Стерилизаторы на основе оксида этилена Требования и методы испытаний (стр. 13 )

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 11607-1	–	*
ЕН ИСО 14971: 2	IDT	ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.  Примечание  – В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: – IDT – идентичные стандарты;

Библиография

EN 285:2006+A2:2009	Стерилизация – Паровые стерилизаторы – Большие стерилизаторы (Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers)
EN 867-5:2001	Системы небиологические для использования в стерилизаторах. Часть 5. Технические условия на индикаторные системы и устройства для введения провокационной ситуации при определении эксплуатационных характеристик малогабаритных стерилизаторов типа В и S (Non-biological systems for use in sterilizers - Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S)
EN 1041	Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов (Information supplied by the manufacturer of medical devices)
EN 1837	Безопасность машин. Интегрированное освещение машин (Safety of machinery — Integral lighting of machines)
EN 60204–1:2006	Безопасность машин. Электрооборудование машин. Часть 1. Общие требования (IEC 60204-1:2005, измененный) (Safety of machinery — Electrical equipment of machines — Part 1: General requirements (IEC 60204-1:2005, modified))
EN 61508-1:2010	Функциональная безопасность электрических/электронных/программируемых электронных систем, связанных с безопасностью. Часть 1. Общие требования (Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safety-related systems — Part 1: General requirements (IEC 61508-1:2010))
EN 62061:2005	Безопасность машин и механизмов. Функциональная безопасность электрических, электронных и программируемых электронных систем контроля, связанных с безопасностью (Safety of machinery — Functional safety of safety-related electrical, electronic and programmable electronic control systems (IEC 62061:2005))
EN 62304:2006	Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта (Medical device software — Software life-cycle processes (IEC 62304:2006))
EN ISO 9000:2005	Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2005)
EN ISO 9001:2008	Системы менеджмента качества. Требования (Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008))
EN ISO 11203:2009	Акустика. Шум, производимый машинами и оборудованием. Определение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных точках в зависимости от уровня звуковой мощности (Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Determination of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions from the sound power level (ISO 11203:1995))
EN ISO 12100:2010	Безопасность машин. Общие принципы расчета. Оценка рисков и снижение рисков (Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction (ISO 12100:2010))
EN ISO 13485:2012	Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003))
EN ISO 14937:2009	Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009))
EN 60073:2002	Основополагающие принципы и принципы безопасности для интерфейса человек-машина, маркировка и идентификация. Принципы кодирования для индикаторов и пускателей (Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification — Coding principles for indicators and actuators (IEC 60073:2002))
ИСО/ТС 11139:2006	Стерилизация продуктов для здравоохранения – Словарь (Sterilization of health care products — Vocabulary)
[1] ANSI/AAMI ST41 Стерилизация оксидом этилена в учреждениях здравоохранения: безопасность и эффективность (Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness)
[2] Директива 94/9/EC Европейского Парламента и Совета от 01.01.01 года о сближении законодательств государств-членов в отношении оборудования и защитных систем, предназначенных для применения в потенциально взрывоопасных средах (Directive 94/9/EC of the European Parliament and the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (ATEX) )
[3]  Директива 97/23/EC Европейского Парламента и Совета от 01.01.01 года о сближении законодательств государств-членов в отношении оборудования, работающего под давлением (Directive 97/23/EEC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment)
[4]  Директива 2004/108/EC Европейского Парламента и Совета от 01.01.01 года о сближении законодательств государств-членов в отношении электромагнитной совместимости и отмены Директивы 89/336/ЕС (Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility and repealing Directive 89/336/EEC (EMC))

[5]  Директива 2006/95/EC Европейского Парламента и Совета от 01.01.01 года о сближении законодательств государств-членов в отношении низковольтного оборудования [электрооборудования, предназначенного для работы при определенных ограничениях напряжения] (Directive 2006/95/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the harmonisation of the laws of Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits (LVD))

[6]  Руководство для лиц, работающих с продуктами ЭО, издание 3-е, Американский совет химической промышленности, май 2007 года (EO Product Stewardship Manual, 3rd Edition, American Chemistry Council, May 2007)

[7]  ж., Пикерилл Дж. К., Журнал клинической патологии, 1973, 26, стр.716-720  (LINE S. J., PICKERILL J. K. J. Clin. Pathol. 1973, 26 pp. 716–720)

[8]  Данные характеристик безопасности, том 2, Взрывоопасные зоны газовых смесей, изд. Verlag fur neue Wissenschaft, Бременхафен, 2008 (MOLNARNE S. Schendler: Safety Characteristic Data, Volume 2, Explosion Regions of Gas Mixtures, NW-Verlag, Bremerhaven, 2008)

[9]    Некоторые темы в теории телеграфной передачи, Труды Американского института инженеров-электриков, 1928 г., том 47, стр.617-644 (NYQUIST H. Certain Topics in Telegraph Transmission Theory, Transactions of the AIEE, 1928; 47: 617-44)

[10]  Регламент (ЕС) № 000/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 01.01.01 г., касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство, заменяет Директиву 1999/45/ЕС и отменяет Регламент Совета ЕС № 000/93 и Постановление Совета ЕС № 000/94 наряду с Директивами Совета EC 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC  (Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and  repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (REACH) )

[11]  Технические правила для опасных веществ 513, Мероприятия для стерилизаторов с оксидом этилена и формальдегидом,  опубликованы Федеральным институтом исследований и испытаний материалов, Германия, 2011 г. (Technical Regulations for hazardous substances TRGS 513, Activities on sterilizers with ethylene oxide and formaldehyde, published by German Federal Institute for Materials Research and Testing (BAM), 2011)

_________________________________________________________

УДК 615.478.73 : 006.354  ОКС 11.080  Р 26  ОКП 94 5120

Ключевые слова: стерилизация, стерилизаторы, оксид этилена