(справочное)
Правила исследования результатов автоматизированного общего анализа крови и дифференциального подсчета лейкоцитов
1 См. отдельную табл.
Приложение В
(справочное)
Понятие «дельта» и определение его значения
«Дельта» представляет собой разность результатов исследований, выполненных для одного пациента в последовательные дни. Дельта % - предел допускаемой разности результатов анализов для одного пациента, выполненных в последовательные дни, с доверительной вероятностью 95%. Параметр «дельта %» определяет максимально возможное различие в результатах анализа для одного пациента в разные дни за счет только биологической и допустимой аналитической вариации.
Проверка дельты: Проверка дельты выполняется для того, чтобы уменьшить количество гематологических исследований путем подтверждения наличия ранее обнаруженных аномалий.
Пределы дельты: Предел дельты для конкретного теста – это значение, на которое может отличаться самый последний результат, полученный с помощью автоматизированного анализатора, от предыдущего результата. При превышении этого значения необходимо исследовать мазок или выполнить другое действие для подтверждения полученного результата. Пределы дельты должны быть установлены каждой лабораторией, принимая во внимание физиологические особенности организма и характеристики используемого автоматизированного анализатора, на основе следующей зависимости:
Дельта% = 21/2(CVбиол%2 + CVаналит%2)1/2
В качестве ориентира могут быть использованы значения «дельта%», приведенные в таблице В.1.
1 ― Ориентировочные пределы разности результатов анализов для одного пациента
Параметр | Внутрииндивидуальные биологические вариации, CVбиол%. | Современный технический уровень, CVаналит% | Дельта % |
WBC | 14 | 3 | 40 |
RBC | 3.8 | 2 | 12 |
Hgb | 3.4 | 1.5 | 11 |
Hct | 3.8 | 2 | 12 |
MCV | 0.8 | 1 | 4 |
Plt | 6 | 5 | 22 |
Что означают термины “Delta pass” и “Delta fail”: Считается, что результат прошел (pass) проверку дельты, когда разница последнего и предпоследнего результата, которые были получены с помощью автоматизированного анализатора, не превышает заданного значения (предела дельты). Результат не прошел (fail) проверку дельты, когда разница последнего и предпоследнего результата, которые были получены с помощью автоматизированного анализатора, превышает заданное значения (предел дельты).
Положительная дельта и отрицательная дельта: Положительная дельта – это положительная разница результатов, т. е. последний результат больше предыдущего. Знак дельты не зависит от того, был ли превышен установленный предел. Отрицательная дельта – это отрицательная разница результатов, т. е. последний результат меньше предыдущего.
Действия, связанные с проверкой дельты: Как указано выше, пределы дельты могут быть установлены самой лабораторией. Когда полученные результаты превышают пределы, установленные в лаборатории, должны быть предприняты действия, указанные в таблице Б.1.
Библиография
1. ГОСТ Р ИСО 15189 ¾ 2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.
2. ГОСТ Р 52905 ¾ 2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности.
3. «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений». СанПиН 2.1.1.728-99., Москва, 1999 г.
4. ГОСТ Р 53133.1―2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях.
5. ГОСТ Р 53133.2―2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.
6. ГОСТ Р 53079.4―2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа
6. P. W. BARNES, S. L. MCFADDEN, S. J. MACHIN, E. SIMSON. The International Consensus Group for Hematology Review: Suggested Criteria for Action Following Automated CBC and WBC Differential Analysis Laboratory Hematology, 2005,11:83-90
Проект стандарта подготовили: , (ММА им. И.М. Сеченова), , (РМАПО), (РГМУ), (РОНЦ им. РАМН), (ВНИИИМП), («Beckman Coulter international S. A.).
Таблица 1
Сравнительная характеристика типов гематологических анализаторов
Тип гематологического анализатора | Метод подсчета количества клеток крови | Измеряемые параметры | Расчетные параметры | Дифференци-рованный счет лейкоцитов | Методы, лежащие в основе дифференцированного счета лейкоцитов | Назначение автоматического дифференцированного счета лейкоцитов |
8 –10 параметров, без дифференциро-ванного счета лейкоцитов | Кондуктометри-ческий * | WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, RDW, PDW, PLT, MPV | MCH, MCHC, | отсутствует | - | - |
3-diff анализаторы | Кондуктометри-ческий | WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, PLT, MPV, PCT, RDW, PDW | MCH, MCHC, | На 3 популяции (в большинстве случаев: лимфоциты, нейтрофилы, средние клетки (моноциты+эозинофилы+базофилы) | Кондуктометрический с использованием специфического лизата. | Динамическое наблюдение. При первичном исследовании обязателен подсчет лейкоцитарной формулы по окрашенным мазкам крови |
5-diff анализаторы | Кондуктометри-ческий | WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, PLT, MPV, PCT, RDW, PDW | MCH, MCHC, | На 5 популяций: нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты | Радиочастотный, лазерное светорассеивание, пероксидазный, принцип дифференцирующих лизатов и т. д. ** | Первичный скрининг нормы и патологии. При отсутствии «сигналов тревоги» лейкоцитарная формула может быть использована без морфологического контроля, в случае наличия «сигнала тревоги» – микроскопия окрашенных мазков крови обязательна |
5-diff + дополнительные опции (подсчет ретикулоцитов, определение CD4+ популяции и т. д.)*** | Кондуктометри-ческий + лазерное светорассеива-ние, проточная цитофлуоримет-рия и т. д. | WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, PLT, MPV, PCT, RET%, RET#, MCVr, MSRV, CHr, Ret-He, FRC, RDW, PDW и т. д. **** | MCH, MCHC, , LHD, %Hypo, %Hyper, %Micro, %Macro, FRC и т. д.**** | На 5 популяций: нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты. | Радиочастотный, светорассеивание, пероксидазный, принцип дифференцирующих лизатов, проточная цитофлуориметрия и т. д. ** | Первичный скрининг нормы и патологии. При отсутствии «сигналов тревоги» лейкоцитарная формула может быть использована без морфологического контроля, в случае наличия «сигнала тревоги» – микроскопия окрашенных мазков крови обязательна |
* - синонимы: метод Культера, апертуроимпедансный метод.
** - принцип метода и их комбинации зависят от фирмы производителя анализатора.
*** - наличие и комбинации опций зависят от конкретной марки анализатора и формы изготовителя.
**** - набор параметров и их обозначение зависят от марки прибора и фирмы изготовителя.
Т а б л и ц а Б 1.
Правила исследования результатов автоматизированного общего анализа крови и дифференциального подсчета лейкоцитов
Правило # | Параметр | Содержание правила | Действия |
1 | Образец новорожденного | Первый образец | Исследуйте мазок |
2 | WBC, RBC, HGB, PLT, Retics | Результат выходит за пределы диапазона линейности | Разведите образец и повторите тестирование |
3 | WBC, PLT | Результат меньше установленного в лаборатории диапазона линейности прибора | Следуйте стандартным операционным процедурам, принятым в вашей лаборатории |
4 | WBC, RBC, HGB, PLT | Несоответствие результатов счетных периодов (Vote out) | 1. Проверьте, нет ли в образце сгустка фибрина 2. Повторите тестирование образца 3. Если проблему устранить не удалось, используйте альтернативный метод подсчета |
5 | WBC | <4.0 ИЛИ >30.0 и Первый анализ | Исследуйте мазок |
6 | WBC | <4.0 ИЛИ >30.0 и Неудовлетворительные результаты проверки дельты и в течение трех дней | Исследуйте мазок |
7 | PLT | <100 ИЛИ >1000 и Первый анализ | Исследуйте мазок |
8 | PLT | Любое значение и Неудовлетворительные результаты проверки дельты | Исследуйте мазок |
9 | HGB | <7 г/дл или более чем на 2 г/дл выше верхнего предела референсного диапазона с учетом возраста и пола и Первый анализ | Исследуйте мазок Проверьте целостность образца, если вы предполагаете нарушение целостности |
10 | MCV | <75 фл или >105 фл (Образец взрослого) и Первый анализ и Образец отобран <24 часов назад | Исследуйте мазок |
11 | MCV | >105 фл и Образец взрослого человека и Образец отобран <24 часов назад | 1. Исследуйте мазок на предмет изменений, связанных с макроцитами 2. Если изменений, связанных с макроцитами, НЕ обнаружено, запросите свежий образец 3. Если свежий образец недоступен, представьте отчет с комментарием |
12 | MCV | Любое значение и Неудовлетворительные результаты проверки дельты и Образец отобран <24 часов назад | Проверьте целостность/идентичность образца |
13 | MCHC | ≥2 единиц выше верхнего предела референсного диапазона | Проверьте образец на липемию, гемолиз, наличие агглютинации эритроцитов, сфероцитоза. |
14 | MCHC | <30 и Нормальное/высокое значение MCV | Проверьте возможную контаминацию IV или другую причину, связанную с образцом |
15 | RDW | >22 и Первый анализ | Исследуйте мазок |
ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ | |||
16 | Отсутствие результатов определения или неполный набор дифференциальных параметров | Вручную определите дифференциальные параметры и исследуйте мазок | |
17 | Neut # | <1.0 или >20.0 и Первый анализ | Исследуйте мазок |
18 | Lymph # | >5.0 (Взрослый) или >7.0 (<12 лет) и Первый анализ | Исследуйте мазок |
19 | Mono # | >1.5 (Взрослый) или >3.0 (<12 лет) и Первый анализ | Исследуйте мазок |
20 | Eos # | >2.0 и Первый анализ | Исследуйте мазок |
21 | Baso # | >0.5 и Первый анализ | Исследуйте мазок |
22 | NRBC # | Любое значение и Первый анализ | Исследуйте мазок |
ПОДСЧЕТ РЕТИКУЛОЦИТОВ | |||
23 | Абсолютное количество ретикулоцитов | >0.100 и Первый анализ | Исследуйте мазок |
МАРКЕРЫ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ О ВОЗМОЖНОЙ АНОМАЛИИ | |||
24 | Предупреждающие маркеры (за исключением ImmG/Band) | Маркер + и Первый анализ и Взрослый | Исследуйте мазок |
25 | Предупреждающие маркеры | Маркер + и Первый анализ и Ребенок | Исследуйте мазок |
26 | Маркер недостоверного определения лейкоцитов | Маркер + | 1. Проверьте целостность образца и выполните повторное тестирование 2. Если проблему устранить не удалось, проверьте технические характеристики прибора 3. Исследуйте мазок, и, если требуется, вручную определите дифференциальные параметры |
27 | Фрагменты эритроцитов | Маркер + | Исследуйте мазок |
28 | Диморфные эритроциты | Маркер + и Первый анализ | Исследуйте мазок |
29 | Устойчивые к лизису эритроциты | Маркер + | 1.Проверьте гистограмму/цитограмму лейкоцитов 2.Подтвердите результат, следуя стандартным операционным процедурам (рассмотрите возможность неверного подсчета ретикулоцитов) 3.Исследуйте мазок на предмет аномальной морфологии эритроцитов |
30 | Маркер агрегатов тромбоцитов | Любое значение | 1.Проверьте, нет ли в образце сгустков фибрина 2.Исследуйте мазок (оцените количество тромбоцитов) 3.При обнаружении агрегатов выполните стандартные операционные процедуры, принятые в вашей лаборатории |
31 | Маркер тромбоцитов | Маркеры PLT и MPV за исключением маркера агрегатов тромбоцитов | Исследуйте мазок |
32 | Маркер незрелых гранулоцитов | Маркер + и Первый анализ | Исследуйте мазок |
33 | Маркер незрелых гранулоцитов | Маркер + и Подтверждение полученного ранее результата и Неудовлетворительные результаты проверки дельты для лейкоцитов при положительной дельте | Исследуйте мазок |
34 | Маркер смещения влево | Маркер + | Следуйте стандартным операционным процедурам, принятым в вашей лаборатории |
35 | Атипичные лимфоциты/варианты лимфоцитов | Маркер + и Первый анализ | Исследуйте мазок |
36 | Атипичные лимфоциты/варианты лимфоцитов | Маркер + и Подтверждение полученного ранее результата и Неудовлетворительные результаты проверки дельты для лейкоцитов при положительной дельте | Исследуйте мазок |
37 | Маркер бластов | Маркер + и Первый анализ | Исследуйте мазок |
38 | Маркер бластов | Маркер + и Подтверждение полученного ранее результата и Удовлетворительные результаты проверки дельты или отрицательная дельта для лейкоцитов и В течение 3-7 дней | Следуйте стандартным операционным процедурам, принятым в вашей лаборатории |
39 | Маркер бластов | Маркер + и Подтверждение полученного ранее результата и Неудовлетворительные результаты проверки дельты для лейкоцитов при положительной дельте | Исследуйте мазок |
40 | Маркер NRBC | Маркер + | 1.Исследуйте мазок 2.При положительном результате подсчитайте NRBC; по возможности откорректируйте количество лейкоцитов |
41 | Ретикулоциты | Аномальное распределение | 1.Проверьте технические характеристики прибора 2.При ошибках аспирации повторите анализ 3.Если проблему устранить не удалось, исследуйте мазок |
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
