Акредитація випробувальних лабораторій (стр. 3 )

- стан на момент одержання (нове, зношене, із продовженим строком

дії й т. п.);

- дані про ремонт і обслуговування;

- опис усіх ушкоджень або відмов, переробок або ремонту.

Калібрування вимірювального й і випробувального устаткування при

необхідності проводиться перед впровадженням його в експлуатацію й далі в

відповідності із установленою програмою. Загальна програма калібрування

устаткування повинна забезпечувати відстежуваність вимірів, проведених лабораторією, на відповідність національним і міжнародним зразковим коштам вимірів, якщо такі існують. Якщо подібну відстежуваність здійснити неможливо, то іспитова лабораторія повинна представити переконливі докази кореляції або точності результатів випробувань (наприклад, беручи участь у відповідній програмі міжлабораторних випробувань).потрібно використовувати тільки для калібрування робочого устаткування й не застосовувати для інших цілей. Зразкові засоби вимірів повинні бути калібровані компетентним органом, який може забезпечити відстежуваність їх на відповідність національним або міжнародним еталонам. При необхідності випробувальне устаткування може зазнати контролю між періодичними повторними калібруваннями. Зразкові речовини повинні, по можливості, відслідковуватися на відповідність національним або міжнародним стандартам зразковим речовинам.

7. Випробувальна лабораторія повинна мити необхідну документацію по експлуатації й функціонуванню устаткування, по обігові з випробуваними виробами і їх підготовці до випробуванням ( якщо буде потреба). Усі стандарти, керівництва, інструкції, довідкові дані й інші документи, використовувані в роботі випробувальної лабораторії, повинні бути актуалізовані й доступні для персоналу. Випробувальна лабораторія повинна використовувати методи й процедури, установлені стандартами й (або) технічними умовами, в відповідності з якими випробовують вироби. Ці документи повинні бути в розпорядженні співробітників, відповідальних за проведення випробувань.

Випробувальна лабораторія повинна відхиляти заявки на проведення випробувань по методах, які можуть привести до необ'єктивних результатів або мають низьку точність. Якщо буде потреба застосовувалися не стандартизовані методи випробувань і процедури, лабораторія повинна повністю запротоколювати це. Якщо результати одержують за допомогою електронної технології обробки даних, надійність і стабільність системи повинна виключати можливість одержання неточних результатів. Система повинна виявляти несправності при виконанні програми й ухвалювати

відповідні коригувальні заходи.

Питання для самоконтролю:

1. Яким загальним вимогам повинна відповідати випробувальна лабораторія?

2. Яким вимогам повинно відповідати обладнання лабораторії?

3. Які методики повинна використовувати лабораторія при проведенні випробувань?

4. Які вимоги пред’являються до персоналу лабораторії?

Література, що використовується: [1,2,3,4,5,6,7,8]

Тема 4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ.

Еволюція вимог до випробувальних лабораторій.

Міжнародні нормативні та регламентуючи вимоги до лабораторій

Еволюція вимог до випробувальних лабораторій показана на схемі.

Рис.1 - Еволюція вимог до випробувальних лабораторій.

Міжнародні нормативні та регламентуючи вимоги до лабораторій

Перехід від систем забезпечення якістю по ISO 9001:1994 до систем менеджменту якості по ІSО 9001:2000 обумовив необхідність відповідного відновлення вимог до компетентності лабораторій. Тому Комітетом з оцінки відповідності ISO (КАСКО) 15.05.2005 була прийнята нова версія стандарту ISO/IEC 17025:2005. Хоча плановані зміни до ISO/IEC 17025:1999 у минулому опубліковані в 2003 році, остаточний текст Стандарту ISO/IEC 17025:2005 від них відрізняється.

Загальний аналіз відмінностей вимог ISO/IEC 17025:1999 від ISO/IEC 17025:2005 (національні  аналоги відповідно ДСТУ ISO/IEC 17025:2001 і ДСТУ ISO/IEC 17025:2006), виконаний раніше, показав, що основу вимог до компетентності лабораторій формує система менеджменту (СМ) лабораторії, побудована відповідно до вимог ІSО 9001:2000.

Таким чином, сьогодні при підготовці лабораторій до акредитації за сучасними критеріями компетентності ISO/IEC 17025:2005 слід ураховувати особливості впровадження СМ у лабораторну практику.

ISO/IEC серії 17000 і ISO серії 9000

Порівняльний аналіз стандартів ISO/IEC серії 17000 (формуючих на міжнародному рівні однакові вимоги до компетентності органів по оцінці відповідності) і ISO серії 9000 (що визначають загальновизнані вимоги до систем менеджменту якості, тобто  загальновизнану модель керування діяльністю з метою вдосконалювання) показав, що в основу керування діяльністю будь-якого компетентного органа по оцінці відповідності сьогодні покладені цикл Деминга й вісім принципів менеджменту згідно ІSО 9001:2000. Відмінність же вимог до компетентності різних органів по оцінці відповідності (у тому числі органа по акредитації) полягає в специфіці життєвого циклу проведення результату діяльності (протоколу, атестата акредитації та ін.).

Рис. 2- Модель системи менеджменту лабораторії в рамках ISO/IEC

17025:2005

За аналогією з ІSО 9001:2000 можна графічно зобразити СМ компетентної лабораторії (рис. 2), в основі якої покладений цикл Деминга.

Модель СМ лабораторії по стандарту ISO/IEC 17025:2005 відрізняється від моделі СМ по стандарту ISO/IEC 17025:2001 тим, що зацікавлені сторони висувають вимоги до керування ресурсами ( для лабораторії - це забезпечення ресурсами виконання методик у рамках області акредитації), а не тільки до виробницта продукту (у випадку лабораторій - до виконання методик). На етапі виміру, аналізу й удосконалювання ми не тільки одержуємо інформацію від зацікавлених сторін у вигляді зворотного зв'язку із замовником, результати якої надалі будуть ураховуватися при вдосконалюванні системи), але й повинні виконати їхнї вимоги до проведення такого аналізу, що стандартом ISO/IEC 17025:2001 не передбачене (наприклад, ЕА - рекомендації відносно частоти усередині лабораторного контролю, організації міжлабораторних порівняльних випробувань і ін.).

Дійсно, модель СМ, націлена на задоволення потреб зацікавлених сторін (у першу чергу споживача, який купує зроблений продукт або послугу), повинна враховувати вимоги самого споживача до цього продукту або послуги, а не до технічного або організаційного забезпечення виробництва.

Якщо ж нашим продуктом є протокол з достовірними результатами випробувань, виробництво такого специфічного продукту - це правильне виконання компетентною лабораторією методик випробувань. Вимоги ж зацікавлених сторін поширюються не тільки на продукт (протокол), але й на його виробництво відповідно до валідованих методик (методик, прийнятність яких для досягнення цілей доведена), а також на ресурсозабезпечення й умови виробництва (наприклад, умови виробництва випробувань), на технологію й спектр аналізу результатів (наприклад, на спектр аудита лабораторії).

Звичайно, у Стандарт ISO/IEC 17025:2005 були включені тільки ті вимоги ІSО 9001:2000 які характерні для специфічної діяльності лабораторії (випробування, калібрування) і можуть бути підтвердженням реалізації восьми принципів менеджменту (закладених в ІSО 9001:2000) у діяльності компетентної лабораторії, тому акредитація на відповідність вимогам ISO/IEC 17025:2005 не означає повної відповідності лабораторії всім вимогам ІSО 9001:2000. Наприклад, згідно ІSО 9001:2000 у Настанові з якості повинна бути представлена схема взаємодії процесів менеджменту, а вдосконалювання системи в першу чергу пов'язане з ростом ефективності. Від лабораторії Стандарт ISO/IEC 17025:2005 цього не вимагає (див. розділ «Introduction»), а вдосконалювання для компетентної лабораторії пов'язане з ростом результативності, а не ефективності СМ.

Особливості ISO/IEС 17025:2005

1. Включає вимоги до управління ISO 9001:2000;

2. Включає технічні вимоги;

3. Зміст ISO/IEС 17025 розширений для того, щоб нормативи, які установлені цим документом охоплювали процедури пробовітбору, розробки нових методик (а отже й процедури атестації), підтвердження професійного рівня лабораторії.

У стандарті ISO/IEС 17025 уведені додаткові метрологічні вимоги:

1. Атестація методики випробувань

Стандарт ISO/IEС 17025 ставить за обов'язок лабораторії атестувати кожну знову розроблену або вдосконалену методику.

Способи атестації методик:

- аналіз стандартних зразків;

- зіставлення результатів аналізу з результатами, отриманими іншими методами;

- міжлабораторні порівняння;

- зіставлення оцінки невизначеності результатів виміру, межа виявлення, селективність

2. Обов'язкова оцінка невизначеності результатів вимірів:

- використання статистичних методів

3. Дотримання концепції єдності вимірів у кожній процедурі й у процесі випробувань у цілому:

- при калібруванні приладу;

- при виборі стандартного зразка або зразка порівняння;

- при забезпеченні якості результатів калібрування й випробувань у цілому.

Питання для самоконролю:

1. Які документи були прототипами міжнародних стандартів EN 45000? Який документ його замінив?

2. Навести структуру міжнародного стандарту ISO/IEС 17025.

3. Які принципи ІSО 9001:2000 є найважливішими для лабораторії?

5. Які відмінності різних версій стандартів ISO/IEС 17025:99 та ISO/IEС 17025:2005?

Література, що використовується: [1,2,5,7,11,16,25,26,27,28]

Тема 5 ВПРОВАДЖЕННЯ ПРОЦЕСНОГО УПРАВЛІННЯ В ДІЯЛЬНІСТЬ ЛАБОРАТОРІЇ

Процесний підхід у діяльності лабораторії

Класифікація процесів.

Графічне моделювання процесів лабораторії

Впровадження й ефективне функціонування системи менеджменту якості (СМЯ) дозволяє підприємствам підвищувати результативність і ефективність своєї діяльності й вигравати в конкурентній боротьбі, гарантуючи споживачам висока якість продукції (послуг).

В основу МС ISO серії 9000 покладено вісім принципів менеджменту якості:

- орієнтація на споживача;

- лідерство керівника;

- залучення працівників;

- процесний підхід;

- системний підхід до менеджменту;

- постійне поліпшення;

- прийняття рішень, засноване на фактах;

- взаємовигідні відносини з постачальниками.

Перераховані принципи є основою для розробки й ефективного функціонування не тільки СМЯ, організацій, але й іспитових лабораторій.

Деякі випробувальні лабораторії прийшли до опису окремих видів своєї діяльності за допомогою процесного підходу на рівні інтуїції, часто не догадуючись про його офіційне визнання. Як правило, елементи процесного підходу використовуються випробувальними лабораторіями при описі процедури відбору й руху проб (зразків). Однак сфера застосування перерахованих вище принципів «механізму управління» значно ширше, вона охоплює весь життєвий цикл продукції випробувальної лабораторії й поширюється на всю її систему менеджменту якості. Основна продукція випробувальної лабораторії – інформація про продукцію, що представлена у вигляді результату випробувань (вимірів), найчастіше оформленого у вигляді протоколу випробувань.

В основу концепції процесного підходу до управління покладені:

- принципи побудови систем менеджменту якості, запропоновані в стандартах МС ISO серії 9000 версії 2000 р.;

- цикл P-D-C-A (Plan-do-check-act), який часто називають циклом Демінга ;

- принципи побудови BSC (Balance Scorecard), розроблені Нортоном і Капланом ;

- принципи управління проектами, тому що будь-які зміни в організаціях, у тому числі й впровадження процесного підходу, виконуються як проект;

- кращий світовий досвід в області побудови систем менеджменту й поліпшення діяльності організацій.

Визначення 1. Процес - це стійка, цілеспрямована сукупність взаємозалежних видів діяльності, яка за певною технологією перетворює входи у виходи, що представляють цінність для споживача.

На сьогоднішній день виділяють три основні групи процесів:

- наскрізні процеси, що проходять через кілька підрозділів організації або через усю організацію, що перетинають границі функціональних підрозділів. Наскрізні процеси часто називають міжфункціональними процесами;

- процеси (підпроцеси) підрозділів, діяльність яких обмежена рамками одного функціонального підрозділу організації. Такі процеси називають внутріфункціональними процесами;

- операції (функції) самого нижнього рівня декомпозиції діяльності організації, як правило, виконуються однією людиною.

Для управління процесом необхідно призначити посадову особу, відповідальну за виконання процесу і його результат.

Щоб посадова особа могла управляти процесом, у його розпорядження повинні бути виділені ресурси, необхідні для проведення процесу, делеговані права й повноваження (хоча права й повноваження для простоти теж можна віднести до ресурсів посадової особи).

Кожний процес існує не сам по собі, а виконує які - або функції в організації і є підконтрольним вищому керівництву організації.

Оскільки в ряді випадків процесом може управляти не один співробітник, а колегіальний орган управління, то визначення власника процесу буде наступним.

Визначення 2. Власник процесу - це посадова особа або колегіальний орган управління, що має у своєму розпорядженні ресурси, необхідні для виконання процесу, що несе відповідальність за результат процесу.

Власник процесу веде управління процесом і є невід'ємною складовою частиною процесу. Надалі всі побудови будуть ґрунтуватися на наступній схемі взаємодії процесу і його власника.

Визначення 3. Вихід (продукт) - матеріальний або інформаційний об'єкт або послуга, що є результатом виконання процесу й споживаний зовнішніми стосовно процесу клієнтами.

Вихід (продукт) процесу завжди має споживача. У випадку, якщо споживачем є інший процес, то для нього цей вихід є входом. Вихід (продукт) процесу також може використовуватися в якості ресурсу при виконанні іншого процесу. До виходів процесу можуть ставитися: готова продукція, документація, інформація ( у тому числі звітна), персонал ( для процесу «Забезпечення кадрами»), послуги і т. д.

Визначення 4. Вхід процесу - продукт, який у ході виконання процесу перетворюється у вихід.

Вхід завжди повинен мати свого постачальника. До входів процесу можуть ставитися: сировина, матеріали, напівфабрикати, документація, інформація, персонал ( для процесу «Забезпечення кадрами»), послуги і т. д.

Визначення 5. Ресурс процесу - матеріальний або інформаційний об'єкт, що постійно використовується для виконання процесу, але, що не є входом процесу.

До ресурсів процесу можуть ставитися: інформація, персонал, устаткування, програмне забезпечення, інфраструктура, середовище, транспорт, зв'язок та ін. Власник процесу в ході планування й управління я процесом проводить розподіл і перерозподіл ресурсів для досягнення найкращого результату процесу. Віднесення інформації одночасно до входів і ресурсам процесу не є помилкою.

Ресурси процесу:

- перебувають під управлінням власника процесу;

- їхній обсяг планується на велику кількість циклів або тривалий період роботи процесу.

Входи процесу:

- надходять у процес ззовні;

- їхній обсяг планується на один або кілька циклів роботи процесу, або випуск певного обсягу продукту.

Розподіл об'єктів, необхідних для виконання процесу, на «входи» і «ресурси», є досить умовним. Більш важливим для виконання процесу, є точне визначення того, що повинне надійти в розпорядження власника процесу, щоб процес відбувся й був виконаний успішно.

Коротко розглянемо базову методику управління процесом.

На рисунку 1 показана концептуальна схема управління процесом, заснована на сформульованому вище визначенні процесу.

Процес має входи й виходи.

Для виконання процесу використовуються ресурси (персонал, устаткування, інфраструктура, середовище та ін.). Управління процесом здійснює власник процесу.

Усі ресурси, необхідні для виконання процесу, перебувають у його розпорядженні.

Можна доповнити визначення власника процесу, що наведене вище таким чином:

«власник процесу - посадова особа, яка має у своєму розпорядженні персонал, інфраструктуру, програмне й апаратне забезпечення, інформацію про процес, управляє ходом процесу й відповідає за результати й ефективність процесу».

Таким чином, у розглянутім розумінні процесного підходу до управління наявність власника процесу, що володіє ресурсами, є найважливішою необхідною умовою.

Для того щоб вести ISO процесом, власник процесу повинен одержувати інформацію про хід процесу й інформацію від споживача (клієнта) процесу. Тому однієї зі складових частин процесного управління є система надходження інформації власникові процесу. Відповідно, вищому керівництву повинна надходити регулярна звітність про хід процесу.

Рис.1-Структурна схема бізнес-процесу.

Згідно зі схемою рис. 1, бізнес-процес містить у собі:

  1. Діяльність по управління бізнес-процесом.

  2. Діяльність по перетворенню входів у виходи.

3. Входи й виходи бізнес-процесу.

  4. Ресурси процесу, включаючи технологію виконання бізнес-процесу.
  Дуже важливо, що на схемі показані як постачальники, так і споживачі (клієнти) бізнес-процесу. Це означає, що існує оточення бізнес-процесу, з яким він взаємодіє (інші бізнес-процеси компанії, зовнішні організації, фізичні особи). Бізнес-процес, вбудований у деяку систему бізнес-процесів, які виконуються як усередині компанії, так і в зовнішніх організаціях.