Типовые нарушения законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов за 2017 год, выявленные при проверках межрегиональным управлением № 71 ФМБА России

Типовые нарушения законодательства РФ

в сфере донорства крови и ее компонентов за 2017 год, выявленные при проверках

Межрегиональным управлением № 71 ФМБА России.

Нарушения требований «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно – инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 01.01.2001

№ п/п	Выявленное нарушение	Какой пункт документа нарушен	Профилактика выявленного нарушения
1	Хранение эритроцитарной массы осуществляется в бытовом холодильнике, т. е. холодильном оборудовании, не зарегистрированном в установленном порядке и не соответствующему своему назначению.	п.27. приложения № 3	Применяемые материалы и оборудование должны быть разрешены к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению.
2	Нарушаются температурные условия хранения компонентов крови: - хранение эритроцитной массы осуществляется при температуре плюс 2 – плюс 8°С (вместо +2 – +60С), - хранение эритроцитсодержащих сред осуществляется при  температуре ниже + 20С, - хранение свежезамороженной плазмы осуществляется при  температуре выше минус 250С.	приложение № 2	Соблюдать температурные условия хранения компонентов крови для сохранения биологической полноценности компонентов крови и эффективного проведения трансфузионной терапии.
3	Учёт температуры окружающей среды в контейнере при транспортировке препаратов крови (эр. массы, свежезамороженной плазмы) не ведётся.	п.39, а также п.55. приложения №3	Транспортировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором транспортируются донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется не реже 2 раз в сутки.
4	Нарушаются температурные условия внутри термоконтейнера при транспортировке препаратов крови: при транспортировке свежезамороженной плазмы внутри транспортного контейнера регистрируется температура выше минус 180С.	п. 60 приложения №3	При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера не должна подниматься выше -18 °C.
5	Транспортировка компонентов донорской крови осуществляется с использованием контейнеров, не соответствующих  требованиям п. 56 приложения №3.	п. 56 приложения №3	Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах.
6	Размораживание СЗП осуществляется без применения специально предназначенного оборудования.	п.49 приложения №3	Размораживать свежезамороженную плазму в специально предназначенном оборудовании для сохранения биологической полноценности компонентов крови и эффективного проведения трансфузионной терапии.
7	Не обеспечена возможность прослеживаемости донорской крови и ее компонентов: журнал размораживания СЗП не ведётся.	п.20 приложения № 3	Регистрировать процедуру размораживания свежезамороженной плазмы для обеспечения возможности прослеживаемости каждого компонента крови от момента заготовки до переливания или утилизации.
8	Отсутствуют регистрационные данные о температурном режиме хранения тромбоконцентрата.	п.55 приложения № 3	На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить установленные условия хранения и регистрацию данных наблюдения.

Нарушения требований приказа МЗ РФ от 2 апреля 2013 г.  № 000н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»

№ п/п	Выявленное нарушение	Какой пункт документа нарушен	Профилактика выявленного нарушения
1	На базе ЛПУ не создана трансфузиологическая комиссия.	п.3	В организациях создается трансфузиологическая комиссия на основании решения (приказа) руководителя организации, в которой она создана.
2	На сотрудника ЛПУ, являющегося ответственным за трансфузиологическую терапию, отсутствуют документы, подтверждающие прохождение обучения по вопросам трансфузиологии.	п.7	При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.
3	Размораживание СЗП осуществляется без применения специально предназначенного оборудования.	п.46	Непосредственно перед трансфузией (переливанием) свежезамороженную плазму размораживают при температуре 37 °C с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания.
4	Протоколы трансфузий оформлены не в соответствии с рекомендуемой формой, заполняются не в полном объеме.	приложение № 1 к приказу № 000н, п. п. 18, 19	Запись в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформляется протоколом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении N 1 к приказу № 000н. Реципиент после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен в течение 2 часов соблюдать постельный режим. Лечащий или дежурный врач контролирует его температуру тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи и фиксирует эти показатели в медицинской карте реципиента. На следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов производится клинический анализ крови и мочи
5	После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды хранится в холодильнике в течение 1-х суток.	п.21	После окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (~5 мл), а также пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов при температуре +2 - +6 °C в холодильном оборудовании.
6	По данным журнала контроля температурного режима холодильника регистрируется температура +70С, что превышает допустимую температуру +2 – +6°C для хранения донорского контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость.
7	У ребенка, нуждающегося в трансфузии (переливании) компонентов донорской крови и (или) ее компонентов не проводится в обязательном порядке выявление антиэритроцитарных антител.	п. 68	В обязательном порядке у ребенка, нуждающегося в трансфузии (переливании) компонентов донорской крови и (или) ее компонентов (после первичного определения групповой и резус-принадлежности), в клинико-диагностической лаборатории проводятся: подтверждающее определение группы крови ABO и резус-принадлежности, фенотипирование по другим антигенам эритроцитов C, c, E, e, , K и k, а также выявление антиэритроцитарных антител.

Нарушения требований приказа МЗ РФ «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»

№ п/п	Выявленное нарушение	Какой пункт документа нарушен	Профилактика выявленного нарушения
1	В помещениях, где проводится определение группы крови, регистрируется температура воздуха, превышающая +250С.	п.5.1.2.	Обеспечить температурные условия (+15-+250С) в помещениях, где проводится определение группы крови.
2	Транспортировка компонентов крови осуществляется водителем, а не медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки.	п.1.	Обеспечить транспортировку компонентов крови медицинским персоналом, прошедшим инструктаж, в целях обеспечения сохранности компонентов крови.