6.7 Оценка риска резистентности для системы неограниченного использования
Должны быть представлены детали оценки риска резистентности, выполненной для системы неограниченного использования с указанием основных шагов и объяснением пунктов решения.
6.8 Методы тестирования
Должно быть приведено краткое резюме основных исследований, использованных для оценки риска резистентности и полное описание методов тестирования.
6.9 Приемлемость риска резистентности
Заявитель должен дать комментарии в отношении риск резистентности, который был оценен (в разделе 6.7), и доказать, нужно ли этот уровень риска считать приемлемым или нет.
6.10 Стратегии управления
Если есть информация, указывающая, что при коммерческом использовании существует риск развития резистентности и, что этот риск считается недопустимым, должна быть представлена стратегия управления (которая может включать мониторинг; см. раздел 6.12), предназначенная для минимизации вероятности развития резистентности вредным организмом-мишенью. Предлагая стратегию, заявитель должен представить обоснование, базирующееся на всех факторах, учтенных при ее разработке, таким образом, чтобы изложение доводов и ожидаемых результатов были ясно поняты теми, кто не является экспертами в этом предмете, хотя и имеют представление об управлении резистентностью.
В тех случаях, когда установленные стратегии управления резистентностью уже используются, достаточно сослаться на них и привести данные об эффективности из опубликованных или неопубликованных источников, чтобы проиллюстрировать их успех в снижении риска резистентности до приемлемого уровня таким образом, чтобы эффективность препарата поддерживалась. Если другие препараты с тем же способом действия или вызывающие селекцию по тому же типу резистентности используются против того же вредного организма-мишени (вредных организмов-мишеней) на той же культуре(ах), заявитель должен предоставить обоснование любого предложенного отклонения от установленных стратегий управления резистентностью.
Если заявителю становится известно, что другими потенциальными заявителями разрабатываются вещества, которые могли бы приводить к селекции по тому же механизму резистентности, то желательно разработать для них совместимые стратегии управления резистентностью. Комитеты действий по резистентности (КДР) КропЛайфИнтернэшнл (бывшей Всемирной Федерации по защите растений) могли бы выполнять координирующую роль в этом отношении.
6.11 Внедрение стратегии управления
Руководства по управлению резистентностью дают недостаточный результат, пока они эффективно не донесены до пользователя, и поэтому должен быть предложен план относительно того, как это будет достигнуто, например, с помощью включения заявлений в ярлык рекламных листков или обучающих курсов. Нет необходимости давать все детали стратегии управления резистентностью на ярлыке препарата, потому что варианты управления резистентностью могут быть связаны с конкретной ситуацией в производстве, но заявитель должен продемонстрировать, как он намеревается обеспечить пользователя информацией в отношении управления резистентностью.
Если руководства по управлению резистентностью предложены, то заявитель должен указать каким образом они будут сообщаться и приводиться в действие. Любые подходящие руководства (разработанные КДР или другими соответствующими органами) должны привлекаться и поддерживаться.
6.12 Мониторинг, оповещение и реакция на изменения эффективности
Мониторинг чувствительности, то есть продолжающееся наблюдение за эффективностью в поле, и/или оценка чувствительности организмов-мишеней, необходимы для управления резистентностью. Мониторинг, проводимый до коммерческого внедрения активного вещества, устанавливает «базовый» уровень чувствительности организма-мишени. После этого мониторинг может быть предпринят, чтобы проверить действие этих стратегии управления и/или расследовать жалобы производителей на видимую потерю эффективности в поле.
Как часть стратегии управления для препаратов, чей немодифицированный риск резистентности был оценен как неприемлемый, до их выпуска на рынок должна быть разработана программа мониторинга эффективности защиты растений от вредного организма-мишени (вредных организмов-мишеней). Такая программа обычно включает наблюдения за действием в поле с оповещением регистрирующего уполномоченного органа о существенных изменениях в эффективности и, в зависимости от риска резистентности и доступности соответствующих методов тестирования, может также включать проверку чувствительности с помощью биотестирования. Мониторинг должен быть непрерывным процессом, проводимым на представительных коммерческих культурах с различными хозяйственными условиями в зонах интенсивного использования препарата. Должны быть отобраны образцы из достаточного количества популяций, чтобы суметь определить пространственное распределение практической резистентности.
Результаты мониторинга должны показать, эффективны ли стратегии управления и развивается ли резистентность, а также необходимо ли введение стратегий управления или их изменение. Программа мониторинга должна также отмечать возможное развитие резистентности вредными организмами, не являющимися видами-мишенями. В особенности, нужно уделить внимание вредным организмам, не являющимся видами-мишенями, обладающим высоким риском резистентности.
Регулирующие уполномоченные органы должны быть информированы на ранней стадии обо всех случаях неудач в поле, произошедших по вине резистентности.
7. Регистрационное решение
7.1 Элементы, необходимые для решения
Для того, чтобы принять решение о том, должен ли предложенный препарат для защиты растений быть зарегистрирован, регистрирующий уполномоченный орган должен убедиться, что информация, представленная заявителем относительно резистентности, адекватна, чтобы гарантировать, что соответствующие меры могут быть приняты для ограничения или задержки появления резистентности, когда препарат будет выпущен для коммерческого использования. С этой целью уполномоченный орган должен установить, что:
• оценка риска резистентности была проведена;
• метод оценки подходит, то есть соблюдался настоящий Стандарт ЕОКЗР или его приемлемый эквивалент;
• данные, необходимые для оценки риска, были правильно получены и адекватны;
• заключение оценки риска резистентности реалистично.
Если заключение оценки риска резистентности говорит о том, что риск практической резистентности неприемлем при неограниченном использовании, то уполномоченный орган должен установить, что:
• представлены данные о чувствительности (или гарантия доступности чувствительного биотипа) и, таким образом, развитие резистентности может быть оценено в будущем;
• был проведён анализ управления риском резистентности;
• метод оценки управления риском резистентности подходит, то есть соблюдался настоящий Стандарт ЕОКЗР или его приемлемый эквивалент;
• предложенная стратегия управления выполнима на практике, предположительно будет эффективной и должным образом доведена до сведения пользователей.
Наконец, должна быть проведена оценка для определения совместимости предложенной или модифицированной системы использования с системой использования других коммерчески доступных препаратов, которые могут привести к селекции по тому же механизму резистентности. Если системы не совместимы, то регистрирующий уполномоченный орган должен решить эту проблему путем консультации с заявителем и/или другими ответственными за регистрацию лицами.
7.2 В случае разногласия
Поскольку анализ риска резистентности отличается от других, более разработанных областей анализа риска тем, что здесь нет принятых пороговых значений или приемлемых качественных критериев, может возникнуть разногласие между заявителем и регистрирующим уполномоченным органом относительно заключений анализа. Есть три возможные области разногласия: уровень риска, приемлемость риска и пригодность стратегии. Если такие ситуации возникают, и нет возможности для заявителя и регулирующего органа достигнуть соглашения, то для того, чтобы заключительное регулирующее решение было достигнуто, могут быть полезны следующие данные:
• мнения взаимно приемлемых экспертов, такие как независимые эксперты или Комитеты действий по резистентности;
• мнения других регулирующих уполномоченных органов;
• решения, уже принятые в других странах.
Приложение I
Резюме процесса анализа риска резистентности при регистрации (см. также рис. 1)
Стадия 1: Оценка риска резистентности
Риск, оцениваемый на стадии оценки риска резистентности, представляет немодифицированный риск и вытекает из внутреннего риска, когда препарат применяется при неограниченных условиях использования.
Оценка внутреннего риска
(1) Активное вещество принадлежит к:
• ‘новой химической группе’? В зависимости от типа препарата можно полагать, что риск может быть потенциально высоким, если не существует экспериментальных доказательств, что он низок.
• ‘старой химической группе ’, новое вещество? Может быть принято, что риск должен быть подобным риску других веществ той же химической группы.
• ‘старой химической группе ’, старое вещество? Нужно рассмотреть доказательства риска при предшествовавшем практическом применении вещества.
(2) Дайте ответы на следующие вопросы о характеристиках вредного организма:
Вредный организм имеет:
• короткий цикл развития/много генераций?
• высокую плодовитость/широкое распространение потомства?
• высокую природную генетическую изменчивость?
• сильную изолированность популяций, предотвращающую проникновение чувствительных форм?
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 |
