Рабочая программа дисциплина: биотехнология (стр. 1 )

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

  МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

  «У Т В Е Р Ж Д А Ю»

  Проректор

  по образовательной деятельности,

  председатель ЦКМС,

  профессор 

  __________________________

  « » ________________ 2017г.

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

Дисциплина: биотехнология

Код и наименование специальности: 33.05.01 Фармация

Квалификация: провизор

Уровень специалитета

Форма обучения: очная / заочная

Факультет: фармацевтический

Кафедра: фармацевтической технологии

  Очное отделение  Заочное отделение

  Курс: 5  Курс: 5

  Семестр: 9  Семестр: 9

Лекции : 18 час.  Лекции: 2 часа 

Практические  Практические 

Занятия: 72 час.  Занятия: 6 часов

Самостоятельная работа: 18 час.  Самостоятельная работа: 127 час.

Экзамен: 9 семестр, 36 час.  Зачет: 9 семестр,9 час.

Всего 144 часа  Всего 144 часа

Зачетных единиц трудоемкости (ЗЕТ) - 4  Зачетных единиц трудоемкости (ЗЕТ) - 4 

  2017 год

Рабочая программа учебной дисциплины составлена с учётом требований Федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальности 33.05.01 Фармация (уровень специалитета).

Разработчики программы:

Должность :  зав. каф. фармацевтической технологии, д. ф.н., доцент   

Рабочая программа рассмотрена и одобрена на заседании кафедры « » ___________ 2016 года протокол №

Зав. кафедрой: д. ф.н, доцент   

Рабочая программа рассмотрена и утверждена на заседании предметно-методической комиссии по специальности Фармация  «  »_________ 2016 года (протокол № )

Председатель

предметно-методической комиссии, проф. 

Преподаватели, ведущие дисциплину:

Зав. каф. д. ф.н. , доцент   

               

1. Перечень планируемых результатов обучения по дисциплине (модулю), соотнесенных с планируемыми результатами освоения образовательной программы

Цель освоения дисциплины (модуля):

- получение обучающимися  системных знаний об основах биотехнологического

способа производства широко применяемых в медицине групп лекарственных веществ,

таких как антибиотики, ферменты, витамины, гормоны и другие лекарственные и диагностические средства.

Задачи освоения дисциплины (модуля):

-формирование навыков по использованию современных подходов к получению лекарственных средств, профилактических и диагностических препаратов;

- умения решать конкретные задачи в области технологии получения биологически активных соединений-продуктов жизнедеятельности микроорганизмов, клеток и культур тканей растений и животных;

- формирование у специалистов знаний по обращению, хранению, транспортировки, передачи информации потребителю о биотехнологических препаратах;

-формирование навыков по использованию современных подходов к получению лекарственных средств, профилактических и диагностических препаратов;

- опираясь на ранее полученные знания  основ молекулярной биологии, углубление знаний по производству препаратов с использованием методов генетической инженерии и инженерной энзимологии, по методам контроля качества и подлинности препаратов полученных с использованием биотехнологии;

- формирование у студентов,  опираясь на знания основ микробиологии, практических умений и навыков по изготовлению биопрепаратов, оценки качества сырья, питательных сред;

- выработка у студентов знаний по правилам организации биотехнологического производства в соответствии с правилами GМР, требованиям экологической безопасности к используемым биообъектам;

- совершенствование знаний и навыков проведения методов анализа биологически активных веществ;

- выработать навыки по эксплуатации биореакторов и знаний по управлению технологическими параметрами процесса получения препаратов;

-формирование у обучающихся общекультурных (ОК) и профессиональных (ПК)компетенций

Обучающийся должен освоить следующие компетенции, в том числе:

общекультурные компетенции:

-ОК–5-готовность к саморазвитию, самореализации, самообразованию,

В результате освоения ОК–5 обучающийся должен:

Знать:

- основные термины и понятия биотехнологии

Уметь:

- учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта

Владеть:

- техникой проведения всех этапов иммобилизации и использования иммобилизованных биообъектов

профессиональные компетенции:

-ПК-3- способность к осуществлению технологических процессов при производстве и изготовлении лекарственных средств

Знать:

- технологии производства лекарственных средств, основанные на жизнедеятельности микроорганизмов

  Уметь:

- обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства

Владеть:

- правилами расчетов оптимальных технологических параметров ферментации и их корректирования

- обеспечивать условия асептического проведения биотехнологического процесса и его соответствие современным требованиям к организации производства

ПК-23-готовность к участию во внедрении новых методов и методик в сфере разработки, производства и обращения лекарственных средств

Знать:

- современные биотехнологические методы получения лекарственных средств: генетическая инженерия, белковая инженерия, инженерная энзимология, хромосомная инженерия, клеточная инженерия

Уметь:

       - обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды, труда, техники безопасности;

- учитывать влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта

Владеть:

- техникой проведения всех этапов иммобилизации и использования иммобилизованных биообъектов

2. Место дисциплины в структуре образовательной программы

Дисциплина «Биотехнология» включена в обязательный перечень ФГОС ВО 3+, в  базовую  часть  Блока 1 Рабочего учебного плана.

Предшествующими курсами, на которых непосредственно базируется дисциплина являются Органическая химия. Знания: основные классы органических соединений. Углеводы, номенклатура, классификация, свойства. Гетероциклические соединения.

Основы биохимии и молекулярной биологии. Знания: химическая природа и роль основных биомолекул, химические явления и процессы, протекающие в организме на молекулярном уровне, пути метаболизма  белков, аминокислот, нуклеиновых кислот, углеводов, липидов и основные нарушения их метаболизма в организме человека, их структура и биологические функции. Применение белков в медицине и промышленности. Ферменты. Генетическая инженерия. Молекулярная биология. Биохимические основы иммунитета.

Микробиология. Знания:  систематика и номенклатура микроорганизмов, их классификация. Химический состав микроорганизмов. Строение микробной клетки. Физиологические процессы обмена у микроорганизмов. Наследственность и изменчивость микроорганизмов, мутации, факторы наследственности, генетические рекомбинации. Инфекции, химиотерапия инфекционных заболеваний, механизм возникновения резистентности. Основы иммунитета. Иммунотерапия и иммунопрофилактика.

Дисциплина является основополагающей для изучения следующих дисциплин: фармакологии, фармацевтической технологии, фармацевтической химии.

Область профессиональной деятельности выпускников, освоивших программу специалитета, включает фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и профессиональными стандартами.

Объектами профессиональной деятельности выпускников, освоивших программу специалитета, являются:

лекарственные средства;

совокупность средств и технологий, направленных на создание условий для разработки, производства, контроля качества, обращения лекарственных средств и контроля в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями и стандартами в сфере здравоохранения;

физические и юридические лица;

население.

Виды профессиональной деятельности, к которым готовятся выпускники, освоившие программу специалитета:

фармацевтическая;

медицинская;

организационно-управленческая;

научно-исследовательская.

3. Объем дисциплины в зачетных единицах с указанием количества академических часов, выделенных на контактную работу обучающихся с преподавателем (по видам учебных занятий) и на самостоятельную работу обучающихся

Общая трудоемкость дисциплины составляет 4 зачетных единиц, 144 академических часов.

3.1. Объем учебной дисциплины и виды учебной работы (очное отделение)

Всего	Контактная работа	Самостоятельная работа
Лекции	Практические занятия (семинарские занятия)
144	18	72	18+36(экз.)

3.1. Объем учебной дисциплины (модуля) и виды учебной работы

(заочное отделение)

Всего	Контактная работа	Самостоятельная работа
Лекции	Практические занятия (семинарские занятия)
144	2	6	127+9(зачет)

4. Содержание дисциплины (модуля), структурированное по темам (разделам) с указанием отведенного на них количества академических часов и видов

учебных занятий

4.1. Разделы дисциплины (модуля) и трудоемкость по видам учебных занятий

(в академических часах) (очное отделение)

№	Разделы / темы дисциплины	Общая тудоемкость (в часах)	Виды учебных занятий, включая самостоятельную работу обучающихся и трудоёмкость (в часах)	Формы текущего контроля успеваемости
Аудиторные учебные занятия	Самостоятельная работа обучающихся
Лекции	Практ. зянят
1	Введение в биотехнологию. Биообъекты как средство производства лекарственных, профилактических и диагностических препаратов. Совершенствование биообъектов.	26	4	20	2	Тестовые задания. Письменные ответы на вопросы рабочей тетради. Решение ситуационных задач..Контрольная работа. Рефераты+презентация	Опрос. Тестовые задания Защита лабораторной работы Ответы на вопросы к лаборатор-ным работам Посещение лекции
1.	Предмет и задачи биотехнологии, связь ее с биологическими, химическими и фармацевтическими дисциплинами. Биотехнология как  наука и сфера производства. Биотехнология и фундаментальные дисциплины. Основные этапы развития биотехнологии. Биотехнология и фармация. Лекарственные средства, получаемые биотехнологическим путем. Классификация биообъектов. Биообъекты растительного происхождения, микроорганизмы. Прокариоты и эукариоты. Вирусы. Основные группы получаемых биологически активных соединений. Преимущества микробной клетки как основного биологического агента биотехнологии. Биообъекты –макромолекулы с ферментативной активностью. Промышленные биокатализаторы на основе индивидуальных ферментов и мультиферментных комплексов. Культуры растительных клеток и получение лекарственных веществ. Разработка методов  культивирования растительных тканей и изолированных клеток как достижение биотехнологической науки. Биотехнологическое производство и ограниченность или малая доступность ряда видов растительного сырья  как источника  лекарственных веществ. Понятие тотипотентности  растительных клеток. Каллусные  и суспензионные культуры. Особенности роста растительных клеток в культурах. Среды. Фитогормоны. Проблемы стерильности. Особенности метаболизма  растительных клеток invitro. Биореакторы. Применение  растительных клеток для трансформации лекарственных веществ. Иммобилизация растительных клеток. Методы иммобилизации. Проблемы экскреции целевого продукта из иммобилизованных клеток. Методы контроля и идентификации (цитофизиологические, химические, биохимические, биологические) биомассы и препаратов, полученных методом клеточной биотехнологии. Лекарственные препараты, получаемые из культур клеток женьшеня, родиолы розовой, воробейника, наперстянки, и др. Мутагенез и селекция. Клеточная и генная инженерия. Традиционные методы селекции. Спонтанные мутации, мутагенез и селекция. Целенаправленные методы отбора продуцентов по устойчивости к структурным аналогам целевого продукта, по питательным потребностям (ауксотрофы) Клеточная инженерия и использование ее методов в создании новых продуцентов биологически активных веществ (БАВ). Фузия протопластов разных штаммов как основа клеточной инженерии. Техника протопластирования клеток микроорганизмов. Гипертонические среды. Ферменты, гидролизирующие клеточные стенки прокариот и эукариот. Роль полиэтилен гликоля. Генетическая инженерия как область знаний о целенаправленном изменении свойств биообъектов. Основные этапы получения штаммов, содержащих рекомбинантную ДНК. Способы получения генов: выделение из ДНК-донора, химико-ферментативный синтез, синтез на основе матричной РНК. Рестриктазы-ферменты используемые для выделения генов из ДНК, их специфичность, «липкие» и «тупые» концы. Понятие вектора применительно к генной инженерии. Конструирование векторов на основе плазмидной и фаговой ДНК. Процедура встраивания чужеродного гена в вектор. Лигазы. Включение вектора с чужеродным геном в клетку-реципиент. Компетентные клетки. Идентификация клеток, содержащих рекомбинантную ДНК. Генетические маркеры, их функции. Проблемы экспрессии чужеродных генов в микроорганизмах. Экзоны и интроны.
1	Тема 1.1.	8	2	4	2	Эссе. Тесты. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
2	Тема 1.2	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
3	Тема 1.3	4	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
4	Тема 1.4	4	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
5	Тема 1.5 Коллоквиум I « Общая биотехнология»	4	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Контрольная работа. Реферат-презентация
8	Раздел 2. Общая схема биотехнологического производства лекарственных средств. Биотехнологический процесс производства лекарственных средств и его особенности. Стадии биотехнологического процесса, цели и задачи каждой стадии. Сырье и питательные субстраты в производстве лекарственных средств. Приготовление и стерилизация питательных сред. Ферментация. Типы ферментационных процессов. Оборудование  для культивирования продуцентов БАВ. Реализация ферментационных процессов-выращивание посевного материала, условия проведения процесса ферментации (температура, рН, аэрация, пенообразование и пеногашение). Обработка культуральной жидкости - предварительная стадия выделения целевого продукта. Выделение целевого продукта методами экстракции, осаждения, ионообменным методом. Концентрирование и его химическая очистка (ультрафильтрация, гельфильтрация,  хроматографические методы и др.). Содержание правил GMP применительно к биотехнологическому производству; причины проведения валидации при замене питательной среды  и штамма продуцента	24	4	16	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
9	Тема 2.1	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
10	Тема 2.2.	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
11	Тема 2.3.	4	-	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
11	Тема 2.4. Коллоквиум II «Организация биотехнологического производства в промышленных условиях. Оборудование для биопроизводства»	8	4	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Контрольная работа. Реферат-презентация
12	Раздел 3 Получение различных классов биологически активных веществ методами биотехнологии: антибиотики, аминокислоты, витамины, рекомбинантные белки, стероидные гормоны. Антибиотики как биотехнологические продукты. Методы скрининга  продуцентов. Биологическая роль антибиотиков как вторичных метаболитов. Продуценты антибиотиков, методы их отбора. Пути создания высокопродуктивных штаммов. Классификация антибиотиков по источникам получения, химической структуре, механизму действия. Роль антибиотиков в жизнедеятельности продуцентов. Проблемы резистентности  микроорганизмов  к антибиотикам (причины, механизмы, возможные способы борьбы с резистентностью). Причины позднего накопления антибиотиков в ферментационной среде по сравнению с накоплением биомассы. Биосинтез антибиотиков. Мультиферментные комплексы. Сборка углеродного скелета молекул антибиотиков, принадлежащих к бета-лактамам, аминогликозидам, тетрациклинам, макролидам. Роль фенилуксусной кислоты при биосинтезе пенициллина. Фактор А и биосинтез стрептомицина. Пути создания высокоактивных продуцентов антибиотиков. Механизмы защиты  от собственных антибиотиков у их «суперпродуцентов». Аминокислоты. Основы их биотехнологического производства. Биологическая роль аминокислот. Области применения аминокислот  в качестве лекарственных препаратов. Способы получения аминокислот: гидролиз белкового сырья, химический синтез, химико-ферментативный синтез, микробиологический синтез и его преимущества. Продуценты аминокислот. Общие принципы конструирования штаммов-продуцентов аминокислот для обеспечения сверхсинтеза целевого продукта. Биосинтез глутаминовой кислоты. Биогенез молекулы, особенности регуляторных механизмов продуцента. Условия культивирования,  обеспечивающие  сверхсинтез целевого продукта, особенности состава питательной среды, роль биотина. Выделение и очистка глутаминовой кислоты. Биосинтез лизина. Синтез молекулы лизина  через диаминопимелиновую кислоту. Нарушение механизма регуляции метаболического пути у продуцента лизина. Условия культивирования, обеспечивающие сверхсинтез целевого продукта, особенности состава питательной среды, необходимость ростовых факторов. Получение кормового концентрата лизина и очищенной субстанции. Биотехнология витаминов. Биологическая роль витаминов. Традиционные методы получения: выделение из природных источников и химический синтез. Микробиологический синтез витаминов и его преимущества. Биосинтез витамина В12 пропионовокислыми бактериями. Условия ферментации, обеспечивающие образование истинного витамина В12, роль предшественника (диметилбензимидозола) и аэрация. Выделение и очистка целевого продукта. Хроматографический метод выделения витамина В12. Биотехнологическое производство рибофлавина, аскорбиновой кислоты, витаминов РР. Биотехнология рекомбинантных белков. Белковые и полипептидные гормоны как основа используемых в медицине лекарственных препаратов. Инсулин. Получение из животного сырья, видовая специфичность, проблемы дефицита сырья. Генноинженерный инсулин человека (ГИИЧ).Конструирование рекомбинантных штаммов. Технология получения ГИИЧ через проинсулин и синтез отдельных цепей. Биотехнология стероидных гормонов. Традиционные источники получения стероидных гормонов. Проблемы трансформации стероидных структур. Преимущества биотрансформации перед химической трансформацией. Штаммы микроорганизмов, обладающие способностью к трансформации стероидов. Промышленная реализация процесса биотрансформации стероидов.	36	6	24	6	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
13	Тема 3.1.	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
14	Тема 3.2.	4	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
15	Тема 3.3.	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
16	Тема 3.4	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
17	Тема 3.5	4	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
19	Тема 3.6.Коллоквиум III «Частная биотехнология-2»	10	4	6	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Контрольная работа. Реферат-презентация
20	Раздел 4 Иммунобиотехнология. Вакцины. Традиционные вакцины, новые принципы создания вакцин. Имунные сывороточные препараты. Моноклональные антитела с использованием гибридом животных клеток. Области применения моноклональных антител. Иммунобиотехнология диагностических средств. РИА, ИФА, ДНК - и РНК-зонды. Области применения. Диагностика ранних сроков беременности по содержанию хорионического гонадотропина и наличия наркотических средств с помощью коммерческих тест-систем	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради
21	Тема 4.1	6	2	4	Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради Реферативная работа
22	Раздел 5 Фармацевтические препараты на основе живых культур микроорганизмов. Биотехнология пробиотиков. Виды взаимодействия микроорганизмов в популяции. Нормофлоры, эубиотики, пробиотики. Цели и области применения микроорганизмов-симбионтов в медицине. Резидентная микрофлора желудочно-кишечного тракта. Причины дисбактериоза. Нормофлоры в борьбе с дисбактериозом. Лечебные препараты на основе живых культур бифидо - и молочнокислых бактерий. Их особенности. Технология получения. Монопрепараты  и препараты на основе смешанных культур.	6	4	2	. Тестовые задания. Ситуационные задачи. Практическая работа. Контрольная работа. Реферат+презентация. Письменные ответы в рабочей тетради Реферативная работа
23	Раздел 6 Геномика и протеомика. Их значение для современной биотехнологии. Геномика и ее значение для поиска новых лекарств. Протеомика, ее методы и значение для поиска новых лекарств	2	2
Коллоквиум «частная биотехнология -2».Итоговое тестирование	8	4	4	Тестирование на компьютере.
экзамен	36
	ВСЕГО:	144	18	72	18	36 (экзамен)

4.1. Разделы дисциплины (модуля) и трудоемкость по видам учебных занятий