Лаборатория по диагностике кори и краснухи Проверочный лист для ежегодной аккредитации ВОЗ (стр. 2 )

определить сферы деятельности, требующие улучшения; разработать рабочий план и обеспечить его выполнение; оценить прогресс, достигнутый в работе лаборатории; предоставить возможность для выполнения повторного тестирования, если это необходимо; продолжить работу по достижению полной аккредитации.

Лаборатория, не справившаяся с выполнением последнего профессионального теста (тестов) (серологического и, при необходимости, молекулярного), а также повторного профессионального теста в течение 3 месяцев после первого, признается неаккредитованной по конкретной функции  (серологическому и/или, при необходимости, молекулярному исследованию), в связи с чем должна быть достигнута договоренность с другой, полностью аккредитованной, лабораторией о дублирующем тестировании всех образцов. Необходимо предпринять все усилия для оперативного получения неаккредитованной лабораторией статуса аккредитованной.

Проверочный лист состоит из пяти частей:

Часть I обобщает результаты обзора и данные, на которых основывается аккредитация; она должна заполняться экспертом;

Часть II содержит таблицы для подсчета и записи показателей работы лаборатории по критериям
1-7 за 12 месяцев, непосредственно предшествующих аккредитации, и за которые имеются полные данные. (Выбор предшествующего 12-месячного периода, а не последнего календарного года в качестве основы для расчетов дает возможность оценить текущую работу и позволяет проводить аккредитацию лабораторий в любой момент в течение календарного года. Для упрощения отчетности может быть выбран полный предшествующий календарный год плюс полные месяцы текущего календарного года, истекшие до даты проведения оценки);

В Части III дается описание лаборатории, что позволяет определить ее потребности;

Часть IV содержит описание программы борьбы с корью, принятой в стране, где работает лаборатория;

Часть V представляет собой проверочный лист для оценки используемых лабораторией рабочих процедур и методик согласно критерию 8.

Все лаборатории должны проходить оценку ежегодно, но для лабораторий со стабильно высокими оценками аккредитации назначенный ВОЗ координатор работы лабораторий может отложить ежегодный проверочный визит и определить их аккредитационный статус на основании анализа критериев 1-7. В такой случае посещение лабораторий, работающих с надлежащими показателями, может проводиться однократно в течение 2-3 циклов аккредитации.

Если лаборатории по диагностике кори и краснухе функционируют раздельно, то проверочный лист необходимо заполнять для каждой из них.

Примечание. Данный проверочный лист не охватывает всех видов деятельности лаборатории или всех возможных ситуаций. Он предназначен для использования в качестве руководства. Предполагается, что опытный эксперт проведет детальный опрос и внесет дополнительные предложения, необходимые для обеспечения высокого качества работы лаборатории.

Национальные лаборатории, которым подчинены субнациональные лаборатории

Страны, в которых созданы субнациональные лаборатории по надзору за корью и краснухой,  должны обеспечивать контроль качества работы этих лабораторий. Национальные лаборатории должны рассмотреть вопрос о внедрении контрольного ретестирования и программ профессионального тестирования, отслеживания своевременности отчетности и обеспечения исследований IgM антител, аналогично тому, как это делается при определении качества работы национальных и региональных лабораторий по диагностике кори и краснухи, входящих в лабораторную сеть LabNet. ВОЗ выражает готовность предоставить технические консультации национальным лабораториям, планирующим внедрение программ мониторинга субнациональных лабораторий. Отдельный проверочный лист предусмотрен для национальных лабораторий, координирующих работу субнациональных лабораторий.

Часть II. Деятельность лаборатории за предшествующие 12 месяцев

Даты:  с	по
день	мес	год	день	мес	год

Процент результатов исследования противокоревых и противокраснушных IgM антител, предоставленных в течение 4 дней после получения образцов: (корь: 1.2/1.1 х 100, краснуха: 1.4/1.3 х 100)	Корь Крас-нуха	% %
Количество образцов, исследованных на наличие IgM-антител к вирусу кори:
Количество результатов исследования IgM-антител к вирусу кори (1.1), предоставленных в течение 4 дней после получения образцов:
Количество образцов, исследованных на наличие IgM-антител к вирусу краснухи:
Количество результатов исследования IgM-антител к вирусу  краснухи (1.3), предоставленных в течение 4 дней после получения образцов:
Примечания и рекомендациИ:

Общее количество проведенных серологических тестов:

На корь:

IgM (то же, что и п.1.1):

IgG :

Специальные исследования (уточнить):

На краснуху:

IgM (то же, что и п. 1.3):

IgG:

Специальные исследования (уточнить):

На другие вирусы:

IgM (уточнить)

IgG (уточнить):

Прочее (уточнить):

Примечания и рекомендациИ:

Процент образцов с правильно определенными IgM:	Корь	%
Краснуха	%
Количество исследованных на IgM образцов:
Количество образцов, направленных в надзорную лабораторию (НЛ/РРЛ):
Количество образцов с подтвержденным в надзорной лаборатории (НЛ/РРЛ) результатом:
Количество отправок IgM образцов в вышестоящую лабораторию (НЛ/РРЛ) для подтверждения результатов за анализируемый период:
Примечания и рекомендациИ:

Выполнение плановых мероприятий по внутреннему контролю качества: (Да/Нет/Частично)

Для выявления IgM используются утвержденные методы (приведите перечень тест-систем ниже в пункте «Комментарии»)

Выполняются критерии подтверждения надежности тест-систем

Для ИФА используются внутренний положительный лабораторный контроль

Мониторинг лабораторных и коммерческих контролей представляется графически. Приложите графические материалы за анализируемый период к заполненному проверочному листу.

Калибровка пипеток и термометров

Аттестованный термометр имеется в наличии Дата окончания срока действия аттестации: ___/___/______

Ежедневный контроль оборудования, чувствительного к изменению температуры (напр., инкубаторов, морозильных камер и холодильников)

Соответствующие контроли используются при каждой постановке ПЦР (если ПЦР выполняется)

Стандартные операционные процедуры имеются в наличии и легко доступны

Действует система контроля документации

Результаты фиксируются в электронном виде и дублируются

опишите  другие провЕдЕННые мероприятиЯ по КК: КРАТКО ОПИШИТЕ ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ  ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ИФА И КОНТРОЛИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПФА И ПЦР: примечания и рекомендации:

Результат последнего профессионального тестирования по выявлению IgM	Корь:	%
Краснуха:	%
Номер панели для ПТ
Дата получения панели:	/	/
Дата сообщения результата:	/	/
ПРИЧИНЫ НЕДОСТАТКОВ, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ИМЕЮТСЯ, И МЕРЫ, ПРИНЯТЫЕ ДЛЯ ИХ УСТРАНЕНИЯ: примечания и рекомендации:

Результат последнего молекулярного ПТ на выявление вирусов кори и краснухи (если проводится молекулярное исследование для выявления таких вирусов):
Корь:	%
Краснуха:	%
Номер панели для молекулярного ПТ
Дата получения панели:	/	/
Дата сообщения результата:	/	/
ПРИЧИНЫ НЕДОСТАТКОВ, ЕСЛИ ТАКОВЫЕ ИМЕЮТСЯ, И МЕРЫ, ПРИНЯТЫЕ ДЛЯ ИХ УСТРАНЕНИЯ: примечания и рекомендации:

Результаты выделения/выявления и генотипирования вирусов (если они проводятся) получены в течение 2 месяцев после поступления образцов, И данные через MeaNS или RubeNS ежемесячно передаются в ВОЗ для ≥80% образцов, пригодных для генетического анализа. (Примечание: оценка результатов выявления и генотипирования вирусов проводится только для образцов, соответствующих рекомендациям по их сбору и исследованию)	%
7.1	Количество образцов, полученных для выделения/выявления вирусов кори или краснухи:
7.1.1	Количество образцов, в которых были предприняты попытки выделить/выявить вирус:
7.1.2	Количество подтвержденных вирусов кори:
7.1.3	Количество подтвержденных вирусов краснухи:
7.1.4	Процент результатов выявления вируса, сообщенных в течение месяца после их получения:
7.1.5	Количество вирусов, направленных в определенную для секвенирования лабораторию:
7.2	Информация о методах, используемых для выделения/выявления вирусов кори и краснухи
7.2.1	Количество образцов вирусов кори или краснухи, протестированных методами, основанными на выделении вирусов в культуре клеток:
7.2.2	Количество образцов вирусов кори или краснухи, протестированных при помощи обычной ПЦР:
7.2.3	Количество образцов вирусов кори или краснухи, протестированных при помощи ПЦР в реальном времени:
7.3	Информация об образцах, полученных для генотипирования вируса кори
7.3.1	Количество пригодных образцов, полученных для генотипирования вируса кори:
7.3.2	Количество генотипированных образцов:
7.3.3	Количество образцов, генотипированных в течение 2 месяцев после их получения:
7.3.4	Общее число нуклеотидных последовательностей вируса кори, сообщенных через MeaNS за отчетный период:
7.3.5	Число нуклеотидных последовательностей вируса кори, сообщенных своевременно через MeaNS в течение 2 месяцев после получения образцов:
7.3.6	Процент результатов секвенирования вируса кори, сообщенных через MeaNS в течение 2 месяцев после получения образцов: (7.3.5 / 7.3.2)	%
7.4	Информация об образцах, полученных для генотипирования вируса краснухи
7.4.1	Количество пригодных образцов, секвенированных для определения генотипа вируса краснухи
7.4.2	Количество генотипированных образцов:
7.4.3	Количество образцов, генотипированных в течение 2 месяцев после их получения:
7.4.4	Общее число нуклеотидных последовательностей вируса краснухи, сообщенных своевременно через RubeNS за отчетный период:
7.4.5	Число нуклеотидных последовательностей вируса краснухи, сообщенных своевременно через RubeNS в течение 2 месяцев после получения образцов:
7.4.6	Процент результатов секвенирования вируса краснухи, сообщенных через RubeNS в течение 2 месяцев после получения образцов: (7.4.5 / 7.4.2) х 100	%
примечания и рекомендации:

Часть III. Описание лаборатории