Исх. № 000 от «26» сентября 2008г. | Министру здравоохранения и социального развития Российской Федерации г-же |
!
Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) свидетельствует Вам свое уважение и просит Вас оказать содействие в решении вопроса конкретизации требований по хранению лекарственных препаратов в аптечных организациях.
В настоящее время требования по хранению лекарственных средств регламентируются приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. № 000 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
В данном приказе приведена «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в частности в нем определены следующие необходимые условия хранения:
Температура и влажность
2.4. «В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности».
По данному пункту возникает вопрос о практической необходимости ежедневного мониторинга температуры и влажности в аптечном предприятии, так как аномальные колебания температур и влажности в помещениях возникают довольно редко. Тем не менее, отсутствие ежедневных записей в соответствующем журнале являются основанием для замечания проверяющих лиц.
.
РААС предлагает внести изменения в п. 2.4. приказа № 000 со следующей формулировкой: «В помещениях хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения необходимо проведение еженедельных проверок показателей психрометрических приборов. При резком изменении температуры и влажности или при аварийном состоянии отопительного оборудования в аптечном предприятии необходимо контролировать показания приборов несколько раз в сутки для своевременного принятия мер по обеспечению надлежащих условий хранения. В этом случае все фактические показания приборов фиксируются и заносятся в соответствующий журнал наблюдений регулярно в течение суток».
Защита от света
4.1.1. «К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто - и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро - и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино - и адмидосоединения, фенольные соединения» и т. д.
4.1.2. «Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой».
4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
Исходя из приведенного текста п.4.11 можно сделать вывод, что речь идет о хранении лекарственных средств. В соответствии с терминологией Федерального Закона «О лекарственных средствах» под этим термином подразумеваются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
Далее, в пункте 4.9. «ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ», приводятся особенности хранения готовых лекарственных средств (по терминологии ФЗ «О лекарственных средствах» - лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению)
4.9.1. «Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, которые входят в их состав. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество».
4.9.2. «Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям».
4.9.3. «Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.»
Представленные выше формулировки «ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ» входят в противоречие с требованиями Росздравнадзора при проведении проверок аптечных предприятий.
Например, требования, касающиеся хранения лекарственных средств, проверяющие лица необоснованно переносят на лекарственные препараты. Следствием этой произвольной трактовки Закона и инструкции являются некомпетентные замечания в отношении выставленных в свободной выкладке витаминных препаратов, имеющих первичную упаковку в виде флакона из пластика или оранжевого стекла и вторичную картонную упаковку.
Кроме этого от проверяющих лиц, представляющих контрольные органы исполнительной власти, исходят абсурдные требования по оклейке стеклянных дверей холодильников светонепроницаемыми пленками, покраске внутренних стенок шкафов в черный цвет и прочие необоснованные требования.
Предложение РААС состоит в строгой регламентации и разграничении требований по хранению лекарственных препаратов и лекарственных средств. Это требование связано с тем, что производители упаковывают готовый товар в специальную тару, предохраняющую от воздействия света. Такая регламентация позволит избежать ошибок, как работникам аптечных предприятий, так и проверяющим лицам.
Терминология в отношении лекарственных средств и лекарственных препаратов была ранее утверждена приказом Министерства здравоохранения СССР от 2 июля 1980 г. № 000 «УТВЕРЖДЕНИЕ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКОГО СЛОВАРЯ. ЧАСТЬ I (ВЫПУСК I)» и полностью соответствует приведенной позднее в Федеральном Законе от 01.01.2001 г «О лекарственных средствах».
С уважением,
По поручению аптечных сетей России
Исполнительный директор РААС
