Введение к международному стандарту ISO/IEC 17025:2005

Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005

Первое издание (1999) настоящего Международного Стандарта явилось итогом работы по обобщению обширного опыта применения ISO/IEC Guide 25 и EN 45001, которые он заменил. В Руководстве 1999 года содержались все требования, которым должны были удовлетворять испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотели продемонстрировать, что у них действует система менеджмента, что они являются технически компетентными и способны выдавать технически обоснованные результаты.

Первое издание стандарта ИСО/МЭК 17025 (1999) явилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он был введен. Руководство содержало требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что в лаборатории действует система менеджмента, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Первое издание содержало ссылки на ISO 9001:1994 и ISO 9002:1994. Эти стандарты были заменены ISO 9001:2001, что привело к необходимости корректировки ISO/IEC 17025. В настоящее второе издание, внесены поправки или дополнения, но только в случае, когда они были сочтены необходимыми в свете требований ISO 9001:2000.

Первое издание содержало ссылки на ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994. Эти стандарты были заменены ИСО 9001:2000, что вызвало необходимость пересмотра ИСО/МЭК 17025. В настоящем втором издании отдельные пункты были изменены только в свете необходимости приведения их содержания в соответствие с ИСО 9001:2000.

Органам по аккредитации, которые признают компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, следует использовать этот Международный Стандарт в качестве основы для их аккредитации. Раздел 4 устанавливает требования к пригодности менеджмента. Раздел 5 устанавливает требования к технической компетентности для типов испытаний и/или калибровок, которые проводятся в лаборатории.

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, необходимо использовать настоящий стандарт в качестве основы для проведения их аккредитации. Раздел 4 содержит требования к менеджменту. Раздел 5 устанавливает требования к технической компетентности в области проводимых лабораторией испытаний и/или калибровки.

Возрастающее использование систем менеджмента в целом увеличило потребность в получении гарантий того, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих иные услуги, могут эксплуатировать системы менеджмента качества, которые рассматриваются полностью соответствующими требованиям ИСО 9001 и настоящему стандарту. Поэтому разработчики стандарта ISO/IEC 17025 позаботились о том, чтобы охватить системой менеджмента лаборатории все требования ИСО 9001, которые относятся к услугам в области испытаний и калибровок.

Возрастающее использование систем менеджмента в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих другие услуги, могут использовать системы менеджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в настоящий стандарт требований ИСО 9001, относящихся к сфере услуг по испытаниям и калибровке, охватываемым системой менеджмента лаборатории.

Следовательно, испытательные и калибровочные лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего Международного Стандарта, будут действовать в соответствии с требованиями ИСО 9001.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001.

Соответствие системы менеджмента, в рамках которой работает лаборатория, требованиям стандарта ИСО 9001 не может само по себе демонстрировать способность лаборатории выдавать технически обоснованные данные и результаты. С другой стороны, продемонстрированное соответствие требованиям настоящего Международного Стандарта еще не подразумевает соответствия системы менеджмента качества лаборатории всем требованиям стандарта ИСО 9001.

Соответствие системы менеджмента качества, действующей в лаборатории, требованиям ИСО 9001 еще не является демонстрацией способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Также соответствие настоящему стандарту не является подтверждением того, что система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО 9001.

Признание результатов испытаний и калибровок разными странами следует облегчить, если лаборатории соответствуют настоящему Международному Стандарту и если они получили аккредитацию в организациях, которые заключили Соглашение о взаимном признании с эквивалентными органами в других странах, применяющих настоящий Международный Стандарт.

Признание результатов испытаний и калибровки разными странами будет достигнуто в случае, если лаборатория работает в соответствии с требованиями настоящего стандарта и если она аккредитована органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с подобными органами других стран, применяющими настоящий стандарт.

Применение настоящего Международного Стандарта будет способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, обмену информацией и опытом, гармонизации стандартов и процедур.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.

The use of this International Standard will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonization of standards and procedures.

Введение к государственному стандарту СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007«Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Предисловие к межгосударственному стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009"Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

Государственный стандарт СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 является идентичным по отношению к международному стандарту ISO/IEC 17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. В настоящем введении даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста подлинника на русский язык.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 является идентичным по отношению к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.

В Республике Казахстан, наряду с калибровкой средств измерений, широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке.

В странах - участниках МГС наряду с калибровкой средств измерений широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке.

В соответствии с СТ РК ИСО 9000-2007 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» английский термин «customer» следовало бы перевести как «потребитель», но словосочетание «потребитель лаборатории» противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин «заказчик услуг лаборатории».

В соответствии с ИСО 9000-2001 "СМК. Основные положения и словарь" английский термин "customer" следовало бы перевести как "потребитель", но словосочетание "потребитель лаборатории" противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин "заказчик".

В тексте стандарта неоднократно встречается термин «неопределенность». В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие «характеристика погрешности», близкое по смыслу к понятию «неопределенность».

В тексте стандарта неоднократно встречается термин "неопределенность". В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие "характеристика погрешности", близкое по смыслу к понятию "неопределенность".

В международных стандартах ISO/IEC 17025 и ISO 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ISO/IEC 17025:2005 адекватно понятию «методика выполнения измерений (MBИ)».

Требования к системе менеджмента в ISO/IEC 17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий.

Требования к системе менеджмента в ИСО/МЭК 17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий, соответствуют требованиям и принципам ИСО 9001:2008".

В настоящем стандарте исправлен ряд неточностей перевода, на основе которого утверждался СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 в отношении тех пунктов, которые перешли без изменений из версии ISO/IEC 17025:1999 в версию ISO/IEC 17025:2005. Более корректно, в соответствии с текстом стандарта на английском языке, использованы модальные глаголы - «может», должен», «следует», слова «адекватно», «анализ», «аудит», «валидация», «верификация», «воспроизводимость», «высшее руководство», «документация», «жалобы», «заданные требования», «заказчик услуг лаборатории», «запись», «запрос» «заявление», «значимость», «значимые различия», «инспекционный контроль», «ключевой вспомогательный персонал», «компетентность», «конкурсное предложение», «контроль», «корректность», «линейность», «менеджмент», «методические рекомендации», «мониторинг», «наблюдения аудита», «навыки», «надежность», «неопределенность», «обработка образцов», «оценивание», «повторяемость», «подтверждение соответствия», «по меньшей мере», «правильность», «проверка», «квалификация», «прослеживаемость», «результативность», «рекалибровка», «робастность», «руководство организацией», «руководство пользователя», «руководящие указания», «селективность», «складирование», «соответствие», «спецификация», «точность», «тренинг», «управленческий персонал», «эксплуатационный», «эффективность» и другие. Уточнение перевода значительно улучшит понимание сути международного стандарта ИСО/МЭК 17025-2005 отечественными пользователями.

В помощь специалистам, которые будут применять стандарт, даны отдельные Примечания к малознакомым словам и выражениям (выделены курсивом). Эти примечания не являются требованиями и использованы лишь для облегчения понимания.

При переходе к требованиям стандарта версии 2005 года испытательным лабораториям потребуется:

- учесть отличие регламентированного спектра документации системы менеджмента в сравнении с системой качества;

- внести изменения в политику в области качества и спектр проверок менеджмента;

- регламентировать и внедрить процесс постоянного улучшения;

- регламентировать коммуникационные процессы, место и роль персонала в системе менеджмента;

- внедрить статистические методы управления процессами испытаний и регулярно оценивать их результативность.

В соответствии с ИСО 17000:2004 англоязычному термину "complaint" соответствует русский термин "жалоба". В настоящем стандарте при переводе был использован термин "претензия".

Английские термины "reference material" и "certified reference material" в настоящем стандарте переведены как "стандартный образец" и "аттестованный стандартный образец" соответственно. Это не соответствует пока еще действующим межгосударственным стандартам, но учитывает тенденцию унификации терминологии.

Также следует упомянуть, что уже после принятия международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 было подписано официальное заявление трех международных организаций (ISO-ILAC-IAF) по "Требованиям к системе менеджмента лабораторий по ИСО/МЭК 17025:2005". В этом документе констатируется, что "соответствие лаборатории требованиям ИСО/МЭК 17025:2005 означает, что лаборатория соответствует и требованиям к технической компетентности, и требованиям к системе менеджмента, которые являются необходимыми для лаборатории для обеспечения получения технически обоснованных результатов испытаний и калибровки.

1

Область применения

Область применения

1.1

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, охватывает проведение испытаний и калибровки, проводимых по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.

1.2

Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории первой-, второй - или третьей стороны, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В тех случаях, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методов, то требования соответствующих разделов на них не распространяются.

Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются.

1.3

Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и методическими рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1.4

Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики услуг лабораторий, уполномоченные органы и органы по аккредитации могут также применять этот стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не может быть использован в целях сертификации лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для сертификации лабораторий.

Примечание 1

Термин «система менеджмента» в настоящем стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории.

Термин "система менеджмента" в данном стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории.

Примечание 2

Сертификация системы менеджмента иногда также называется регистрацией.

Сертификация системы менеджмента иногда также называется регистрацией.

1.5

В настоящем стандарте не рассматривается деятельность лабораторий согласно требованиям безопасности и другим обязательным требованиям.

Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям не рассматривается в настоящем стандарте.

1.6

Если испытательные и калибровочные лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта, они должны иметь систему менеджмента качества для своей деятельности по проведению испытаний и калибровке, соответствующую принципам ИСО 9001. В Приложении А приведено соответствие ссылок в настоящем стандарте и ИСО 9001.

1.6. Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования настоящего стандарта, то действующая у них система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и калибровки также соответствует ИСО 9001. Соответствие настоящего стандарта ИСО 9001 приведено в Приложении A.

Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые не рассматриваются в ИСО 9001.

Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001.

Примечание 1

Иногда возникает необходимость объяснять или интерпретировать определенные требования настоящего стандарта с целью обеспечения их согласованного применения. Методические рекомендации по применению требований настоящего стандарта в конкретных областях, в частности для органов по аккредитации (см. ИСО/МЭК 17011 [11]), приведены в приложении В.

Иногда возникает необходимость разъяснить или истолковать некоторые требования настоящего стандарта с целью обеспечения согласованного применения требований. Указания по применению настоящего стандарта в конкретных областях, в частности для органов по аккредитации (см. ИСО/МЭК 17011 [11]), приведены в Приложении B.

Примечание 2.

Если лаборатория хочет получить аккредитацию на часть или все виды осуществляемой ею деятельности по испытаниям и калибровке, ей следует выбрать орган по аккредитации, действующий в соответствии с ИСО/МЭК 17011 [11].

Если лаборатория хочет получить аккредитацию на часть или все виды осуществляемой ею деятельности по испытаниям и калибровке, ей следует выбрать орган по аккредитации, выполняющий требования ИСО/МЭК 17011 [11].

2

Нормативные ссылки

Нормативные ссылки

Указанные в данном разделе ссылочные документы являются необходимыми для применения с настоящим стандартом. Для ссылок с указанной датой используют только указанное издание. Для недатированных ссылок применимо последнее издание со всеми изменениями и дополнениями.

Указанные в данном разделе документы являются необходимыми для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанное издание. Для недатированных ссылок - последнее издание со всеми изменениями и дополнениями.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.

ИСО/МЭК 17000. Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии (VIM), подготовленный BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии (МСМ), подготовленный МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП и МОЗМ.

Примечание 1

VIM [the International vocabulary of basic and general terms in metrology] Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии, МСМ

BIPM - [Le bureau International des Poids et Mesures] Международное бюро мер и весов, МБМВ

IEC - [the International Electrotechnical Commission] Международная электротехническая Комиссия, МЭК

IFCC - [the International Federation of Clinical Chemistry] Международная Федерация по клинической химии, МФКХ

ISO - [the International Organization for Standardization] Международная Организация по Стандартизации, ИСО

IUPAC - [the International Union of Pure and Applied Chemistry] Международный Союз по теоретической и прикладной химии, МС ТПХ

IUРАР - [the International Union of Pure and Applied Physics] Международный Союз по теоретической и прикладной физики, МС ТПФ

OIML - [the International Organization of Legal Metrology] Международная Организация по законодательной метрологии, МОЗМ

Примечание 2

Другие стандарты, руководства и прочие документы по вопросам, рассматриваемым в настоящем стандарте, приведены в разделе «Библиография».

Другие стандарты, руководства и прочие документы по вопросам, рассматриваемым в настоящем стандарте, приведены в библиографии.

3

Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по стандарту ИСО/МЭК 17000 и МСМ

Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО/МЭК 17000 и МСМ.

Примечание

Общие определения, относящиеся к качеству, приведены в ИСО 9000 [6], тогда как ИСО/МЭК 17000 содержит определения, относящиеся к сертификации и аккредитации лабораторий. При отличии определений ИСО 9000 [6] предпочтение следует отдавать определениям ИСО/МЭК 17000 и МСМ.

General definitions related to quality are given in ISO 9000, whereas ISO/IEC 17000 gives definitions specifically related to certification and laboratory accreditation. Where different definitions are given in ISO 9000, the definitions in ISO/IEC 17000 and VIM are preferred

4

Требования к менеджменту

Требования к менеджменту

4.1

 Организация

Организация

4.1.1

 Лаборатория (или организация, в состав которой она входит), должна быть юридическим лицом.

Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

The laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally responsible.

4.1.2

В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись потребности заказчика услуг лаборатории, а также предписания уполномоченных органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

It is the responsibility of the laboratory to carry out its testing and calibration activities in such a way as to meet the requirements of this International Standard and to satisfy the needs of the customer, the regulatory authorities or organizations providing recognition

4.1.3

Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

4.1.4

Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности ведущих специалистов, принимающих участие или имеющих влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровке, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

If the laboratory is part of an organization performing activities other than testing and/or calibration, the responsibilities of key personnel in the organization that have an involvement or influence on the testing and/or calibration activities of the laboratory shall be defined in order to identify potential conflicts of interest.

Примечание 1 -

Если лаборатория входит в состав более крупной организации, то следует предпринимать такие организационные меры, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например, производство, служба коммерческого маркетинга, или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на деятельность лаборатории согласно настоящему стандарту.

Если лаборатория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например, производство, служба маркетинга, сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту.

Примечание 2 -

 Если лаборатория хочет быть признана в качестве лаборатории третьей стороны, то ей следует продемонстрировать как свою беспристрастность, так и то, что ни она, ни ее сотрудники не испытывают неправомерного коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое мнение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу веру в независимость ее мнения и добросовестность в связи с деятельностью по проведению испытаний и калибровки.

Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, то она должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости ее суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний и калибровки.

4.1.5

Лаборатория должна:

a) располагать управленческим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений (см. 5.2);

Лаборатория должна:

a) располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений (см. 5.2);

have managerial and technical personnel who, irrespective of other responsibilities, have the authority and resources needed to carry out their duties, including the implementation, maintenance and improvement of the management system, and to identify the occurrence of departures from the management system or from the procedures for performing tests and/or calibrations, and to initiate actions to prevent or minimize such departures (see also 5.2);

Примечание -

под «управленческим» («managerial») подразумевается персонал, связанный с функциями, ответственностью или деятельностью в сфере менеджмента.

 b) принимать меры, обеспечивающие свободу менеджмента и персонала от любого неправомерного внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое не могут оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

b) располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

c) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности заказчиков её услуг, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

c) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

d) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в какую-либо деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, экспертизе или эксплуатационной надежности.

d) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности;

have policies and procedures to avoid involvement in any activities that would diminish confidence in its competence, impartiality, judgement or operational integrity;

e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;

e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;

f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или верификации работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровки;

f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровки;

g) обеспечивать адекватный надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку (включая стажеров), со стороны лип, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;

g) обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку (включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;

h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

i) назначать штатного сотрудника менеджером по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству лаборатории, принимающему решения по политике лаборатории или ресурсам;

i) назначать одного из сотрудников менеджером по качеству (как бы он ни назывался), который независимо от других функций и обязанностей должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам;

appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the management system related to quality is implemented and followed at all times; the quality manager shall have direct access to the highest level of management at which decisions are made on laboratory policy or resources;

j) назначать заместителей управляющего персонала (см. примечание);

j) назначать заместителей руководящего персонала (см. примечание);

к) обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.

k) обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.

Примечание - Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции.

Примечание. Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции.

4.1.6 Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента.

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента.

4.2

Система менеджмента

Система менеджмента

4.2.1

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понятна, доступна ему и выполняться им.

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понятна, доступна ему и выполняться им.

4.2.2

Политика и задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству, включая заявление о политике в области качества, должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть выпущено от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, как минимум, следующее:

Политика и задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству, включая заявление о политике в области качества, должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть выпущено от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, как минимум, следующее:

a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков;

a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков;

b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;

b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;

c) задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству;

c) задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству;

d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

e) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента.

e) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента.

Примечание.

Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать в себя положение о том, что испытания и калибровку следует всегда выполнять в соответствии с установленными методиками и требованиями заказчиков. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах

Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать в себя положение о том, что испытания и калибровку следует всегда выполнять в соответствии с установленными методиками и требованиями заказчиков. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.

4.2.3

Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному ее улучшению

Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному ее улучшению

4.2.4

Высшее руководство должно довести до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований

Высшее руководство должно довести до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований.

4.2.5

Руководство по качеству должно включать в себя или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента качества.

Руководство по качеству должно включать в себя или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента качества.

4.2.6

Функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству, включая их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в Руководстве по качеству

Функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству, включая их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в Руководстве по качеству.

4.2.7

Высшее руководство должно обеспечить полноту и целостность системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента.

Высшее руководство должно обеспечить полноту и целостность системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента.

4.3

Управление документацией

Управление документацией

4.3.1

Общие положения

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровки, также как и чертежи, программное обеспечение, спецификации, инструкции и руководства пользователя.

Общие положения

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Примечание 1

В этом контексте «документ» может означать заявление о политике, процедуры, спецификации, калибровочные таблицы, карты, текстовый материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, рисунки, чертежи и т. д. Они могут быть представлены на различных носителях: бумажных или электронных - в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.

В этом контексте "документ" может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т. д. Они могут быть представлены на различных носителях: бумажных или электронных - в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде

Примечание 2

Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровке, описано в 5.4.7, управление записями - в 4.13

Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровке, описано в 5.4.7, управление записями - в 4.13.

Примечание 3

Под «спецификацией» понимается документ, содержащий требования. Например, документированная процедура, технологическая документация на процесс или метод испытаний, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация, чертежи.

4.3.2

Утверждение и выпуск документов

Утверждение и выпуск документов

4.3.2.1

Все документы, выпущенные для персонала лаборатории как часть системы менеджмента, должны быть до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными лицами. Должен быть подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» или эквивалентный документ по процедуре управления, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов.

Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы менеджмента, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник. Должен быть подготовлен и легкодоступен "мастер-лист" или эквивалентная процедура контроля документов, содержащая конкретные результаты текущей ревизии, статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов.

All documents issued to personnel in the laboratory as part of the management system shall be reviewed and approved for use by authorized personnel prior to issue. A master list or an equivalent document control procedure identifying the current revision status and distribution of documents in the management system shall be established and shall be readily available to preclude the use of invalid and/or obsolete documents.

4.3.2.2

Принятая (ые) процедура (ы) должна (ы) гарантировать, что:

а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;

Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:

a) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;

b) документы периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие с подходящими требованиями;

b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;

documents are periodically reviewed and, where necessary, revised to ensure continuing suitability and compliance with applicable requirements;

c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

4.3.2.3

Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации(ях), выпустившей(их) документ.

Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации, выпустившей документ.

4.3.3

Изменения в документах

Изменения в документах

4.3.3.1

Изменения в документах должна проверять и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие липа. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению.

Изменения в документах должна анализировать и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению.

4.3.3.2

Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.

Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.

нет

4.3.3.3

Если система управления документацией лаборатории позволяет вносить поправки от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких поправок. Поправки должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как можно практически быстрее.

Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым.

If the laboratory's document control system allows for the amendment of documents by hand pending the re-issue of the documents, the procedures and authorities for such amendments shall be defined. Amendments shall be clearly marked, initialled and dated. A revised document shall be formally re-issued as soon as practicable.

4.3.3.4

Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных файлах.

Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных системах.

Procedures shall be established to describe how changes in documents maintained in computerized systems are made and controlled

4.4

Проверка запросов, конкурсных предложений и контрактов

Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

Review of requests, tenders and contracts

4.4.1

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, конкурсных предложений и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровку, должны гарантировать, что:

a) требования, включая используемые методы, адекватно обозначены и зарегистрированы (см. 5.4.2);

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны гарантировать, что:

a) требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы (см. 5.4.2);

the requirements, including the methods to be used, are adequately defined, documented and understood

b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;

b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;

c) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворить требованиям заказчиков услуг лаборатории (см. 5.4.2).

c) выбрана соответствующая методика испытания и/или калибровки, способная удовлетворить требования заказчиков (см. 5.4.2).

Любые расхождения между запросом или конкурсным предложением и контрактом должны быть отрегулированы до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами (лабораторией и заказчиком услуг лаборатории).

Любые расхождения между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами (лабораторией и заказчиком).

Примечание 1

Запрос, конкурсное предложение и контракт следует проверить рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана. Для внутренних заказчиков услуг лаборатории проверка запросов, конкурсных предложений и контрактов может быть упрощена.

Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана. Для внутренних заказчиков процедура анализа запросов, заявок на подряд и контрактов может быть упрощена.

Примечание 2

При проверке возможностей следует установить, что лаборатория располагает необходимыми материальными, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и/или калибровки. Проверка может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнительных испытаниях или проверках квалификации персонала, и/или осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровки с использованием проб или образцов, для которых известно измеряемое значение или результат испытания, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных интервалов и др.

Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми материальными, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и/или калибровки. Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнительных испытаниях или проверках квалификации, и/или осуществлении программ предварительных испытаний, и/или калибровки с использованием проб или образцов, для которых известно измеряемое значение или результат испытания, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных интервалов и др.

The review of capability should establish that the laboratory possesses the necessary physical, personnel and information resources, and that the laboratory's personnel have the skills and expertise necessary for the performance of the tests and/or calibrations in question. The review may also encompass results of earlier participation in interlaboratory comparisons or proficiency testing and/or the running of trial test or calibration programmes using samples or items of known value in order to determine uncertainties of measurement, limits of detection, confidence limits, etc.

Примечание 3

Контракт может быть как устным, так и письменным соглашением о предоставлении заказчику услуг лаборатории по проведению испытаний и/или калибровке.

Контракт может быть как устным, так и письменным соглашением о предоставлении заказчику услуг по проведению испытаний и/или калибровки.

Примечание 4

Под «проверкой» в данном контексте понимается верификация пригодности, адекватности и результативности выбора и определения, а также их результатов с учетом выполнения объектом оценки соответствия заданных требований.

4.4.2

Отчеты по проверкам, включая любые значимые изменения, должны сохраняться. Должны сохраняться также записи соответствующих переговоров с заказчиком услуг лаборатории, касающиеся требований заказчика или результатов работы в период выполнения контракта.

Следует вести записи анализа запросов, заявок на подряд и контрактов с учетом любых существенных изменений. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с заказчиком, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта.

Records of reviews, including any significant changes, shall be maintained. Records shall also be maintained of pertinent discussions with a customer relating to the customer's requirements or the results of the work during the period of execution of the contract

Примечание 1

Для проверки повседневных и других простых задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например, инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с заказчиком услуг лаборатории, при условии, что требования заказчика услуг лаборатории остаются неизменными. В отношении новых, сложных или перспективных задач по испытаниям и/или калибровке следует вести более подробные записи.

Для решения плановых и других задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например, инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с заказчиком, при условии, что требования заказчика остаются неизменными. В отношении новых, сложных или перспективных задач по испытаниям и/или калибровке следует вести более подробные записи.

 4.4.3

Проверка должна также включать в себя все работы, выполняемые лабораторией по субподряду.

Анализ должен также включать в себя работы, выполняемые лабораторией по субподряду

The review shall also cover any work that is subcontracted by the laboratory

4.4.4

Заказчик услуг лаборатории должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.

Заказчик должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.

4.4.5

Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, то должен быть повторен тот же процесс проверки контракта и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.

Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, то должен быть повторен тот же процесс анализа контракта и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.

If a contract needs to be amended after work has commenced, the same contract review process shall be repeated and any amendments shall be communicated to all affected personnel.

4.5

Заключение контрактов с субподрядчиками на проведение испытаний и калибровки

Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки

4.5.1

Если лаборатория заключает контракт с субподрядчиками по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на длительной (постоянной) основе (например, на условиях перманентного (неизменного) субподряда, соглашения о представительстве или о франчайзинге), то эта работа должна быть поручена компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с требованиями настоящего стандарта

Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), то эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

When a laboratory subcontracts work, whether because of unforeseen reasons (e. g. workload, need for further expertise or temporary incapacity) or on a continuing basis (e. g. through permanent subcontracting, agency or franchising arrangements), this work shall be placed with a competent subcontractor. A competent subcontractor is one that, for example, complies with this International Standard for the work in question.

Примечание

Под «франчайзингом», понимается комплексная предпринимательская лицензия. Это предпринимательская деятельность, при которой правообладатель комплекса исключительных прав предоставляет его в пользование на возмездной основе другому лицу.

4.5.2

Лаборатория должна уведомить заказчика услуг лаборатории о субподряде в письменном виде и в необходимых случаях получить одобрение заказчика услуг лаборатории, предпочтительно тоже в письменном виде.

Лаборатория должна уведомить заказчика о субподряде в письменном виде и в необходимых случаях получить одобрение заказчика, предпочтительно тоже в письменном виде.

4.5.3

Лаборатория несет ответственность перед заказчиком услуг лаборатории за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик услуг лаборатории или уполномоченный орган

Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган.

4.5.4

Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровки, и вести записи, подтверждающие выполнение работы согласно требованиям настоящего стандарта.

Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровки, и записи, подтверждающие соответствие выполненной работы требованиям настоящего стандарта.

4.6

Приобретение услуг и запасов

Приобретение услуг и запасов

4.6.1

В лаборатории должна быть установлена политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и лабораторных расходных материалов.

В лаборатории должны быть установлены политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровке

4.6.2

Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или иным образом верифицированы на соответствие стандартным спецификациям или требованиям, определенным в нормативных документах на методы испытаний и/или калибровки. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать заданным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками для данных испытаний и/или калибровки. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

The laboratory shall ensure that purchased supplies and reagents and consumable materials that affect the quality of tests and/or calibrations are not used until they have been inspected or otherwise verified as complying with standard specifications or requirements defined in the methods for the tests and/or calibrations concerned. These services and supplies used shall comply with specified requirements. Records of actions taken to check compliance shall be maintained

4.6.3

Закупочные документы на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, должны содержать данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем эта продукция или услуга будет допущена к использованию

Закупочная документация на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, должна содержать данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем эта продукция или услуга будет допущена к использованию

Примечание

Описание может включать тип, класс, марку материала, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению осмотра, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы менеджмента, в соответствии с которым они были изготовлены.

Описание может включать в себя тип, класс, сорт, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы менеджмента, в соответствии с которым они были изготовлены

4.6.4

Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и калибровки, хранить записи об этой оценке и перечень утвержденных ею поставщиков.

Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и калибровки, хранить записи об этой оценке и перечень утвержденных ею поставщиков.

4.7

Обслуживание заказчиков услуг лаборатории

Обслуживание заказчиков

4.7.1

Лаборатория должна проявлять готовность к сотрудничеству с заказчиками услуг лаборатории или их представителями в прояснении запроса заказчика услуг лаборатории и текущем контроле за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам услуг лаборатории.

Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и мониторинга деятельности лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам.

The laboratory shall be willing to cooperate with customers or their representatives in clarifying the customer's request and in monitoring the laboratory’s performance in relation to the work performed, provided that the laboratory ensures confidentiality to other customers

Примечание 1

Такое сотрудничество может включать:

a) предоставление заказчику услуг лаборатории или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы наблюдать за испытаниями и/или калибровкой, выполняемыми для этого заказчика услуг лаборатории;

Такое сотрудничество может включать в себя:

a) предоставление заказчику или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории, с тем чтобы наблюдать за испытаниями и/или калибровкой, проводимыми для заказчика;

b) подготовку, упаковку и отправку образцов (проб), прошедших испытания и/или калибровку, необходимых заказчику услуг лаборатории с целью верификации.

b) подготовку, упаковку и отправку образцов (проб), прошедших испытания и/или калибровку, необходимых заказчику с целью проверки.

Примечание 2

Заказчики услуг лаборатории придают большое значение эффективному обмену информацией, консультациям и методическим рекомендациям по техническим вопросам, а также мнениям и интерпретациям, основанным на результатах. Связь с заказчиком услуг лаборатории, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории следует извещать заказчика услуг лаборатории о любых задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровки.

Заказчики придают большое значение эффективному обмену информацией, советам и руководящим указаниям по техническим вопросам, а также мнениям и толкованиям, основанным на результатах. Связь с заказчиком, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории следует извещать заказчика обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровки.

4.7.2

Лаборатория должна стремиться к налаживанию обратной связи с заказчиками услуг лаборатории, положительной или отрицательной. Обратная связь должна быть использована и проанализирована для улучшения системы менеджмента испытательной и калибровочной деятельности и обслуживания заказчиков услуг лаборатории.

Лабораториям рекомендуется иметь обратную связь с заказчиками, положительную или отрицательную (например, опросы заказчиков). Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания заказчиков, совершенствования испытаний и калибровки.

The laboratory shall seek feedback, both positive and negative, from its customers. The feedback shall be used and analysed to improve the management system, testing and calibration activities and customer service.

Примечание

Примеры обратной связи включают в себя изучение удовлетворенности заказчиков услуг лаборатории и проверка совместно с ними результатов испытаний или калибровки.

Примеры обратной связи включают в себя изучение удовлетворенности заказчиков и рассмотрение с ними результатов испытаний или калибровки.

4.8

Жалобы

Претензии

Complaints

В лаборатории должны быть предусмотрены политика и процедуры по урегулированию жалоб заказчиков услуг лаборатории или других сторон. Необходимо хранить записи по всем жалобам, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией (см. также 4.11).

В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по урегулированию претензий заказчиков или других сторон. Необходимо хранить записи по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией (см. 4.11).

The laboratory shall have a policy and procedure for the resolution of complaints received from customers or other parties. Records shall be maintained of all complaints and of the investigations and corrective actions taken by the laboratory (see also 4.11).

Примечание

Под «жалобой» («complaint») понимается выражение неудовлетворенности деятельностью лаборатории со стороны какого-либо лица или организации с ожиданием ответа.

Новый словарь русского языка. Толково - словообразовательный (онлайн версия)

прете́нзия ж.

1) Притязание на обладание кем-л., чем-л., предъявление права на что-л.; иск.2) Заявление неудовольствия кем-л., чем-л.; жалоба на кого-л., что-л.3) Поведение человека, претендующего на что-л., добивающегося признания другими приписанного им себе качества.4) Заявление покупателя или заказчика об обнаруженных им недостатках в полученном от продавца или подрядчика имуществе или в выполненной работе; рекламация.

4.9

Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующим установленным требованиям

Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям

4.9.1

Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если любой аспект испытаний и/или калибровки или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком услуг лаборатории. Политика и процедуры должны гарантировать, что

Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если какой-либо аспект испытаний и/или калибровки или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям. Политика и процедуры должны гарантировать, что:

a) обязанности и полномочия менеджмента по несоответствующим работам определены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке);

a) обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке);

b) проведена оценка значимости несоответствующей работы;

b) проведена оценка значимости несоответствующей работы;

c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с любым решением о приемлемости несоответствующей работы;

c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы;

d) при необходимости заказчик услуг лаборатории извещен и работа отменена;

d) при необходимости заказчик извещен и работа отменена;

e) установлена ответственность за разрешение возобновить работу.

e) установлена ответственность за разрешение возобновить работу.

Примечание 1

Идентификация несоответствующей работы; или проблемы, касающейся системы менеджмента; или проведения испытаний и/или калибровки может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента и технических операций. Примерами являются жалобы заказчиков услуг лаборатории, управление качеством, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов испытаний и сертификатов о калибровке, проверки менеджмента, а также внутренние и внешние аудиты.

Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающейся системы менеджмента качества или проведения испытаний и/или калибровки, может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента качества и технических операций. Примерами являются претензии заказчиков, управление качеством, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов испытаний и сертификатов о калибровке, анализ со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки.

4.9.2

Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории её собственным политике и процедурам, то необходимо немедленно приступить к процедурам выполнения корректирующих действий, указанных в п. 4.11.

Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему действию, описанные в 4.11

Where the evaluation indicates that the nonconforming work could recur or that there is doubt about the compliance of the laboratory's operations with its own policies and procedures, the corrective action procedures given in 4.11 shall be promptly followed

4.10

Улучшение

Улучшение

Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты аудитов, анализ данных, корректирующих и предупреждающих действий и проверки менеджмента.

Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

The laboratory shall continually improve the effectiveness of its management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.

4.11

Корректирующие действия

Корректирующие действия

4.11.1

Общие положения

Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Общие положения

Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Примечание

Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть идентифицирована различными путями, такими как контроль за несоответствующей работой, внутренние или внешние аудиты, проверки менеджмента, обратной связи с заказчиками услуг лаборатории или при помощи наблюдений персонала.

Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями: при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала. 

4.11.2

Анализ причин

Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы.

Анализ причин

Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы.

Примечание 1

Анализ причин является ключевым и иногда наиболее трудным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика услуг лаборатории, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, навыки и тренинг персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.

Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка

Примечание 2

Под «тренингом» понимается процесс предоставления и совершенствования знаний и навыков с целью удовлетворения требований

4.11.3

Выбор и осуществление корректирующих действий

Там, где возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать значению и опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и осуществить все требуемые изменения, являющиеся следствием корректирующих действий.

Выбор и принятие корректирующих действий

Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий.

Where corrective action is needed, the laboratory shall identify potential corrective actions. It shall select and implement the action(s) most likely to eliminate the problem and to prevent recurrence.

Corrective actions shall be to a degree appropriate to the magnitude and the risk of the problem.

The laboratory shall document and implement any required changes resulting from corrective action investigations

4.11.4

Мониторинг корректирующих действий

Лаборатория должна осуществлять текущий контроль результатов, чтобы убедиться, что корректирующие действия оказались успешными.

Контроль за корректирующими действиями

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в результативности корректирующих действий.

Monitoring of corrective actions

The laboratory shall monitor the results to ensure that the corrective actions taken have been effective.

4.11.5

Дополнительные аудиты

Если идентификация несоответствий или отклонений ставит под сомнение компетентность лаборатории ее собственным политике и процедурам или соответствие настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить аудит по 4.14 соответствующих областей деятельности.

Дополнительные проверки

Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.14 определенных областей деятельности.

Additional audits

Where the identification of nonconformities or departures casts doubts on the laboratory's compliance with its own policies and procedures, or on its compliance with this International Standard, the laboratory shall ensure that the appropriate areas of activity are audited in accordance with 4.14 as soon as possible.

Примечание

Такие дополнительные аудиты часто проводят после осуществления корректирующих действий для подтверждения их результативности. Дополнительный аудит бывает необходим только тогда, когда идентифицированы серьезные проблемы или риск для бизнеса

Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.

4.12

Предупреждающие действия

Предупреждающие действия

4.12.1

Необходимость улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента должны быть идентифицированы. При выявлении возможностей улучшений или, если предупреждающее действие требуется, должен быть разработан и реализован план действий с текущим контролем, чтобы снизить вероятность появления таких несоответствий и воспользоваться возможностями для их улучшения.

Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

Needed improvements and potential sources of nonconformities, either technical or concerning the management system, shall be identified. When improvement opportunities are identified or if preventive action is required, action plans shall be developed, implemented and monitored to reduce the likelihood of the occurrence of such nonconformities and to take advantage of the opportunities for improvement

4.12.2

Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких действий и указания по применению контроля с целью обеспечения их эффективности.

Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких действий и применение управления с целью обеспечения их результативности.

Procedures for preventive actions shall include the initiation of such actions and the application of controls to ensure that they are effective

Примечание 1

Предупреждающее действие является профилактическим процессом, направленным скорее на идентификацию необходимости улучшения, чем реакцией на идентификацию проблем или жалоб.

Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий

Примечание 2

Помимо проверок выполнения рабочих процедур, предупреждающее действие может включать анализ данных, включая анализы тенденций и риска, и результаты проверок квалификации персонала.

Помимо анализа рабочих процедур, предупреждающее действие может включать в себя анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.

4.13

Управление записями

Управление записями

4.13.1

Общие положения

Общие положения

4.13.1.1

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты проверки менеджмента, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях

4.13.1.2

Все записи должны быть разборчивыми, храниться и размещаться таким образом, чтобы их можно было легко получить из хранилищ, которые обеспечивают подходящую окружающую среду, предохранение от повреждения, порчи и утери. Должны быть установлены сроки сохранения записей.

Записи должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения записей.

All records shall be legible and shall be stored and retained in such a way that they are readily retrievable in facilities that provide a suitable environment to prevent damage or deterioration and to prevent loss. Retention times of records shall be established

Примечание

Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном.

Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном.

4.13.1.3

Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.13.1.4

Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.

4.13.2

Технические записи

Технические записи

4.13.2.1

Лаборатория должна хранить в течение установленного времени записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, а также записи о калибровке, о персонале, копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, идентификацию факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, проводившем отбор образцов, проведении испытания и/или калибровки и проверке результатов.

Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

The laboratory shall retain records of original observations, derived data and sufficient information to establish an audit trail, calibration records, staff records and a copy of each test report or calibration certificate issued, for a defined period. The records for each test or calibration shall contain sufficient information to facilitate, if possible, identification of factors affecting the uncertainty and to enable the test or calibration to be repeated under conditions as close as possible to the original. The records shall include the identity of personnel responsible for the sampling, performance of each test and/or calibration and checking of results.

Примечание 1

В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений может оказаться невозможным или нецелесообразным.

В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений может оказаться невозможным или нецелесообразным.

Примечание 2

Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющейся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов. Они могут включать формы, контракты, рабочие листки, рабочие журналы, контрольные листы, рабочие заметки, контрольные графики, внешние и внутренние отчеты об испытаниях или сертификаты о калибровке, замечания заказчиков, статьи и обратную связь.

Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющихся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов.

4.13.2.2

Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их выполнения и относиться к конкретной задаче.

Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной задачей.

4.13.2.3

Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута, но не стерта, обозначена как нечитаемая или удаленная, а рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения записей должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим исправление. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.

Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.

When mistakes occur in records, each mistake shall be crossed out, not erased, made illegible or deleted, and the correct value entered alongside. All such alterations to records shall be signed or initialled by the person making the correction. In the case of records stored electronically, equivalent measures shall be taken to avoid loss or change of original data.

4.14

Внутренние аудиты

Внутренние проверки

Internal audits

4.14.1

Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние аудиты своей деятельности, чтобы верифицировать соответствие требованиям системы менеджмента и настоящему стандарту. Программа внутреннего аудита должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровке. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями менеджмента. Такие аудиты должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, и, если позволяют ресурсы, быть независимым от проверяемой деятельности.

Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, и, если есть такая возможность, независимым от проверяемой деятельности.

The laboratory shall periodically, and in accordance with a predetermined schedule and procedure, conduct internal audits of its activities to verify that its operations continue to comply with the requirements of the management system and this International Standard. The internal audit programme shall address all elements of the management system, including the testing and/or calibration activities. It is the responsibility of the quality manager to plan and organize audits as required by the schedule and requested by ch audits shall be carried out by trained and qualified personnel who are, wherever resources permit, independent of the activity to be audited.

Примечание

Типичный цикл проведения внутреннего аудитирования составляет один год.

Периодичность проведения внутренних проверок составляет один год.

4.14.2

Если наблюдения аудита вызывают сомнения в результативности деятельности, либо в валидировании, или корректности результатов проведенных испытаний и калибровки, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующие действия и известить об этом заказчиков услуг лаборатории в письменном виде, если расследования показывают, что на результаты лаборатории что-то может влиять.

Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующие действия и известить об этом заказчиков в письменном виде.

When audit findings cast doubt on the effectiveness of the operations or on the correctness or validity of the laboratory's test or calibration results, the laboratory shall take timely corrective action, and shall notify customers in writing if investigations show that the laboratory results may have been affected.

4.14.3

Область аудитируемой деятельности, наблюдения аудита и корректирующие действия, вытекающие из них, должны быть зарегистрированы.

Область проверяемой деятельности, результаты проверки и предполагаемые корректирующие действия должны быть зарегистрированы.

The area of activity audited, the audit findings and corrective actions that arise from them shall be recorded

4.14.4

Действия после аудита следует верифицировать и зарегистрировать выполнение и результативность предпринятого корректирующего действия.

Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.

Follow-up audit activities shall verify and record the implementation and effectiveness of the corrective action taken.

4.15

Проверки менеджмента

Анализ со стороны руководства

Management reviews

4.15.1

В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой высшее руководство лаборатории должно периодически проводить проверку системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровке с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и внесения необходимых изменений или улучшений. Проверка должна учитывать:

- пригодность проводимого курса и процедур;

- отчеты управляющего персонала и персонала, осуществляющего технический контроль;

- результаты последних внутренних аудитов;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенные внешними органами;

- результаты межлабораторных сравнительных испытаний или проверок квалификации персонала;

- изменения объема и вида работ;

- обратную связь с заказчиками услуг лаборатории;

- жалобы;

- рекомендации для улучшения;

- другие относящееся к делу факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и тренинг персонала.

В соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой высшее руководство лаборатории должно периодически проводить анализ системы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или калибровки с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и необходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать:

- пригодность политики и процедур;

- отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;

- результаты последних внутренних проверок;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенные сторонними органами;

- результаты межлабораторных сравнительных испытаний или проверок квалификации;

- изменения объема и вида работы;

- обратную связь с заказчиками;

- претензии;

- рекомендации по улучшению;

- другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

In accordance with a predetermined schedule and procedure, the laboratory’s top management shall periodically conduct a review of the laboratory's management system and testing and/or calibration activities to ensure their continuing suitability and effectiveness, and to introduce necessary changes or improvements. The review shall take account of:

 the suitability of policies and procedures;

 reports from managerial and supervisory personnel;

 the outcome of recent internal audits;

 corrective and preventive actions;

 assessments by external bodies;

 the results of interlaboratory comparisons or proficiency tests;

 changes in the volume and type of the work;

 customer feedback;

 complaints;

 recommendations for improvement;

 other relevant factors, such as quality control activities, resources and staff training.

Примечание 1

Обычно проверки менеджмента проводят один раз в год.

Обычно анализ со стороны руководства проводится один раз в год.

Примечание 2

Результаты следует ввести в систему планирования лаборатории и включать цели, задачи и планы работ на следующий год.

Результаты должны быть введены в систему планирования лаборатории и включать в себя цели, задачи и планы работ на следующий год.

Примечание 3

Проверка менеджмента включает рассмотрение смежных вопросов на регулярных совещаниях по менеджменту.

Анализ со стороны руководства включает в себя рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства.

4.15.2

Наблюдения, выявленные при проверках менеджмента, и последующие действия должны быть зарегистрированы. Следует обеспечить выполнение этих действий в соответствующие и согласованные сроки.

Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.

Findings from management reviews and the actions that arise from them shall be recorded. The management shall ensure that those actions are carried out within an appropriate and agreed timescale.

5

Технические требования

Технические требования

5.1

Общие положения

Общие положения

5.1.1

Корректность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, зависит от следующих факторов:

- человеческого фактора (см. 5.2);

- помещений и условий окружающей среды (см. 5.3);

- методов испытаний и калибровки, и валидации метода (см. 5.4);

- оборудования (см. 5.5);

- прослеживаемости измерений (см. 5.6.);

- отбора образцов (см. 5.7);

- оперирования с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:

- человеческий фактор (см. 5.2);

- помещения и условия окружающей среды (см. 5.3);

- методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4);

- оборудование (см. 5.5);

- прослеживаемость измерений (см. 5.6);

- отбор образцов (см. 5.7);

- обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Many factors determine the correctness and reliability of the tests and/or calibrations performed by a laboratory. These factors include contributions from:

 human factors (5.2);

 accommodation and environmental conditions (5.3);

 test and calibration methods and method validation (5.4);

 equipment (5.5);

 measurement traceability (5.6);

 sampling (5.7);

the handling of test and calibration items (5.8).

5.1.2

Степень вклада этих факторов в общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытаний и видов калибровки. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методов и процедур испытаний и калибровки, при тренинге и оценивании квалификации персонала, при выборе и калибровке используемого оборудования.

Степень влияния факторов на общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов испытаний и калибровки. Лаборатория должна учитывать эти факторы при разработке методик и процедур испытаний и калибровки, подготовке и оценке квалификации персонала и выборе и калибровке используемого оборудования.

The extent to which the factors contribute to the total uncertainty of measurement differs considerably between (types of) tests and between (types of) calibrations. The laboratory shall take account of these factors in developing test and calibration methods and procedures, in the training and qualification of personnel, and in the selection and calibration of the equipment it uses.

5.2

Персонал

Персонал

5.2.1

Менеджмент лаборатории должен гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровку, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. Когда пользуются услугами персонала, проходящего тренинг, следует обеспечить соответствующий надзор. Персонал, выполняющий специфические задачи, должен быть квалифицирован в установленном порядке на основе соответствующего образования, тренинга, опыта и/или демонстрируемых навыков.

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

The laboratory management shall ensure the competence of all who operate specific equipment, perform tests and/or calibrations, evaluate results, and sign test reports and calibration certificates. When using staff who are undergoing training, appropriate supervision shall be provided. Personnel performing specific tasks shall be qualified on the basis of appropriate education, training, experience and/or demonstrated skills, as required.

Примечание 1

В некоторых технических областях (например, в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие определенные задачи, прошли сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к сертификации персонала. Требования к сертификации персонала могут быть регламентированы, введены в стандарты для конкретной технической области или являются требованием заказчика услуг лаборатории.

В некоторых технических областях (например, в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые задания, прошли сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к сертификации персонала. Требования к сертификации персонала могут быть регламентированы, введены в стандарты для конкретной технической области или предъявлены заказчиком.

Примечание 2

Персоналу, ответственному за мнения и интерпретацию протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, тренинга, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, следует также обладать:

- необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они используются или должны использоваться, а также дефектов или возможных ухудшений качества, которые могут появиться при использовании или обслуживании;

- знанием основных требований, содержащихся в нормативных правовых актах и стандартах;

- пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и других объектов.

Персонал, ответственный за содержание протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

- необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании;

- знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах;

- пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

5.2.2

Менеджмент лаборатории должен сформулировать цели образования, тренинга и формирования навыков персонала лаборатории. Лаборатория должна иметь политику и процедуры выявления потребностей в тренинге и осуществления тренинга персонала. Программа тренинга должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Результативность тренинга персонала должна быть оценена.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и формирования навыков персонала лаборатории. Лаборатория должна иметь политику и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Результативность проводимого обучения персонала должна быть оценена.

5.2.3

Лаборатория должна использовать персонал, приглашенный по найму или работающий по контракту. Если используется персонал, работающий по контракту, или дополнительный технический и ключевой вспомогательный персонал, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под надзором со стороны персонала, осуществляющего технический контроль и в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

The laboratory shall use personnel who are employed by, or under contract to, the laboratory. Where contracted and additional technical and key support personnel are used, the laboratory shall ensure that such personnel are supervised and competent and that they work in accordance with the laboratory's management system

5.2.4

Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для управляющего, технического и ключевого вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний и/или калибровки.

Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровки.

Примечание

- Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум, следует определить:

- обязанности по проведению испытаний и/или калибровки;

- обязанности по планированию испытаний и/или калибровки и оценке результатов;

- обязанности по формулированию мнений и интерпретаций;

- обязанности по модификации и разработке методов, а также по валидации новых методов;

- проведение экспертиз и требуемый для её проведения опыт;

- квалификационные требования и программы тренинга;

- обязанности управленческого персонала.

Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум, следует определить:

- обязанности по проведению испытаний и/или калибровки;

- обязанности по планированию испытаний и/или калибровки и оценке результатов;

- обязанности по формулированию мнений и толкований;

- обязанности по модификации и разработке методик, а также по оценке пригодности новых методик;

- требуемые специальные знания и опыт;

- квалификацию и программы подготовки;

- функции руководства.

5.2.5

Менеджмент должен наделить полномочиями специальный персонал, чтобы выполнять определенные виды отбора образцов, испытаний и/или калибровки, выпускать протоколы испытаний и сертификаты о калибровке, высказывать мнения и интерпретации, работать на определенных видах оборудования. Лаборатория должна вести записи о соответствующем(их) полномочии(ях), компетентности, профессиональном и образовательном уровне, тренинге, навыках и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть легко доступной и включать дату подтверждения полномочий и/или компетенции.

Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения конкретных работ по отбору проб (образцов), испытаниям и/или калибровке, оформлению протоколов испытаний и выдаче сертификатов о калибровке, подготовке мнений и толкований и эксплуатации конкретного оборудования. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции.

The management shall authorize specific personnel to perform particular types of sampling, test and/or calibration, to issue test reports and calibration certificates, to give opinions and interpretations and to operate particular types of equipment. The laboratory shall maintain records of the relevant authorization(s), competence, educational and professional qualifications, training, skills and experience of all technical personnel, including contracted personnel. This information shall be readily available and shall include the date on which authorization and/or competence is confirmed.

5.3

Помещения и условия окружающей среды

Помещения и условия окружающей среды

5.3.1

Условия проведения испытаний и/или калибровки, включая, в частности источники энергии, освещение и окружающую среду, но не ограничиваясь ими, должны быть такими, чтобы обеспечивалось корректное проведение испытаний и/или калибровки.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не влияли на требуемое качество любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровка проводятся на рабочих площадках вне стационарных помещений лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть подтверждены документами.

Условия проведения испытаний и/или калибровки, в частности источники энергии, освещение и окружающая среда, должны быть такими, чтобы обеспечивалось правильное проведение испытаний и/или калибровки.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятного воздействия на требуемое качество любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы.

5.3.2

Лаборатория должна осуществлять текущий контроль, управление и регистрацию условий окружающей среды, как этого требуют соответствующие спецификации, методы и процедуры, или там, где они оказывают влияние на качество результатов. Должное внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровням шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровка должны быть приостановлены, если условия окружающей среды подвергают риску результаты испытаний и/или калибровки.

Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Особое внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровка должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровки.

The laboratory shall monitor, control and record environmental conditions as required by the relevant specifications, methods and procedures or where they influence the quality of the results. Due attention shall be paid, for example, to biological sterility, dust, electromagnetic disturbances, radiation, humidity, electrical supply, temperature, and sound and vibration levels, as appropriate to the technical activities concerned. Tests and calibrations shall be stopped when the environmental conditions jeopardize the results of the tests and/or calibrations.

5.3.3

Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть приняты меры по предотвращению перекрестного влияния.

Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть приняты меры по предотвращению взаимного влияния.

There shall be effective separation between neighbouring areas in which there are incompatible activities. Measures shall be taken to prevent cross-contamination.

5.3.4

Использование участков, оказывающих влияние на качество испытаний и/или калибровки, и доступ к ним следует контролировать. Лаборатория должна установить степень контроля на основе своих специфических обстоятельств.

Использование участков, оказывающих влияние на качество испытаний и/или калибровки, и доступ к ним следует контролировать. Лаборатория должна установить степень контроля на основе конкретных обстоятельств.

5.3.5

Должны быть приняты меры по обеспечению надлежащих условий труда в лаборатории. В необходимых случаях должны быть предусмотрены специальные процедуры.

Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры.

Measures shall be taken to ensure good housekeeping in the laboratory. Special procedures shall be prepared where necessary

5.4

Методы испытаний, калибровки, и валидация методов

Методики испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методик

Test and calibration methods and method validation

5.4.1

Общие положения

Лаборатория должна использовать соответствующие методы и процедуры для всех методов испытаний и калибровки, в пределах своей области деятельности. Они включают отбор образцов, их обработку, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, обработки проб и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровки. Все инструкции, стандарты, руководства пользователя и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть легко доступными для персонала (см. 4.3). Отклонение от методов испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика услуг лаборатории.

Общие положения

Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают в себя отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем своим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровки. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала (см. 4.3). Отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

Примечание

Международные, региональные, национальные стандарты или другие подходящие спецификации, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде персоналом лаборатории. При необходимости разрабатывают дополнительную документацию для необязательных этапов метода или дополнительные подробности.

Международные, региональные, национальные стандарты или общепринятые технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При необходимости разрабатывают дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов методики или дополнительных подробностей.

5.4.2

Выбор методов

Лаборатория должна использовать методы испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые удовлетворяют потребности заказчиков услуг лаборатории и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Методы, указанные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах являются предпочтительными. Лаборатории следует обеспечивать использование последнего действующего издания стандарта, кроме случаев, когда это не целесообразно или невозможно. При необходимости стандарт может быть дополнен добавочными подробностями, обеспечивающими согласованное применение.

Если заказчик услуг лаборатории не указал метод, который следует использовать, то лаборатория сама должна выбрать соответствующие методы, которые опубликованы в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы, если они подходят для внутреннего применения и валидированы. О выбранном методе следует уведомить заказчика услуг лаборатории. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартный метод меняется, то подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить заказчика услуг лаборатории в случае, если предложенный им метод представляется непригодным или устаревшим.

Выбор методик

Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение.

Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенная им методика представляется непригодной или устаревшей.

5.4.3

Методы, разработанные лабораторией

Введение методов испытаний и калибровки, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему адекватными ресурсами.

Планы должны корректироваться по мере разработки, и между всем персоналом, вовлеченным в этот процесс, должен быть обеспечен эффективный обмен информацией.

Методики, разработанные лабораторией

Введение методик испытаний и калибровки, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами.

Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен эффективный обмен информацией.

5.4.4

Нестандартные методы

Если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, то они должны быть субъектом соглашения с заказчиком услуг лаборатории и содержать отчетливую спецификацию требований заказчика услуг лаборатории и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанный метод должен быть валидирован.

Нестандартные методики

Если необходимо использовать нестандартные методики, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанная методика должна пройти оценку пригодности

Примечание

Для новых методов испытаний и/или калибровки до проведения испытаний и/или калибровки следует разработать процедуры. В эти процедуры следует включить, по меньшей мере, следующую информацию:

Что касается новых методик испытаний и/или калибровки, то до проведения испытаний и/или калибровки следует разработать процедуры, содержащие, как минимум, следующую информацию:

a) подходящую идентификацию;

b) область применения;

c) описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке;

d) параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;

e) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;

f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы;

g) требуемые условия окружающей среды и любой необходимый период стабилизации;

h) описание процедуры, включая:

- прикрепление идентификационных знаков, требования к обработке, транспортированию, хранению и подготовку объекта испытания;

- проверки, которые должны быть выполнены перед началом работ;

- проверки нормального функционирования оборудования и при необходимости калибровки и регулировка оборудования перед каждым его использованием;

- метод регистрации наблюдений и результатов;

- все меры безопасности, которые следует соблюдать;

i) критерии и/или требования для принятия или отказа от принятия результата;

j) данные, подлежащие регистрации, метод анализа и форму представления;

к) неопределенность или процедуру оценивания неопределенности.

a) соответствующую идентификацию;

b) область распространения;

c) описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке;

d) параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;

e) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;

f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы;

g) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации;

h) описание процедуры, включая:

- прикрепление идентификационных знаков, обращение, перемещение, транспортирование, хранение и подготовку объекта,

- проверки, необходимые перед началом работ,

- проверки нормального функционирования и, при необходимости, калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием,

- способ регистрации наблюдений и результатов,

- меры безопасности, которые следует соблюдать;

i) критерии и/или требования для принятия или непринятия результата;

j) регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;

k) неопределенность или процедуру оценки неопределенности.

5.4.5

Валидация методов

Оценка пригодности методик

5.4.5.1

Валидация - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что, требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполняются.

Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

Validation is the confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled.

5.4.5.2

Лаборатория должна валидировать нестандартные методы, и методы, разработанные/усовершенствованные лабораторией. Также должны быть валидированы стандартные методы, используемые вне области их применения; расширения и модификации для подтверждения того, что эти методы подходят для применения по назначению. Валидация должна быть экстенсивной в той мере, которая необходима для удовлетворения запросов данного указания по применению или области его применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру валидации, и заявление о том, подходит ли метод для целевого использования.

Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методик, методик, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методик для подтверждения того, что они подходят для целевого использования. Полнота этой оценки зависит от необходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

Примечание 1

Валидация может включать в себя процедуры отбора образцов, обработки и транспортирования.

Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования.

Примечание 2

Технические приемы, используемые для определения функционирования метода, следует выбирать одним из следующих способов или их сочетанием:

- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;

- сравнением с результатами, полученными с помощью других методов;

- межлабораторными сравнительными испытаниями;

- систематическим оцениванием факторов, влияющих на результат;

- оцениванием неопределенности результатов, основанных на научном понимании теоретических принципов метода и практического опыта.

Эффективность метода определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;

- сравнением результатов, полученных с помощью других методов;

- межлабораторными сравнительными испытаниями;

- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;

- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Примечание 3

Если в валидированные нестандартные методы внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, следует провести новую валидацию.

Если в оцененные на пригодность нестандартные методы/методики внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку.

5.4.5.3

Диапазон и точность значения величин, получаемых при помощи валидированных методов, как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков услуг лаборатории. К ним относятся, например, неопределенность результатов, предел обнаружения, селективность метода, линейность, пределы повторяемости и/или воспроизводимости, робастность по отношению к внешним воздействиям и/или перекрестная чувствительность к помехам от матрицы образец/объект испытаний.

Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков.

The range and accuracy of the values obtainable from validated methods (e. g. the uncertainty of the results, detection limit, selectivity of the method, linearity, limit of repeatability and/or reproducibility, robustness against external influences and/or cross-sensitivity against interference from the matrix of the sample/test object), as assessed for the intended use, shall be relevant to the customers' needs

Примечание 1

Валидация включает спецификацию требований, определение характеристик методов, проверку возможности выполнения требований по данному методу и заявление о валидации.

Оценка пригодности включает в себя спецификацию требований, определение характеристик методик, проверку соответствия требованиям с помощью используемого метода и подтверждение пригодности.

Примечание 2

По мере разработки метода следует проводить регулярный анализ с целью верификации того, что потребности заказчика услуг лаборатории продолжают удовлетворяться. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, следует одобрять и утверждать.

По мере разработки методики следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности заказчика все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено.

Примечание 3

Валидация всегда связана с балансом между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, робастности, перекрестной чувствительности к помехам) могут быть заданы только в упрощенном виде из-за недостатка информации

Оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям) были даны только в упрощенном виде из-з4а недостатка информации.

Примечание 4

Под «робастностью» аналитического метода понимается устойчивость к нежелательным, но возможным внешним воздействиям. По существу это оценка возможности использования метода в ходе рутинных испытаний. Оценку проводят по точности и правильности, рассчитывая погрешность по сравнению с результатами, полученными в нормальных условиях

Примечание 5

Под «селективностью» (избирательностью; специфичностью) понимается способность аналитического метода точно измерить аналит в присутствии мешающих компонентов, которые могут ожидаться в матрице образа.

5.4.6

Оценка неопределенности измерений

Оценка неопределенности измерений

5.4.6.1

Калибровочная лаборатория или испытательная лаборатория, проводящая калибровку самостоятельно, должны иметь и применять процедуру оценивания неопределенности результатов измерений для всех калибровок и типов калибровки.

Калибровочная или испытательная лаборатория, проводящая калибровку самостоятельно, должна иметь и применять процедуру оценки неопределенности измерений для всех калибровок и всех видов калибровки

5.4.6.2

Испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценивания неопределенности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может препятствовать строгому, метрологически и статистически обоснованному расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна по меньшей мере попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести ее обоснованную оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Обоснованная оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные валидации.

Испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценки неопределенности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести ее разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Разумная оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности.

Примечание 1

Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от следующих факторов:

- требования метода испытаний;

- требования заказчика услуг лаборатории;

- наличия узких пределов, на которых основываются решения о соответствии спецификации.

Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от следующих факторов:

- требования методики испытаний;

- требования заказчика;

- наличия узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации.

Примечание 2

В тех случаях, когда широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений главных источников неопределенности измерения и определяет форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория удовлетворяет требованиям настоящего пункта, путем следования этому методу испытаний и инструкциям по отчетности (см. 5.10).

Если широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория соответствует требованиям настоящего подпункта, следуя методике испытаний и инструкциям по представлению результатов (см. 5.10).

5.4.6.3

При оценивании неопределенности измерения все компоненты неопределенности, являющиеся важными в данной ситуации, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Примечание 1

Источники, содействующие неопределенности, включают, но не ограничиваются только этим, исходные эталоны и использованные стандартные образцы, применяемые методы и оборудование, условия окружающей среды, свойства и состояние объекта испытания или калибровки, а также оператор.

Источниками неопределенности могут являться, не ограничиваясь этим, исходные эталоны и стандартные образцы, применяемые методики и оборудование, окружающая среда, свойства и состояние объекта испытания или калибровки, а также оператор.

Примечание 2

Прогнозируемую стабильность функционирования испытуемого и/или калибруемого объекта испытания или калибровки, при оценке неопределенности измерений, как правило, не принимают в расчет.

Прогнозируемое длительное поведение объекта испытания или калибровки, как правило, не принимают в расчет при оценке неопределенности измерений.

Примечание 3

Дополнительная информация содержится в ГОСТ ИСО 5725 [1] - [6] и Руководстве по выражению неопределенности измерений [23].

Дополнительная информация содержится в ИСО 5725 [1] - [6] и Руководстве по выражению неопределенности измерений [23].

5.4.7

Управление данными

Управление данными

5.4.7.1

Вычисления и передача данных должны подлежать систематическим соответствующим проверкам.

Расчеты и передачи данных следует систематически проверять.

Calculations and data transfers shall be subject to appropriate checks in a systematic manner.

5.4.7.2

Если используют компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровки, то лаборатория должна удостовериться, что:

a) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно документировано и должным образом валидировано как пригодное для применения;

Если используют компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровки, то лаборатория должна гарантировать, что:

a) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;

b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; такие процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, полноту и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

c) для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды в рабочем режиме, необходимые для поддержания сохранности данных испытаний и калибровки.

c) для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровки.

Примечание - Коммерческое готовое программное обеспечение (например, электронная обработка текстов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках их применения, может считаться достаточно валидированным. Однако, правильность конфигурации/модификации собственного лабораторного программного обеспечения следует валидировать, как пригодное для применения (см. перечисление а) 5.4.7.2).

Примечание. Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках его применения, может считаться достаточно оцененным. Однако конфигурацию/модификацию программного обеспечения, используемого в лаборатории, следует оценить [см. 5.4.7.2, перечисление a)].

5.5

Оборудование

Оборудование

5.5.1

Лаборатория должна быть оснащена всеми устройствами для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, необходимым для правильного проведения испытаний и/или калибровки (включая отбор проб, подготовку объектов испытаний и/или калибровки, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровки). Если лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, то она должна обеспечить удовлетворение требований настоящего стандарта.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровки (включая отбор проб, подготовку объектов испытаний и/или калибровки, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровки). Если лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, то она должна удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются.

5.5.2

Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим спецификациям, относящимся к данным испытаниям и/или калибровке. Программы калибровки должны быть утверждены для основных параметров или характеристик измерительных приборов в случае, когда эти свойства оказывают значимое влияние на результаты. Перед запуском в эксплуатацию оборудование (включая устройства для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено на соответствие требованиям спецификации, действующей в лаборатории, и согласовано с уместными стандартными спецификациями. Оно должно быть проверено и/или калибровано до его использования (см. 5.6).

Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и/или калибровке. Программы калибровки должны быть утверждены для основных параметров или характеристик средств измерений, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов. Оно должно быть проверено и/или калибровано до его использования (см. 5.6).

5.5.3

С оборудованием должен работать полномочный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства пользователя, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования соответствующим персоналом лаборатории.

С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования персоналом лаборатории.

5.5.4

Каждая часть оборудования и его программного обеспечения, используемые для проведения испытаний, калибровки и значимого для результата, должны быть, если это практически осуществимо, идентифицированы как самостоятельные единицы.

Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, используемые при проведении испытаний и калибровки и оказывающие влияние на результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы.

Each item of equipment and its software used for testing and calibration and significant to the result shall, when practicable, be uniquely identified.

5.5.5

Каждая единица оборудования и его программного обеспечения, значимые для проведения испытаний и/или калибровки, должны быть зарегистрированы. Записи должны отражать, по меньшей мере, следующие сведения:

Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровки, должны быть зарегистрированы. Записи должны включать в себя:

a) идентификацию каждой единицы оборудования и его программного обеспечения;

a) идентификацию каждой единицы оборудования и ее программного обеспечения;

b) наименование производителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

c) результаты проверок соответствия оборудования спецификациям (см.5.5.2);

c) результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам и технической документации (см. 5.5.2);

d) местонахождение на данный момент (если уместно);

d) местонахождение на данный момент (если уместно);

e) инструкции производителя (при их наличии) или данные о месте их нахождения;

e) инструкции изготовителя (при их наличии) или данные о месте их нахождения;

f) даты, результаты и копии всех протоколов, сертификатов о калибровке, свидетельств о регулировках, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки;

f) даты, результаты и копии всех протоколов, сертификатов о калибровке, свидетельств о регулировках, критерии приемки и планируемую дату очередной калибровки;

g) план технического обслуживания (при необходимости) и дата проведенного обслуживания или ремонта;

g) план обслуживания (при необходимости) и проведенное обслуживание;

h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

5.5.6

Лаборатория должна иметь процедуры по безопасной эксплуатации, транспортированию, хранению, использованию и плановому техническому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

В лаборатории должны быть процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

Примечание

Дополнительные процедуры могут быть необходимы, если измерительное оборудование используется за пределами постоянного месторасположения испытательной и/или калибровочной лаборатории или для отбора образцов.

Если для проведения испытаний, калибровки или отбора образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной территории лаборатории, то могут понадобиться дополнительные процедуры.

5.5.7

Оборудование, подвергшееся перегрузкам или неправильной эксплуатации, показывающее сомнительные результаты, при выявлении его дефектов, при выходе измерений за рамки заданных пределов должно быть выведено из эксплуатации. Такое оборудование необходимо изолировать, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или в маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от заданных пределов на предыдущих испытаниях и/или калибровке параметров и разработать процедуру «Управления несоответствующими работами» (см. 4.9).

Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало сомнительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, то оно должно быть выведено из эксплуатации. Оборудование необходимо изолировать, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или в маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях и/или калибровке параметров и разработана процедура "Управление несоответствующими работами" (см. 4.9).

5.5.8

Всякий раз, когда целесообразно, все оборудование, находящееся под управлением лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть снабжено ярлыками, кодировано или иным образом идентифицировано, чтобы указать на статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки, а также дату или критерии необходимости проведения рекалибровки.

Все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано (обозначен статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки, а также дату и критерии необходимости проведения повторной калибровки), если это практически осуществимо.

Примечание

Под «рекалибровкой» понимается повторная калибровка, проводимая в случае, если результаты калибровки вызвали сомнения. Отличается от «очередной калибровки» которую проводят периодически в установленные сроки.

5.5.9

Если по какой-либо причине оборудование выходит из-под прямого управления лаборатории, то лаборатория должна удостовериться, что функционирование и статус калибровки оборудования проверены и признаны успешными, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

Если по какой-либо причине оборудование выходит из-под прямого контроля лаборатории, то лаборатория должна удостовериться в том, что функционирование и статус калибровки оборудования были проверены и признаны удовлетворительными, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

5.5.10

Когда необходимы промежуточные проверки с целью сохранения уверенности в статусе калибровки оборудования, то эти проверки следует проводить в соответствии с установленной процедурой.

Если необходимы промежуточные проверки с целью сохранения уверенности в статусе калибровки оборудования, то эти проверки следует проводить в соответствии с установленной процедурой.

5.5.11

Если при калибровке выявлена необходимость введения ряда поправочных коэффициентов, лаборатория должна располагать процедурами, обеспечивающими правильное внесение изменений и дополнений в копии (например, в программное обеспечение).

Если при калибровке требуется введение ряда корректировочных коэффициентов, то лаборатория должна располагать процедурами, обеспечивающими надлежащую актуализацию их копий (например, в программном обеспечении компьютера).

5.5.12

Испытательное и калибровочное оборудование, включая аппаратные средства и программное обеспечение, должно быть защищено от регулировок, которые могли бы сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровки.

Регулировка испытательного и калибровочного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровки, должна быть исключена.

5.6

Прослеживаемость измерений

Прослеживаемость измерений

5.6.1

Общие положения

Все средства измерений, используемые для проведения испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значимое влияние на точность или валидацию результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.

В лаборатории должны быть установлены программа и процедура для проведения калибровки собственных средств измерений.

Общие положения

Все средства измерений, используемые для испытаний и/или калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания, калибровки или отбора образцов, должны быть калиброваны перед вводом в эксплуатацию.

В лаборатории должны быть установлены программа и процедура проведения калибровки средств измерений

Примечание 1

В такую программу следует включать систему выбора, использования, калибровки, проверки, внутреннего контроля и поддержания единиц физических величин, стандартных образцов, используемых в качестве эталонов единиц физических величин, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровке.

Такая программа должна включать в себя систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и поддержания эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровки.

5.6.2

Специальные требования

Специальные требования

5.6.2.1

Калибровка

Калибровка

5.6.2.1.1

Для калибровочных лабораторий необходимо разработать ввести в действие программу для калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровки и измерений, проведенных лабораторией, с Международной системой единиц (СИ).

Калибровочная лаборатория устанавливает прослеживаемость своих собственных эталонов единиц физических величин и средств измерений в единицах СИ посредством неразрывной цепи калибровки или сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Привязка к единицам СИ достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, или могут быть вторичными эталонами, которые калибруются другим национальным метрологическим институтом. При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или заявление о соответствии выявленной метрологической спецификации (см. также 5.10.4.2).

Для калибровочных лабораторий должна быть создана функционирующая программа калибровки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровки и измерений, проведенных лабораторией, к Международной системе единиц (СИ) (Systeme international d'unites).

Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих исходных эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровки или сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Соотнесение с единицами СИ достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, или вторичными эталонами, которые калибруются другим национальным метрологическим институтом. При использовании услуг сторонних организаций по калибровке средств измерений передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или утверждение о соответствии установленным метрологическим требованиям (см. 5.10.4.2).

Примечание 1

Калибровочные лаборатории, соответствующие требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной на соответствие настоящему стандарту в отношении проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных.

Калибровочные лаборатории, соответствующие требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной на соответствие настоящему стандарту в отношении проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных.

Примечание 2

Прослеживаемость с единицами СИ может быть достигнута сличением через соответствующий первичный эталон (см. МСМ:1993, 6.4) или через естественную константу, значение которой в обозначениях соответствующей единицы СИ известно и рекомендовано Генеральной конференцией по мерам и весам (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов (МКМВ).

Прослеживаемость к единицам СИ может быть достигнута сличением через соответствующий первичный эталон (см. МСМ:1993, 6.4) или естественную константу, значение которой в определении соответствующей единицы СИ известно и рекомендовано Генеральной конференцией по мерам и весам (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов (МКМВ).

Примечание 3

Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или реализующие единицы СИ на основе фундаментальных физических констант, могут заявить о прослеживаемости своих измерений с системой СИ только после того, как эти эталоны пройдут сличение прямо или косвенно с другими подобными эталонами национального метрологического института.

Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или реализующие единицы СИ на основе фундаментальных физических констант, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к системе СИ только после того, как эти эталоны пройдут сличение, прямо или косвенно, с другими подобными эталонами национального метрологического института.

Примечание 4

Термин «выявленная метрологическая спецификация» («identified metrological specification») означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, с какой спецификацией сравнивалось измерение путем включения этой спецификации или недвусмысленной ссылки на эту спецификацию.

Термин "установленные метрологические требования" означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, по каким техническим требованиям были проведены измерения - путем включения этих требований или однозначной ссылки на них.

Примечание 5

Если термины «международный эталон» или «национальный эталон» используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для реализации единиц системы СИ.

Если термины "международный эталон" или "национальный эталон" используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для реализации единиц системы СИ.

Примечание 6

При передаче размеров единиц от национальных эталонов не обязательно обращаться к национальному метрологическому институту страны, в которой лаборатория расположена.

При передаче размеров единиц от национальных эталонов не обязательно обращаться к национальному метрологическому институту страны, в которой лаборатория расположена

Примечание 7

Если калибровочная лаборатория желает или нуждается в получении размеров единиц от национального метрологического института другой страны, то такой лаборатории следует выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБМВ напрямую или через региональные организации.

Если калибровочная лаборатория желает или нуждается в получении единиц от национального метрологического института другой страны, то эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБМВ напрямую или через региональные организации.

Примечание 8

Неразрывная цепь калибровок или сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость.

Неразрывная цепь калибровки или сличений может быть реализована в несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, которые могут продемонстрировать прослеживаемость.

5.6.2.1.2

Имеются определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать доверие к измерениям путем прослеживаемости передачи размеров единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например:

- использование аттестованных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик материала;

Существуют определенные виды калибровочных работ, которые в настоящее время не могут быть выполнены в единицах СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем передачи размеров единиц от соответствующих эталонов единиц физических величин, например:

- использование аттестованных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы получить надежные значения физических или химических характеристик;

Примечание

Под аттестованными стандартными образцами в данном контексте поднимаются государственные стандартные образцы.

- использование установленных методов и/или согласованных критериев, ясно описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.

По возможности, требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний.

- использование установленных методик и/или согласованных эталонов, четко описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.

По возможности требуется участие в соответствующей программе межлабораторных сравнительных испытаний.

5.6.2.2

Проведение испытаний

Проведение испытаний

5.6.2.2.1

В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

Примечание

Степень соблюдения требования п. 5.6.2.1 зависит от относительного вклада неопределенности калибровки в общую неопределенность. Если калибровка является доминирующим фактором, то требования следует строго соблюдать.

Степень выполнения требований 5.6.2.1 должна зависеть от относительного вклада неопределенности калибровки в общую неопределенность. Если неопределенность является доминирующим фактором, то требования должны быть строго соблюдены.

5.6.2.2.2

Если прослеживаемость измерений в единицах СИ невозможна и/или нецелесообразна, применяются требования для прослеживаемости, те же, что и для калибровочных лабораторий, например, в отношении аттестованных стандартных образцов, согласованных методов и/или согласованных критериев (см. 5.6.2.1.2).

Если прослеживаемость к единицам СИ невозможна и/или нецелесообразна, то для испытательных лабораторий действуют те же самые требования по прослеживаемости, что и для калибровочных лабораторий, например, к аттестованным стандартным образцам, согласованным методикам и/или согласованным эталонам (см. 5.6.2.1.2).

5.6.3

Исходные эталоны и стандартные образцы

Исходные эталоны и стандартные образцы

5.6.3.1

Исходные эталоны

Лаборатория должна иметь программу и процедуру калибровки своих исходных эталонов. Исходные эталоны должны быть калиброваны органом, который может обеспечить прослеживаемость, как описано в 5.6.2.1. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться только для калибровки, а не для каких-то других целей, если не может быть показано, что их функционирование как исходных эталонов не будет признано недействительным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой юстировки.

Исходные эталоны

Лаборатория должна иметь программу и процедуру калибровки своих эталонов сравнения. Исходные эталоны должны быть калиброваны органом, который может обеспечить передачу размеров единиц, как описано в 5.6.2.1. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться только для калибровки, а не для каких-то других целей, пока не будет показано, что их функционирование в качестве исходных эталонов не является возможным. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки.

The laboratory shall have a programme and procedure for the calibration of its reference standards. Reference standards shall be calibrated by a body that can provide traceability as described in ch reference standards of measurement held by the laboratory shall be used for calibration only and for no other purpose, unless it can be shown that their performance as reference standards would not be invalidated. Reference standards shall be calibrated before and after any adjustment.

5.6.3.2

Стандартные образцы

Стандартные образцы, по возможности, должны быть привязаны к единицам измерений СИ или к аттестованным стандартным образцам. Стандартные образцы предприятия должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно.

Стандартные образцы

Стандартные образцы по возможности должны быть прослеживаемыми к единицам СИ или к аттестованным стандартным образцам. Внутренние стандартные образцы должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно.

5.6.3.3

Промежуточные проверки

Проверки, необходимые для поддержания доверия к калибровочному статусу исходных, первичных эталонов, эталонов сравнения или рабочих эталонов и стандартных образцов, должны проводиться в соответствии с определенными процедурами и графиками.

Промежуточные проверки

Проверки, необходимые для поддержания доверия к калибровочному статусу исходных, первичных эталонов, эталонов сравнения или рабочих эталонов и аттестованных стандартных образцов, должны проводиться в соответствии с определенными процедурами и графиками.

5.6.3.4

Транспортирование и хранение

Лаборатория должна иметь процедуры безопасной эксплуатации, транспортирования, хранения и использования исходных эталонов и стандартных образцов для того, чтобы предупредить загрязнение или повреждение, а также для того, чтобы защитить их пригодность к эксплуатации.

Транспортирование и хранение

Лаборатория должна иметь процедуры безопасного обращения, транспортирования, хранения и использования исходных эталонов и стандартных образцов для того, чтобы предупредить загрязнение или повреждение, а также сохранить их целостность.

Примечание

Если исходные эталоны и стандартные образцы используются для проведения испытаний, калибровки или отбора образцов вне стационарной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры.

Если исходные эталоны и стандартные образцы используются для проведения испытаний, калибровки или отбора образцов вне стационарной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры.

5.7

Отбор образцов

Отбор образцов

5.7.1

Лаборатория должна иметь план и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на подходящих статистических методах. В процессе отбора образцов необходимо учитывать факторы, которыми необходимо управлять, с тем чтобы обеспечить обоснованность результатов испытаний и калибровки.

Лаборатория должна иметь как план, так и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровки.

Примечание 1

Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительного образца от целого. Необходимость отбора образцов вещества, материала или продукции может быть указана в соответствующей спецификации, согласно которой проводится испытание или калибровка. В некоторых случаях (например, при судебном анализе) образец может не быть представительным, а определяться наличием в распоряжении.

Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительного образца целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующих нормативных документах и технической документации, согласно которым проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукции. В некоторых случаях (например, при судебном анализе) образец может не быть представительным, а определяться фактором наличия.

Примечание 2

В процедурах отбора образцов следует описать требования к выборке, плану отбора, изъятию и подготовке образца или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации.

В процедурах отбора образцов следует описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации.

5.7.2

Если заказчик услуг лаборатории требует отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все документы, содержащие результаты испытаний и/или калибровки, а также сообщены соответствующему персоналу.

Если заказчик требует отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все документы, содержащие результаты испытаний и/или калибровки, а также сообщены соответствующему персоналу.

5.7.3

В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровки. Такие записи должны включать в себя используемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды (при необходимости), а также диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов.

В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровки. Эти записи должны включать в себя используемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды (при необходимости), а также диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов.

5.8

Организация проведения работ по испытаниям и калибровке

Обращение с объектами испытаний и калибровки

Handling of test and calibration items

5.8.1

В лаборатории должны быть процедуры для транспортирования, приемки, обработки, защиты, складирования, сохранения для использования и/или удаления в отходы объектов испытаний и/или калибровки, включая все обеспечение, предварительно необходимое для обеспечения сохранности объекта испытания и/или калибровки, защиты интересов лаборатории и заказчика услуг лаборатории.

В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления объектов испытаний и/или калибровки, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта испытания и/или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика.

5.8.2

В лаборатории должна быть система идентификации объектов испытаний и/или калибровки. Эта идентификация должна сохраняться на протяжении всего срока пребывания объекта в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов физически или при ссылках на них в записях или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку объектов на группы и перемещение объектов внутри лаборатории или из нее.

В лаборатории должна быть система идентификации объектов испытаний и/или калибровки. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания объекта в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку объектов на группы и перемещение объектов внутри лаборатории или из нее.

The laboratory shall have a system for identifying test and/or calibration items. The identification shall be retained throughout the life of the item in the laboratory. The system shall be designed and operated so as to ensure that items cannot be confused physically or when referred to in records or other documents. The system shall, if appropriate, accommodate a sub-division of groups of items and the transfer of items within and from the laboratory.

5.8.3

В ходе приемки объектов для испытаний или калибровки должны быть зарегистрированы аномалии объектов или отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытаний или калибровки или если он не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровка не описаны в деталях, то лаборатория должна проконсультироваться с заказчиком услуг лаборатории с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки и запротоколировать ход обсуждений проблемы.

При получении объектов для испытаний или калибровки аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методике испытания или калибровки, должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытаний или калибровки или если он не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровка не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с заказчиком с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки и запротоколировать ход обсуждений.

5.8.4

В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и возможное оборудование, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений объектов испытаний и калибровки во время их складирования, обработки и подготовки. Необходимо следовать прилагаемым инструкциям. Если объекты должны храниться в заданных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, отслеживаться и регистрироваться. Если объект испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть созданы условия для их складирования и безопасности, которые предохраняют состояние и целостность рассматриваемых объектов или их соответствующих частей.

В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и соответствующие возможности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений объектов испытаний и калибровки во время их хранения, обращения и подготовки. Инструкции по обращению, прилагаемые к объекту, должны выполняться. Если объекты должны храниться или выдерживаться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Если объект испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть созданы условия для их хранения и обеспечения их сохранности, которые защищают состояние и целостность объектов или их соответствующих частей.

Примечание 1

Если объекты испытаний подлежат возврату в эксплуатацию после проведения испытаний, то требуется особая осторожность, чтобы их не повредить или не испортить в процессе обработки, проведении испытаний или в процессе хранения/ожидания

Если объекты испытаний подлежат возврату в эксплуатацию после испытаний, то требуется особая осторожность, чтобы их не повредить или не испортить при обращении, проведении испытаний или в процессе хранения/ожидания.

Примечание 2

Процедуру отбора образцов, информацию по их складированию и транспортированию, включая факторы, влияющие на результаты испытаний и калибровки, следует предоставлять лицам, ответственным за приемку и транспортирование образцов.

Лица, ответственные за приемку и транспортирование образцов, должны быть обеспечены процедурой отбора образцов и информацией об их хранении и транспортировании, включая информацию о факторах отбора образцов, оказывающих влияние на результаты испытаний или калибровки.

Примечание 3

Причины сохранения испытуемого или калибруемого объекта в надежном месте могут быть определены вопросами регистрации, обеспечения безопасности и ценности или необходимостью проведения позднее дополнительных испытаний и/или калибровок.

Безопасное хранение объектов испытаний или калибровки может требоваться по различным причинам: это могут быть требования к протоколированию, обеспечению сохранности, ценности объекта, а также обеспечению возможности проведения дополнительных испытаний и/или калибровки в последующий период.

5.9

Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

5.9.1

Лаборатория должна иметь процедуры управления качеством для мониторинга валидации осуществляемых испытаний и калибровки. Полученные данные должны быть зарегистрированы таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, применить подходящие статистические методы для анализа результатов.

Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровки. Полученные данные должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, должны применяться статистические методы для анализа результатов.

Такой мониторинг необходимо планировать и пересматривать, в него может быть включено (без ограничения только этим) следующее:

Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать в себя (но не ограничиваться):

a) регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или внутреннее управление качеством с использованием вторичных стандартных образцов;

a) регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов;

Примечание - В данном контексте под «вторичными стандартными образцами» подразумеваются стандартные образцы предприятия (собственные стандартные образцы лаборатории).

b) участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или программах проверки квалификации персонала;

b) участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или программах проверки квалификации;

c) дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или других методов;

c) дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или других методов;

d) повторные испытания или рекалибровка сохраняемых объектов;

d) повторные испытания или повторную калибровку сохраняемых объектов;

e) корреляция результатов для различных характеристик объекта.

e) корреляцию результатов на разные характеристики объекта.

Примечание - Рекомендовано, чтобы выбранные методы соответствовали виду и объему выполняемой работы.

Примечание. Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы.

5.9.2

Результаты управления качеством должны быть проанализированы и если обнаружится, что они вышли за пределы заранее установленных критериев, то для устранения проблемы и предотвращения предоставления недостоверных результатов должны быть приняты плановые меры для решения проблемы.

Данные контроля качества должны анализироваться. При выявлении случаев отклонения от заранее установленного значения (критерия) должны быть предприняты спланированные действия для решения проблемы и предупреждения опубликования неправильных результатов.

5.10

Отчетность о результатах

Отчетность о результатах

5.10.1

Общие положения

Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровки, проведенных лабораторией, должны быть изложены точно, понятно, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки.

Общие положения

Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методиках проведения испытания или калибровки.

Как правило, результаты должны быть оформлены в виде протокола испытаний или сертификата о калибровке (см. примечание 1), в которых указывают всю информацию, требуемую заказчиком услуг лаборатории и необходимую для интерпретации результатов испытаний или калибровки, а также всю информацию, установленную используемым методом. Обычно эта информация соответствует пунктам 5.10.2, 5.10.3 или 5.10.4.

Результаты оформляют протоколом испытаний или сертификатом о калибровке (см. примечание 1), в которых указывают всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытаний или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемой методики. Обычно это информация, приведенная в 5.10.2, 5.10.3 или 5.10.4.

The results shall be reported, usually in a test report or a calibration certificate (see Note 1), and shall include all the information requested by the customer and necessary for the interpretation of the test or calibration results and all information required by the method used. This information is normally that required by 5.10.2, and 5.10.3 or 5.10.4.

Если испытания или калибровку проводят для внутренних заказчиков услуг лаборатории или при наличии письменного соглашения с заказчиком услуг лаборатории, то результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любая информация, перечисленная в пунктах 5.10.2 - 5.10.4, которая не была передана заказчику услуг лаборатории, должна быть легко доступна в лаборатории, которая выполнила эти испытания и/или калибровку.

Если испытания или калибровку проводят для внутренних заказчиков или при наличии письменного соглашения с заказчиком, то результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любая информация, перечисленная в 5.10.2 - 5.10.4, которая не была передана заказчику, должна быть всегда доступна в лаборатории, которая провела эти испытания и/или калибровку.

Примечание 1

Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке иногда называют соответственно «сертификаты испытаний» и «протоколы о калибровке».

Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке иногда называют "сертификаты испытаний" и "протоколы о калибровке".

Примечание 2

Протоколы испытаний или сертификаты о калибровке могут быть выданы в распечатанном виде или путем электронной передачи данных при условии соблюдений требований настоящего стандарта.

Протоколы испытаний или сертификаты о калибровке могут быть на бумажных или электронных носителях в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

5.10.2

Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке

Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке

Каждый протокол испытаний или сертификат о калибровке должен содержать, по меньшей мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):

Каждый протокол испытаний или сертификат о калибровке должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):

a) наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификат о калибровке»);

a) наименование документа (например, "Протокол испытаний" или "Сертификат о калибровке");

b) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;

b) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;

c) уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;

c) уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;

d) наименование и адрес заказчика услуг лаборатории;

d) наименование и адрес заказчика;

e) идентификацию используемого метода;

e) идентификацию используемого метода/методики;

f) описание, состояние и недвусмысленную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;

f) описание, состояние и однозначную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;

g) дату приемки объекта (объектов), подлежащего (их) испытаниям или калибровке, если это существенно для валидации и указаний по применении, результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки;

g) дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки;

h) ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к обоснованности (validity) или указаний по применению результатов;

h) ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;

i) результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;

i) результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;

j) имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего (их) протокол испытаний или сертификат о калибровке;

j) имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке;

к) при необходимости заявление о том, что результаты относятся только к объектам, прошедшим испытания или калибровку.

k) при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку.

Примечание 1

Протоколы испытаний или сертификатов о калибровке, выполненные на бумаге, следует пронумеровать с указанием общего количества страниц.

Экземпляры протоколов испытаний или сертификатов о калибровке, выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц.

Примечание 2

Лабораториям рекомендуется включить заявление о том, что протокол испытаний или сертификат о калибровке не может быть воспроизведен, кроме как полностью, без письменного разрешения лаборатории.

Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что протокол испытаний или сертификат о калибровке не может быть частично воспроизведен без письменного разрешения лаборатории.

5.10.3

Протоколы испытаний

5.10.3. Протоколы испытаний

5.10.3.1

В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, протоколы испытаний должны, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать следующее:

В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, протоколы испытаний должны, если это необходимо для толкования результатов испытаний, включать в себя:

а) отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

a) отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методике испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

b) если уместно, то заявление о соответствии/несоответствии требованиям и/или спецификациям;

b) при необходимости указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или техническим условиям;

c) в приемлемых случаях, заявление об оцененной неопределенности измерений; информацию о неопределенности необходимо отражать в протоколах испытаний, если она имеет отношение к валидации или применению результатов испытаний, когда того требует инструкция заказчика услуг лаборатории, или когда неопределенность влияет на соответствие пределам, установленным в спецификации;

c) при необходимости указание на оцененную неопределенность измерений; информация о неопределенности должна присутствовать в протоколах испытаний, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если этого требует инструкция заказчика или неопределенность влияет на соответствие заданному пределу;

d) в подходящих случаях и при необходимости, мнения и интерпретации (см. 5.10.5);

d) если это уместно и необходимо, мнения и толкования (см. 5.10.5);

e) дополнительную информацию, которая может потребоваться для специальных методов испытаний, заказчиков услуг лаборатории или групп заказчиков.

e) дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методиками испытаний, заказчиками или группами заказчиков.

5.10.3.2

В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2 и 5.10.3, протоколы испытаний, содержащие результаты отбора образцов, должны включать, когда это необходимо для интерпретации результатов испытаний, следующее:

В дополнение к требованиям, приведенным в 5.10.2 и 5.10.3, протоколы испытаний, содержащие результаты отбора образцов, должны включать в себя, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующее:

a) дату отбора образцов;

a) дату отбора образцов;

b) недвусмысленную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера);

b) однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера);

c) место отбора образцов, включая какие-либо графики, эскизы или фотографии;

c) место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии;

d) ссылку на план отбора образцов и использованные процедуры;

d) ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов;

e) подробное описание любых условий окружающей среды во время отбора образцов, которые могут влиять на интерпретацию результатов испытаний;

e) подробное описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые могут повлиять на истолкование результатов испытаний;

f) ссылки на любой стандарт или другую спецификацию, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из спецификаций, имеющих отношение к отбору образцов.

f) ссылку на любой стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации.

5.10.4

Сертификаты о калибровке

Сертификаты о калибровке

5.10.4.1

В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, сертификаты о калибровке должны, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки, включать следующее:

В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, сертификаты о калибровке должны, если это необходимо для толкования результатов калибровки, включать в себя:

a) условия (например, условия окружающей среды), при которых проводилась калибровка и которые влияют на результаты измерений;

a) условия (например, условия окружающей среды), при которых проводилась калибровка и которые оказывают влияние на результаты измерений;

b) неопределенность измерения и/или заявление на соответствие идентифицированной метрологической спецификации или отдельным метрологическим характеристикам;

b) неопределенность измерения и/или указание о соответствии установленным метрологическим требованиям или отдельным метрологическим характеристикам;

c) доказательства того, что результаты измерений прослеживаются (см. примечание 2 пункта 5.6.2.1.1).

c) доказательства того, что результаты измерений прослеживаются (см. 5.6.2.1.1, примечание 2).

5.10.4.2

Сертификат о калибровке должен относиться только к количественным характеристикам и результатам функциональных испытаний. Если делается заявление на соответствие спецификации, то должна быть идентификация того, какие разделы спецификации удовлетворяются, а какие нет.

Сертификат о калибровке должен содержать только наименование величин и результаты функциональных испытаний. Если имеется указание о соответствии нормативных документов и технической документации, то необходимо отметить, какие именно положения выполняются, а какие нет.

При заявлении на соответствие спецификации, не включающему результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и сохранять их для возможной будущей ссылки на них. Когда делается заявление на соответствие спецификации, должна учитываться неопределенность измерений.

Если в указании о соответствии нормативных документов и технической документации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем. Если указания о соответствии имеются, неопределенность измерений должна учитываться.

5.10.4.3.

Когда измерительный прибор для калибровки был отъюстирован или отремонтирован, то результаты калибровки до и после юстировки или ремонта, при их наличии, должны быть включены в отчетность перед и после юстировки или ремонта.

Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, результаты калибровки до и после настройки или ремонта, при их наличии, должны быть отражены в протоколе.

5.10.4.4

Сертификат о калибровке (или калибровочный ярлык) не должен содержать каких-либо рекомендаций по интервалам проведения калибровки, за исключением тех случаев, когда этот вопрос согласован с заказчиком услуг лаборатории. Это требование может быть заменено в связи с требованиями законодательства.

Сертификат о калибровке (или отметка о калибровке) не должен(а) содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровки, за исключением тех случаев, когда это согласовано с заказчиком. Это требование может быть изменено в соответствии с законодательством.

5.10.5

Мнения и интерпретации

Если в протокол включены мнения и интерпретации, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и интерпретации должны быть четко отмечены как таковые в протоколе испытания.

Мнения и толкования

Если в протокол включены мнения и толкования, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и толкования должны быть четко выделены в протоколе.

Opinions and interpretations When opinions and interpretations are included, the laboratory shall document the basis upon which the opinions and interpretations have been made. Opinions and interpretations shall be clearly marked as such in a test report.

Примечание 1

Мнения и интерпретации не следует смешивать с инспекционным контролем и сертификацией продукции, предусмотренными в стандарте ИСО/МЭК 17020 и в Руководстве ИСО/МЭК 65.

Мнения и толкования не следует смешивать с инспектированием и сертификацией продукции, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и Руководстве ИСО/МЭК 65.

Примечание 2

Мнения и интерпретации, включенные в протокол испытаний, могут содержать, но не ограничиваться только этим, следующее:

Мнения и толкования, содержащиеся в протоколе испытаний, могут, в частности, касаться:

- мнение по заявлению о соответствии/несоответствии результатов с требованиями;

- мнения о соответствии/несоответствии результатов требованиям;

- выполнения требований, включенных в контракт;

- выполнения требований, включенных в контракт;

- рекомендаций по использованию результатов;

- рекомендаций по использованию результатов;

- методических рекомендаций, предназначенных для улучшения.

- инструкций по улучшению.

Примечание 3

Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и интерпретацию путем непосредственно диалога с заказчиком услуг лаборатории. Такие обсуждения следует протоколировать.

Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и толкования непосредственно с заказчиком. Такие обсуждения должны протоколироваться.

5.10.6

Результаты испытаний и калибровки, полученные от субподрядчиков

Когда протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, эти результаты должны быть четко идентифицированы. Субподрядчик должен представить протокол в письменном виде или с помощью электронных средств.

Результаты испытаний и калибровки, полученные от субподрядчиков/

Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они должны быть четко идентифицированы. Субподрядчик должен представить протокол в письменном виде или с помощью электронных средств.

Лаборатория, выполняющая работу по калибровке на условиях субподряда, должна выдавать сертификат о калибровке в лабораторию подрядчика.

Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту калибровку, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории-подрядчику.

5.10.7

Электронная передача результатов

При передаче результатов испытаний или калибровки по телефону, телексу, факсу или другим электронным или электромагнитным средствам должны выполняться требования настоящего стандарта (см. также 5.4.7).

Электронная передача результатов

При передаче результатов испытаний или калибровки по телефону, телексу, факсу или при помощи других электронных или электромагнитных средств должны выполняться требования настоящего стандарта (см. также 5.4.7).

5.10.8

Формат протоколов и сертификатов

Должен быть разработан формат для каждого вида выполняемых испытаний или калибровки с целью минимизирования возможности их неверного понимания или ошибочного использования.

Формат протоколов и сертификатов

Формат должен соответствовать каждому виду проводимых испытаний или калибровок и минимизировать возможность их неверного понимания или неправильного использования.

Примечание 1

Следует уделять внимание макету протокола испытаний или сертификата о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их заказчиком услуг лаборатории.

Следует уделять внимание структуре протокола испытаний или сертификата о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их заказчиком.

Примечание 2

Заголовки следует, по возможности, стандартизировать.

Заголовки должны быть, по возможности, стандартными.

5.10.9

Исправления в протоколах испытаний и в сертификатах о калибровке

Существенные исправления в протоколах испытаний или в сертификатах о калибровке после их выпуска должны быть выполнены только в виде последующего документа или последующей передачи данных и включать следующее заявление: «Дополнение к протоколу испытаний (или Сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)» или эквивалентную словесную формулировку. Такие исправления должны удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта.

Изменения к протоколам испытаний и сертификатам о калибровке

Изменения к протоколам испытаний или сертификатам о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: "Дополнение к протоколу испытаний (или сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)". Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Material amendments to a test report or calibration certificate after issue shall be made only in the form of a further document, or data transfer, which includes the statement:

“Supplement to Test Report [or Calibration Certificate], serial number... [or as otherwise identified]”,

or an equivalent form of wording.

Such amendments shall meet all the requirements of this International Standard

При необходимости выпуска полного нового протокола испытаний или сертификата о калибровке, новое издание должно иметь однозначную идентификацию и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.

Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.

Приложение А

Приложение А

(справочное)

(справочное)

Соответствие ISO 9001:2000

Соответствие ISO 9001:2000

1-Соответствие ISO 9001:2000

1-Соответствие ISO 9001:2000

ISO 9001:2000

ISO/IEC 17025

ISO 9001:2000

ISO/IEC 17025

Раздел 1

Раздел 1

Раздел 1

Раздел 1

Раздел 2

Раздел 2

Раздел 2

Раздел 2

Раздел 3

Раздел 3

Раздел 3

Раздел 3

4.1

4.1, 4.1.1. 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2. 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.1

4.1, 4.1.1. 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2. 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.2.1

4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

4.2.1

4.2.2, 4.2.3, 4.3.1

4.2.2

4.2.2, 4.2.5

4.2.2

4.2.2, 4.2.5

4.2.3

4.3

4.2.3

4.3

4.2.4

4.3.1, 4.13

4.2.4

4.3.1, 4.13

5.1

4.2.2, 4.2.3

5.1

4.2.2, 4.2.3

5.1 а)

4.1.2, 4.2.4

5.1 а)

4.1.2, 4.2.4

5.1 b)

4.2.2

5.1 b)

4.2.2

5.1 с)

4.2.2

5.1 с)

4.2.2

5.1 d)

4.15

5.1 d)

4.15

5.1 е)

4.1.5

5.1 е)

4.1.5

5.2

4.4.1

5.2

4.4.1

5.3

4.2.2

5.3

4.2.2

5.3 а)

4.2.2

5.3 а)

4.2.2

5.3 b)

4.2.3

5.3 b)

4.2.3

5.3 с)

4.2.2

5.3 с)

4.2.2

5.3 d)

4.2.2

5.3 d)

4.2.2

5.3 е)

4.2.2

5.3 е)

4.2.2

5.4.1

4.2.2

5.4.1

4.2.2

5.4.2

4.2.1

5.4.2

4.2.1

5.4.2 а)

4.2.1

5.4.2 а)

4.2.1

5.4.2 b)

4.2.7

5.4.2 b)

4.2.7

5.5.1

4.1.5 a), f), h)

5.5.1

4.1.5 a), f), h)

5.5.2

4.1.5 i)

5.5.2

4.1.5 i)

5.5.2 а)

4.1.5 i)

5.5.2 а)

4.1.5 i)

5.5.2 b)

4.1.5 i)

5.5.2 b)

4.1.5 i)

5.5.2 с)

4.2.4

5.5.2 с)

4.2.4

5.5.3

4.1.6

5.5.3

4.1.6

5.6.1

4.15

5.6.1

4.15

5.6.2

4.15

5.6.2

4.15

5.6.3

4.15

5.6.3

4.15

6.1 а)

4.10

6.1 а)

4.10

6.1 b)

4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1

6.1 b)

4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1

6.2.1

5.2.1

6.2.1

5.2.1

6.2.2 а)

5.2.2, 5.5.3

6.2.2 а)

5.2.2, 5.5.3

6.2.2 b)

5.2.1, 5.2.2

6.2.2 b)

5.2.1, 5.2.2

6.2.2 с)

5.2.2

6.2.2 с)

5.2.2

6.2.2 d)

4.1.5 к)

6.2.2 d)

4.1.5 к)

6.2.2 е)

5.2.5

6.2.2 е)

5.2.5

6.3 а)

4.1.3, 5.3

6.3 а)

4.1.3, 5.3

6.3 b)

5.4.7.2, 5.5, 5.6

6.3 b)

5.4.7.2, 5.5, 5.6

6.3 с)

4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10

6.3 с)

4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10

6.4

5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5

6.4

5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5

7.1

7.1

7.1 а)

4.2.2

7.1 а)

4.2.2

7.1 b)

4.1.5 а), 4.2.1, 4.2.3

7.1 b)

4.1.5 а), 4.2.1, 4.2.3

7.1 с)

5.4, 5.9

7.1 с)

5.4, 5.9

7.1 d)

4.1, 5.4, 5.9

7.1 d)

4.1, 5.4, 5.9

7.2.1

4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4

7.2.1

4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4

7.2.2

4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4

7.2.2

4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4

7.2.3

4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8

7.2.3

4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8

7.3

5.4, 5.9

7.3

5.4, 5.9

7.4.1

4.6.1, 4.6.2, 4.6.4

7.4.1

4.6.1, 4.6.2, 4.6.4

7.4.2

4.6.3

7.4.2

4.6.3

7.4.3

4.6.2

7.4.3

4.6.2

7.5.1

5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9

7.5.1

5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9

7.5.1. а)

4.3.1

7.5.1. а)

4.3.1

7.5.1 b)

4.2.1

7.5.1 b)

4.2.1

7.5.1 с)

5.3, 5.5

7.5.1 с)

5.3, 5.5

7.5.1 d)

5.5

7.5.1 d)

5.5

7.5.1 е)

5.3

7.5.1 е)

5.3

7.5.1 f)

4.7, 5.8, 5.9, 5.10

7.5.1 f)

4.7, 5.8, 5.9, 5.10

7.5.2

5.2.5, 5.4.2, 5.4.5

7.5.2

5.2.5, 5.4.2, 5.4.5

7.5.2 а)

5.4.1

7.5.2 а)

5.4.1

7.5.2 b)

5.2.5, 5.5.2

7.5.2 b)

5.2.5, 5.5.2

7.5.2 с)

5.4.1

7.5.2 с)

5.4.1

7.5.2 d)

4.13

7.5.2 d)

4.13

7.5.2 е)

5.9

7.5.2 е)

5.9

7.5.3

5.8.2

7.5.3

5.8.2

7.5.4

4.1.5 с), 5.8

7.5.4

4.1.5 с), 5.8

7.5.5

4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10

7.5.5

4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10

7.6

5.5, 5.6

7.6

5.5, 5.6

8.1

4.10, 5.4, 5.9

8.1

4.10, 5.4, 5.9

8.1 а)

5.4, 5.9

8.1 а)

5.4, 5.9

8.1 b)

4.14

8.1 b)

4.14

8.1 с)

4.10

8.1 с)

4.10

8.2.1

4.7.2

8.2.1

4.7.2

8.2.2

4.11.5, 4.14

8.2.2

4.11.5, 4.14

8.2.3

4.11.5, 4.14, 5.9

8.2.3

4.11.5, 4.14, 5.9

8.2.4

4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8

8.2.4

4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8

8.3

4.9

8.3

4.9

8.4

5.9

8.4

5.9

8.4 а)

4.7.2

8.4 а)

4.7.2

8.4 b)

4.4, 5.4

8.4 b)

4.4, 5.4

8.4 с)

5.9

8.4 с)

5.9

8.4 d)

4.6.4

8.4 d)

4.6.4

8.5.1

4.10

8.5.1

4.10

8.5.2

4.11

8.5.2

4.11

8.5.3

4.12

8.5.3

4.12

ISO/IEC 17025 содержит несколько требований к технической компетентности, которых нет в ISO 9001:2000.

ISO/IEC 17025 содержит несколько требований к технической компетентности, которых нет в ISO 9001:2000.