Официальные переводы ЕОКЗР международных фитосанитарных текстов Региональные стандарты по фитосанитарным мерам (стр. 4 )

5.3.2 Меры, связанные с применением препарата

Кратность  Ограничение количества обработок препаратом для защиты растений от вредного организма в течение сезона будет уменьшать селекционное давление и, таким образом, будет уменьшать риск практической резистентности. Эта стратегия полагается на факт, что устойчивые биотипы, которые были селектированы под воздействием препарата для защиты растений, могут быть менее жизнеспособны, чем исходные биотипы и будут иметь тенденцию исчезать из популяции, когда селекционное давление будет снято. Для достижения наибольшей эффективности, ограничение количества обработок (в случаях, когда многократные применения считаются необходимыми) должно использоваться в комбинации с другими модификаторами, такими как программы чередования или смешивания препаратов (см. 5.3.3 и 5.3.4).

Выбор времени  Для оптимальной борьбы с вредным организмом обработки должны проводиться в наиболее подходящее время в году, на подходящей стадии роста культуры или против подходящей стадии развития вредного организма. Могут использоваться системы предупреждения о вредных организмах, для прогноза развития его популяций и, следовательно, для выбора оптимального времени проведения обработок. В некоторых ситуациях может быть целесообразным объявить закрытый сезон, в течение которого применение препарата запрещено, и ограничиться его использованием только на самой уязвимой стадии роста культуры.

Норма дозы  Увеличение дозы имеет ограниченную ценность в качестве модификатора (и, конечно, не должно рассматриваться после того, как препарат был допущен на рынок). Если доза может быть снижена без уменьшения эффективности (например, путем оптимального выбора времени), это может иметь ценность в попытке избежать резистентности целевого участка. Однако, если снижение дозы приводит к большему выживанию популяций вредного организма, это может создать необходимые рекомбинантные возможности для полигенной резистентности. Увеличение дозы может казаться первой практической и эффективной реакцией на появляющуюся метаболическую резистентность, но эффект, вероятно, будет недолгим и может запустить механизм селекции на резистентности целевого участка.

5.3.3 Смеси

Активное вещество может быть применено в смеси с одним или более активными веществами с подобными или дополняющими свойствами, но с различными способами действия. Примешиваемое вещество может быть способно устранять устойчивые формы, по мере их появления. Вещества, резистентность к которым у вредного организма-мишени неизвестна, часто выбираются в качестве примесей. Использование смесей, особенно тех, которые действуют по принципу синергизма, может позволить уменьшить дозы по сравнению с веществами, используемыми поодиночке, но каждый компонент должен вносить существенный вклад в борьбу с вредными организмами-мишенями как в отношении эффективности, так и в отношении спектра вредных организмов.

Смеси могут быть получены путём смешивания препаратов в резервуаре или существовать в виде препаративных форм. Стратегия использования смесей иногда может предписываться тем, что активное вещество с риском резистентности не доступно производителям иначе, чем в препаративной форме в смеси с другими веществами.

5.3.4 Чередование

Чередование эффективно только в том случае, когда альтернативное вещество или вещества известны своей эффективностью в борьбе с вредным организмом-мишенью (вредными организмами-мишенями) и принадлежат к различным группам перекрестной резистентности. При их действии они сокращают экспозицию и, таким образом, снижают селекционное давление. В то же время они позволяют  альтернативному веществу бороться с любыми устойчивыми биотипами, которые могут появиться. Альтернативное вещество может быть или не быть препаратом с риском резистентности. Система чередования может иметь много форм, с использованием рассматриваемого препарата в кратности 1:2, 1:3 или меньше. Как правило, риск снижается пропорционально уменьшению количества обработок рассматриваемым препаратом. Если препарат используется для борьбы с вредным организмом на одной культуре на протяжении большого количества сезонов, нужно учитывать последовательность применений в течение сезонов во избежание чрезмерной экспозиции.

5.3.5 Отрицательная перекрестная резистентность

Отрицательная перекрестная резистентность имеет место там, где наличие у вредного организма механизма резистентности к одному активному веществу автоматически увеличивает его чувствительность к другому. Хотя оно и необычно, но это явление иногда имело практическое значение. Пример – борьба с  Botryotinia fuckeliana на виноградной лозе, где фунгициды бензимидазол и диэтофенкарб проявляют отрицательную перекрестную резистентность. Однако, в этом примере некоторые штаммы B. fuckeliana развивают двойную резистентность, указывая, что явление отрицательной перекрестной резистентности может иметь ценность только тогда, когда она затрагивает все устойчивые генотипы (факт, который может не поддаваться проверке до широкомасштабного использования препарата).

5.3.6 Рекомендации на ярлыке препарата

Если риск развития практической резистентности оценен как низкий, но, тем не менее, полагается, что в некоторых редких обстоятельствах использование препарата может всё-таки привести к появлению нежелательного уровня резистентности, можно считать ненужным требовать применения модификаторов. В этом случае ярлык препарата несёт предупреждение пользователю, что резистентность может иметь место при некоторых обстоятельствах, и может предлагать общий совет, например, что препарат не должен использоваться слишком часто или должен использоваться в комбинации с другими препаратами.

6. Регистрационные требования

Чтобы позволить регистрирующему уполномоченному органу оценить риск возникновения резистентности, основная информация для выполнения регистрационных требований должна быть подготовлена и подана заявителем согласно этому разделу, и предпочтительно представлена в общем порядке, приведенном в этом разделе. Как правило, информация должна быть предоставлена для всех вредных организмов, включенных в предполагаемое использование. Однако, для препаратов для защиты растений с активностью против большого набора вредных организмов, исследования должны быть в первую очередь сосредоточены на тех вредных организмах, которые предположительно представляют особый риск развития резистентности (см. Приложение II об источниках информации о видах вредных организмов с высоким риском). Заявитель должен также рассмотреть воздействие препарата на вредные организмы, не являющиеся мишенями, которые могут присутствовать на культуре во время обработок и которые могут обладать высоким риском развития резистентности.

Дополнительная информация может быть затребована о случаях резистентности у других вредных организмов, на других культурах и в отношении родственных активных веществ; источником такой информации могут быть публично доступные сведения в этой сфере, такие как опубликованные научные отчёты.

Конкретная требуемая информация будет зависеть от конкретной комбинации вредный организм/препарат и системы использования. Если заявитель на регистрацию не предоставляет всю информацию, указанную здесь, полагая, что её часть или части не относятся к делу или являются нецелесообразными, то причины этого мнения нужно доложить.

6.1 Способ действия

Механизм действия активного вещества, если он известен, должен быть представлен. Если он не известен, то должны быть перечислены механизмы действия, которые могут быть исключены.

6.2 Механизм резистентности

Механизм(ы) резистентности у вредного организма-мишени (вредных организмов-мишеней), если таковые имеются, должны быть приведены, и их актуальность для рассматриваемого препарата для защиты растений отмечена. Кроме того, должна быть приведена информация относительно других механизмов резистентности у других родственных вредных организмов к этой группе веществ с предоставлением аргументов для иллюстрации их актуальности для подаваемого запроса.

6.3 Доказательства резистентности

Досье должно включить адекватные доказательства существования практической резистентности или её отсутствия. Для установленных типов веществ, которые предварительно использовались на практике и чей статус резистентности известен, доказательства могут охватывать или включать данные (опубликованные или известные иным образом, базы данных, и т. д.) об истории этого типа активного вещества и вредного(ых) организма(ов), а также доказательство того, что эффективность не изменилась в течение коммерческого использования. Для новых типов активных веществ должны быть представлены любые указания на существование устойчивых рас с оценкой их актуальности для практической резистентности.

6.4 Перекрестная резистентность

Должны быть объявлены все имеющиеся сведения о перекрестной резистентности к веществам известного химического типа. Если перекрестная резистентность отсутствует, заявители должны сделать положительное подтверждение этого факта и указать проведенные тесты. Доказательства существования перекрестной резистентности могут указывать на такой же уровень риска, как и резистентность к веществам, являющимся компонентами перекрёстной резистентности, и должны быть указаны заявителем.

6.5 Данные о чувствительности

Отличия в чувствительности вредных организмов наблюдаются как между популяциями, так и внутри них. Эти природные различия должны быть поняты прежде, чем изменения чувствительности могут быть оценены. Хотя в этом нет необходимости для проведения анализа риска резистентности, полевые образцы основных вредных организмов-мишеней, которые были определены как имеющие средний или высокий риск практической резистентности, должны быть проанализированы прежде, чем препарат начнёт применяться коммерчески, чтобы обеспечить понимание начальной изменчивости чувствительности и определить среднюю чувствительность. Эти данные чувствительности необходимы для будущего мониторинга и дают возможность выявлять изменения в чувствительности во время использования препарата. См. Приложение III для получения более детального руководства о представлении и использовании данных о чувствительности.

6.6 Система использования

Для оптимальной борьбы с вредным организмом должна быть предложена система использования, которая применялась бы в случае отсутствия резистентности. Эта система неограниченного использования должна была рассмотрена до внедрения стратегии управления.