА № 1

СОЗДАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Воронеж, 2010

Наименование темы: Создание и обеспечение асептических условий изготовления лекарственных форм.

Значение темы: Лекарственные средства для парентерального применения —это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, по-
рошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости).

В настоящее время среди всех готовых лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью, на долю парентеральных препаратов приходится около 30%.
Инъекционные лекарственные формы занимают значительное место в номенклатуре лекарственных средств. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей.

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому стерильное производство имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Главные из них — отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической
документации (НТД)).

Цель. Уметь организовывать и обеспечивать асептические усло­вия изготовления стерильных растворов в соответствии с норма­тивными документами.

Работа в лаборатории. Изучая НД, записать их основные поло­жения в дневнике. Дать ссылки на соответствующие разделы; изу­чить моюще-дезинфицирующие, таро-укупорочные средства, вспо­могательные материалы, устройства и оборудование, используе­мые при организации и осуществлении технологического процес­са. Выполнить тесты, решить ситуационные задачи; подготовить вопросы и выступления для обсуждения на итоговой конферен­ции. Самостоятельно составить тесты и ситуационные задачи.

Изучить статьи ГФ: «Инъекционные лекарственные формы»; «Капли глазные»; «Стерилизация»; «Испытание на стерильность»; «Испытание на токсичность»; «Испытание на пирогенность»; ФС «Вода для инъекций» (ФС 42-2620-97) (в процессе выполнения тестов и рещения обучающих ситуационных задач).

Познакомиться с таро-укупорочными средствами, вспомога­тельными материалами, применяемыми при изготовлении сте­рильных растворов.

Студент должен знать:

·  способы обработки и стерилизации таро-укупорочных средств, вспо­могательных материалов, устройств и оборудования, используе­мых при организации и осуществлении технологического процес­са

·  моюще-дезинфицирующие средства

·  знать методы стерилизации и устройство оборудования, применяемого при изготовлении сте­рильных растворов

·  требования приказа МЗ РФ № 000 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Студент должен уметь:

·  найти необходимую информацию в НД;

·  обеспе­чивать и контролировать асептические условия изготовления в аптеке;

·  выявлять номенклатуру лекарственных препаратов, тре­бующих асептических условий изготовления;

·  принимать участие в дискуссии по проблемам создания и обеспечения необходимого уровня условий асептики.

Оснащение. Приказы Минздрава (Минздравсоцразвития) Рос­сии, Методические указания по изготовлению стерильных раство­ров и другие НД; бутылки (флаконы) стеклянные для крови из стекла НС-2 или НС-2А вместимостью 50, 100, 200, 400 мл (ГОСТ 10782 — 85); бутылки из стекла МТО, обработанные изнутри суль­фатом аммония, для однократного использования; флаконы из дрота для лекарственных средств из стекла марки НС-1 вместимо­стью 5, 10 и 20 мл (ТУ 64-2-10-87); пробки резиновые 52-369/1 (ТУ 38006269-90; 52-599/1; 52-599/3; И-51-2 (ТУ 38-0006108-84); колпачки алюминиевые (ТУ 9487-003-05749470-94 или ОСТ 64-009 — 86; стеклянные воронки; вата длинноволокнистая хирурги­ческая, бумага пергаментная, устройство УК-2 (устройство для контроля механических включений), стерилизатор паровой, сте­рилизатор воздушный, бактерицидные облучатели, набор мою­щих, моюще-дезинфицирующих и дезинфицирующих средств, раз­решенных для применения в аптеках.

Литература:

1. Государственная фармакопея СССР: XI изд.- М.: Медицина, т.1, 2

2. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. Под ред. .- М.: Медицина 1986г.

3. , Хоменок B. C. Руководство к практическим занятиям по технологии -лекарственных форм.- М.: Медицина, 2000.

4. Технология изготовления лекарственных форм. Под ред. Ростов-на - Дону, «Феникс»,2002.

5. Технология лекарственных форм. Том 1 . М.: Медицина, 1991 г.

6. Приказ МЗ РФ № 000 от 16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»7. Приказ МЗ РФ № 000 от 16.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

8. Приказ МЗ РФ № 000 от 12.11.97 Приложение 4 «Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках».

9. Приказ МЗ РФ № 000 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

10.Приказ МЗ РФ № 000 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках».

11. Методические указания от 4.07.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

Самоподготовка:

1)  изучить учебный материал по теме занятия (см. список литературы);

2)  оценить требования НД для создания и обеспечения асептических условий изготовления лекарственных форм.

предложенных преподавателем;

3)  ответить на контрольные вопросы по теме занятия.

Разбираемые вопросы:

1)  Понятие стерилизации.

2)  Методы стерилизации.

3)  Подготовительные мероприятия при изготовлении растворов для инъекций.

4)  Асептический блок.

Методика проведения занятия:

1. Вступительное слово преподавателя.

2. Контроль исходного уровня знаний студентов

3. Тестовый контроль.

4. Изучение методов стерилизации.

5. Изучение подготовительных мероприятий при изготовлении растворов для инъекций.

6. Изучение правил работы в асептическом блоке.

5. Заключение и задание на очередное занятие.

Понятие «стерилизация»

Полного освобождения объекта (лекарственной формы, в част­ности) от микроорганизмов достигают при помощи стерилиза­ции.

Согласно ГФ под стерилизацией понимают процесс умерщвле­ния в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Стерилизация имеет большое значение для создания условий асептики (стерилизация воздуха, рабочих поверхностей, аппара­туры, вспомогательного материала, посуды, укупорочных средств), необходимых при изготовлении как стерильных, так и нестериль­ных лекарственных форм.

Стерилизации подвергают изготовленные препараты. В ряде случаев предварительно стерилизуют лекарственные и вспомога­тельные вещества.

Выбор метода стерилизации зависит от физических и химиче­ских свойств объекта, его массы (или объема), надежность метода — от соблюдения правил и режимов стерилизации.

Изделия из стекла, фарфора, металла, полимерных материа­лов подвергают очистке перед стерилизацией. В фармации приня­ты методы стерилизации, разрещенные Государственной фарма­копеей: термические (паровой и воздушный); химические (газо­вый и растворами бактерицидных веществ); стерилизацию фильт­рованием; радиационный.

Термические методы стерилизации

При термической стерилизации происходит разрушение про­топлазмы микробных клеток и ее необратимая коагуляция; по­вреждаются ферментные системы. Как правило, все микроорга­низмы, в том числе и споры, более чувствительны к действию пара, находящегося под давлением и имеющего температуру выше температуры кипения воды.

Паровой метод стерилизации. Стерилизацию этим методом осу­ществляют насыщенным водяным паром при избыточном давле­нии 0,11 мПа (1,1 кгс/см. куб) и 120°С или при 0,20 мПа (2 кгс/см. куб) и 132 °С соответственно.

Стерилизацию этим методом проводят в паровых медицинских автоклавах — стерилизаторах паровых «ГП-400-1», «ГПД-560-1»; вертикальных «ВК-30», «ВК-75»; горизонтальных «ГК-10-1», «ГК-100-ЗМ»; с блоком автоматического электронного управления «ВК-4ЭУ» и др.

Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полно­стью удаляют воздух. Объекты в стерилизационной камере долж­ны быть расположены так, чтобы обеспечить свободное проник­новение к ним пара. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и рав­номерности прогрева объема стерилизационной камеры.

К обслуживанию аппаратов, работающих под давлением, до­пускают лиц не моложе 18 лет, окончивших курсы и имеющие удостоверение на право работы с такими аппаратами.

Загрузку стерилизационной камеры можно осуществлять толь­ко растворами одного наименования, одной партии, одинаково­го объема при наполнении бутылки не более 0,8 — 0,83 % ее пол­ной вместимости. Извлекать бутылки из стерилизационной каме­ры, во избежание их растрескивания, можно при температуре не выше 60 °С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 —6 %.

Для снижения боя бутылок современные паровые стерилиза­торы оборудуют устройством принудительного охлаждения объек­тов и устройством для создания противодавления сжатым стериль­ным воздухом. Исходя из отечественного и зарубежного опыта, оптимальным можно считать 50 циклов использования стеклян­ных бутылок для крови.