6. Независимые консультанты

Комитет может опираться в своих суждениях относительно отдельных Протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам, однако их голос является совещательным, а не решающим.

Независимый консультант может назначаться председателем Комитета из числа экспертов по узкоспециализированным дисциплинам, вопросам юриспруденции, религии и др. для проведения экспертизы по конкретному исследованию.

Независимые консультанты, при привлечении к этической экспертизе, как и члены Комитета, должны подписать соглашение о конфиденциальности / конфликте интересов.

Выбор и одобрение кандидатур независимых консультантов для единовременного или постоянного консультирования в специальных вопросах может быть инициировано членом Комитета. Утверждение и приглашение независимого консультанта входит в полномочия Председателя этического комитета.

За вопросы взаимодействия с консультантом, предоставление ему документов для экспертизы, получения отчета и приглашение для участия в заседании Комитета (при необходимости), подписание консультантом формы конфиденциальности/конфликта интересов несет ответственность секретариат Комитета.

Выбор независимых консультантов

Эксперт определяется членом Комитета или Председателем Комитета. С кандидатом проводится квалификационное интервью. Выбор независимого консультанта осуществляется по критериям соответствия квалификации предмету консультирования, компетентности, доступности и независимости, отсутствия конфликта интересов.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Консультант предоставляет:

Резюме; Подписанное соглашение об оказании профессиональных услуг; Подписанное соглашение о конфиденциальности/конфликте интересов.

После процедуры согласования председатель утверждает того или иного кандидата в качестве эксперта. Документы необходимо хранить в папке консультанта. Также необходимо создать базу данных консультантов и области их специализации.

Консультирование

Комитет предоставляет необходимые документы соответствующему консультанту для оценки. Консультант заполняет отчет на рассмотрение Комитета к указанному времени. Консультант может участвовать в заседании, представить отчет и участвовать в дискуссии без права голосования. Отчет консультанта хранится в файле исследования

Прекращение консультационных услуг

Прекращение консультационных услуг может быть инициировано как самим консультантом, так и Комитетом. При прекращении оказания консультационных услуг секретарь отвечает за то, чтобы вся документация по консультируемым делам была изъята у консультанта, а полученные от него отчеты – направлены в архив.

Глоссарий

Независимый

консультант

Эксперт, дающий советы, комментарии и

предложения по оценке протокола исследования,

не связанный с институтом или исследователями

предполагаемого научного исследования.

7. Распределение обязанностей среди членов этического комитета

Надлежащее функционирование Комитета в соответствии со своей сферой ответственности обеспечивают следующие должностные лица:

Председатель. Заместитель председателя. Эксперт.

Председатель отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы для Комитета по конкретному исследованию.

Заместитель председателя отвечает за проведение заседаний в отсутствии председателя и за помощь ему в проведении заседаний.

Эксперт отвечает за административный аспект деятельности комитета.

Эксперт выполняет следующие функции:

организация эффективного делопроизводства по каждой полученной заявке; подготовка и ведение дел; организация регулярных заседаний Комитета; подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания; ведение документации Комитета и архива; осуществление связи с членами Комитета и лицами, подающими заявки; обеспечение подготовки персонала и членов Комитета; организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки документов; обеспечение необходимой административной поддержки Комитету, его председателя в связи с относящейся к его компетенции деятельностью (например, доведение решения по заявке до ее подателя); обеспечение обновления информации по релевантным и современным вопросам, касающимся этики, применительно к биомедицинским исследованиям; подготовка ежегодного отчета о деятельности Комитета для Ученого Совета КазМУНО; реализация других мероприятий в соответствии с утвержденным планом работы Комитета; публикация материалов о деятельности Комитета КазМУНО, в том числе на сайте университета;

Эксперт избирается членами Комитета на 3 года, в последующем может быть переизбран.

8. Обязанности и сфера ответственности членов локальной этической комиссии:

Участие в заседаниях комитета; Рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку; Рассмотрение отчетов о серьезных случаях нежелательных явлений; Изучение отчетов о ходе исследований и последующее наблюдение за текущими исследованиями; Оценка окончательных отчетов об исследованиях и их результатов; Обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях Комитета; Объявления о конфликте интересов; Участие в организации и проведении образовательных мероприятий в сфере биомедицинских исследований.

9. Требования по кворуму

Заседание Комитета может быть проведено и его решения считаются действительными при присутствии на заседании 50% + 1 член Комитета.

10. Формирование и упразднение комитета

Согласно положению комитет формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом председателя правления Общества на основании решения Правления. Комитет распускается по решению правления общества.

2. НАПИСАНИЕ, РАССМОТРЕНИЕ, РАСПРОСТРАНЕНИЕ И ПЕРЕСМОТР СОПОВ


Цель: определить процесс подготовки, оценки, распространения и дополнения стандартных операционных процедур для локального этического комитета КазМУНО (далее — Комитет).

СОПы дают четкие инструкции по выполнению работы Комитета в соответствии с Рекомендациями ВОЗ для локального этического комитета, проводящих экспертизу биомедицинских исследований, национальным руководством для локально этического комитета и правилами Надлежащей Клинической Практики (GCP).

Ответственность: Эксперт несет ответственность за назначение группы разработчиков СОПов, которая разрабатывает и обновляет их в соответствии со стандартными процедурами, форматом и системой кодирования. Эксперт: Координирует деятельность по написанию, оценке, распространению и дополнению СОПов; Осуществляет документирование всех текущих СОПов и их перечень; Осуществляет документирование списка по рассылке каждого СОПа; Рассылает СОПы с уведомлением для всех пользователей; Обеспечивает доступность СОПов для всех членов Комитета; Обеспечивает деятельность членов Комитета в соответствии с текущими СОПами. Группа разработчиков СОПов: Определяет требуемые СОПы; Выбирает формат и систему кодирования; Разрабатывает СОП, консультируясь с членами Комиссии; Определяет необходимость пересмотра СОПа, консультируясь с членами Комиссии. Председатель КОМИТЕТА: Рассматривает и утверждает СОПы; Ставит подпись и дату после получения согласованных СОПов. Члены Комитета: Ставят подпись и дату после получения утвержденных СОПов;  Хранят все полученные СОПы; Возвращают все устаревшие СОПы ответственному лицу;

Эксперт назначает соответствующих людей, имеющих знания по процессу этической экспертизы в группу разработчиков СОПов.

Порядок написания СОПов: Описать поэтапно все процедуры Комитета; Организовать, разделить и озаглавить каждый процесс; Создать список СОПов с нумерацией приложений. Формат и схема        

Каждому СОПу необходимо дать номер и название, исчерпывающее и понятное. Секретариат присваивает каждому СОПу уникальный код/индекс формата СОП/ХХХ/УУ. Ю ХХХ – трехзначный номер, специально присвоенный каждому СОПу. УУ – двухзначный номер, определяющий версию СОПа, Ю – однозначный номер, определяющий версию СОПа с небольшими изменениями. Нумерация версии должна начинаться с 01 и Ю должна начинаться с 0, например, СОП 001/01.1 – СОП номер 001 версия 01 с одним небольшим изменением 01.1.

Каждое приложение также нумеруется соответствующим кодом формата ПФ/ВВ – ХХХ/УУ. Ю. ПФ – аббревиатура «Приложение-форма». ВВ – двухзначный номер, определяющий номер приложения, например, ПФ/01-001/01.0 означает Приложение-форма номер 1 СОПа

Каждый СОП должен быть подготовлен в соответствии со стандартной формой

Написание и утверждение СОПа

Если СОП повторяет предыдущую версию, определите предыдущую версию СОПа и основные изменения в исторической форме (Приложение 4).

Новый СОП разрабатывается назначенным членом группы разработчиков СОПов.  Проект СОПа будет обсуждаться среди членов Комиссии. СОП должен быть согласован со всеми лицами, вовлеченными в его подготовку. Окончательная версия будет передана председателю для оценки и утверждения.

Применение, распространение и хранение СОПов

Утвержденный СОП применяется со дня его утверждения. После распространения пересмотренной версии, устаревшая версия отменяется. Секретарь документирует и хранит один комплект текущих СОПов в качестве образца оригинала в помещении офиса Комитета.

Оценка и заявка на пересмотр существующих СОПов

Любой член Комитета или эксперт Комитета, заметивший несоответствие между двумя СОПами или имеющий какое-либо предложение по улучшению процедуры, должен использовать форму для подачи заявки (Приложение 5).

Если группа разработчиков СОПов соглашается с заявкой, назначается соответствующая группа по пересмотру СОПов. Если члены Комиссии не согласны, то председатель информирует заявителя об этом решении. Пересмотренный СОП будет оценен и утвержден тем же способом, как новый СОП. Секретарь обязан давать оценку СОПам, по крайней мере, каждые два года и отмечать даты оценки в основной папке СОПов.

Архивирование предыдущих СОПов

Предыдущие СОПы должны быть отменены и с соответствующей пометкой «Отменены» храниться секретарем в папке.

3. СОГЛАШЕНИЕ О КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ И КОНФЛИКТЕ ИНТЕРЕСОВ


Цель: определить форму, условия и процесс заключения соглашения о конфиденциальности/конфликте интересов при работе локального этического комитета (Комитет). Область применения: СОП применяется для подписания соглашений о конфиденциальности / конфликте интересов относительно работы Комитета. Ответственность: все члены Комитета в обязательном порядке должны подписать соглашение о конфиденциальности/конфликте интересов с целью защиты прав участников исследований. За факт подписания соглашения несет ответственность ответственный эксперт Комитета. Новые члены, эксперты, независимые консультанты, представители исследователя и спонсора, инспекторы и др. лица, допущенные к ознакомлению с документацией по исследованию или документацией Комитета, обязаны прочитать, понять, принять и подписать форму соглашения о конфиденциальности/конфликте интересов до того, как они приступят к работе.

Вновь принятые члены получают два экземпляра формы соглашения. При наличии вопросов необходимо обратиться секретарю, который даст разъяснения по содержанию документа. Членам Комитета необходимо подписать оба экземпляра соглашения и вернуть секретарю для подписи. Второй подписанный экземпляр храниться как официальный документ у подписавшего. Копии подписанных соглашений хранятся в соответствующей папке Комитетва. Папки хранятся в архиве Комитета, доступном для ограниченного числа лиц. 

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4