Акредитація випробувальних лабораторій (стр. 4 )

Бізнес-процес повинен управлятися для того, щоб на його виході був отриманий заданий результат, причому при встановленому видатку ресурсів. Для цього повинна бути створена й функціонувати система управління бізнес-процесом. Як мінімум, така система повинна включати керівника (власника процесу), що діє по певним, установленим правилам. Вимоги до бізнес-процесу встановлює вище (стосовно розглянутого бізнес-процесу) керівництво –

«вищий орган управління», як показано на рис. 1.  Керуюча інформація (у вигляді наказів, планів, нормативних документів і т. п.) надходить на вхід бізнес-процесу. При виконанні діяльності й по завершенню звітних періодів вищому керівництву від бізнес-процесу надходить звітна інформація. 

  Для виконання бізнес-процесу потрібні ресурси, а саме: персонал, устаткування, інфраструктура, програмне забезпечення та ін.

Крім того, відносимо до ресурсів технологію виконання бізнес-процесу, тому що без неї ефективно виконувати процес неможливо. На практиці не вся діяльність, виконувана в рамках бізнес-процесу, описана у вигляді формалізованої технології, але фактично для всіх робіт існують устояні способи виконання цієї діяльності. Частина ресурсів перебуває постійно усередині бізнес-процесу (наприклад, персонал), частина – поставляється іншими процесами й організаціями.

Застосування процесного й системного підходів при створенні й впровадженні СМЯ лабораторії з урахуванням перерахованих вимог дозволяє:

- з одного боку, значно скоротити обсяг документів СМЯ (як по номенклатурі, так і по утримуванню);

- зробити їх більш наочними й доступними для співробітників і зацікавлених сторін.

- з іншого боку, визначити логічну послідовність дій, взаємодію всіх процесів лабораторії, інформаційні потоки й відповідальних виконавців у кожному процесі й на кожному етапі процесу проведення випробувань, оцінювати прийнятність отриманих результатів випробувань.

Робота із проведення випробувань у лабораторії здійснюється в рамках системи взаємозалежних процесів. Опис процесів може бути виконане в будь-якій формі (у вигляді таблиць, блок-схем, діаграм, тексту або їх комбінації), але з дотриманням основних принципів процесного підходу.

Вибір форми опису діяльності лабораторії дуже важливий, оскільки повинен наочно показати взаємодію процесів, границі процесу, відповідальність і взаємодію персоналу при виконанні етапів процесу. У більшості випадків оптимальною формою опису процесів є комбінація первісною загальною інформацією про процес із блок-схемою (діаграмою) етапів процесу. Загальна інформація про процес дозволяє позначити входи й виходи процесу, постачальників і споживачів процесу, обмеження по процесі, ресурси, а також параметри й критерії оцінки результативності процесу.

Як приклад використання системного й процесного підходів при описі діяльності випробувальної лабораторії (ВЛ) взятий процес життєвого циклу продукції аналітичної лабораторії – проведення кількісного хімічного аналізу. Аналіз однієї проби обраний для стислості опису. Відповідно, при аналізі N проб того самого об'єкта по одній і тій же методиці кількісного хімічного аналізу (МКХА) окремі етапи аналізу повторюються N раз. З тих же міркувань була прийнята умова: відбір проби (проб) здійснює споживач. На рис. 2 представлена діаграма послідовності процесу проведення КХА в зазначених умовах. Аналогічним образом можна представити процес проведення механічних і інших видів випробувань.

Такий спосіб візуалізації процесу проведення КХА дозволяє: упорядкувати діяльність лабораторії, визначити взаємодію процесів, установити крапки контролю, послідовність виконання окремих етапів і відповідальність співробітників за їхнє виконання, місце й способи реєстрації даних, а також досить повно прописати встановлені в лабораторії обов'язкові процедури внутрілабораторного контролю якості результатів аналізу стосовно до кожної МКХА. Крім того, такий спосіб опису процесу проведення КХА в випробувальній лабораторії дає можливість на його окремих етапах встановити стосунки постачальник – споживач, що також дозволяє підвищити якість аналітичних робіт лабораторії.

На рис. 2 показана діаграма послідовності виконання тільки одного з можливих алгоритмів оперативного контролю якості результатів аналізу - контролю правильності по стандартному зразкові складу. Інші алгоритми контролю, використовувані в ВЛ, можуть бути аналогічним образом вбудовані в діаграму процесу, наприклад, контроль проміжної прецизійності за допомогою робочих проб в умовах: різний час і різний аналітики.

Карта процесу (рис.3 - та ж діаграма послідовності, тільки елементи діаграми розташовані в площині із двома координатами, одна з яких - час. Інша вісь вибирається, виходячи з особливостей і цілей аналізу процесу. Звичайно уздовж другої осі розташовують виконавців (учасників) процесу. (Якщо процес здійснює одна людина, у якості другої осі доцільно вибрати місце дії, яких у нас три письмовий стіл, лабораторний стіл з устаткуванням, витяжна шафа).

Рис. 3 - Карта процесу «Проведення випробувань»

Ще один метод опису процесів - діаграма потоків. Іноді ця діаграма ототожнюється з діаграмою послідовності. У найпростіших процесах (що лінійно протікають, коли всі потоки починаються з першої ж дії процесу) ці діаграми можуть збігтися, але це не стосується таких складних процесів, як випробування (вимірювання). Матеріальний потік найбільш важливий у багатьох процесах, але не єдиний. З ним тісно зв'язані інші потоки: фінансовий, інформаційний, управлінських впливів і ін.

У МС ISO серії 9000 особлива увага приділяється саме інформаційним і управлінським потокам. Так, на схемі моделі системи менеджменту якості (СМЯ), заснованої на процесном підході, не показаний матеріальний потік (що починається від зовнішніх постачальників організації), однак показані потоки інформації, пов'язані зі споживачем (вимоги споживача, інформаційні потоки на рівні керівництва організації, інформація зі зворотного зв'язка зі споживачем).

Таким чином, розглянувши модель СМЯ і наведений у методичних вказівках по процесному підходу до СМЯ приклад мережі процесів організації на макрорівні, можна зробити висновок, що при плануванні й описі процесів СМЯ на макрорівні акцент повинен бути зроблений на потоки (матеріальні, інформаційні й ін.), а не на послідовність дій. Спробуйте, наприклад, описати послідовність таких дій: періодично проведені опитування споживачів, результати яких попадають на вхід періодично повторюваних проектів випуску нової продукції. А от за допомогою діаграми потоків це зробити просто.

Слід застерегти й від спроби об'єднати ці дві діаграми (послідовності й потоків) в одну. Це може вийти тільки для найпростішого процесу. Якщо ті, хто береться описати процес, не домовляться про те, яку діаграму вони будують, то згодом це буде причиною розбіжностей.

Більш складна методика опису процесів за допомогою діаграми потоків - це IDEF0. Ця методика наведена в рекомендаціях Р 50.1. (Інформаційні технології підтримки життєвого циклу продукції. Методологія функціонального моделювання) і викоистовується для функціонального моделювання в рамках Cals - Технологій. Вона являє собою метод опису процесів на різних рівнях декомпозиції з відбиттям відразу декількох потоків.

Увівши ще один рівень декомпозиції процесу, фактично одержимо три рівні: А-0, А0, АX (аркуші: А1 і А2). У підсумку наш процес буде описаний на чотирьох аркушах (схема 10 а-г).

IDEF0 - типовий приклад діаграми потоків, що пояснює популярність цього методу при побудові й описі процесів СМЯ. Слід однак відзначити, що всі перераховані методології були розроблені в рамках програми інтегрованої комп'ютеризації виробництва (ICAM), а отже, адаптовані під завдання комп'ютеризації - впадає в око зайва формалізація діаграм, що ускладнює метод. Спростити роботу із застосування перерахованих вище методів IDEF можна, використовуючи відповідне програмне забезпечення для комп'ютера.

Рис.3 - Діаграма послідовності процесу Проведення випробувань   Вхідні дані

Операції процесу

Вихідні дані

Коментарі

4. Подготовка к проведению испытаний (проверка правильности функционирования оборудования, контроль сроков поверки СИ, параметров производствен-ной среды и др.) (Исполнитель)

3. Организация работ по проведению испытаний (определение исполнителя, подбор НД, эталонов, средств измерений (СИ) и др.(Руководитель лаборатории)

Рис.4- Контекстна схема процесу «Проведення випробувань»

Рис.5 – Декомпозиція першого рівня

Питання для самоконтролю:

1. Що таке процес?

2. Які процеси лабораторії можна виділити?

3. Що таке вхід, вихід, ресурс процесу?

4. Що є вхідом, вихідом, ресурсом процесів лабораторії?

5. Хто може бути власником процесу?

6. Які існують графічні методи опису процесів?

Література, що використовується: [18, 29, 30, 31, 32]

Тема 6 ЯКІСТЬ ВИПРОБУВАНЬ. ОЦІНКА ЯКОСТІ ПРОГРАМ ТА МЕТОДИК. ОСНОВНІ ПОКАЗНИКИ ВИПРОБУВАНЬ

Загальні вимоги до методик виконання вимірів (МВВ).

Порядок розробки МВВ. Метрологічна експертиза. Роль і місце стандартних зразків (СЗ) у системі забезпечення єдності вимірів

Вимірювання - операція (процес), що дозволяє кількісно зіставити невідому величину зі свідомо відомої. Одне з головних завдань метрології - забезпечення єдності вимірів - може бути вирішено при дотриманні двох умов:

1) вираження результатів вимірів у єдиних одиницях;

2) установлення припустимих погрішностей результатів вимірів.

Погрішність - відхилення результату вимірів від дійсного значення.

2. Види вимірів.

Виміри розрізняють:

а) по способу одержання інформації;

б) по характеру змін вимірюваної величини в процесі вимірів;

в) по кількості вимірювальної інформації;

г) стосовно основних одиниць.

А) По способу одержання інформації виміри розділяють на прямі, непрямі, сукупні й спільні.

Прямі виміри - це безпосереднє порівняння фізичної величини з її заходом (наприклад, довжину вимірюють лінійкою).

Непрямі виміри (вимірявши силу струму А, і напругу V, можна визначити Р.

Сукупні виміри - це виміри двох або більш неоднорідних величин для визначення залежності між ними.

Сукупні й спільні виміри часто застосовують в області електротехніки.

Б) По характеру зміни вимірюваної величини в процесі вимірів бувають статистичні, динамічні й статичні виміри.

Статичні виміри пов'язані з визначенням характеристик випадкових процесів, звукових сигналів, рівня шумів і т. д.

Статичні виміри роблять при практично постійної величині, що вимірюється

Динамічні виміри пов'язані з мінливими вимірюваними величинами.

Статичні й динамічні виміри в ідеальному виді на практиці рідкі.

В) По кількості вимірювальної інформації розрізняють однократні й багаторазові виміри.

Однократні виміри - це один вимір однієї величини, тобто число вимірів дорівнює числу вимірюваних величин. При цьому мають місце більші погрішності, тому слід проводити не менш трьох однократних вимірів і знаходити середнє арифметичне.

Багаторазові виміри характеризуються перевищенням числа вимірів кількості вимірюваних величин. Звичайне число (мінімальне) вимірів у цьому випадку більше трьох. Перевага багаторазових вимірів - у значнім зниженні впливів випадкових факторів на погрішність виміру.

Г) Стосовно основних одиниць виміри ділять на абсолютні й відносні.

Абсолютними вимірами називають такі, при яких використовується прямий вимір однієї (іноді декількох) основної величини й фізична константа. Так у формулі Енштейна Е= мс2, маса (м) - основна величина визначається зважуванням, а швидкість світла (с) - константа.

Відносні виміри базуються на встановленні відносини вимірюваної величини до однорідної, застосовуваної в якості одиниці. Природно, що шукане значення залежить від використовуваної одиниці вимірів.

З вимірами зв'язані такі поняття як "школа вимірів", "принцип вимірів", "метод вимірів".

Шкала вимірів.

Шкала вимірів - є основою для вимірів величини. Розглянемо температурну шкалу.

У шкалі Цельсія за початок відліку прийнята температура танення льоду, а за іншу крапку температура кипіння води. 1/100 шкали - є одиницею температури.

По Фаренгейту за початок прийнята температура танення суміші льоду й нашатирного спирту (або повареної солі), а в якості другої опорної крапки взята температура тіла людину. За одиницю температури по Фаренгейту прийнято 1/96 частина основного інтервалу. По цій шкалі температура танення льоду рівна +32 град. F а температура кипіння води +212град. F Таким чином, якщо по шкалі Цельсія різниця між температурою кипіння води й танення льоду становить 100 градусів Цельсія, то по Фаренгейту вона рівна 1800 градусів Фаренгейта. У цьому випадку потрібно знаходити відношення розмірів одиниць, щоб можна було зрівняти результати вимірів, тобто t0F/t0C.

У метрологічній практиці відомі кілька різновидів шкал: шкала найменувань, шкала порядку, шкала інтервалів, шкала відносин і ін.

Шкала найменувань - це якісна, а не кількісна шкала, вона не містить нуля й одиниць вимірів. Прикладом може служити атлас квітів (шкала квітів). Процес виміру полягає у візуальнім порівнянні пофарбованого предмета з еталонними зразками (наприклад по кольору металу при нагріванні можна визначити температуру), це під силу досвідченому експертові і його зоровим можливостям.

Шкала порядку характеризує значення обмірюваної величини в балах (шкала землетрусу, сили вітру, твердості фізичних тіл і т. п.).

Шкала інтервалів має умовні нульові значення, а інтервали установлююються за узгодженням. Такими шкалами є шкала часу, шкала довжини.

Шкала відносин має природне нульове значення, а одиниця вимірів установлюється за узгодженням. Наприклад шкала маси ("ваги" - говоримо), починаючись від нуля, може градуюватися по різному залежно від необхідної точності зважування. Можна зрівняти побутові й аналітичні ваги.

Фізичні величини, як об'єкт вимірів.

Фізичні величини, як об'єкт вимірів, прийнято ділити на основні й похідні.

Основні величини не залежні друг від друга, але вони можуть бути основою для встановлення зв'язків з іншими фізичними величинами, які називають похідними від них. Так у формулі Енштейна Е=мс2, маса - основна величина, а енергія - похідна одиниця, залежність між якими встановлює дана формула. Основним величинам відповідають основні одиниці вимірів. Сукупність основних і похідних одиниць називається системою одиниць фізичних величин.

Першою системою одиниць уважається метрична система, де за основну одиницю довжини був прийнятий метр, за одиницю ваги - вага 1 кубічного сантиметра хімічно чистої води при температурі +4 градуса Цельсія - грам ( пізніше кілограм). В 1799 році були виготовлені перші еталони метра й кілограма. Крім цих двох величин метрична система включала ще й одиниці площі (ар - площа квадрата зі стороною 10 м), обсягу (стер*** ), дорівнює обсягу куба з ребром 10м), місткості ( літр, дорівнює обсягу куба, з ребром 0,1 м).

У такий спосіб у метричній системі ще не було чіткого підрозділу одиниць величин на основні й похідні. Поняття системи одиниць як сукупності основних і похідних уперше запропонував німецький учені в 1832 році. Він запропонував абсолютну систему одиниць, де в якості основних у цій системі були прийняті:

одиниця довжини - міліметр,

одиниця маси - міліграм,

одиниця часу - секунда.

В 1881 році була прийнята система одиниць фізичних величин СГС, основними одиницями якої були:

сантиметр - одиниця довжини,

грам - одиниця маси,

секунда - одиниця часу.

Похідними одиницями системи вважалися одиниці сили - кілограм-сила, і одиниця роботи - ерг.

Система СГС була незручна тим, що перерахування багатьох одиниць в інші системи для визначення їх співвідношення становив певні труднощі.

На початку ХХ століття італійський учений Джорджи запропонував ще одну систему одиниць МКСА, що досить широко поширився у світі. Основні одиниці цієї системи: метр, кілограм, секунда, ампер, енергії - джоуль, одиниця потужності - вольтів.

Були й інші пропозиції, що вказує на прагнення до єдності вимірів у міжнародному аспекті.

У той же час деякі країни застосовують одиниці виміру, що історично склалися в них. Відомо, що Великобританія, США, Канада основною одиницею маси вважають фунт, причому його розмір системі "британських імперських заходів" і "старих вінчестерських заходів" різний. Найбільш широке поширення в усьому світі одержала Міжнародна система одиниць СІ.

Міжнародна система одиниць фізичних величин

В 1954 році Генеральна конференція по мірам і вагам (ГКМВ) визначила шість основних одиниць фізичних величин для їхнього використання в міжнародних відносинах: метр, кілограм, секунда, ампер, градус Кельвіна й свіча.

XI ГКМВ - Генеральна конференція по заходах і вагам в 1960 році затвердила Міжнародну систему одиниць, позначувану SI ( від початкових букв французької назви Systeme International d'unites).

У наступні роки Генеральна конференція прийняла ряд доповнень і змін, у результаті чого в системі стало сім основних одиниць, додаткові й похідні одиниці, а також розробила наступні визначення основних одиниць:

1) одиниця довжини - метр - довжина шляху, яку проходить світло у вакуумі за 1/ частку секунди;

2) одиниця маси - кілограм - маса, рівна масі міжнародного еталона кілограма;

3) одиниця часу - секунда - тривалість періодів випромінювання, яке відповідає переходу між надтонкими рівнями основного стану атома цезію-133 при відсутності збурювання з боку зовнішніх полів;

4) одиниця сили струму - амперів - сила струму, який при проходженні по двом паралельним провідникам на відстані 1 м друг від друга у вакуумі створює між ними силу струму рівну 2*10-7 Н на метр довжини;

5) одиниця температури - Кельвін - 1/273,16 частина температури потрійної крапки води. Допускається також застосування шкали Цельсія.

6) одиниця кількості речовини - моль - кількість речовини системи, що містить стільки ж структурних елементів, скільки атомів утримується в нукліді вуглецю-12 масою 0,012 кг;

Міжнародна система одиниць СІ вважається найбільш зробленої й універсальної в порівнянні з попередніми їй. Крім основних одиниць, у системі СИ є додаткові одиниці для виміру плоского й тілесного кутів - радіан і стерадіан відповідно, а також велика кількість похідних одиниць.

Після прийняття Міжнародної системи одиниць Генеральною конференцією по заходах і вагам (ГКМВ) практично всі найбільші міжнародні організації включили її у свої рекомендації з метрології. У нашій країні система СІ офіційно була прийнята шляхом уведення в 1963 році відповідного Держстандарту. Слід урахувати, що в той час усі Державні стандарти мали силу закону й були строго обов'язкові для виконання.

На сьогоднішній день система СІ дійсно стала міжнародною, але разом з тим, застосовуються й позасистемні одиниці, наприклад: тонна, доба, літр, гектар і т. д.

Питання для самоконтролю

1. Що така єдність вимірів? Які умови необхідні для забезпечення єдності вимірів?

2. Що називають фізичною величиною?

3.Приведіть певні поняття "дійсне значення" і "дійсне значення" величини.

4.Дайте визначення поняттю "вимір" і приведіть приклади різних видів вимірів.

5. Які правила найменувань і позначень одиниць.

6. Що таке стандартні зразки?

7. Яки вимоги пред'являються до методів випробувань?

Література, що використовується: [1, 2, 8, 12, 14, 15, 19]

РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА

1. Руководство ИСО/МЭК 2: 2004. «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь».

2. Руководство ИСО/МЭК 25. «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий».

3. Руководство ИСО/МЭК 130. «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».

4. Руководство ИСО/МЭК 38. «Общие требования к приемке испытательных лабораторий».

5. ДСТУ ІSО/IEС 17025: 1999 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій.

6. ISO/IEC 17011:2004. Подтверждение соответствия. Общие требования для органов аккредитации, аккредитующих органы оценки соответствия (ISO/IEC 17011:2004. Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies).

7. ДСТУ ІSО/IEС 17025:2006 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій.

8. Руководство ИСО/МЭК 45. «Руководящие положения по представлению результатов испытаний».

9. Руководство ИСО/МЭК 49. «Руководящие положения по разработке Руководства по качеству для испытательной лаборатории».

10. ISO 9001:1994. Cистемы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании (ІSО 9001:1994. Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing).

11. ISO 9001:2000. Системы управления качеством. Требования (ІSО 9001:2000. Quality management systems — Requirements).

12. , Ю. А., аналитического контроля черных металлов. – Москва: Металлургия, 1994.

13. Шаевич служба как система. – М.: Химия, 1981.

14. Ю , Терегеря , стандартизация, сертификация: Учебное пособие.- М.:Логос, 200с.: ил.

15. , Метрология аналитического контроля производства в цветной металлургии.- Москва: Металлургия, 1989.

16. Болдырев внедрить ГОСТ Р ИСО/МЭК в практику испытательной лаборатории// – Партнеры и конкуренты. – 2002. - №5.

17. І. Менеджмент якості: Підручник.- 3-тє вид. – К.: Т-во «Знання», КОО, 2007. – 471 с.

18. , Репин -процессы: Регламентация и управление: Учебник. – М.: ИНФРА-М, 2005. – 319 с.

19. Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» вiд 15.06.2004

20. Закон України «Про підтвердження відповідності» від 17.05.2001 р. № 000-III

21. Закон України „Про акредитацію органів з оцінки відповідності від 17.05.2001 р. № 000-III

22. Закон України „Про стандартизацію від 17.05.2001 р. № 000-III оцінки відповідності ” від 01.12.2005 № 000-IV, ВВР, 2006, №12, ст.101).

23. http://www. european-accreditation. org

24. http://www. novikov. /index. html

25. Новиков развития требований к компетентности лабораторий в соответствии с ИСО/МЭК 17025:2005 // Методы оценки соответствия. — 2006. — №— С. 26—28.

26. іков, Тенденції розвитку вимог до компетентності лабораторій згідно ІSО/ІЕС 17025:2005.-ССЯ, 1, 2006, с. 30-32.

27. іков, Розробка систем менеджменту в лабораторіях за моделлю ІSО/ІЕС 17025:2005.- Світ якості, 2006 , № 1, с. 32-34.

28. іков, Розробка систем якості в лабораторіях та аналіз вимог ДСТУ ІSО/ІЕС 17025.- Київ, Вид. Нора – Прінт, 20с.

29. Друкер Задачи менеджмента в ХХI веке: Пер. с англ.. – М.: Издательский дом «Вильямс», 2002.

30. Андерсен Бьерн. Бизнес-процесы. Инструменты совершенствования. – М.: РИА „Стандарты и качество”, 2003.

31. Сбалансированная система показателей. От стратеги – к действию/ Пер. с англ. М.: ЗАО „Олимп – Бизнес”, 2003.

32. Вэйдер Майкл Инструменты бережливого производства: Мини-руководство по внедрению методик бережливого производства / Пер. с англ. М.: Альпина Бизнес Букс, 2005. – 125 с.

Учбове видання

Міністерство освіти і науки України

Донецький національний технічний університет

Конспект лекцій

Конспект лекцій вибіркової дисципліни за вибором ВНЗ «Акредитація випробувальних лабораторій» для напряму підготовки: 6.051002 - «Метрологія, стандартизація та сертифікація», Спеціалізація - «Метрологія, стандартизація та сертифікація» денної форми навчання

Укладач|складачі|: