«Защитите свой мир - вакцинируйтесь» (стр. 6 )

Прививки проводятся детям с 9 - месячного возраста и взрослым. Вакцинация рекомендована не болевшим ветряной оспой больным лейкозом в период ремиссии, ожидающим трансплантацию, получающим иммуносупрессивную терапию по поводу злокачественных опухолей, другими тяжелыми хроническими заболеваниями, лицам после трансплантации органов, а также лицам, находящимся в тесном контакте с ними, в том числе и медицинским работникам.

Экстренная профилактика ветряной оспы проводится в течение 72 часов после «контакта» с больным (постэкспозиционная профилактика) и позволяет предотвратить вспышечную заболеваемость.

Не болевшие дети в возрасте с 9 месяцев до 13 лет должны получить 1 прививку (лучше в возрасте от 12 до 18 мес.). В возрасте старше 13 лет вакцина вводится дважды с промежутком между прививками в 6 – 10 недель. Вакцина вводится подкожно в область плеча.

В Слуцком районе постоянно отмечается высокий уровень заболеваемости ветряной оспой: на протяжении последних лет ежегодно регистрируются 300-700 случаев заболевания среди детей и взрослых (2005 г. – 294 случая, 2006 г. – 497, 2007 г. – 587, 2008 г. – 470, 2009 г. – 319, 2010 – 395, 2011 – 703, 2Как и для большинства инфекций, для ветряной оспы характерна цикличность: за периодом снижения уровня заболеваемости, когда снижается количество переболевших и накапливается число восприимчивых к инфекции лиц, неизменно отмечается подъем заболеваемости. После перенесенной инфекции чаще всего формируется пожизненный иммунитет.

Вакцина Варилрикс.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. СОСТАВ

Варилрикс – это лиофилизированный препарат живого аттенуированного вируса Varicella zoster (штамм Oka), полученного путем выращивания вируса в культуре диплоидных клеток человека линии MRC5.

Вакцина Варилрикс удовлетворяет требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и вакцинам против вируса Varicella zoster.

В одной дозе растворенной вакцины (0.5 мл) содержится не менее 103.3 бляшкообразующих единиц (БОЕ) вируса Varicella zoster.

2. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

3. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Здоровые люди

Вакцина Варилрикс показана для активной иммунизации против вируса Varicella zoster здоровых лиц (в возрасте от 9 мес).

Рекомендуется вакцинировать восприимчивых людей, подверженных риску развития тяжелой ветряной оспы, для уменьшения вероятности передачи таким пациентам вируса дикого типа при тесном контакте с заболевшими. К числу тесных контактов относят родителей и сибсов, а также медицинский и парамедицинский персонал.

Пациенты, подверженные высокому риску развития тяжелой ветряной оспы

К тяжелой природной ветряной оспе предрасположены больные лейкозами, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая лечение кортикостероидами) по поводу злокачественных солидных опухолей, тяжелых хронических заболеваний (таких, как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные болезни, коллагеновые болезни, тяжелая бронхиальная астма) или после трансплантации органа. Показано, что вакцинация штаммом Oka снижает частоту осложнений ветряной оспы у таких пациентов.

Имеются лишь ограниченные данные клинических испытаний вакцины Варилрикс у пациентов с высоким риском развития тяжелой ветряной оспы; при проведении вакцинации таких пациентов рекомендуется:

·  приостановить поддерживающую химиотерапию в течение одной недели до и в течение одной недели после иммунизации пациентов в острой фазе лейкоза. Не следует вакцинировать пациентов, которые получают лучевую терапию. Больных лейкозом обычно вакцинируют во время полной гематологической ремиссии.

·  проводить вакцинацию только если общее число лимфоцитов составляет не менее 1200 в 1 мм3 и отсутствуют другие признаки угнетения клеточного иммунитета.

·  вакцинацию пациентов, которым предстоит пересадка органа (например, трансплантация почки), следует проводить за несколько недель до начала иммуносупрессивной терапии.

Дозировка и способ введения вакцины

Дозировка

Одна иммунизирующая доза содержится в 0.5 мл растворенной вакцины.

Дети от 9 мес до 12 лет включительно: одна доза.

Люди в возрасте 13 лет и старше: две дозы с интервалом не менее 6 нед.

Пациентам высокого риска бывает необходимо вводить дополнительные дозы вакцины.

Способ введения вакцины

Вакцину Варилрикс вводят подкожно, желательно в верхнюю часть плеча (область дельтовидной мышцы).

Противопоказания

Вакцина Варилрикс противопоказана пациентам, у которых общее число лимфоцитов составляет менее 1200 в 1 мм3 или имеются иные признаки нарушения клеточного иммунитета.

Эта вакцина противопоказана пациентам с системной гиперчувствительностью к неомицину, однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием.

Вакцина Варилрикс противопоказана беременным женщинам. Кроме того, в течение трех месяцев после иммунизации этой вакциной, необходимо использовать надежные средства контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Как и введение других вакцин, применение вакцины Варилрикс следует отложить до выздоровления у пациентов с острым тяжелым фебрильным заболеванием. Вместе с тем, у здоровых в остальных отношениях пациентов наличие легкой инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при использовании всех инъекционных вакцин, следует иметь наготове все необходимое для экстренного купирования анафилактической реакции, которая изредка может возникать после введения вакцины Варилрикс.

Как и при использовании других вакцин против ветряной оспы, описаны случаи вакцинальной ветряной оспы у лиц, которые ранее были иммунизированн вакциной Варилрикс. В случае развития вакцинальной ветряной оспы инфекция обычно протекает более легко и сопровождается меньшим числом кожных элементов, менее выраженными лихорадкой и кашлем, в сравнении с невакцинированными лицами.

Установлено, что при контакте вакцинированных лиц с серонегативными людьми последним очень редко может передаваться вакцинный вирус штамма Oka.

Легкая сыпь у здоровых людей, контактировавших с вакцинированными лицами, свидетельствует о легком протекании возникшей ветряной оспы, что говорит о том, что после передачи вакцинный вирус по-прежнему остается аттенуированным.

Вакцину Варилрикс не следует вводить внутрикожно, и ее ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Взаимодействие с другими препаратами и иные формы
взаимодействия

У пациентов, которым были введены иммуноглобулины или сделано переливание крови, вакцинацию следует отложить по меньшей мере на три месяца вследствие вероятности недостаточного иммунного ответа на вакцину, обусловленного пассивно приобретенными антителами против вируса Varicella zoster.

На протяжении 6 нед после иммунизации вакциной Варилрикс нельзя принимать салицилаты, поскольку во время природной инфекции вирусом Varicella zoster прием салицилатов иногда сопровождался развитием синдрома Рейе.

Здоровые люди

Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно с любой другой вакциной. Разные инъекционные вакцины нужно вводить в различные участки тела.

Инактивированные вакцины могут быть назначены в любой временной связи с Варилриксом.

При использовании коревой вакцины рекомендуется выдержать не менее 1 месяца, поскольку известно, что иммунизация коревой вакциной может вызывать краткосрочное угнетение клеточного иммунитета.

Пациенты высокого риска

Вакцину Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени иммунизации вакциной Варилрикс при условии отсутствия у пациентов специфических противопоказаний. Разные инъекционные вакцины всегда необходимо вводить в разные участки тела.

Использование во время беременности и грудного вскармливания

Беременность

Вакцину Варилрикс нельзя вводить беременным женщинам, поскольку неизвестно, как она влияет на внутриутробное развитие плода. Кроме того, в течение трех месяцев после вакцинации необходимо применять надежные средства контрацепции.

Грудное вскармливание

В настоящее время нет данных об использовании вакцины Варилрикс у кормящих женщин.

Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами

Вакцина Варилрикс не влияет на эти функции.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях, касавшихся оценки профиля реактогенности вакцины Варилрикс, участвовали более 7900 человек [1].

В этих исследованиях использовали следующую классификацию частоты побочных эффектов:

Очень частые:	³10 %
Частые:	³1 % и <10 %
Нечастые:	³0.1 % и <1 %
Редкие:	³0.01 % и <0.1 %
Очень редкие:	<0.01 %

·  Дети (в возрасте от 9 мес до 12 лет)

Наиболее частыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции (слабая боль, краснота и припухлость), которые отмечены в 21 % всех доз, введенных детям [2].

Ниже перечислены другие побочные эффекты.

Со стороны организма в целом:

Очень частые: лихорадка (оральная/подмышечная температуре ³ 37.5°С или ректальная температура ³38.0°С) [3].

Частые: лихорадка (оральная/подмышечная температуре > 39°С или ректальная температура >39.5°С).

Со стороны кожи:

Нечастые: везикулярная сыпь.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с 4-недельным наблюдением, в котором участвовали 513 детей в возрасте 12-30 мес, не было обнаружено значимого различия в характере или частоте патологических симптомов между группой плацебо и группой, получившей вакцину Варилрикс [4].

·  Подростки (³13 лет) и взрослые

Самыми частыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции (слабая боль, краснота и припухлость), которые отмечены в 26 % всех доз, введенных подросткам и взрослым [5].

Другие побочные эффекты перечислены ниже.

Со стороны организма в целом:

Очень частые: лихорадка (оральная/подмышечная температура ³37.5°С) [6].

Редкие: лихорадка (оральная/подмышечная температура >39.0°С).

Со стороны кожи:

Частые: сыпь.

Нечастые: герпетическая (папуло-везикулярная) сыпь.

В среднем, реактогенность после введения второй дозы вакцины была не выше, чем после введения первой дозы [7].

В двух плацебо-контролируемых исследованиях, включавших 315 человек, не было обнаружено значимых различий в природе и частоте лихорадки и кожной сыпи между группой, получившей вакцину Варилрикс, и группой плацебо [8].

Не было обнаружено различий в реактогенности между исходно серопозитивными и исходно серонегативными пациентами [9].

Пациенты высокого риска:

Имеются очень скудные данные клинических испытаний, касающиеся пациентов с высоким риском развития тяжелой ветряной оспы. Можно отметить, однако, что вакцинальные реакции (главным образом папуло-везикулярные высыпания и лихорадка) обычно бывают легкими. Как и у здоровых людей, у пациентов высокого риска краснота, припухлость и боль в месте инъекции являются легкими и транзиторными.

Передозировка

Информация о передозировке вакцины Варилрикс отсутствует.

4. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

У восприимчивых людей вакцина Варилрикс вызывает вакцинальную ветряночную инфекцию.

Определенная защита обеспечивается при введении этой вакцины в период до 72 ч после контакта с природным вирусом Varicella zoster.

Показателем защиты считают наличие антител против вируса Varicella zoster.

Здоровые люди

У детей от 9 мес до 12 лет через 6 нед после иммунизации частота сероконверсии составляла более 98 %. У детей, которых вакцинировали в возрасте 12-15 мес, антитела сохранялись не менее 7 лет после иммунизации.

У лиц в возрасте 13 лет и старше через 6 нед после введения второй дозы вакцины частота сероконверсии составляла 100 %. Спустя 1 год после вакцинации все испытуемые по-прежнему были серопозитивными.

Клинические исследования показали, что большинство пациентов, которые впоследствии контактировали с вирусом дикого типа, были либо полностью защищены от клинически выраженной ветряной оспы, либо у них возникала более легкая форма этой инфекции (т. е. было меньше везикул, отсутствовала лихорадка). Исследование эффективности вакцины длительностью 29.3 мес, в котором участвовали дети в возрасте 10-30 мес, выявило 100 % эффективность вакцинации против обычной клинической формы ветряной оспы (³30 везикул). Против любых случаев ветряной оспы (хотя бы одна везикула или папула) защитная эффективность составила 88 %.

В настоящее время нет данных, достаточных для оценки частота защиты против таких осложнений ветряной оспы, как энцефалит, гепатит или пневмония.

Пациенты высокого риска

Имеются очень ограниченные данные клинических исследований, которые касаются пациентов высокого риска. Установлено, что общая частота сероконверсии у таких пациентов составляет ³80 %.

Пациентам высокого риска может быть показано периодическое измерение уровней антител против вируса Varicella zoster с целью выявления тех, кому реиммунизация может принести дополнительную пользу.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики вакцин не проводятся.

Данные доклинических исследований безопасности

Отсутствуют.

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Перечень вспомогательных веществ

Вакцина: аминокислоты, сывороточный альбумин человека, лактоза, неомицина сульфат, полиспирты.

Растворитель: вода для инъекций.

Несовместимые сочетания

Вакцину Варилрикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Срок годности

Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.

В случае хранения при рекомендуемой температуре (2-8°С) срок годности вакцины Варилрикс составляет 24 мес.

Условия хранения

Лиофилизированную вакцину следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Растворитель можно хранить в холодильнике или при комнатной температуре (не выше 25°С). Замораживание не ухудшает свойств лиофилизированной вакцины.

На всех этапах транспортировки вакцины Варилрикс, особенно в странах с жарким климатом, необходимо соблюдать условия холодовой цепи.

Упаковка

Вакцина Варилрикс представляет собой светло-желтую или розоватую лиофилизированную массу, находящуюся в однодозном стеклянном флаконе.

Стерильный растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в ампулах или в заполненных в заводских условиях шприцах.

Ампулы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое удовлетворяет требованиям Европейской фармакопеи.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Вследствие незначительных различий рН цвет растворенной вакцины может варьироваться от розового до красного. Растворитель и растворенную вакцину перед введением следует внимательно осмотреть на предмет присутствия механических включений и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида соответствующий растворитель или растворенную вакцину отбраковывают.

Вакцину Варилрикс растворяют путем добавления к лиофилизированному содержимому флакона растворителя, находящегося в ампуле или шприце. После добавления растворителя смесь энергично встряхивают до полного растворения лиофилизированной массы.

Перед инъекцией вакцины нужно дождаться полного испарения с поверхности кожи этилового спирта или других дезинфицирующих средств, поскольку их остаточные количества могут инактивировать вакцинный вирус.

Вакцину следует вводить сразу же после растворения.

6. Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s. a.

rue de l’Institute 89

1330 Rixensart, Belgium

Tel.: +32 (Fax: +32 (

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

OKABAKC

(Вакцина для профилактики ветряной оспы живая, аттенуированная БИКЕН)

Регистрационное удостоверение № ЛСР-001306/

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза / в комплекте с растворителем - вода для инъекций
Окавакс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм ОКА), репродуцированный в культуре диплоидных клеток MRC-5, лиофилизированный.

Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) после разведения прилагающейся к ней водой для инъекций содержит следующие компоненты:

№	Наименование компонента	Количество
Активный компонент
1	Вирус Varicella Zoster (штамм ОКА) живой аттенуированный	не менее 1000 БОЕ;
Вспомогательные вещества
2	Натрия хлорид	1,14мг;
3	Калия хлорид	0,03 мг;
4	Калия дигидрофосфат	0,29 мг;
5	Натрия гидрофосфата додекагидрат	3,14 мг;
6	Сахароза	25,0 мг;
7	Натрия глутамат	0,36 мг;
8	Канамицина моносульфат	не более 7 мкг
9	Эритромицина лактобионат	не более 2 мкг
10	Вода для инъекций	до 0,5 мл

Вакцина не содержит консервантов.

Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики ветряной оспы

Код АТХ
J07BK01

Описание
Вакцина: аморфная масса или порошок белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Иммунобиологические свойства
Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания.
Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.

Назначение
Профилактика ветряной оспы с 12 месячного возраста у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.

Вакцинация особо показана лицам из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания») и лицам, пребывающим в закрытых коллективах (медицинские стационары, общежития, интернаты, воинские части и т. п.).

Экстренная профилактика ветряной оспы у ранее не болевших и не привитых лиц, а также лиц из группы высокого риска, непосредственно контактировавших с больными ветряной оспой (члены семьи, врачи, средний и младший медицинский персонал; лица, вовлеченные в уход за пациентом).

Противопоказания
1) Анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе.
2) Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины.
3) Беременность.
4) Первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл
5) Вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).
6) Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:

· Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5 °С и выше, аксиллярно) - до нормализации температуры и клинической картины.

· Лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления, а при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - до нормализации температуры. При тяжелых острых заболеваниях нервной системы (напр., менингококковый менингит) - до истечения более длительного срока (до 6 мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.

· При обострении хронического заболевания - до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в т. ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).

· При предстоящей плановой хирургической операции - в течение месяца до даты операции.
7) Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания»).

Применять с осторожностью
При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:
1) Пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени.
2) Пациенты с гематологическими заболеваниями.
3) Пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь).
4) Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе.
5) Пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы.
6) Пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.

Способ применения и дозы
Препарат вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0,7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Taк как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20 °С.

После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.

Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т. к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

В 0,5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.

Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.

Побочное действие
Местные реакции.

В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней. Общие реакции.

Иногда (в 0,1% - 5% случаев) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани).

В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела.

В исключительно редких случаях (частота 1:1 ) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.

Особые указания
1. Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.
Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.

2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:
1) Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;
2) Количество лимфоцитов не менее 500/мм3;
3) Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг/0,1 мл);
4) Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;
5) Время иммунизации не совпадает с периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия.

Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм3) вакцина может быть контакт с больным ветряной оспой.

Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

4. Вакцинация пациентов, получающих АКТГ или кортикостероиды по поводу нефроза или тяжелого бронхита должна проводиться при условии стабилизации клинического состояния. В случаях подозрения на вторичный иммунодефицит (см. «Противопоказания»), вызванный медикаментозной терапией, перед введением вакцины следует провести тесты на гиперчувствительность замедленного типа (см п. 2.3) данного раздела).

5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.

Применение в период беременности и лактации
Вакцинация противопоказана в период беременности.
Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов
Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при иднопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес после предшествовавшей вакцинации.

Другие живые вакцины
Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

Инактивированные вакцины
За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

Форма выпуска
По 1 дозе вакцины во флаконе; по 0,7 мл растворителя во флаконе.
1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения и транспортирования.
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Роспотребнадзора ( Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, и представительство дистрибьютора (Представительство АО «Санофи-авентис груп», Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.

Производитель
Исследовательский Фонд по Инфекционным заболеваниям Университета Осака (БИКЕН), 3-1 Ямада - ока, Суита, Осака, Япония

Дистрибьютор
Санофи , 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Вы уже знакомы с плановыми профилактическими прививками против инфекционных заболеваний, которые проводятся у нас в Беларуси в соответствии с Национальным календарем? Вот он.

Календарный возраст	Наименование профилактической прививки (вакцины)
Первые 12 часов жизни	Первая вакцинация против вирусного гепатита В (ВГВ -1)
3-5 день жизни	Вакцинация против туберкулеза (БЦЖ-1)
1 месяц	Вторая вакцинация против вирусного гепатита В (ВГВ –2)
3 месяца	Первая вакцинная против дифтерии, коклюша, столбняка (АКДС-1 /или АаКДС/) и полиомиелита (ИПВ-1 /или ОПВ/)
4 месяца	Вторая вакцинная против дифтерии, коклюша, столбняка (АКДС-2 /или АаКДС/) и полиомиелита (ИПВ-2 /или ОПВ/)
5 месяцев	Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка АКДС-3 /или АаКДС/ , полиомиелита (ИПВ-3 /или ОПВ/) и вирусного гепатита В (ВГВ-3)
12 месяцев	Вакцинация против кори, краснухи и эпидемического паротита (КПК-1)
18 месяцев	Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка (АКДС-4) и полиомиелита (ОПВ-4)
24 месяца	Вторая ревакцинация против полиомиелита (ОПВ-5)
6 лет	Вторая ревакцинация против дифтерии и столбняка (АДС) и ревакцинация против кори, краснухи и эпидемического паротита (КПК-2)
7 лет	Третья ревакцинация против полиомиелита (ОПВ-6) и ревакцинация против туберкулеза (БЦЖ-2)
11 лет	Третья ревакцинация против дифтерии (АД-М)
16 лет и затем каждые 10 лет (до 66 лет вкл.)	Ревакцинации против дифтерии и столбняка (АДС-М, /или АД-М, АС/)

Но в последние годы появилась возможность защитить себя и своих детей и от других инфекционных заболеваний.