Стерилизаторы на основе оксида этилена Требования и методы испытаний (стр. 2 )

Валидация и рутинный контроль процессов стерилизации являются жизненно важными для гарантии их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидационный и рутинный контроль ЭО процессов (см. ИСО 11135). Оксид этилена (ЭО) является высоко реактивным химическим продуктом, способным при неправильном обращении создавать токсическую опасность, опасность воспламенения или взрыва (см. приложение Е).

Рабочие характеристики, оговариваемые в данном документе, не предназначены для повышения эффективности процессов в части инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба.

Проектирование и конструирование продуктов, удовлетворяющих требованиям настоящего стандарта, должно учитывать не только чисто технические вопросы, но также и воздействие продукта на окружающую среду в течение его жизненного цикла. Вопросы окружающей среды рассматриваются в приложении Е к настоящему стандарту.

За счет одновременного выполнения испытаний и/или исполнения их в логической последовательности достигается уменьшение общего количества выполняемых испытаний и количества получаемых после испытаний отходов. В результате может уменьшиться и нагрузка на окружающую среду  (см. также приложении Е).

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

__________________________________________________________________

       СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЭТИЛЕНА

Требования и методы испытаний

Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers.  Requirements and test methods         

_______________________________________________________________

  Дата введения – 2017 –

1 Область применения

Настоящий стандарт оговаривает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилянта оксид этилена (ЭО) как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним.

Настоящий стандарт оговаривает требования к стерилизаторам на основе оксида этилена (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы:

- рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия;

- имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и рутинного контроля процессов стерилизации.

Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок.

_______________________________________________________________

Издание официальное

Настоящий  стандарт не оговаривает испытания, необходимые для определения вероятности стерильности обрабатываемых продуктов, а также не описывает рутинные испытания контроля качества, требующиеся перед выпуском стерильного продукта. Эти вопросы рассматриваются в ИСО 11135.

Настоящий  стандарт не оговаривает требования к охране труда, относящиеся к конструкции  и работе предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.

Примечание 1— Для получения большей         информации о безопасности смотрите примеры в библиографии, где могут присутствовать ссылки на национальные или региональные нормативы.

Настоящий  стандарт не охватывает стерилизаторы, использующие инжекцию ЭО или содержащих ЭО смесей непосредственно в упаковки или в эластичные  камеры.

Примечание 2— См.  ИСО 14937.

Настоящий  стандарт не предназначен служить контрольным списком для проверки пригодности уже существующего ЭО-стерилизатора при оценке его соответствия ИСО11135. Данный стандарт не предназначен для ретроспективного использования.

Настоящий  стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровня остаточного ЭО и/или его продуктов реакции.

Примечание 3— Для получения большей информации смотрите ИСО 10993-7.

2 Нормативные ссылки

Следующие документы, как в целом, так и частично, используются в настоящем стандарте как нормативные ссылки и являются необходимыми для его применения. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые дополнения, изменения и поправки.

ЕН 764-7 Оборудование, работающее под давлением. Часть 7. Система безопасности к оборудованию, работающему под давлением, без огневого подогрева (EN 764-7, Pressure equipment — Part 7: Safety systems for unfired pressure equipment)

ЕН 868-4 Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний (EN 868-4, Packaging for terminally sterilized medical devices —Part 4: Paper bags — Requirements and test methods)

ЕН 868-5 Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной плаcтиковой пленки. Требования и методы испытаний (EN 868–5, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction — Requirements and test methods

ЕН 13445-3 Сосуды, работающие под давлением без огневого подвода теплоты. Часть 3. Конструкция (EN 13445-3, Unfired pressure vessels — Part 3: Design)

ЕН 13445-5 Сосуды, работающие под давлением без огневого подвода теплоты. Инспекция и контроль (EN 13445-5, Unfired pressure vessels — Part 5: Inspection and testing)

ЕН 14222 Котлы жаротрубные из нержавеющей стали (EN 14222, Stainless steel shell boilers)

ЕН 61010—1:2010 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1:2010)  (EN 61010–1:2010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 1: General requirements [IEC 61010-1:2010])

ЕН 61010-2-040:2005 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов  (IEC 61010-2-040:2005) (EN 61010-2-040:2005, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials [IEC 61010-2-040:2005])

ЕН 61326-1:2006 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования (IEC 61326-1:2005) (EN 61326-1:2006, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 1: General requirements [IEC 61326-1:2005])

ЕН ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения (ИСО 3746:2010) (EN ISO 3746:2010, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane [ISO 3746:2010])

ЕН ИСО 10993-7:2008 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом (ИСО 10993-7:2008) (EN ISO 10993-7:2008, Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals [ISO 10993-7:2008])

ИСО 11135:2012 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ИСО 11135:2012) (ISO 11135:2012, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices [ISO 11135:2012])

ЕН ИСО 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ИСО 11138-1) (EN ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements [ISO 11138-1])

ЕН ИСО 11138-2 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена (ИСО 11138-2) (EN ISO 11138-2, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes [ISO 11138-2])

ЕН ИСО 11607-1 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам (ИСО 11607-1)  (EN ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems [ISO 11607-1])

ЕН ИСО 14971:2 Устройства медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. (ИСО 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01) (EN ISO 14971:2012, Medical devices - Application of risk management to medical devices [ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01])

3 Термины и определения

Для целей настоящего документа применимы следующие термины и определения:

3.1

аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней. Примечание — Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении. [ИСО 11135, статья 3.1]

3.2

фаза впуска воздуха (air admission stage): Фаза цикла, начинающаяся с достижения предварительно заданного давления в последней откачке фазы продувки или фазы удаления стерилянта, когда профильтрованный воздух поступает в камеру, чтобы уравновесить давление в камере с давлением окружающей среды. [ИСО/ТС 11139:2006, статья 2.48]

3.3 автоматический контроллер (automatic controller): Программируемое устройство, которое в соответствии с заданными параметрами цикла последовательно управляет стерилизатором на протяжении рабочего цикла (циклов).