Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения (стр. 1 )

Приложение 1

Технические характеристики (описание) медицинской техники и изделий медицинского назначения

Контрольные материалы к автоматическому гематологическому анализатору  Микрос-60 на 18 параметров, реагенты для ИФА

1.Состав (комплектация) оборудования:

Номер и наименование ЛОТа	Наименование, параметры	Единица измерения	Кол-во
ЛОТ № 1
.Контрольные материалы к автоматическому гематологическому анализатору  Микрос-60 на 18 параметров	Гематологический контроль уровень высокий. Объем флакона не более 2,5мл.	упак.	2
Гематологический контроль уровень низкий. Объем флакона не более 2,5мл.	упак.	2
Гематологический контроль уровень нормальный. Объем флакона не более 2,5мл.	упак.	8

ЛОТ № 6
6	Набор реагентов для определения  СА 72-4 в сыворотке, плазме крови.  96 исследований в наборе.	- срок годности должен составлять не менее 12 месяцев; - набор предназначен для количественного определения СА 72-4 в сыворотке и плазме человека - аналитические характеристики набора реагентов: 1. Твердофазный, неконкурентный метод, основанный на прямой “сэндвич” технологии. Диагностика in vitro. 2. Содержание реагентов для 96 тестов. Лунки покрыты анти-СА 72-4 моноклональными антителами 3.Стандарты готовы к использованию 4.Контроли с высоким и низким уровнем СА 72-4, 2 флакона в лиофилизированном виде 5. Раствор для разведения образцов, готовый к использованию 6.Ферментный коньюгат, готовый к использованию анти-72-4 антитела, меченные пероксидазой хрена 7.Субстратный раствор, готовый к использованию 8. Стоп Раствор, готовый к использованию, содержит 0,5М H2SO4 9. 40Х концентрат промывочного буфера 10.Исследование при длине волны 450 нм 11. Чувствительность  <0,79Ед/мл	набор	10
Лот № 7
1.	Набор реагентов  для определения HBs-антигена в сыворотке, плазме крови.  96 исследований в наборе.	- срок годности должен составлять не менее 12 месяцев; - набор предназначен для определения HbsAg вируса гепатита В  разных субтипов и мутантных форм (в том числе в 143 и 145 аминокислотных положениях) методом ИФА; - аналитические характеристики набора реагентов: Принип метода - взаимодействие HbsAg с моноклональными антителами, имобилизированными на поверхности лунок разборного полистирольного планшета. Комлекс АГ-АТ выявляют с помощью коньюгата поликлональных антител с пероксидазой хрена. 1.Набор рассчитан на 96 исследований, включая контроли. Предусмотрено использование набора частями. Минимальная концентрация HbsAg, выявляемая с помощью набора,  составляет по стандартному образцу HbsAg  0,05МЕ/мл при процедуре 44*С 1 час, шейкер 500об/мин. 2.Контрольный материал, готовый к применению: -положительный, инактивированный (К+), содержит 4+/-2МЕ/мл HbsAg ayw 2 субтипа. -слабоположительный инактивированный (К+сл), готовый к применению, содержит 0,2+/-0,1МЕ/мл HbsAg ayw 3 субтипа. -отрицательный инактивированный (К-) Срок годности контрольного материала в готовом виде не менее 1 год. 3.Коньюгат, концентрат - поликлональные антитела к HbsAg, меченые пероксидазой хрена. 4.Раствор для разведения коньюгата (РК). 5.Субстратный буферный раствор (СРБ) 6.Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т х25) 7.Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат 8.Стоп-реагент 9.Регистрация результатов при длине волны 450 нм	набор	25
2.	Набор реагентов  для подтверждения присутствия HBs-антигена в сыворотке, плазме крови.  48 исследований в наборе.	- срок годности должен составлять не менее 12 месяцев; - набор предназначен для  подтверждения присутствия HbsAg  методом  конкурентного ИФА, основанного на принципе нейтрализации HbsAg специфическими антителами. - аналитические характеристики набора реагентов. 1.Набор рассчитан на 48 исследований, включая контроли. Должно быть предусмотрено использование набора частями. Минимальная концентрация HbsAg, выявляемая с помощью набора,  составляет по стандартному образцу HbsAg  0,05МЕ/мл при процедуре 44*С 1 час, шейкер 500об/мин. 2.Контрольный материал, готовый к применению: *положительный  контрольный образец, инактивированный (К+), содержит  4+/-2МЕ/мл  HbsAg ayw 2 субтипа. *слабоположительный контрольный образец, инактивированный (К+сл), готовый к применению, содержит 0,2+/-0,1МЕ/мл HbsAg ayw 3 субтипа. *отрицательный контрольный образец,  инактивированный (К-). Срок годности контрольного материала в готовом виде не менее 1 года. 3.Коньюгат, концентрат - поликлональные антитела к HbsAg, меченые пероксидазой хрена. 4.Раствор для разведения коньюгата (РК) 5.Раствор подтверджающего агента (РПА), содержащий нейтрализующие поликлональные антитела козы к HbsAg. 6.Раствор для разведения образца (РРО), содержащий нормальную сыворотку козы. 7.Субстратный буферный раствор (СРБ) 8.Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т х25) 9.Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат 10. Стоп-реагент 11.Регистрация результатов при длине волны 450 нм	набор	5
3.	Набор реагентов  для выявления антител к вирусу гепатита С  в сыворотке, плазме крови.  96 исследований в наборе.	- срок годности должен составлять не менее 12 месяцев; - набор реагентов, основой  которого  являются рекомбинантные антигены вируса гепатита С, соответствующие участкам белков, кодируемых структурной (core) и неструктурной (NS3,NS4,NS5)областью генома ВГС, иммобилизированные на поверхности лунок разборного полистирольного планшета. - аналитические характеристики набора реагентов. 1.Набор рассчитан на 96 анализов, включая контроли. Должно быть предусмотрено использование набора частями. 2.Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) 3.Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) 4.Коньюгат (антитела к IgM и IgG человека, меченные пероксидазой хрена)(жидкий реагент) 5.Раствор для разведения сывороток (РС) 6.Раствор для разведения коньюгата (РК) 9.Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 10.Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат 11.Стоп-раствор 12.Исследование при длине волны 450 нм	набор	25
4	Набор реагентов  для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С  в сыворотке, плазме крови.  48 исследований в наборе.	- срок годности должен составлять не менее 12 месяцев; - набор реагентов, основой  которого  являются рекомбинантные антигены вируса гепатита С, соответствующие участкам белков, кодируемых структурной (core) и неструктурной (NS3,NS4,NS5)областью генома ВГС, иммобилизированные раздельно на поверхности лунок разборного полистирольного планшета. - аналитические характеристики набора реагентов. 1.Набор рассчитан на 48 анализов, включая контроли. Должно быть предусмотрено использование набора частями(от 1 до 45). 2.Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) 3.Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) 4.Коньюгат (антитела к IgM и IgG человека, меченные пероксидазой хрена) 5.Раствор для разведения сывороток (РС) 6.Раствор для разведения коньюгата (РК) 7.Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) 8.Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат 9.Стоп-раствор 10.Исследование при длине волны 450 нм	набор	5
ЛОТ № 8
1	Набор реагентов  для определения  UBC (антиген рака мочевого пузыря) в моче.  96 исследований в наборе.	- набор рассчитан на 96 исследований, включая контроли. Предусмотрено использование набора частями; - срок годности должен составлять не менее 12 месяцев.	набор	1
ЛОТ № 9
1	Набор реагентов для определения  ProGRP (прогастрин рилизинг пептид) в сыворотке, плазме крови.  96 исследований в наборе.	- набор рассчитан на 96 исследований, включая контроли. Предусмотрено использование набора частями; - срок годности должен составлять не менее 12 месяцев.	набор	1
ЛОТ № 10
15	Набор реагентов  для  выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам эхинококка однокамерного в сыворотке, плазме крови.  96 исследований в наборе.	- набор рассчитан на 96 исследований, включая контроли. Предусмотрено использование набора частями; - срок годности должен составлять не менее 12 месяцев.	набор	1

2.Технические требования:

По лоту № 1:

2.1. Контрольный материал должен соответствовать требованиям, указанным в «Руководстве оператора к автоматическому гематологическому анализатору «Микрос-60»

2.2. Контрольный материал должен быть аттестован для анализатора «Микрос-60»  для всех анализируемых параметров, что должно быть документально подтверждено паспортом контрольного материала.

2.3. Возможность применения предлагаемого контрольного  материалав для работы на автоматическом  гематологическом  анализаторе «Микрос-60»  не должно противоречить официальным рекомендациям производителя оборудования.

2.4.Обязательным условием является предложение всех требуемых  позиций, заявленных заказчиком.