Акредитація випробувальних лабораторій (стр. 1 )

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ВИЩИЙ НАВЧАЛЬНИЙ ЗАКЛАД ДОНЕЦЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

КОНСПЕКТ ЛЕКЦІЙ

з вибіркової навчальної дисципліни за вибором ВНЗ

«Акредитація випробувальних лабораторій»

для студентів денної форми навчання

Галузь знань: 0510 – «Метрологія, вимірювальна техніка та інформаційно - вимірювальні прилади»

Напрям підготовки: 6.051002 - «Метрологія, стандартизація та сертифікація»

Спеціалізація - «Метрологія, стандартизація та сертифікація»

РОЗГЛЯНУТО:

на засіданні кафедри

Управління якістю

Протокол №1 від вересня 2014 р.

ЗАТВЕРДЖЕНО:

на засіданні навчально-

видавничої ради ДонНТУ

Протокол №___ від _____ __ 20__ р.

Донецьк, 2014

УДК 658.516

Конспект лекцій з вибіркової навчальної дисципліни циклу природничої та наукової підготовки «Акредитація випробувальних лабораторій» (для підготовки фахівців за спеціалізацією 6.051002 «Метрологія, стандартизація та сертифікація»)/ Укл. – Донецьк: ДонНТУ, 201с.

Конспект лекцій містить теоретичний матеріал згідно вимогам освітньо-професійної програми підготовки спеціалістів галузі знань : 0510 – «Метрологія, вимірювальна техніка та інформаційно - вимірювальні прилади».

Укладач

, к.х.н., доцент

Відповідальний за випуск

О. І.. Момот, д. е.н., професор

ЗМІСТ

ВСТУП	3
1	ТЕМА 1 РОЛЬ АКРЕДИТАЦІЇ У ПІДВИЩЕННІ КОНКУРЕНТОСПРОМОЖНОСТІ ПРОДУКЦІЇ	4
2	ТЕМА 2 ПРАВОВІ ОСНОВИ АКРЕДИТАЦІЇ В УКРАЇНІ.	6
3	ТЕМА 3 . ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО ЛАБОРАТОРІЙ, ЩО ПРЕТЕНДУЮТЬ НА АКРЕДИТАЦІЮ	12
4	ТЕМА 4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ.	15
5	ТЕМА 5 ВПРОВАДЖЕННЯ ПРОЦЕСНОГО УПРАВЛІННЯ В ДІЯЛЬНІСТЬ ЛАБОРАТОРІЇ	18
6	ТЕМА 6. ЯКІСТЬ ВИПРОБУВАНЬ. ОЦІНКА ЯКОСТІ ПРОГРАМ ТА МЕТОДИК. ОСНОВНІ ПОКАЗНИКИ ВИПРОБУВАНЬ	28
РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА	32

ВСТУП

Серед заходів, що забезпечують підвищення якості продукції, одне з найважливіших - удосконалювання методології й практики його оцінки.

Точна, достовірна й об'єктивна оцінка якості продукції дає можливість ухвалювати обґрунтовані рішення при її розробці, проведенні й експлуатації.

При розробці й виробництві продукції її випробування здійснюють розроблювачі й виготовлювачі, оцінюючи рівень якості створюваних зразків і перевіряючи відповідність вимогам споживачів.

З появою в законодавстві ряду країн вимог по безпеці продукції й охороні навколишнього середовища випробування стали проводитися з обов'язковою участю представників державних органів. Така практика привела до створення національних систем випробувань із акредитацією випробувальних лабораторій.

Акредитація є офіційним визнанням правочинності випробувальної лабораторії проводити конкретні випробування певних видів продукції на відповідність вимогам конкретних нормативно-технічних документів.

Методичні рекомендації з дисципліни «Акредитація випробувальних лабораторій» враховують нормативні документи МОН України, Освітньо-професійну програму підготовки спеціаліста даного напряму підготовки, Освітньо-кваліфікаційних характеристик (ОКХ) даного напрямку, «Засоби діагностики якості вищої освіти рівня спеціаліст», відбиває основні методичні напрямки навчально-наукового інституту «Вища школа економіки і менеджменту» і кафедри «Управління якістю».

Методичні рекомендації навчальної дисципліни за вибором ВНЗ «Акредитація випробувальних лабораторій» розроблені на основі:

- навчального плану підготовки бакалавра даного напряму підготовки;

- навчальної програми дисципліни «Акредитація випробувальних лабораторій» робочої програми нормативної дисципліни циклу професійної підготовки.

Основними задачами методичних рекомендацій з вивчення дисципліни є ознайомлення студентів з програмою курсу, переліком питань до перевірки знань, тестовими завданнями, змістом практичних завдань для студентів заочної форми навчання, критеріями оцінки знань.

Тема 1 РОЛЬ АКРЕДИТАЦІЇ У ПІДВИЩЕННІ КОНКУРЕНТОСПРОМОЖНОСТІ ПРОДУКЦІЇ

Історія виникнення.

Сутність акредитації. Цілі та завдання.

Основні терміни та визначення.

Об’єктивна необхідність рішення питань забезпечення якості вимірювань

та випробувань.

Загальний європейський внутрішній ринок відкриває для промисловості й торгівлі нові можливості, здійснення яких вимагає нової стратегії і єдиного образа дій.

Загальний європейський ринок може існувати лише в тому випадку, якщо будуть перебудовані або усунуті технічні перешкоди в торгівлі.

Цього можна досягти насамперед за допомогою заходів, що здійснюють контроль.

Акредитація як захід, що формує довіру, визнана в сільськім господарстві й промисловості й здобуває в європейському просторі все більше значення.

Ціль акредитації:

- підвищити професійну компетенцію й поліпшити якість робіт іспитових лабораторій і органів по сертифікації;

- забезпечити конкурентоспроможність і визнання продукції й результатів випробувань на світовому ринку;

- добитися визнання результатів випробувань і сертифікатів у Європі й в усьому світі.

Регулярний обмін досвідом між органами по акредитації, акредитованими випробувальними й вимірювальними лабораторіями, органами по сертифікації підкреслює дієвість заходів, що формують довіру до акредитації.

Серед заходів, що забезпечують підвищення якості продукції, одне з найважливіших - удосконалювання методології й практики його оцінки.

Точна, достовірна й об'єктивна оцінка якості продукції дає можливість ухвалювати обґрунтовані рішення при її розробці, виробництві й експлуатації.

Така оцінка ґрунтується, насамперед, на порівнянні фактичних характеристик і властивостей продукції, певних експериментально, з тими, які встановлені в нормативно-технічних документах (НД).

Залежно від цілей і способів порівняння характеристик продукції із установленими в НД можливо велику різноманітність організаційних форм оцінки якості:

- атестація;

- державний нагляд;

- сертифікація і т. д.

Найбільш загальною формою оцінки якості, яка практично містить у собі основні елементи інших є сертифікація.

Вона ґрунтується:

- на проведенні випробувань і оцінці умов виробництва сертифікуємої продукції;

- на контролі над виконанням цих процедур;

- на нагляді за якістю продукції з боку незалежного органа.

Комбінація всіх цих операцій дозволяє встановлювати в НД і контролювати будь-які важливі для споживачів характеристики продукції.

Взаємне визнання результатів випробувань і сертифікації як спосіб усунення технічних бар'єрів у торгівлі багато в чому залежить від акредитації: авторитет і незалежність органа акредитації визначає довіра до діяльності організації по сертифікації і її результатам.

У закордонних країнах акредитація є самостійним видом діяльності, регламентованим відповідними нормативними документами, виконання вимог яких є гарантією єдності й порівнянності оцінок компетентності органа акредитації ції. А це забезпечує довіру до результатів випробувань і сертифікації.

У США системи акредитації випробувальними лабораторій існує з 1976 р., у Франції – з 1979 р., у Великобританії – з 1981 р., у Данії – з 1973 р. По одній національній системі акредитації діє лише в Данії, Швейцарії, Японії, Австралії, Норвегії й Фінляндії. В інших державах існує по кілька систем, особливо численні вони в США.

Практика акредитації в закордонних країнах організується по-різному.

Наприклад, у Фінляндії, Японії, Австралії, Угорщині існує національний орган по акредитації; у Німеччині діє декілько органів з акредитації при чіткій координації їх діяльності; у США допускається акредитація по різних системах.

Таке різноманіття приводить до певних утруднень у міжнародних економічних зв'язках відповідності, що впливають на взаєморозуміння в області оцінки відповідності. У цьому зв'язку намітилася тенденція до узгодження правил акредитації, створенню єдиних національних систем, що в остаточному підсумку послужить базою взаємного визнання результатів акредитації.

Вимоги до випробувальних лабораторій в Україні регулюються державними стандартами, положення яких розроблені з обліком відповідних Керівництва ІSО/IEС і європейських стандартів, що ставляться до діяльності іспитових лабораторій (EN 45001, EN 45002 і EN 45003). Ці вимоги враховуються при створенні, акредитації й функціонуванні

випробувальної лабораторії; у процесі взаємодії лабораторії з органом по акредитації і з органами по сертифікації; при угоді із закордонними партнерами про визнання протоколів випробувань їх також беруть до уваги експерти, що здійснюють інспекційний контроль над роботою акредитованої лабораторії.

Більшість вітчизняних лабораторій відрізняється від закордонних визнанням їх технічної компетентності, у той час як закордонні лабораторії акредитовані як незалежні. Ситуація, коли зізнається тільки технічна компетентність, зложилася в Україні внаслідок того, що практично всі діючі в цей час лабораторії були створені як структурні підрозділи тих або інших організацій, науково-дослідницьких інститутів і підприємств.

Питання для самоконтролю:

1. Що таке акредитація?

2. Які цілі та завдання ставить перед собою акредитація?

3. В чому перевага акредитованої лабораторії перед звичайною?

Література, що використовується: [1, 2, 14, 17]

Тема 2 ПРАВОВІ ОСНОВИ АКРЕДИТАЦІЇ В УКРАЇНІ

Правові основи акредитації в Україні (Закон ”Про стандартизацію, “Про підтвердження відповідності”, “Про акредитацію органів з оцінки відповід-

ності”, “Про метрологію та метрологічну діяльність”.

Національне агенство з акредитацуії України (НААУ).

Міжнародне об’єднання акредитації лабораторій (ILAC).

Європейська акредитація

Із прийняттям в Україні законів:

- « Про захист прав споживачів;

- ДКМ « Про стандартизацію й сертифікації»,

- « Про метрологію й метрологічної діяльності», а в 2001 р. законів:

- « Про стандартизацію»

- « Про акредитацію органів з оцінки відповідності»

- « Про підтвердження відповідності»

проводяться роботи з акредитації органів по сертифікації й випробувальних і калібрувальних лабораторій.

З метою наближення законодавства України з питань акредитації до вимог Європейського співтовариства в Україні прийнятий Закон « Про акредитацію органів з оцінки відповідності», у якому ціль акредитації сформульована як:

- забезпечення єдиної технічної політики в сфері оцінки відповідності;

- забезпечення довіри споживачів до діяльності по оцінці відповідності;

- створення умов для взаємного визнання результатів діяльності акредитованих органів на міжнародному рівні;

- усунення технічних бар'єрів у торгівлі.

Закон трактує такі основні принципи діяльності по акредитації як:

- забезпечення рівності прав, законних інтересів усіх зацікавлених сторін;

- загальнодоступність і неупередженість проведення робіт з акредитації;

- прозорість діяльності по акредитації;

- професійної компетентності виконавців робіт;

- добровільності акредитації;

- дотримання суспільних інтересів;

- конфіденційності інформації, отриманої в процесі акредитації.

Міжнародна практика діяльності по акредитації припускає можливість існування систем акредитації на основі приватних організацій, які підтримуються державою, або система акредитації може бути державним агенством, підлеглим міністерству або окремим підрозділам міністерства, однак їх взаємини повинні забезпечувати незалежність системи акредитації, особливо комерційну незалежність.

У зв'язку із цим слід особливо акцентувати увагу на необхідності державної підтримки системи акредитації з метою запобігання фінансового впливу окремих зацікавлених осіб або груп, забезпечення неприбутковості діяльності по акредитації.

Міжнародні організації по акредитації, Європейська Економічна комісія ООН рекомендують будувати системи акредитації таким чином, щоб уникнути численних оцінок і акредитації тих самих органів по оцінці відповідності, які виконують різні оцінні функції (калібрування, випробування, контроль, сертифікація, інспектування), настільки, наскільки ці органі вимагають акредитації всієї своєї діяльності, навіть, якщо це означає оцінку згідно із принципами GLP.

Це вимагає від національних органів влади обмежити діяльність по акредитації на національному рівні однієї системою або органом по акредитації, який надає послуги як у регульованої, так і в нерегульованій сферах. Крім створення органів по акредитації по різних напрямках діяльності, держава тим самим сприяє співробітництву в області взаємного визнання на міжнародному і європейському рівні.

З 1990 р., базовим документом для розробки систем управління якістю й акредитації випробувальних лабораторій у європейських країнах служив стандарт EN 45000, тоді як в інших країнах як базовий документ використовувалося керівництво ISO/IEC 25.

Нині обоє ці документа замінені стандартом ISO/IEC 17025.

Ціль цієї заміни – міжнародна уніфікація й зведення у єдиний стандарт вимог, пропонованих до випробувальними і вимірювальних лабораторій як скасованими документами, що так і діють стандартами ISO 9001 і ISO 9002.

Безумовний інтерес представляє порівняння нормативів, що раніше діяли, із закладеними в новий міжнародний стандарт вимогами до систем керування якістю й технічному стану лабораторій.

Система акредитації України складається з:

- Національного органа по акредитації – НААУ при Мінекономіки України;

- Ради з акредитації;

- Технічних комітетів акредитації

Випробувальна лабораторія може бути акредитована на технічну компетентність і незалежність або тільки на технічну компетентність. На незалежність може претендувати випробувальна лабораторія, яка є юридичною особою (має юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан), тобто є самостійним підприємством, має у своїй власності приміщення, випробувальне устаткування або довгострокові договори оренди. Якщо ж сертифікаційні випробування проводяться в лабораторії, яка акредитована тільки на технічну компетентність (тобто випробувальна лабораторія є структурним підрозділом підприємства, що є юридичною особою), то такі випробування проводяться під контролем представників органа сертифікації продукції.

Акредитація випробувальної лабораторії передбачає такі етапи:

1. Подача заявки на акредитацію в НААУ;

2. Експертизу представлених документів;

3. Затвердження наказу НААУ й формування комісії НААУ (органа з акредитації) на проведення робіт з акредитації;

4. Перевірку випробувальної лабораторії;

5. Ухвалення рішення щодо акредитації за результатами випробувальної лабораторії;

6. Оформлення, реєстрацію й видачу атестата акредитації;

7. Висновок угоди з НААУ (органом з акредитації), яке визначає юридичні й фінансові обов'язки сторін діяльності випробувальної лабораторії в Системі.

До заявки на акредитацію, яка подається в НААУ додаються проекти правових документів:

- Положення про акредитовану випробувальну лабораторію;

- Настанова з якості випробувальної лабораторії;

- Паспорт випробувальної лабораторії;

- Заповнена опитна анкета;

- Область акредитації випробувальної лабораторії.

НААУ реєструє заявку й направляє на експертизу правові документи випробувальної лабораторії. На основі експертизи лабораторія одержує висновок про правильність складених документів на відповідність ДСТУ ІSО/IEС 17025

Паралельно територіальний Центр стандартизації, метрології й сертифікації Держстандарту України проводить метрологічну експертизу лабораторій, за результатами якої оформляється акт.

На предмет відповідності умовам безпеки й достатності контролю показників безпеки продукції, а також оснащеності лабораторій приладами контролю показників і умов випробувань проводиться санітарно-гігієнічна оцінка документів випробувальної лабораторії фахівцями Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ України). Лист із рекомендацією акредитувати лабораторію направляється з МОЗ України в НААУ.

У випадку позитивних висновків експертизи Керування Держстандарту України видає наказ і формує комісію з перевірки лабораторій. До складу компетентної комісії залучуються представники виробників, науково-дослідних організацій і територіальних органів Держстандарту України із залученням аудиторів Системи, фахівців МОЗ України й Держнаглядохоронпраці.

Перевірка випробувальної лабораторії здійснюється по програмі, яка затверджена НААУ. За результатами обстеження складаються протоколи №1, №2 і акт.

Рішення щодо акредитації лабораторій ухвалюється після розгляду НААУ всієї отриманої документації щодо стану в лабораторії й результатів перевірки. У випадку позитивного рішення НААУ:

- затверджує « Положення про іспитову лабораторію»;

- вносить акредитовану іспитову лабораторію до Реєстру Системи;