СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ
ПОДЛИННИК
|
Контролируемая копия № _____
|
неКонтролируемая копия
г. Омск
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. РАЗРАБОТАН: начальником отдела менеджмента качества
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом ректора
от 2011г. №
3. РАЗРАБОТАН в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО п. 8.2.2.
4. ВВЕДЕН впервые.
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального документа без разрешения ОмГМА
СОДЕРЖАНИЕ
1 | Область применения | 4 |
2 | Нормативные ссылки | 4 |
3 | Определения, обозначения и сокращения | 4 |
4 | Общие положения | 7 |
5 | Блок-схема Управления внутренними аудитами | 10 |
6 | Требования к интеллектуальным ресурсам | 15 |
Приложение А Форма программы аудита | 18 | |
Приложение Б Форма графика проведения внутренних аудитов СМК | 19 | |
Приложение В Форма плана проведения внутреннего аудита СМК | 20 | |
Приложение Г Форма контрольного листка для проведения аудита | 21 | |
Приложение Д Форма бланка регистрации несоответствий | 22 | |
Приложение Е Форма акта о результатах внутреннего аудита смк | 23 | |
Приложение Ж Форма журнала регистрации внутренних аудитов и выполнения корректирующих действий | 25 | |
Приложение И Форма отчета-анализа по внедрению программы аудита | 26 | |
Лист регистрации изменений | 27 | |
Лист согласования | 28 |
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к планированию, проведению и документальному оформлению результатов внутренних аудитов (проверок) СМК ОмГМА.
1.2 Требования настоящего стандарта обязательны для внутренних аудиторов ОмГМА.
1.3 Стандарт входит в состав документов, обеспечивающих функционирование СМК ОмГМА.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Требования.
ГОСТ Р ИСО Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.
СТО-СМК-02.5.02-2011 Стандарт организации. Анализ СМК со стороны руководства.
СТО-СМК-02.8.02-2011 Управление несоответствующей продукцией.
СТО-СМК-02.8.03-2011 Стандарт организации. Корректирующие и предупреждающие действия.
3 ТЕРМИНЫ, Определения, обозначения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями согласно ГОСТ Р ИСО 9000:
Аудит: Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.
Примечания
1 Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии.
2 Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями.
Аудитор: Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью для проведения аудита.
Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
Валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования, предназначенные для конкретного использования или применения, были выполнены.
Верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Примечания
1 Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
Группа по аудиту: Один или несколько аудиторов, проводящих аудит, при необходимости, поддерживаемые техническими экспертами.
Примечания
1 Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.
2 Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.
Заключения по результатам аудита: Выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита.
Инфраструктура: Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации.
Компетентность: Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.
Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1 Несоответствие может иметь несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие (3.6.4) - для предотвращения возникновения события.
Критерии аудита: Совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок.
Примечание - Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита.
Наблюдения аудита: Результаты оценивания собранных свидетельств аудита по отношению к критериям аудита.
Примечание - Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.
Несоответствие: Невыполнение требования.
План аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.
Предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
Примечания
1 Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.
2 Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а корректирующее действие – для предотвращения повторного возникновения события.
Программа аудита: Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
Процедур: Установленный способ осуществления деятельности или процесса.
Примечания
1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.
2 Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ, содержащий процедуру, может называться «процедурный документ».
Процесс: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Свидетельство аудита: Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены.
Примечание - Свидетельство аудита может быть качественным или количественным.
Система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
Соответствие: Выполнение требования.
3.2 Обозначения и сокращения:
НД – нормативная документация;
СМК – система менеджмента качества.
4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1 Цель проведения внутренних проверок – получение сведений о функционировании СМК в подразделениях и в ОмГМА в целом для:
- установления того, что СМК соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, требованиям, установленным в документации СМК, и запланированным мероприятиям;
- определения результативности и пригодности внедренной СМК с точки зрения достижения целей, установленных в области качества;
- определения возможностей улучшения СМК;
- проведения корректирующих, предупреждающих действий и анализа СМК со стороны руководства.
4.2 Задачи:
- четкое распределение работ и ответственности персонала при управлении программой аудита, организации и проведении внутренних аудитов СМК;
- подготовка, оценка и повышение компетентности внутренних аудиторов;
- соблюдение технологии проведения внутренних аудитов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011;
- обеспечение ресурсами, необходимыми для реализации программы аудита.
4.3 Представитель руководства:
– осуществляет разработку, внедрение, мониторинг и анализ программы аудита;
– определяет специальный штат сотрудников, способных проводить внутренние аудиты;
– организует подготовку аудиторов по внутренним проверкам и поддержание их профессионального уровня;
– оценивает группу по аудиту с целью достижения соответствия ее деятельности установленным требованиям и совершенствования работы;
– осуществляет контроль ведения записей по программе аудита.
4.4 Руководство конкретными проверками осуществляют руководители аудиторской группы.
4.5 По решению высшего руководства ОмГМА возможно проведение внеплановых внутренних аудитов СМК, объективной предпосылкой к проведению которых могут служить:
– информация о несоблюдении исполнителями основных принципов выполнения работ;
– требования потребителей или контролирующих внешних организаций при поступлении информации о несоответствии качества продукции (услуг) установленным требованиям;
– существенные изменения в организационной структуре, кадровом составе или деятельности ОмГМА;
– решение представителя руководства, принятое исходя из предложения руководителя подразделения, желающего провести внеплановый аудит с обоснованием цели аудита;
– введение в действие новых документов СМК;
– подготовка к сертификации (ресертификации) СМК.
4.6 Процедура проведения внеплановых внутренних аудитов аналогична процедуре проведения плановых внутренних аудитов.
4.7 Хранение подлинников программ, графиков, планов, актов и отчетов по результатам внутренних аудитов осуществляется начальником отдела менеджмента качества в делах, идентифицируемых по принадлежности, с соблюдением конфиденциальности.
4.8 Документацию по внутренним аудитам (проверкам), выданную в подразделение, хранят в деле подразделения, совместно с другими документами СМК согласно номенклатуре дел.
4.9 Ответственность за сохранность документации по внутренним аудитам и соблюдение конфиденциальности в подразделении несет руководитель подразделения.
4.10 Срок хранения документации по внутренним проверкам – 3 года.
5 Схема управления внутренним аудитом
Ответственный | Схема | Описание | |||||||
Представитель руководства Представитель руководства Представитель руководства |
|
|
|
Требования к программе аудита установлены в ГОСТ Р ИСО 19011.
Программа аудита включает:
— цель;
— объем программы аудита (планирование внутренних аудитов, аудитов СМК второй стороной, сертификационные аудиты и инспекционный контроль, планирование повышения компетентности аудиторов);
— обеспечение ресурсами;
— процедуры проведения аудита.
Программу аудита (Приложение А) утверждает представитель руководства.
 25 августа т.г. " width="212" height="36"/> |
График проведения внутренних аудитов СМК составляется в соответствии с
Каждое подразделение должно проверяться не менее 1 раза в год.
В графике проведения внутренних аудитов СМК назначается руководитель аудиторской группы, отвечающий требованиям п. 6.5.
Представитель руководства совместно с руководителем аудиторской группы формируют аудиторские группы с учетом квалификации и компетентности аудиторов для достижения целей аудита.
Ответственный | Схема | Описание | |||||
Руководитель аудиторской группы Руководитель аудиторской группы |
|
|
 |
В плане проведения внутреннего аудита указывают цель, область, критерии аудита, ответственность аудиторов (Приложение В).
План проведения внутреннего аудита СМК является приложением № 1 к акту о результатах внутреннего аудита.
Факт выдачи руководителю проверяемого подразделения плана аудита является уведомлением о предстоящей проверке.
Руководитель аудиторской группы до начала аудита организует ознакомление аудиторской группы с документами, регламентирующими деятельность подразделения согласно плану аудита.
Рабочие документы используют в качестве ссылок и записей при аудите. Рабочие документы включают:
— Чек-лист (Приложение Г);
— бланки регистрации несоответствий (Приложение Д).
Ответственный | Схема | Описание | ||||||
Руководитель аудиторской группы Руководитель аудиторской группы Руководитель аудиторской группы |
|
|
|
На предварительном совещании руководитель аудиторской группы:
— представляет всех участников аудита, объясняет их роли и ответственность;
— подтверждает цели, области и критерии аудита;
— знакомит специалистов проверяемого подразделения с методами и процедурами, используемыми при аудите;
— предупреждает о сохранении конфиденциальности информации, полученной в ходе аудита.
Сбор данных осуществляют методами опроса, наблюдения за деятельностью, анализа документов.
В процессе проверки руководитель проверяемого подразделения должен обеспечивать соответствующий рабочий участок и необходимые средства на месте проверки, предоставлять доступ к необходимому оборудованию и материалам, обеспечивать сотрудничество с членами группы по аудиту и невмешательство в проверку без оснований.
Информацию, собранную во время проведения аудита и являющуюся свидетельством аудита, регистрируют в контрольных листах (Чек-листах).
Информацию, указывающую на наличие несоответствия, фиксируют независимо от того, входит она в перечень контрольных вопросов, запланированных для данной проверки или нет.
Ответственный | Схема | Описание | ||||
Руководитель аудиторской группы Руководитель аудиторской группы Руководитель аудиторской группы |
|
|
Руководитель аудиторской группы вместе с членами аудиторской группы сопоставляет свидетельства с критериями аудита для получения выводов аудита.
Аудиторская группа готовит заключения по результатам аудита о соответствии или несоответствии СМК критериям аудита, необходимости корректирующих и предупреждающих действий и дает рекомендации по ее улучшению.
На заключительном совещании руководитель аудиторской группы обеспечивает устранение разногласий во мнениях с проверяемым подразделением по свидетельствам и выводам аудита. В случае, если разногласия не устранены, вопросы по которым не достигнуто согласие, руководитель аудиторской группы выносит на рассмотрение представителю руководства.
Руководитель аудиторской группы представляет рекомендации по улучшению.
Все выявленные несоответствия, включая устраненные в ходе аудита, руководитель аудиторской группы регистрирует в бланках регистрации несоответствий, являющихся приложениями к акту внутреннего аудита (Приложение Е)
Ответственный | Схема | Описание | ||||||
Руководитель аудиторской группы Специалист СМК Представитель руководства |
|
|
|
Несоответствиями, устраненными в ходе аудита, являются несоответствия, устраненные в течение времени оформления акта. Эти несоответствия регистрируют в акте внутреннего аудита с отметкой «устранено в ходе аудита».
Акт печатают в 2-х экземплярах.
1 экз. остается в Отделе менеджмента качества, 2 экз. передают руководителю проверяемого подразделения.
Результаты внутреннего аудита регистрируют в «Журнале регистрации внутренних аудитов и выполнения корректирующих действий» (Приложение Ж) на электронном носителе.
Мониторинг и анализ программы по аудиту включает:
- оценку выполнения планов и графика аудитов;
- анализ выявленных несоответствий;
- оценку выполнения корректирующих и предупреждающих действий (в соответствии с СТО-СМК-02.8.03);
- результаты оценки компетентности групп по аудиту.
Результаты мониторинга и анализа программы по аудиту оформляют в виде Отчет - анализа по внедрению программы аудита (Приложение И), утверждают у ректора и используют при проведении анализа СМК со стороны руководства.
6 Требования к интеллектуальным ресурсам
6.1 Внутренние аудиты (проверки) СМК проводят с привлечением в аудиторскую группу аудиторов, не несущих прямую ответственность за работу проверяемого подразделения.
6.2 Аудиторы должны обладать:
- специальной подготовкой в области менеджмента качества, подтвержденной документом на право проведения внутренних аудитов СМК (эксперт по сертификации систем качества или пройти соответствующий курс подготовки по специальности «Внутренний аудит систем менеджмента качества организаций»);
- компетентностью, базирующейся на демонстрации способности применять знания и опыт к процессам или деятельности, подвергаемым аудиту и навыки в области качества.
6.3 Аудитор должен иметь высшее образование, позволяющее качественно анализировать НД, распространяющуюся на деятельность аудитируемого подразделения, и идентифицировать области улучшения, и стаж работы в организации не менее 1 года.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
