СОЗДАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (стр. 5 )

Дезинфекции подвергают посуду, бывшую в употреблении в инфекционных отделениях ЛПУ. В качестве дезинфицирующих средств применяют 3%-ный раствор водорода пероксида, 1%-ный раствор хлорамина, 0,125; 0,25; 0,5%-ные растворы натрия гипохлорита (из маточного раствора «Элма»), 0,05, 0,1, 0,3%-ные рас­творы «Клорсепта».

Повторное использование моющедезинфицируюших и дезин­фицирующих растворов не допускается, если в методических ука­заниях по применению средства нет специальных указаний сле­дует чередовать разные дезинфицирующие средства с целью предотвращения сохранения устойчивых форм микроорганизмов.

При работе с моющедезинфицирующими и дезинфицирующими средствами необходимо соблюдать правила техники безопасности:

• при дозировании порошков «Хлорцин» и «ДП-2» необходимо использовать очки, респиратор или 4-слойную марлевую повязку;

• при изготовлении рабочих растворов «Виркона» следует избе­гать распыления и попадания порошка на кожу, в глаза и органы дыхания;

• работать с 0,1 и 0,3%-ными растворами «Клор-Клин» следует в респираторах, герметичных очках и резиновых перчатках. «Клор-Клин» не используют для дезинфекции посуды, загрязненной кровью или ее сывороткой;

• при изготовлении растворов водорода пероксида пергидроль добавляют в воду, поэтому для защиты от брызг используют рези­новые перчатки, очки и 4-слойную марлевую повязку;

• при работе с хлорамином, 0,25 и 0,5%-ными растворами на­трия гипохлорита используют респираторы, перчатки, при рабо­те с 0,1% и 0,3%-ными растворами «Клорсепта» надевают герме­тичные очки.

Контроль качества чистоты вымытой посуды проводят визуаль­но (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. В смывах с внутренней поверхности посу­ды не должно быть видимых невооруженным глазом включений.

Очень важно освобождать посуду от остатков моющих и дезин­фицирующих средств. Это достигается семикратным споласкиванием каждой емкости сначала в водопроводной воде, затем в воде очищенной или для инъекций.

Полноту отмывания моющих и моющедезинфицирующих средств определяют потенциометрически. Значение рН смыва после последнего ополаскивания должно соответствовать рН воды очи­щенной, взятой для контроля. Качественно наличие остатка мою­щих средств можно определить по розовому окрашиванию с рас­твором фенолфталеина.

Чистую посуду стерилизуют 1 ч горячим воздухом (при 180 °С). После снижения температуры воздуха в стерилизаторе до 60 — 70 °С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками, фольгой или стерильным пергаментом и сразу используют для изготовле­ния или дозирования растворов. Допускается хранение стериль­ной посуды 24 ч в условиях, исключающих загрязнение.

Крупноемкие баллоны стерилизуют 30 мин пропариванием ос­трым паром.

Обработка укупорочных средств и вспомога­тельного материала. К укупорочным средствам относят резиновые и полиэтиленовые пробки, алюминиевые колпачки. Пробки всех видов используют однократно.

Процесс подготовки пробок состоит из следующих операций: просмотр, отбраковка, мойка, стерилизация, сушка.

Для укупорки флаконов с водными, водно-этанольными, мас­ляными растворами используют пробки из резиновой смеси ма­рок: ИР-21 (светло-коричневых); 52-369/1 (черных); 52-599/1 (се­рых); 52-599/3 (голубых). Для водных и водно-этанольных раство­ров можно использовать также пробки из резины И-51-2 (се­рых).

Все резиновые пробки используют однократно, запрещено ис­пользовать резиновые пробки с проколами.

Резиновые пробки моют 3 мин вручную или в моечной (сти­ральной) машине в 0,25 —0,5%-ном растворе («Астра», «Лотос», «Луч», «Зифа», «Сарма») при 50 —60°С. Соотношение масс про­бок и раствора моющих средств —1:5. После мытья пробки про­мывают пять раз горячей водопроводной водой, каждый раз заме­няя ее свежей, и один раз водой очищенной. Затем 30 мин пробки кипятят в 1%-ном растворе натрия гидрокарбоната или тринатрия фосфата, промывают один раз водопроводной и два раза очищенной водой, помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают водой очищенной, закрывают и выдерживают 60 мин в паровом стерилизаторе при (120 + 2)°С. Затем эту воду сливают и промывают водой для инъекций.

После обработки пробки стерилизуют в паровом стерилизато­ре 45 мин при (120 + 2) °С. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не долее трех суток. После вскрытия биксов пробки долж­ны быть использованы в течение 24 ч.

При заготовке впрок вместо стерилизации обработанные пробки сушат в воздушном стерилизаторе 2 ч при ≤ 50 °С и хранят в про­хладном месте не долее года в закрытых биксах или банках. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют.

Обработку алюминиевых колпачков (ОСТ 64-009 — 86) прово­дят в соответствии с правилами, указанными в НД (1997).

Алюминиевые колпачки для обкатки флаконов выдерживают 15 мин в 1 — 2%-ном растворе моющих средств при 50 — 60 °С. Со­отношение массы колпачков с общим объемом моющего раство­ра 1:5. Моющий раствор сливают, а колпачки промывают водой проточной водопроводной, затем — очищенной. Сушат их в воз­душном стерилизаторе при 50 —60°С, хранят в закрытых емко­стях (биксах, банках) в условиях, исключающих загрязнение.

Вспомогательный материал (вату, марлю, пергаментную бу­магу, фильтры) стерилизуют в биксах или банках в паровом сте­рилизаторе 45 мин при (120 + 2) °С, хранят трое суток. После вскрытия бикса материал используют в течение 24 ч.

Стеклянные, фарфоровые и металлические предметы (колбы, цилиндры, воронки и т. п.) могут быть простерилизованы 60 мин в воздушном стерилизаторе при 180 °С в биксах, двухслойных упаковках из бязи или пергамента.

Стеклянные трубки и сосуды для очистки от пирогенных ве­ществ обрабатывают 25 — 30 мин горячим подкисленным 1%-ным раствором калия перманганата. Для изготовления раствора к 10 частям 1%-ного раствора калия перманганата добавляют шесть ча­стей 1,5%-ного раствора кислоты серной. После обработки трубки и сосуды промывают свежеполученной водой для инъекций.

Съемные части технологического оборудования (трубки рези­новые и стеклянные, фильтрдержатели, мембранные микрофиль­тры, прокладки и др.) моют, стерилизуют и хранят по режимам, указанным в нормативных документах по использованию соот­ветствующего оборудования.

Асептический блок. Это производственное помещение аптеки для изготовления лекарственных препаратов в условиях асептики, специально сконструированное, оборудованное и ис­пользуемое таким образом, чтобы исключить микробную конта­минацию препаратов и загрязнение механическими включениями.

Блок размещают в изолированном отсеке, который имеет от­дельный вход, или отделяют от других помещений шлюзами. Пе­ред входом в асептический блок должны лежать коврики резино­вые или из пористого материала, пропитанные дезинфицирую­щими средствами.

В асептическом блоке должны быть помещения: ассистентская — асептическая (со шлюзом) для изготовления стерильных раство­ров; фасовочная (со шлюзом) — для процессов фильтрования, фа­совки, первичного визуального контроля растворов; закаточная, стерилизационная — для стерилизации паром под давлением; помещвние для контроля и оформления, дистилляционная — для получе­ния воды для инъекций; моечная, стерилизационная — для стерили­зации сухим горячим воздухом; заготовочная (со шлюзом).

Для исключения поступления воздуха из окружающих поме­щений в асептический блок последний оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока очищенного воз­духа. Движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

Для дезинфекции воздуха и поверхностей помещения асепти­ческого блока устанавливают бактерицидные облучатели с откры­тыми или экранированными лампами. Бактерицидные облучатели для дезинфекции воздуха и поверхностей включают на 1 — 2 ч.

Уборку помещений асептического блока проводят не реже, чем один раз в смену с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Раз в неделю проводят генеральную уборку. Сухая уборка асептического блока запрещается категорически.

Персонал является источником загрязнения воздуха производ­ственных помещений и растворов микроорганизмами и посторон­ними частицами, поэтому каждый сотрудник должен иметь опре­деленный уровень знаний и умений по микробиологии, гигиене, технологии лекарственных форм, производственную квалифика­цию и быть здоровым.

К работе в асептическом блоке допускают персонал, прошедщий медицинское обследование и периодический профилакти­ческий осмотр.

При каждом входе в асептическое помещение следует прово­дить смену комплекта стерильной технологической одежды, в со­став которого входят: халат (брючный костюм или комбинезон), спецобувь и бахилы, щапочка или щлем, маска, прикрывающая нос и рот, специальные перчатки (без талька).

Стирают технологическую одежду централизованно, отдельно от других видов санитарной одежды; стерилизуют, завернув в пер­гамент или безворсовую ткань, в биксах, не уплотняя, 45 мин в паровых стерилизаторах при (120 + 2) °С или 20 мин при 132 °С. Хранят в закрытых биксах не более трех суток. Лучше использовать комплекты одноразовой стерильной одежды.

При входе в щлюз персонал надевает обувь, которую перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или ящиках в шлюзе. Обувь дезинфицируют, дважды протирая снаружи 1%-ным раствором хлорамина или 3%-ным раствором водорода пероксида с добавлением в обоих случаях 0,5%-ного раствора моющих средств. Дезинфекцию мож­но проводить в пакете с ватой, пропитанной 40%-ным раствором формальдегида или уксусной кислоты, нейтрализованной наша­тырным спиртом или щелочью.

Обрабатывают руки в специально предназначенных местах. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1 — 2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства, затем ополаскивают

водой для удаления мыла и просушивают (электросушилкой, сте­рильным полотенцем или салфеткой, лучше — одноразового пользования).

После мытья и просушивания рук надевают комплект стериль­ной одежды и повторно обрабатывают руки, используя:

• спирт этиловый 70%-ный и другие этанолсодержащие средства (АХД-2000, октонидерм, октонисепт, Велтосепт, Велталекс М, 0,5%-ный раствор хлоргексидина биглюконата в 70%-ном эта­ноле);