Лаборатория по диагностике кори и краснухи Проверочный лист для ежегодной аккредитации ВОЗ (стр. 1 )

Лаборатория по диагностике кори и краснухи

Проверочный лист для ежегодной аккредитации ВОЗ

Дата проверки:	/  /	На месте/ по почте*	Аккредитация на календарный год:
Лаборатория:
Учреждение:
Адрес:
Страна
Тел.:	Email:	Веб-сайт:
Руководитель учреждения:	Руководитель отдела:
Руководитель лаборатории:
Руководитель лаборатории (корь/краснуха):	Ответственный исполнитель:
Наименование лаборатории, проводящей выделение/обнаружение вируса:
Наименование лаборатории, выполняющей секвенирование:
(Лаборатории, выполняющие функции референс-лаборатории, заполняют приложение I к проверочному листу)
Кем проведена аккредитация:
Наименование Национального органа аккредитации (если существенно) и присвоенный им статус аккредитации лаборатории в настоящее время (ISO15189 или другой, представить документы):

Часть I. Резюме (заполняется экспертом)

Рекомендации (отметить одну):

       Аккредитовать: лаборатория соответствует всем критериям

       Аккредитовать условно: лаборатория выполнила последнее профессиональное тестирование, но нуждается в улучшении работы по одному или нескольким критериям

       Не аккредитовать: лаборатория не выполнила последнее профессиональное тестирование

Результаты:

1.	Результаты исследования противокоревых и противокраснушных IgM антител предоставляются для ≥ 80% образцов в сроки, предусмотренные региональными рекомендациями в части своевременности представления данных:	4 дня: 7 дней:	% %
2.	Лаборатория направляет отчеты еженедельно в систему управления  лабораторными данными  по кори и краснухе (MRLDMS) и/или ежемесячно в Централизованную информационную систему по инфекционным заболеваниям (ЦИСИЗ)	ПолнотаСвоевремен-ность	% %
3.	Исследование IgM антител выполняется не менее чем для 50 образцов ежегодно:
4.	Правильность выявления IgM антител составляет ≥ 90% образцов	Корь: Краснуха:	% %
5.	Осуществляются мероприятия внутреннего контроля качества (КК):
6.	Оценка последнего профессионального тестирования ВОЗ составляет ≥ 90%:  Номер панели тестов:  Дата представления данных:  дд/мм/гг	Корь: Краснуха:	% %
7.	Оценка  последнего профессионального молекулярного тестирования ВОЗ  (если оно необходимо) составляет ≥ 90%: Номер панели тестов:  Дата представления данных:  дд/мм/гг	Корь: Краснуха:	% %
8.	Результаты генотипирования вирусов (если они проводятся) получены и данные передаются в ВОЗ через MeaNS или RubeNS в течение 2 месяцев после поступления образцов для ≥80% образцов, пригодных для генетического анализа:	%
9.	Оценка работы лаборатории по результатам аккредитационного визита составляет ≥80%:	%
РЕЗЮМЕ, ПРИМЕЧАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ:

Введение

Аккредитация лаборатории по диагностике кори и краснухи проводится ежегодно (если это возможно) Региональным бюро ВОЗ и основывается на результатах работы лаборатории за предшествующие 12 месяцев. Аккредитация предоставляется на последующие 12 месяцев.

Восемь критериев аккредитации:

Результаты исследования противокоревых и противокраснушных IgM антител предоставляются лабораторией не менее чем для 80% образцов в течение 4 или 7 дней с момента их поступления в лабораторию (в соответствии с региональными рекомендациями о своевременности представления данных):

       Для обеспечения надлежащих действий при выявлении случаев кори и краснухи, результаты исследований должны своевременно представляться в РПИ.

Исследование IgM антител выполняется не менее чем для 50 образцов ежегодно.

       Для поддержания навыков выполнения серологических исследований, вирусологические лаборатории должны иметь необходимые реагенты и тест-системы, чтобы обеспечить проведение исследований непрерывно в течение всего года. Для сохранения квалификации сотрудников необходимо, чтобы лаборатории исследовали в ИФА ежегодно не менее 50 образцов для выявления IgM или IgG антител, проводя эти исследования в течение всего года. Если количество образцов, получаемых из надзорных пунктов в течение года, недостаточно для выполнения этого минимального требования, допускается использование образцов, взятых из общей сети ЛПУ.

Правильность выявления IgM антител к кори и краснухе составляет не менее 90%.

       Правильность определяется по совпадению результатов исследования сывороток, направленных национальной (субнациональной) лабораторией в вышестоящую (национальную или региональную референс-лабораторию (РРЛ) в течение анализируемого 12-месячного периода. Процент направляемых для подтверждения образцов зависит от качества работы лаборатории и может варьировать от 10 до 100%, с наименьшим показателем для полностью аккредитованной лаборатории и 100% для лаборатории, не прошедшей аккредитацию. Образцы для подтверждения должны включать в себя все возможные варианты результатов (положительные, отрицательные, и сомнительные), а также сыворотки крови из вспышек заболевания; их следует регулярно направлять в вышестоящую лабораторию.

Проводятся мероприятия внутреннего контроля качества (КК).

       Внедрены и соблюдаются соответствующие процедуры КК, в том числе: серологический и ПЦР-контроли (например, положительный внутренний лабораторный контроль и контроли на анализ), калибровку микропипеток и регистрацию температурного режима термостатов и холодильников/морозильников. Данные результатов КК и краткая информация о корректирующих мероприятиях хранятся и доступны для ознакомления.

Оценка последнего профессионального серологического тестирования ВОЗ составляет не менее 90%.

       Для получения полной аккредитации результаты выполнения профессионального тестирования (ПТ) должны быть представлены в течение 14 дней после получения панели.

Оценка последнего профессионального молекулярного тестирования с использованием тест-панели для диагностики кори и краснухи составляет не менее 90%.

       Для получения полной аккредитации результаты профессионального молекулярного тестирования с использованием панели ОК/КК должны быть представлены в течение 2 месяцев после получения панели. Это требование распространяется только на лаборатории, проводящие молекулярное тестирование в плановом порядке.

Результаты выделения/выявления и генотипирования вирусов (если это проводится)  получены в течение 2 месяцев после поступления образцов, И данные передаются в ВОЗ ежемесячно для ≥80% образцов, пригодных для генетического анализа. Информация по генотипированию может помочь Национальным программам контроля инфекций в определении
путей передачи вируса и должна предоставляться своевременно. Данные генетического исследования репрезентативных образцов, собранных от разрозненных/независимых цепочек передачи инфекции, должны передаваться в национальную программу немедленно после их получения, а также в ВОЗ через MeaNS (база данных эпиднадзора за корью на основе определения нуклеотидной последовательности) и RubeNS (база данных эпиднадзора за краснухою на основе определения нуклеотидной последовательности). Также желательно, чтобы после завершения секвенирования лаборатории помещали результаты в Генетический банк данных напрямую, или через MeaNS или RubeNS. (Примечание: оценка результатов выделения/выявления и генотипирования вирусов будет проводиться только для образцов, соответствующих рекомендациям по их сбору и исследованию).
Оценка работы лаборатории по результатам ежегодного аккредитационного визита составляет не менее 80%. Для лабораторий со стабильно высокими показателями качества  работы, региональный координатор лабораторной сети может отложить посещение лаборатории, если ежегодный проверочный лист заполнен удовлетворительно (см. ниже).

Лаборатория, которая не достигла необходимого уровня по какому-либо из критериев, будет работать совместно с региональным координатором сети, для того чтобы: