Стерилизаторы на основе оксида этилена Требования и методы испытаний (стр. 12 )

Статья (подпункт) настоящего Европейского стандарта	Важнейшие требования Директивы 93/42/EEC	Комментарии/примечания
4.1, 4.3	7.3
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5	7.5 (1)
4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.5	7.6
4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5, 6.1, Приложение  D	8.1
4.3.12, 8.1, 8.2, 9.2	8.6
4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 9.2, 9.3, 10.9	9.2
4.1, 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 9.2, 10.3	9.3
4.4, Приложение  A	10.1
4.4, Приложение  A	10.2
4.4, Приложение  A	10.3
4.3.7, 9.2	11.1
4.3.7, 9.2	11.3
4.1, 4.3, 4.4, 5.1, 5.2, 5.5	12.1
4.3.7, 9.2	12.5
4.3.7, 5.5, 9.2	12.6
4.2, 4.3, 5.5	12.7.1

Продолжение таблицы ZA.1

Статья (подпункт) настоящего Европейского стандарта	Важнейшие требования Директивы 93/42/EEC	Комментарии/примечания
7, 9.2	12.7.3
12.7.4	Не предполагается использование Потребителем терминалов и присоединений к линиям подачи электроэнергии, газа, гидравлики и пневматики
4.3	12.7.5
4.4, 5.1, 5.3, 6.1.2.4	12.8.2
4.2, 4.4, 8.5, 9.1, 9.3, 9.4	12.9
8.2, 8.5, 9.1, 9.2, 9.3	13.1
8.5	13.2	Частично, нет требований к символам
8.5	13.3 а)	Частично, нет требований к ярлыкам
8.5	13.3 b)
8.5	13.3 d)
8.2	13.3 i)
13.3 j)	Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации
13.3 k)	Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации

Окончание таблицы ZA.1

Статья (подпункт) настоящего Европейского стандарта	Важнейшие требования Директивы 93/42/EEC	Комментарии/примечания
8.5	13.3 l)
13.5	Не рассматривается маркировка на съемных компонентах
9.2, 9.3	13.6 а)	Частично, не рассмотрены подробности идентификации устройства
9.3	13.6 b)
13.6 c)
9.2, 9.3	13.6 d)
9.2	13.6 f)
9.3	13.6 k)
9.2, 9.3	13.6 l)	Частично, специфицированы условия ЭМС и рутинные проверки, но не даны предостережения по условиям окружающей среды
9.2	13.6 n)
9.3	13.6 p)
9.3	13.6 q)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: К продуктам, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут быть применимы иные требования и другие Директивы ЕС.

Для устройств, которые также являются машинами по смыслу статьи 2(а) Директивы 2006/42/ЕС «Машины и механизмы», в соответствии со статьей 3 Директивы 93/42/ЕЕС следующая таблица ZA.2 конкретизирует релевантные важнейшие требования Директивы 2006/42/ЕС «Машины и механизмы» в той мере, в которой они носят более специфический характер, чем аналогичные требования Директивы 93/42/EEC, вместе с соответствующими пунктами настоящего стандарта. Таблица ZA.2, однако, не подразумевает какого-либо цитирования Официального журнала Европейского союза (OJEU) относительно Директивы «Машины и механизмы» и, таким образом, не дает каких-либо оснований для допущений о соответствии Директиве «Машины и механизмы».

  Таблица ZA.2 – Релевантные важнейшие требования Директивы 2006/42/ЕС «Машины и механизмы», которые рассматриваются в настоящем стандарте

(в соответствии со статьей 3 исправленной Директивы 93/42/EEC)

Статьи (подпункты) настоящего Европейского стандарта	Важнейшие требования к охране здоровья и безопасности Директивы 2006/42/ЕС	Комментарии/примечания
4.3	1.1.3
9.2, 10.10	1.1.4
4.3, 8.1, 8.2, 9.2	1.1.5
4.3, 5.1, 5.2, 5.4, 9.1, 9.3	1.1.6
6.2, 9.2, 9.3, 10.3	1.1.7
4.3, 5.2, 5.3, 5.5, 6.2, 10.9	1.2.1
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.2
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.3
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.4
4.2, 4.4, 5, 9.3	1.2.5
4.3, 5.5, 10.2	1.2.6
4.3, 9.2	1.3.1
4.1, 4.3, 5.5, 9.3	1.3.2
4.3, 9.2	1.3.3
4.3	1.3.4
4.2, 4.3, 9.2, 9.3	1.3.7
4.3	1.3.8
4.3, 5.5	1.3.9
4.3	1.4.1
4.3	1.4.2
4.3	1.4.3
4.3	1.5.1
4.3	1.5.2
4.3	1.5.3
4.1, 4.2, 4.3, 9.2, 9.3	1.5.4
4.1, 4.3	1.5.5
4.1, 4.3, 5.3	1.5.6
4.1, 4.3, 5.3, 9.3	1.5.7
4.1, 4.3, 5.5, 6.2, 10.8, 10.9	1.5.13
4.3	1.5.14

Окончание таблицы ZА.1

Статьи (подпункты) настоящего Европейского стандарта	Важнейшие требования к охране здоровья и безопасности Директивы 2006/42/ЕС	Комментарии/примечания
4.2, 4.3, 5.3, 5.4, 9.1, 9.3	1.6.1
4.2, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4, 9.1, 9.3	1.6.2
4.3	1.6.3
4.4, 5	1.6.4
4.2, 4.3, 9.3	1.6.5
4.3, 4.4, 8.3, 8.4	1.7.1

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: К продуктам, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут быть применимы иные требования и другие Директивы ЕС.

Приложение DA

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов  национальным стандартам Российской Федерации

Таблица DА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ЕН 764-7	–	*
ЕН 868-4	–	*
ЕН 868-5	–	*
ЕН 13445-3	–	*
ЕН 13445-5	–	*
ЕН 14222	–	*
ЕН 61010—1:2010	IDT	ГОСТ IEC 61010-1-2014        «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»
ЕН 61010-2-040:2005	–	*
ЕН ИСО 10993-7:2008	IDT	ГОСТ ISO 10993-7-2011        «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
ИСО 11607-2	–	*
ЕН 61326-1:2006	–	*
ЕН ИСО 3746	IDT	ГОСТ Р ИСО 3746-2013        «Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью»
ИСО 11135:2012	–	*
ЕН ИСО 11138-1	IDT	ГОСТ ISO 11138-1-2012        «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования»
ЕН ИСО 11138-2	IDT	ГОСТ ISO 11138-2-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»

Окончание  таблицы  DA.1