Система менеджмента качеств, стандарт организации, управление документацией (стр. 1 )

___________________________________________________________________________________

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

 

ПОДЛИННИК

 

Контролируемая копия № _____

 

неКонтролируемая копия

г. Омск

ПРЕДИСЛОВИЕ

1.  РАЗРАБОТАН: начальником отдела менеджмента качества

2.  УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом ректора от 25.г. № 84-0, введен в действие с 01.06.2011

3.  РАЗРАБОТАН в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО п.4.2.3.

4.  ВВЕДЕН впервые.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального без разрешения ОмГМА.

СОДЕРЖАНИЕ

1	Область применения	5
2	Нормативные ссылки	5
3	Термины, определения, обозначения и сокращения	6
4	Общие положения	7
	4.1	Цели и задачи	7
	4.2	Требования к документации	8
5	Схема управления документацией	11
	5.1	Управление документацией внешнего происхождения	11
	5.2	Управление документацией СМК	13
	5.3	Управление инструкциями по ОТ	20
	5.4	Управление ПП и ДИ	23
	5.5	Управление организационно-распорядительными документами	23
6	Требования к оформлению и содержанию документации СМК	23
	6.1	Структурные элементы документов СМК	23
	6.2	Требования к оформлению титульного листа	24
	6.3	Требования к предисловию	24
	6.4	Требования к разделу «Область применения»	24
	6.5	Требования к разделу «Нормативные ссылки»	25
	6.6	Требования к разделу «Термины, определения, обозначения и сокращения»	25
	6.7	Требования к разделу «Общие положения»	25
	6.8	Требования к описанию процессов и видов деятельности в документах СМК	28
	6.9	Требования к оформлению приложений	29
	6.10	Требования к листу согласования	29
	6.11	Требования к оформлению колонтитулов	30
Форма перечня документов, обеспечивающих функционирование СМК	31
Приложение Б Регламент работы ответственного за документацию СМК	32
Приложение В Форма журнала регистрации документов СМК и изменений	34
Приложение Г Форма журнала учета копий документов СМК и изменений	35
Приложение Д Порядок идентификации документов СМК	36
Приложение Е Форма титульного (первого) листа документа СМК	37
Приложение Ж Форма журнала ознакомления персонала подразделения с документами СМК	38
Приложение И Форма первого и последующих листов «Изменения»	39
Приложение К Форма журнала учета инструкций по ОТ	41
Приложение Л Форма журнала учета выдачи инструкций по ОТ	42
Приложение М Форма журнала регистрации инструктажа по охране труда на рабочем месте	43
Приложение Н Форма перечня инструкций по охране труда	44
Приложение П Форма карты процесса	45
Приложение Р Форма листа согласования	46
Приложение С Форма оформления колонтитула	47
Приложение Т Символы, используемые при составлении блок-схем	48
Приложение У Форма журнала учета копий документов и изменений	49
Приложение Ф Форма журнала актуализации документов внешнего происхождения	50
Лист регистрации изменений	51
Лист согласования	52

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1  Настоящий стандарт устанавливает порядок осуществления деятельности и распределения ответственности при разработке, согласовании, утверждении, регистрации, распространении, внедрении, учете, актуализации, внесении изменений, хранении, отмене и изъятии из обращения документов, относящихся к системе менеджмента качества ОмГМА.

1.2  Требования настоящего стандарта обязательны для персонала всех подразделений ОмГМА.

1.3  Стандарт входит в состав документации, обеспечивающей функционирование СМК ОмГМА.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

-  Трудовой кодекс Российской Федерации;

-  Постановление Минтруда РФ № 1, Минобразования РФ № 29 от 01.01.2001 «Об утверждении порядка обучения по охране труда и проверки знаний, требований охраны труда работников организаций»;

-  Постановление Минтруда РФ от 17.12.02 №80 «Об утверждении методических рекомендаций по разработке государственных требований охраны труда»;

-  ГОСТ Р ИСО/ТО Руководство по документированию системы менеджмента качества;

-  ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

-  ГОСТ Р ИСО Система менеджмента качества. Требования;

-  ГОСТ Р 52614.2-2006 Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО в сфере образования;

-  ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения;

-  ГОСТ Р 1.5 – 2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации, Правила построения, изложения, оформления и обозначения;

-  СТО-СМК-02.8.01-2011 Внутренний аудит;

-  СТО-СМК-02.5.02-2011 Анализ СМК со стороны руководства.

3 ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями согласно ГОСТ Р ИСО 9000:

Документ: Информация и соответствующий носитель.

Запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Информация: Значимые данные.

Нормативная документация: Документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Процесс: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Система: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.

Система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Подлинник действующего документа: Экземпляр документа, имеющий подлинные атрибуты согласования и утверждения.

Учтенный экземпляр: Документ, имеющий учтенный номер по списку учтенных экземпляров.

3.2  Обозначения и сокращения:

ГОСТ – межгосударственный стандарт;

ГОСТ Р – национальный стандарт;

ДИ – должностная инструкция;

И – инструкция;

ИОТ – инструкция по охране труда;

МУ – методические указания;

МР – методические рекомендации;

НД – нормативная документация;

ОМК – отдел менеджмента качества;

ОТ – охрана труда;

П – положение;

ПП – положение о подразделении;

ПР – правила;

РК – руководство по качеству;

сто – стандарт организации;

СМК – система менеджмента качества.

4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1  Цели и задачи

4.1.1 Цель управления документацией – обеспечение ОмГМА документацией СМК, нормативной документацией внешнего происхождения, а также предотвращение случаев использования неактуализированных, неутвержденных и/или устаревших документов.

4.1.2 Задачи:

а) строгое и взаимосогласованное выполнение порядка управления документацией, установленное настоящим стандартом;

б) обеспечение наличия актуализированных документов, в т. ч. документов внешнего происхождения, во всех подразделениях;

в) своевременное доведение документации до персонала и контроль ее выполнения.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Документы внешнего происхождения:

-  Конституция Российской Федерации;

-  Законы РФ, Указы, Постановления, регламентирующие деятельность вуза;

-  Международные, региональные, национальные стандарты РФ, государственные образовательные стандарты;

-  Нормативные документы Министерства образования и науки РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ;

-  документы органов государственного управления, контроля и надзора;

4.2.2 Документы внутреннего происхождения:

-  Политика руководства в области качества (далее по тексту – Политика);

-  Руководство по качеству;

-  стандарты организации;

-  методические рекомендации;

-  методические указания;

-  инструкции;

-  положения;

-  положения о подразделениях;

-  правила;

-  должностные инструкции;

-  инструкции по охране труда;

-  организационно-распорядительные документы;

-  записи.

Документы внутреннего происхождения, выдаваемые в пользование персоналу подразделения, должны быть внесены, ответственным за документацию, в Журнал учета копий документов и изменений (Приложение У) и иметь отметку «Учтенный экземпляр №__».

Допускается использование в подразделении Учтенного экземпляра без подписи представителя руководства и согласователей, с указанием фамилии.

4.2.3 Документация СМК позволяет распределить ответственность, права и обязанности, установить порядок взаимодействия органов и исполнителей при выполнении своих функций.

4.2.4  Документы СМК должны быть выполнены с соблюдением всех требований настоящей документированной процедуры к их построению, изложению, оформлению и содержанию.

Документация должна быть легко идентифицируемой, т. е. каждый документ СМК должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и идентификационный номер, позволяющие установить его принадлежность к определенной части (процессу) СМК.

Документация должна быть датированной, т. е. каждый документ должен быть утвержден или подписан полномочным лицом с указанием даты утверждения или подписи.

4.2.5  Документы СМК могут быть как на бумажных, так и на электронных носителях.

4.2.6  Документы СМК, как правило, утверждают без ограничения срока действия.

4.2.7  Ежегодно, не позднее 15 сентября Представитель руководства утверждает составленный начальником ОМК «Перечень документов, обеспечивающих функционирование СМК на 20__ /__ учебный год». Форма перечня приведена в

4.2.8  Перечень хранят в деле «Документы СМК» в ОМК ОмГМА.

4.2.9  Приказом (распоряжением) ректора ОмГМА в каждом подразделении назначаются ответственные за управление документацией СМК (далее по тексту – ответственные за документацию СМК). Проект приказа готовит начальник ОМК. Регламент работы ответственного за документацию СМК приведен в

4.2.10  Не позднее 25 сентября ответственные за документацию в подразделениях составляют «Перечень документов, обеспечивающих функционирование СМК на 20__ /__ учебный год» на основе общего утвержденного перечня документов СМК на соответствующий учебный год, по форме, аналогичной приведенной в Приложении А, утверждают у руководителя своего подразделения и согласовывают его в ОМК.

4.2.11  Основаниями для внесения изменений в документы СМК служат акты по результатам внутренних аудитов (проверок) (СТО-СМК-02.8.01), решения по результатам анализа СМК со стороны руководства, приказы и распоряжения руководства ОмГМА, протоколы заседаний Ученого совета.

4.2.12  Не позднее 15 сентября разработчики документов проводят ежегодную актуализацию документации СМК. Результаты актуализации разработчик заносит в таблицу, расположенную в документе. Разработчик принимает одно из следующих решений:

–  документ действителен на 01.01.20__ г. без изменений;

–  документ действителен на 01.01.20__ г. с изменением № __;

–  документ аннулирован.

Начальник ОМК регистрирует результаты актуализации в «Журнале регистрации документов смк и изменений» (Приложение В) и в «Журнале учета копий документов смк и изменений» (Приложение Г).

4.2.13  Основополагающим документом СМК является РК. Разработку внедрение и управление РК осуществляет начальник ОМК. Содержание разделов РК согласуется с руководителями подразделений ОмГМА.

4.2.14  В документы СМК включают только характеристики и требования, которые могут быть проверены объективными методами.

4.2.15  Проверка выполнения требований документов СМК и их актуализация могут осуществляться и в ходе внутренних аудитов (проверок) СМК (СТО-СМК-02.8.01), а также при проведении анализа СМК со стороны руководства (СТО-СМК-02.5.01).

4.2.16  Ответственность за выполнение требований настоящего стандарта возлагается на руководителей подразделений.

Ответственность за своевременную разработку и полноту содержания документов СМК возлагается на руководителя подразделения - разработчика.

4.2.17 Электронная версия документов СМК размещается на внутреннем сетевом ресурсе Академии.

4.2.18 Доступ к внесению изменений в документы СМК имеет начальник ОМК.

5  СХЕМА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

5.1 Управление документацией внешнего происхождения

Официальными источниками, поставляющими в ОмГМА нормативные документы внешнего происхождения, являются:

в бумажном исполнении – Федеральное агентство по образованию, Правительство Омской области, городская Администрация, Министерство образования Омской области.

в электронном исполнении - регулярно актуализируемая справочно-правовая система Гарант, предоставленные к использованию официальным Дистрибьютором сети Гарант (НПП «Гарант-Сервис»), региональным представителем Правовой Информации «ГАРАНТ-ЭНТЕРПРАЙЗ»» г. Омск в соответствии с договором.

При использовании для работы бумажной копии документа из справочно-правовой системы Гарант (другого источника), ответственный за документацию СМК в подразделении один раз в месяц должен осуществлять контроль наличия изменений в документах внешнего происхождения и вносить данные в журнал актуализации документов внешнего происхождения (Приложение Ф). По результатам актуализации необходимо заменить измененный лист документа, либо документ полностью.

Управление НД внешнего происхождения осуществляется в соответствии с Инструкцией по делопроизводству Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Омская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (приказ № 000 от 01.01.2001 г.).

5.2 Управление документацией СМК (РК, СТО, МР, МУ, ПР)

Ответственный	Схема	Описание
Представитель руководства Разработчик документа Начальник ОМК		Потребность в разработке документов СМК определяется на основе: а) требований ГОСТ Р ИСО 9001; б) планов, программ по качеству; в) результатов внутренних и внешних аудитов (проверок) СМК; г) изменений в деятельности и/или в организационной структуре ОмГМА; д) требований документов внешнего происхождения. Решение о разработке документа СМК утверждает ректор ОмГМА. Проект документа СМК разрабатывают в подразделении, осуществляющем деятельность, описываемую в данной документированной процедуре. Методическое руководство разработкой документов СМК осуществляет владелец процесса или ответственный за деятельность. Перед согласованием проекта документа СМК, разработчик получает идентификационный номер документа у начальника ОМК, который регистрирует документ в «Журнале регистрации документов СМК и изменений» (Приложение В). Порядок идентификации документов СМК приведен в
Ответственный	Схема	Описание
Корректировка документа СМК   Разработчик документа Разработчик документа	нет   да	Проект документа СМК разработчик направляет на согласование: 1.по содержанию документа: а) владельцу процесса, ответственному за его реализацию, б) руководителям подразделений, участвующих в процессе (деятельности). 2. на соответствие документа требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 начальнику ОМК. Свои замечания (предложения) к содержанию документа СМК должностное лицо, участвующее в согласовании документа, оформляет в виде отзыва в произвольной форме. При отсутствии замечаний (предложений) должностное лицо, участвующее в согласовании документа СМК, подтверждает свое согласие с содержанием документа СМК визой в листе согласования.

Ответственный	Схема	Описание
Разработчик документа Начальник ОМК Начальник ОМК Начальник ОМК		Политика утверждается приказом ректора ОмГМА. Остальные документы СМК утверждаются приказом ректора ОмГМА, в котором указывается дата введения документа в действие. РК утверждают после введения в действие всех документов СМК. Утвержденный документ СМК разработчик передает начальнику ОМК. Начальник ОМК вносит в «Журнал регистрации документов СМК и изменений» (приложение В) информацию о введении документа СМК в действие с учетом уже присвоенного документу СМК идентификационного номера. Документу СМК присваивают статус подлинника и на титульном листе делают соответствующую запись (Приложение Е) Необходимое количество копий начальник ОМК определяет согласно разделу документа «Область применения». Выдачу копий документов СМК пользователям осуществляет начальник ОМК. Каждая копия документа СМК является контролируемым экземпляром, подлежащим учету. На титульном листе копии указывают ее номер. Учет копий осуществляет специалист по СМК в «Журнале учета копий документов СМК и изменений» (приложение Г). Копию документа СМК получает ответственный за документацию СМК или руководитель подразделения.
Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения Владелец процесса, Руководитель подразделения		ответственный за документацию СМК передает поступивший документ СМК на изучение руководителю подразделения одновременно с «Журналом ознакомления персонала органа с документами СМК» (приложение Ж), Руководитель подразделения указывает в Журнале персонал, который должен ознакомиться с требованиями данного документа. Фамилию и инициалы руководителя подразделения вписывают первой на каждой странице Журнала. Персонал, указанный в «Журнале ознакомления персонала органа с документами СМК», подтверждает свое ознакомление с документом СМК подписью. Дата введения документа в действие – это дата, с которой он приобретает юридическую силу и наступает обязательность его исполнения. Документы СМК вводят в действие владельцы процессов, ответственные за деятельность и руководители подразделений. Ответственность за введение в действие РК несет Представитель руководства. Документ СМК считают внедренным, если установленные в нем требования выполняются в полном объеме в соответствии с областью применения и обеспечивается стабильность качества оказываемых услуг.
Ответственный	Схема процесса	Описание процесса
Начальник ОМК, ответственный за документацию СМК Разработчик документа		На каждый документ СМК начальник ОМК заводит «Дело», в котором хранят: а) подлинник документа; б) проект документа, рассылавшийся на отзыв; в) отзывы, полученные на проект и/или протоколы совещаний по рассмотрению разногласий (при наличии); г) копии приказов о разработке и введении документа в действие. По мере поступления в «Дело» включают другие документы, разработанные в период действия данного документа. «Контрольным экземпляром» документа СМК является его электронная версия. В подразделениях все документы СМК, касающиеся деятельности подразделения, хранят в деле «Документация СМК», согласно номенклатуре дел. Документы СМК должны быть действующими, для этого проводят их ежегодную актуализацию и вносят имеющиеся изменения (п. 4.11). При необходимости возможно внесение изменений в течение года. При изменении, дополнении или исключении отдельных требований документа СМК, разработчик документа оформляет приказ с обоснованием причины изменения и «Изменение» (форма приведена в приложении И).
Ответственный	Схема	Описание
Начальник ОМК Разработчик документа		Приказ подписывает ректор ОмГМА. Согласование «Изменения» проводят те же должностные лица, которые участвовали в согласовании основного документа СМК. Регистрацию изменений осуществляет начальником ОМК в журналах по форме приложений В и Г. Вносимому изменению присваивается порядковый номер. Одновременно осуществляется изменение взаимосвязанных документов СМК. Подлинники изменений хранят в «Деле» совместно с подлинником документа СМК. Изменения, путем замены листа, в подлинник документа СМК вносит разработчик документа СМК. Начальник ОМК тиражирует и передает листы документа СМК с внесенными изменениями в подразделения. Ответственные за документацию СМК проводят изменения в учтенных копиях. В колонтитуле листа с вводимым изменением делается отметка: «Изменение №___». Изменения в РК вносят путем замены раздела целиком, с указанием в колонтитуле номера изменения. На листе подлинника документа СМК, подлежащем замене, разработчик делает запись: «Аннулирован, изменение № __». Аннулированный лист «Подлинника» хранят в «Деле» документа СМК. В подразделениях аннулированные листы уничтожают. При наличии 5 изменений к документу или при изменении более 20% его содержания документ СМК пересматривают и отменяют приказом Пересмотренному документу СМК присваивают идентификационный номер отмененного документа СМК с заменой последних цифр года утверждения.
Ответственный	Схема	Описание
Ответственные за документацию СМК Начальник ОМК	Изъятие документа СМК из обращения	При совпадении идентификационного номера пересмотренного документа СМК с номером отмененного (старый и новый документы введены в действие в течение одного года) в колонтитулах нового документа СМК разработчик указывает номер издания. Пересмотренный документ СМК согласуют, утверждают, регистрируют и вводят в действие в том же порядке, что и отмененный. Ответственные за документацию СМК подразделений, в которые приходит новое издание документа СМК, изымают аннулированный документ СМК из обращения. В «Журнале ознакомления персонала с документами СМК» делают запись: «Аннулирован, приказ №____ от ______20__г. Взамен введен ___________________________». идентификационный номер документа СМК Копии изъятого из обращения документа СМК подлежат уничтожению без составления акта. В «Журнале учета копий документов СМК и изменений» (Приложение Г) начальник ОМК делает соответствующие записи. Подлинник аннулированного документа СМК хранят в «Деле» документа СМК, при этом его идентифицируют как архивный, с записью об этом в «Журнале регистрации документов СМК и изменений» (Приложение В).

5.3  Управление инструкциями по ОТ