Лаборатория по диагностике кори и краснухи Проверочный лист для ежегодной аккредитации ВОЗ (стр. 3 )

Персонал

Количество научных и технических сотрудников, закрепленных за лабораторией по диагностике кори и/или краснухи: перечислите в соответствии с должностными обязанностями и указанием количества лет работы в лаборатории и процента рабочего времени, затрачиваемого на работу по кори и краснухе в настоящее время.

Ф. И.О. сотрудника	Должность или обязанности	Полная или неполная занятость (в институте)	% времени, занятого работой по кори или краснухе	Число лет работы в лаборатории по кори или краснухе	Пройдено обучение ВОЗ по кори/ краснухе

ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Помещение (по возможности, приложите план этажа или эскиз размещения лабораторий)
Общая площадь в кв. метрах:
Количество комнат:
Отдельная комната для ведения культур клеток (если имеются возможности для изоляции вирусов):
Территориально изолированная зона для амплификации нуклеиновых кислот (если применяется метод ПЦР):
1	Специализированная  «чистая» зона для подготовки реагентов (включая  розлив реакционной смеси)
2	Зона для выделения нуклеиновых кислот и внесения образцов ДНК в реакционную смесь до амплификации:
3	Специализированная зона для амплификации и детекции продуктов ПЦР:

ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Результаты тестирования образцов на выявление IgM антител, проведенного лабораторией по диагностике кори и краснухи за анализируемый период:
Период	с	/	/	по	/	/

Результаты исследования IgM антител к вирусу кори
Общее к-во	Положи-тельные	Положи-тельные	Сомни-тельные	Сомни-тельные	Отрица-тельные	Отрица-тельные	Не иссле- довались
Все исследованные образцы	%	%	%
Образцы программы надзора/подозритель-ные случаи

Результаты исследования IgM антител к вирусу краснухи
Все исследованные образцы	Общее к-во	Положи-тельные	Положи-тельные	Сомни-тельные	Сомни-тельные	Отрица-тельные	Отрица-тельные	Не иссле- довались
Образцы программы надзора/подозритель-ные случаи	%	%	%

Часть IV. Данные национальной системы эпиднадзора

Данные по стране

Отчетный год
Общая численность населения
Охват населения прививками
Корь	Краснуха
Общее количество зарегистрированных подозрительных случаев заболевания
Количество зарегистрированных случаев на 100 тыс. населения
Количество клинически подтвержденных случаев
Количество лабораторно подтвержденных случаев
Количество эпидемиологически связанных случаев
Общее количество подтвержденных случаев на миллион населенияa
Общее количество лабораторно подтвержденных и эпидемиологически связанных случаев на миллион населенияб

Отчетность лаборатории

Процент адекватных образцов, исследованных в лабораториив	Количество дней, потребовавшихся для направления результатов исследования	Своевременность предоставления лабораторных данных (%) в требуемые сроки
%	%

a. ОБЩЕЕ количество подтвержденных случаев кори или краснухи на миллион населения (лабораторно подтвержденных, эпидемиологически связанных, а также клинически подтвержденных) независимо от источника (эндемичные случаи, завозные, связанные с завозными, неизвестные).

б. Количество случаев кори или краснухи на миллион населения, которые были подтверждены лабораторно либо подтвеждены как эпидемиологически связанные независимо от источника (эндемичные случаи, завозные, связанные с завозными, неизвестные). Этот показатель не должен включать в себя клинически подтвержденные случаи.

в. Образцы, адекватные для выявления противокоревых или противокраснушных IgM антител, должны быть взяты не меньше чем у 80% пациентов с подозрение на корь или краснуху и исследованы в компетентной лаборатории. При этом из знаменателя следует исключать случаи, эпидемиологически связанные с лабораторно подтвержденным случаем кори или краснухи или иным инфекционным заболеванием.

Часть V. Рабочие процедуры и методики, используемые в лаборатории

Помещение (4 балла)	Оценка:
Помещение используется эффективно и оборудование размещено рационально:
Структура помещения адекватна и соответствует стандартам надлежащей лабораторной практики
Помещение содержится в чистоте и порядке:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Персонал  (4 балла)	Оценка:
Распределение сотрудников эффективно:
Сотрудники прошли обучение, соответствующее выполняемым ими обязанностям:
Число квалифицированных сотрудников адекватно рабочей нагрузке:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Руководство и контроль (9 баллов)	Оценка:
Обязанности по руководству и отчетности четко определены и понятны всему персоналу:
Руководитель или другой ведущий сотрудник критически оценивает тестовые задания, точность и полноту результатов исследований, а также указывает на необходимость последующих действий:
Предусмотрен порядок, при котором подменный персонал обеспечивает бесперебойную работу лаборатории во время планового отсутствия сотрудников на рабочем месте (напр., отпуск, учеба, отпуск по уходу за ребенком или отпуск по отцовству):
Проводятся периодические служебные совещания для рассмотрения и улучшения показателей работы лаборатории:
Разработаны стандартные операционные процедуры, предусмотрен порядок периодического рассмотрения, обновления и оценки уровня соответствия этим процедурам:
Предусмотрены механизмы обучения сотрудников на рабочем месте или периодического повышения их технической квалификации:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Образцы (5 баллов)	Оценка:
Образцы обрабатываются в соответствии с протоколами ВОЗ:
Образцы сыворотки правильно маркированы и хранятся при -20 oC не менее 12 месяцев:
Образцы для выделения/выявления вируса хранятся при –70oC, если не исследованы в день получения, или, если условия –70oC отсутствуют, направляются в назначенную для идентификации вируса лабораторию в течение 3 дней после получения с соблюдением условий холодовой цепи:
Весь потенциально инфекционный клинический материал обрабатывается в аттестованном ламинарном шкафу:
Образцы для выделения вируса, все вирусные изоляты и другой потенциально инфекционный материал хранится отдельно от неинфекционного материала в определенных для этого холодильниках и морозильниках:
Образцы для выделения/выявления вируса (если эти процедуры не выполняются) доставляются в назначенную лабораторию регулярно и с соблюдением необходимых условий:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Серологические исследования (IgM) (16 баллов)	Оценка:
Имеются и применяются соответствующие распечатанные СОПы:
Ведутся протоколы всех выполняемых исследований на выявление IgM с указанием:
a. Производителя и серии тест-системы;
б. Срока годности реагентов;
в. Значений положительных и отрицательных контролей;
г. Значений оптической плотности и последующих расчетов для всех образцов;
д. Подтверждения достоверности исследования с использованием внутренних контролей.
Образцы с сомнительным/неопределенным результатом тестируются повторно, и при сохранении сомнительного/неопределенного результата предпринимаются соответствующие меры.
Положительные образцы хранятся не менее 12 месяцев и уничтожаются только после согласования с ВОЗ. (Положительные образцы в объеме > 0,5 мл могут быть использованы для обеспечения контроля качества).
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Клеточные линии (если проводится выделение вируса) (6 баллов)	Оценка:
Имеются соответствующие СОПы для:
a. Замораживания и восстановления клеток:
б. Регулярного пассирования клеток:
в. Инокуляции клеток
г. Получение и хранения вирусных изолятов
Имеются клетки Vero/hSLAM для культивирования вируса кори, или Vero (или Vero/hSLAM) для культивирования вируса краснухи:
Клетки получены из соответствующих запасов ВОЗ:
Генетицин (G418) используется при приготовлении среды для замораживания клеток:
Эмбриональная телячья сыворотка получена из сертифицированных, безопасных источников:
Запас клеток с небольшим числом пассажей соответственно промаркирован и хранится в жидком азоте:
Клетки регулярно заменяются новыми не реже 1 раза в 3 месяца или после 15 пассажей:
Клетки остаются здоровыми в виде монослоя не менее 5 дней:
Ведение клеточных культур осуществляется в помещениях,  изолированных от зоны, используемой для обработки и инокуляции образцов:
Питательная среда и клетки готовятся в разное время, проводятся проверки приготовленной в лаборатории питательной среды на стерильность:
Постоянно ведутся протоколы пассирования и хранения клеток:
Реагенты и растворы промаркированы с указанием даты приготовления и срока годности, и хранятся при требуемых температурах:
Проводится стандартный анализ клеток на присутствие микоплазмы
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Выделение вирусов (если проводится) (6 баллов)	Оценка:
Имеются и используются соответствующие СОПы:
Обработанные образцы инокулируются в культуру клеток Vero/hSLAM для выделения вируса кори или краснухи:
Ведется регистрация ежедневного наблюдения за инокулированными клетками:
Проводится два последовательных пассажа по 4-5 дней каждый, прежде чем результат регистрируется как отрицательный (минимальное время культивирования составляет 8 дней):
Изоляты идентифицируются  с помощью ИФ, ИК, ОТ-ПЦР, ПЦР в реальном времени или другим рекомендованным методом:
Изоляты секвенируются или регулярно передаются в назначенную для проведения секвенирования лабораторию в течение 2 месяцев после получения образцов:
Аликвоты изолятов хранятся при –70oC или более низких температурах не менее 12 месяцев:
Флаконы для хранения промаркированы четко и надежно:
Постоянно ведутся протоколы идентичности и местоположения всех изолятов:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Молекулярные методы (если используются) (8 баллов)	Оценка:
Имеются и используются соответствующие СОПы:
Ведутся соответствующие протоколы всех исследований :
Известен источник протоколов проведения молекулярных исследований: (укажите данные о протоколах в п. «Примечания и рекомендации»)
Известен источник праймеров, зондов и контрольных РНК: (укажите данные в п. «Примечания и рекомендации»)
Лабораторные и внешние образцы для контроля качества используются при каждой постановке ПЦР и секвенировании:
Существует соответствующее территориальное разделение процедур подготовки и проведения ПЦР:
Сотрудники прошли обучение по обработке результатов секвенирования ДНК и интерпретации баз данных:
Соблюдаются надлежащие меры биобезопасности при использовании методов выделения РНК:
Термосайклеры и приборы реального времени откалиброваны и обслуживаются надлежащим образом:
Персонал имеет доступ и регулярно представляет данные в базы данных ВОЗ – MeaNS и RubeNS
Результаты ПЦР документированы надлежащим образом:
Исходные образцы хранятся при –70oC или более низких температурах не менее 12 месяцев:
Флаконы для хранения промаркированы четко и надежно:
Ведется постоянная регистрация изолятов с указанием их принадлежности и места хранения:
Файлы хроматограмм секвенирования хранятся надлежащим образом
Программное обеспечение для выравнивания нуклеотидных последовательностей и филогенетического анализа соответствует требованиям:
Используются самые последние версии референс-штаммов вирусов, рекомендованных ВОЗ
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Биологическая безопасность (10 баллов)	Оценка:
Все сотрудники прошли инструктаж по биологической безопасности:
Соответствующие СОПы доступны всем сотрудникам:
Выполняются правила техники биологической безопасности, в том числе:
a. Мытье рук:
б. Пипетирование с помощью механических приспособлений:
в. Постоянное использование перчаток и халатов:
г. В лабораторных помещениях запрещен прием пищи и напитков, курение и хранение пищевых продуктов:
д. Обеззараживание всего инфекционного или клинического материала перед выбрасыванием:
е. Обеззараживание рабочих поверхностей в лаборатории:
ж. Вакцинация сотрудников против кори и краснухи:
з. Вакцинация сотрудников против гепатита В:
Ламинарные шкафы 2-го класса биобезопасности используются при работе с материалом, который потенциально инфекционен  при аэрозольном распространении:
Ламинарные шкафы поверяются не реже одного раза в год, и даты поверки регистрируются:
Действует план обеспечения химической безопасности (напр., для бромистого этидия):
В лабораториях, использующих УФ-трансиллюминаторы для агарозных гелей, применяются средства индивидуальной защиты глаз:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Оборудование (8 баллов)	Оценка:
Оборудование функционирует и находится в хорошем состоянии:
Оборудование периодически проходит техническое обслуживание (в соответствии с рекомендациями), и даты ТО регистрируются:
Размещение оборудования способствует оптимальной организации работы:
Температура в теромостатах, холодильниках и морозильниках регистрируется ежедневно:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Расходные материалы (6 баллов)	Оценка:
Проводится текущая инвентаризация:
Для пополнения запасов материалов отводится достаточно времени:
Прекращения исследований вследствие недостатка материалов не происходило:
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Сотрудничество с РПИ и практическими работниками (10 баллов)	Оценка:
Сотрудники лаборатории и РПИ контактируют/встречаются не реже одного раза в месяц (8 баллов):
Сотрудники РПИ уведомляются о случаях поступления образцов без адекватной информации или эпид. номера (1 балл):
Сотрудники лаборатории хорошо знают методики сбора и транспортировки образцов и могут проконсультировать практических работников на местах (1 балл):
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Предоставление данных по кори и краснухе (8 баллов)	Оценка:
1	Лаборатория направляет отчеты еженедельно в MRLDMS и/или ежемесячно в ЦИСИЗ (6 баллов):
Для всех коревых и краснушных образцов имеются следующие сведения (2 балла):
ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Сведения	Лаборатория по кори/краснухе
Нужно	Имеется
Эпидемиологические данные и идентификация случая
Эпид. номер	Да
Лабораторный № образца	Да
Ф. И.О. пациента	Да
Код района, в котором проживает пациент	Да
Код области	Да
Код страны	Да
Дата последней вакцинации	Да
Дата появления сыпи	Да
Дата сбора образца	Да
Образцы для исследования IgM антител
Тип образца	Да
Состояние образца при доставке	Да
Дата проведения исследования	Да
Дата отправки результата	Да
Образцы для выделения/выявления вируса
Состояние образца при доставке	Да
Дата исследования образца или направления на хранение (по обстоятельствам)	Да
Источник образца	Да
Название лаборатории, проводившей выделение вируса	Да
Результаты выделения/выявления вируса
Дата проведения исследования	Да*
Выделен/выявлен вирус кори/краснухи	Да*
Дата сообщения результатов выделения/выявления вируса	Да*
Дата отправки образца в лабораторию, проводящую секвенирование	Да*
Название лаборатории, проводящей секвенирование	Да*
Информация о секвенировании
Дата отправки образца с вирусом кори/краснухи для секвенирования	Да*
Дата получения результатов секвенирования	Да*
Название лаборатории, выполнившей секвенирование	Да*

* Если выделение/выявление вируса проводилось национальной лабораторией

Общая оценка по результатам аккредитационного визита:

Лаборатории, проводящие культиви-рование вируса и использующие методы молекулярной детекции:	Оценка из возможных 100 баллов =	%
Лаборатории, проводящие  культивирование вируса, но не использующие молекулярные методы:	Оценка из возможных 92 баллов =	%
Лаборатории, использующие молекулярные методы, но не проводящие культивирование вируса	Оценка из возможных 88 баллов =	%
Лаборатории, не проводящие  культивирование вируса и не использующие молекулярные методы	Оценка из возможных 80 баллов =	%