ФАРМАКОПЕЙНАЯ
Artemisia absinthium (Absinthium) ФС
Настойка гомеопатическая матричная Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Artemisia absinthium (Absinthium), настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежесобранных во время цветения неодревесневших верхушек побегов и листьев дикорастущего многолетнего травянистого растения полыни горькой – Artemisia absinthium L. сем. астровых – Asteraceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
Полыни горькой неодревесневших верхушек побегов и листьев свежесобранных (при содержании влаги не менее 70 %) | - 100 г |
Спирта этилового (этанола) 86 % (по массе) или 90 % (по объему) | - достаточное количество для получения настойки |
Примечание
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по методу 3 ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Описание
Жидкость от желтовато-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом.
Подлинность
Приготовление раствора СО ментола. Около 0,1 г (точная навеска) СО ментола помещают мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 5 мл спирта 95 % и перемешивают при комнатной температуре. После растворения осадка объем раствора доводят спиртом 96 % до метки. Срок годности 30 суток при хранении в холодильнике.
1.Тонкослойная хроматография.
10 мл матричной настойки полыни горькой упаривают до 5 мл на роторном испарителе при 35 оC, затем экстрагируют смесью гексан – метиленхлорид (1 : 1) 3 раза по 5 мл. Органическую фазу упаривают на роторном испарителе при 30 оC досуха. Сухой остаток растворяют в 0,5 мл спирта 96 % (испытуемый раствор).
1. На линию старта аналитической хроматографической пластинки на полимерной основе (полиэтилентерфталат) с флуоресцентным индикатором со слоем силикагеля размером 10?15 см наносят 5 мкл испытуемого раствора и 1 мкл раствора СО ментола. Пластинку сушат на воздухе в течение 15 мин и помещают в камеру предварительно насыщенную в течение 60 мин смесью растворителей толуол – уксусная кислота – ацетон (80:10:10) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 10 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться 2 зоны адсорбции коричневого цвета.
Затем хроматограмму обрабатывают смесью уксусной кислоты ледяной с серной концентрированной кислотой (50:1), нагревают при температуре
105 – 110 °С в течение 5 - 10 мин и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме раствора СО ментола должна обнаруживаться зона адсорбции синего цвета.
На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться зоны красно-бордового цвета, зона желтого цвета; серо-фиолетовая зона и две зоны светло-бордового цвета; допускается образование дополнительных зон адсорбции.
Нестойкость зон адсорбции ограничивает время просмотра хроматографической пластинки 10 – 12 мин, затем эти зоны бледнеют и частично исчезают.
2. 15 мл матричной настойки дистиллируют, к дистилляту добавляют 0,5 мл натрия нитропруссида раствора 1%, хорошо взбалтывают, затем прибавляют 4 мл натрия гидроксида раствора 8,5%, через 3 – 5 мин добавляют 2 – 3 мл ледяной уксусной кислоты. Должно наблюдаться красно-оранжевое окрашивание, переходящее в пурпурно-коричневое (абсинтин).
Сухой остаток. Не менее 1,8 % (в соответствии с требованиями ОФС «Настойки» ГФ ХIII, ч. 2, ОФС 1.4.1.0019.15.).
Плотность. От 0,900 до 0,920 г/см3 (в соответствии с требованиями ОФС «Плотность» ГФ ХIII, ч. 1, ОФС 1.2.1.0014.15.).
Тяжелые металлы. Не более 0,001 % (в соответствии с требованиями ОФС «Настойки» ГФ ХIII, ч. 2, ОФС 1.4.1.0019.15.).
Микробиологическая чистота. По микробиологической должна чистоте соответствовать категории 3,2. Испытания проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота» (ГФ ХIII, ч. 1, ОФС 1.2.4.0002.15.).
Количественное определение.
Приготовление раствора СО рутина: Около 0,05 г (точная навеска) СО рутина помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 85 мл спирта 96 % и растворяют при нагревании на водяной бане, затем охлаждают, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и тщательно перемешивают (раствор А СО рутина)
1,0 мл отфильтрованной настойки помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 3 %, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, доводят объем раствора спиртом 86 % до метки и перемешивают (раствор А испытуемого раствора).
Через 40 мин измеряют оптическую плотность раствора А испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 410 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный в тех же условиях без добавления раствора алюминия хлорида.
Параллельно измеряют оптическую плотность раствора СО рутина, приготовленного из 1 мл раствора А СО рутина аналогично раствору А испытуемого раствора.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на СО рутина (Х), в процентах в настойке рассчитывают по формуле:
где А – оптическая плотность испытуемого раствора;
А0 – оптическая плотность поглощения раствора Б СО рутина;
a – объем испытуемой настойки, мл;
a0 – навеска СО рутина, г;
P – содержание основного вещества в СО рутина, %.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,5 %.
Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Гомеопатические лекарственные формы».
Упаковка должна обеспечивать стабильность при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.
Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15 до
25 °С.
