Контакт для СМИ:

Натали Буль

+353 85 744 6696

Отдел по работе с инвесторами:

Лэсли Фишмен

+1 732 524 3922

Джозеф Дж. Волк

+1 732 524 1142

Данные, представленные на конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), свидетельствуют об устойчивом преимуществе в беспрогрессивной выживаемости у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, в том числе относящихся к группе высокого риска, принимавших Имбрувику (ибрутиниб), при сроке наблюдения до четырех лет


Согласно новым данным, полученным в ходе исследования третьей фазы RESONATETM, беспрогрессивная выживаемость через три года составила 59%1

Общий ответ на терапию достиг 91%, а частота полных ответов возрастала с течением времени1

В данном релизе содержится информация, представленная в докладе #7510


БЕРСЕ, БЕЛЬГИЯ, 5 июня 2017 г. /МОСКВА, 14 августа 2017 г.  – Компания Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) обнародовала результаты длительного наблюдения по ключевому исследованию третьей фазы RESONATE™ (PCYC-1112) применения Имбрувики (ибрутиниба) и офатумумаба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), максимальная продолжительность наблюдения достигла четырех лет. При медиане продолжительности наблюдения 44 месяца трехлетняя беспрогрессивная выживаемость (БПВ), согласно полученным данным, составила 59% и 3% среди проходивших лечение ибрутинибом и офатумумабом соответственно1. Устойчивое преимущество Имбрувики по беспрогрессивной выживаемости было продемонстрировано для всех подгрупп пациентов, независимо от исходных демографических характеристик и характеристик болезни, в том числе у больных с делецией 11q (del11q)1, которая является фактором, как правило, сопряженным с неблагоприятным прогнозом. При более продолжительном сроке наблюдения частота общего ответа (ЧОО) увеличилась до 91%, а частота полных ответов или полных ответов с неполным восстановлением костного мозга (ПО/ПОн) – до 9% (доклад #7510)1. 

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Данные результаты были представлены 5 июня в рамках 53-ей Ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии в Чикаго (заседание с представлением стендовых докладов: 8:00 – 11:30; обсуждение докладов: 13:15 – 14:30). Ибрутиниб, первый в своем классе ингибитор тирозинкиназы Бутона (ВТК), был разработан и выпущен совместно компанией Janssen и Pharmacyclics LLC, компанией, принадлежащей AbbVie.

«Эти данные продемонстрировали длительную эффективность ибрутиниба в лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее получавших терапию, – отметил ёрд, доктор медицинских наук, почётный профессор Междисциплинарного онкологического центра Государственного университета штата Огайо и главный исследователь в исследовании*. – Важно, что при более продолжительном наблюдении у пациентов, получавших ибрутиниб, было отмечено увеличение глубины ответа и устойчивое улучшение беспрогрессивной выживаемости. Исследование подтверждает, что ибрутиниб является важнейшим лекарственным средством для лечения больных хроническим лимфоцитарным лейкозом».

ХЛЛ обычно представляет собой медленно прогрессирующий рак крови, поражающий лейкоциты. Заболеваемость ХЛЛ в Европе среди лиц мужского и женского пола составляет приблизительно 5,87 и 4,01 случаев на 100 000 пациентов в год соответственно3. ХЛЛ является болезнью преимущественно пожилых людей, медиана возраста на момент установления диагноза – 72 года4.

«Благодаря данным, полученным за длительный период наблюдения, максимальная продолжительность которого составляла четыре года, мы продолжаем наращивать доказательную базу по ибрутинибу, и все также впечатлены его эффективностью и контролем над заболеванием при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) хроническим лимфоцитарным лейкозом, – сказала доктор Кэтрин Тейлор, руководитель терапевтического направления «Гематология» компании Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке. – Онкологическое подразделение компании Janssen продолжит искать решения для неудовлетворенных потребностей здравоохранения в области лечения В-клеточных злокачественных заболеваний, и разработка ибрутиниба – пример того, как мы вносим вклад в борьбу с наиболее известными нам видами рака, задаваясь целью предоставить пациентам первые в своем классе прорывные способы лечения».

Доклад #7510: Длительная эффективность и безопасность ибрутиниба при применении у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее получавших лечение: результаты исследования RESONATE при длительности наблюдения до 4 лет(постер: #272)1

    Заседание с представлением стендовых докладов: понедельник, 5 июня, 8:00 - 11:30 Обсуждение докладов: понедельник, 5 июня, 13:15 - 14:30

При сроке наблюдения продолжительностью до четырех лет (медиана наблюдения – 44 месяца, максимальная продолжительность – 53 месяца) ибрутиниб продолжает демонстрировать эффективность при лечении пациентов с ХЛЛ (n=391): БПВ при применении ибрутиниба значительно выше, чем при применении офатумумаба (медиана не достигнута против 8,1 месяца соответственно; Hazard Ratio [HR] 0,133; p<0,0001; беспрогрессивная выживаемость через 3 года – 59% против 3%). Ибрутиниб также продемонстрировал преимущество при лечении пациентов из групп высокого риска, а именно у пациентов с делецией 17p и делецией 11q, при этом БПВ оказалась наилучшей в подгруппе пациентов с делецией 11q и не уступала БПВ у пациентов без указанных цитогенетических аномалий.1 Во время проведения анализа большая часть пациентов из группы офатумумаба (68%) перешла в группу ибрутиниба, трехлетняя общая выживаемость (ОВ) в группе ибрутиниба была выше, чем в группе офатумумаба (медианы ОВ не достигнуты ни в одной из групп). ОВ через 3 года при монотерапии ибрутинибом составила 74%, ЧОО – 91%, ПО/ПОн с течением времени достиг 9%. Было отмечено улучшение исходных цитопений при длительной терапии ибрутинибом, в отношении гемоглобина (85%), тромбоцитов (95%) и абсолютного числа нейтрофилов (95%)1.

Профиль нежелательных явлений (НЯ) ибрутиниба включал большие кровотечения, мерцательную аритмию ≥3 степени тяжести и артериальную гипертензиию ≥3 степени тяжести, отмечавшиеся у 6%, 6% и 8% пациентов соответственно при максимальном сроке наблюдения четыре года1. Частота возникновения большинства НЯ ≥3 степени тяжести на втором и третьем годах исследования была ниже по сравнению с первым годом терапии: фебрильная нейтропения (8% против 18%), пневмония (4% против 11%), фибрилляция предсердий (2% против 4%) соответственно1. Прекращение лечения в большинстве случаев было вызвано прогрессированием заболевания (27%) и возникновением НЯ (12%)1. На момент проведения анализа 90 пациентов (46%) продолжали получать терапию ибрутинибом в рамках исследования1.

###

Об исследовании RESONATE

RESONATETM - рандомизированное, многоцентровое, открытое, международное исследование третьей фазы, спонсируемое компанией Pharmacyclics. В исследовании принял участие 391 пациент с Р/Р ХЛЛ, все пациенты получили ранее как минимум одну линию терапии и не являлись подходящими кандидатами для лечения пуриновыми аналогами (медиана возраста – 67 лет). Участники исследования получали ибрутиниб (n=195) перорально в дозе 420 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или офатумумаб внутривенно до 24 недель (n=196, начальная доза 300 мг, последующие 11 доз по 2 000 мг, режим введения в соответствии с локальной инструкций по применению). Результаты исследования показали значительное увеличение беспрогрессивной выживаемости при применении ибрутиниба в сравнении с офатумумабом, первичной конечной точки исследования, а также увеличение общей выживаемости и частоты общего ответа, ключевых вторичных конечных точек исследования. Первые результаты данного исследования были представлены в официальной программе для прессы на конференции Американского общества клинической онкологии в 2014 году ASCO 2014, а также опубликованы в июле 2014 года в журнале New England Journal of Medicine5. Также на основании данных результатов Европейская Комиссия одобрила ибрутиниб к применению при Р/Р ХЛЛ в октябре 2014 года6.

О препарате Имбрувика® (ибрутиниб)
Имбрувика® (ибрутиниб) представляет собой первый в классе ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), который ковалентно связывается с ВТК, блокируя, таким образом, передачу сигнала, необходимого для выживания злокачественных В-клеток7. Блокировка ВТК позволяет уничтожать злокачественные клетки, уменьшать их количество и замедлять развитие опухолиError! Reference source not found..

В настоящий момент в России Имбрувика одобрена к применению для лечения взрослых пациентов сError! Reference source not found.:

    рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой; хроническим лимфоцитарным лейкозом; макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, по крайней мере, один курс терапии или в качестве первой линии терапии у пациентов, непригодных для химиотерапии; лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-CD20-направленной терапии.

За более подробной информацией, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению препарата ИмбрувикаError! Reference source not found..

О хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)

ХЛЛ является хроническим заболеванием, медиана общей выживаемости составляет от 18-ти месяцев до 10-ти лет в зависимости от стадии.10 Заболевание у большинства пациентов прогрессирует, и с каждым рецидивом у пациентов остается все меньше вариантов лечения. Пациентам часто назначается большое количество линий терапии по мере возникновения рецидивов заболевания или резистентности к лекарственным препаратам.

Работа компании Janssen в лечении онкологических заболеваний

Компания Janssen направляет свои усилия на поиск решений наиболее насущных проблем медицинcкой науки и здравоохранения. В онкологии перед нами стоит цель по фундаментальному изменению понимания борьбы со злокачественными новообразованиями – от диагностики до терапии. Действуя на благо пациентов, компания разрабатывает инновационные продукты и решения для здравоохранения, которые помогают людям по всему миру. Для борьбы со злокачественными новообразованиями Janssen выводит на рынок продукты, которые останавливают процесс деления раковых клеток, а также безопасно и эффективно устраняют ранние изменения в микроокружении опухоли.        

       

# # #

*Внимание: Доктор Бёрд принимал участие в данном клиническом исследовании, спонсируемом компанией Pharmacyclics, в качестве исследователя. Он не имеет финансовой заинтересованности, связанной с компанией.

Предупреждение о содержащейся информации прогнозного характера

В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозного характера», в соответствии с определением, содержащемся в Законе о реформе порядка рассмотрения исков, связанных с частными ценными бумагами за 1995 год, в отношении потенциальных преимуществ при лечении препаратом ИМБРУВИКА® (ибрутиниб). Мы подчеркиваем, что читателям не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов компании Janssen-Cilag International NV, любой другой фармацевтической компании Janssen и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: возникновение затруднений и неопределенностей при проведении исследований и разработке препаратов, в том числе неопределенность клинического успеха и получения разрешений от регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в характере и структурах расходов или финансовые затруднения покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международные реформы здравоохранения и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный перечень указанных рисков, неопределенностей и других факторов вместе с их описанием представлен в годовом отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 1 января 2017 года, в том числе в разделах под заголовком «Предупреждение о заявлениях прогностического характера» и «Пункт 1A. Факторы риска» и в последующих документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии данных документов доступны в Интернете по адресу www. sec. gov, www. или по запросу, направленному в компанию Johnson & Johnson. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.

Источники


Byrd JC, Hillmen P, O’Brien S, et al. Long-term efficacy and safety with ibrutinib (ibr) in previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL): Up to four years follow-up of the RESONATE study. J Clin Oncol. 2017;35(Suppl.):abstract 7510. American Cancer Society. About chronic lymphocytic leukemia. Available at: https://www. cancer. org/content/dam/CRC/PDF/Public/8679.00.pdf Last accessed May 2017. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–rd JC, Brown JR, O’Brien S, et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014;371:213-23. European Medicines Agency.  IMBRUVICA (ibrutinib): authorisation details. Available at: http://www. ema. europa. eu/ema/index. jsp? curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed May 2017. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Available at: http://www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Last accessed June 2017. Инструкция по медицинскому применению препарата Имбрувика от 01.01.01 г. Регистрационный номер: ЛП-002811: http://grls.rosminzdrav.ru/ScanVavilova/Trebuet_vnesenia/4032002/INS_IZM/image83069.jpg  Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.