Основываясь на международном опыте, рекомендуется разработать референтные генерические группы на основе Анатомо-терапевтического классификатора (ATC-index). Каждая группа лекарственных средств состоит из всех препаратов с одним и тем же активным веществом независимо от того, является ли препарат генерическим или оригинальным. После того, как определены все препараты группы, требуется установить цену для каждого из них.
Устанавливаемой ценой будет цена, зарегистрированная в государственном реестре цен. При этом порядок регистрации цен и ведения реестра должен быть коренным образом пересмотрен. В процессе регистрации цены производитель должен предоставить следующую информацию: 1) предлагаемая цена «от производителя» для рынка РФ; 2) цена «от производителя» в стране происхождения; 3) список стран ЕС, в которых препарат зарегистрирован с указанием стран, в которых препарат является возмещаемым; 4) официально зарегистрированные цены «от производителя» в указанных странах ЕС; 5) другие страны мира, где препарат зарегистрирован с указанием соответствующих цен. Анализ полученных данных должен быть основанием для принятия решения о регистрации предложенной производителем цены или ее модификации. С помощью таких цен и можно рассчитать референтную цену для данной группы препаратов. Важно заметить, что в анализ должны входить только те лекарственные препараты, которые соответствуют разработанным стандартам качества.
Дистрибуторская и аптечная наценки должны регламентироваться для возмещаемых препаратов.
В связи с особенностями дистрибуции лекарственных средств в РФ (географическая удаленность ряда регионов, климатические условия) затраты на транспортировку и хранение препаратов могут варьировать от территории к территории. Соответственно, помимо регрессивной шкалы оптовых наценок для лекарственных средств разных ценовых категорий, будет целесообразно установить и территориальные коэффициенты, позволяющие покрыть транспортные и другие логистические расходы.
Существует несколько точек зрения, что должна представлять собой референтная цена. Ниже приводятся некоторые из них:
· средняя цена всех лекарственных средств из одной группы (Германия);
· цена самого дешевого препарата в группе (Новая Зеландия);
· цена самого дешевого препарата плюс 10% (Швеция);
· средняя цена двух наиболее дешевых препаратов (Дания).
Очевидно, что это далеко не полный список, и можно привести еще достаточно много примеров.
Важно учитывать, что для расчета референтной цены дозы препаратов должны быть стандартизированы. Таким образом, для аспирина, например, референтная цена будет относиться к дозе в 3 г активного вещества независимо от числа таблеток, требуемых для достижения такой дозы в 3 г.
Таким образом, возмещаемая цена для упаковки в 50 таблеток по 0.1 г (общее содержание активного вещества 5 г), будет равна 5/3 умноженная на стандартную референтную цену, учитывая, что референтная цена существует для суммарной дозы в 3 г.
Референтная цена представляет собой максимальную сумму, возмещаемую государством за все лекарственные препараты, входящие в определенную отдельно взятую группу. Сумма, выходящая за рамки этой цены, должна будет оплачиваться потребителем по системе совместного платежа.
Выбор модели расчета референтной цены
Фактическое решение по тому, каким образом должна быть установлена относительная цена, в конечном счете, является политическим решением. Учитывая, что в России пока существует ситуация, когда регистрируется большое число препаратов не соответствующих международным стандартам качества (GMP), будет нецелесообразно устанавливать относительную цену на уровне, равном или близком к цене наиболее дешевого лекарственного препарата. Однако, установка относительной цены на уровне средней цены препаратов из одной группы ограничит преимущества системы в отношении сдерживания затрат. Следовательно, на начальном этапе, рекомендуется установить референтную цену на уровне между средней и самой низкой ценой в группе.
Обновление списка
Существенным моментом является регулярное обновление как ограничительного перечня лекарственных средств, так и референтных цен для каждой референтной группы. Рекомендуется пересматривать референтные цены как минимум каждые три месяца, несмотря на то, что ограничительный перечень может пересматриваться каждые шесть месяцев.
Практические аспекты внедрения системы референтных цен
1. Формирование классификации для расчета референтных цен
Как уже было отмечено выше, рекомендуется использовать АТС указатель в качестве основы для распределения препаратов на группы, как это делается для разработки системы референтных цен в Чехии и Скандинавских странах. Ключевым моментом составления терапевтических групп является то, что все препараты в группе должны содержать одно и то же активное вещество. Таким образом, различные бета-адреноблокаторы, например, атенолол, бисопролол и т. д. будут относиться к разным терапевтическим группам.
2. Формирование ограничительного перечня лекарственных средств
Учитывая важность контроля за уровнем затрат (кроме всего прочего), ясно, что не все терапевтические классы лекарственных средств будут подлежать возмещению. Следовательно, необходимо составить ограничительный перечень тех препаратов, которые подлежат возмещению.
Ограничительный перечень лекарственных средств должен содержать только основные лекарственные препараты с доказанными безопасностью и качеством (которое определяется устойчивостью и целостностью препарата, а также фармакокинетическими характеристиками).
Однако, для решения вопроса о включении препарата в ограничительный перечень необходимо учитывать и его экономическую эффективность. Подобный анализ должен стать обязательным: все производители, намеренные получить для новых препаратов статус возмещаемых, должны предоставить доказательства эффективности по затратам, сопоставляя этот показатель с показателем лекарственных препаратов, уже включенных в список на возмещение.
Если говорить об изначальном составлении ограниченного списка лекарственных средств, необходимо учитывать, что анализ эффективности по затратам сложно проводить ретроспективно, даже если существует достаточно данных по клиническим исследованиям. Более того, многие лекарственные препараты появились в России без полноценных данных о клинических исследованиях, не говоря уж об экономических данных. Действительно, данные экономического анализа просто отсутствуют для большинства продаваемых лекарственных препаратов, несмотря на тот факт, что для определенного числа препаратов клиническая ценность доказана. Исходя из этого, рекомендуется составлять ограниченные списки на основе тех фармакологических показателей, которые существуют в настоящий момент, и этот процесс нельзя задерживать из-за отсутствия экономических данных.
Предоставление производителем фармако-экономических данных должно стать обязательным для рассмотрения вопроса о включении в программу возмещения, однако необходимо помнить, что производителям и, в особенности, отечественным компаниям, потребуется время для приобретения знаний по сбору подобных экономических данных. Поэтому рекомендуется представить руководящие принципы оценки экономической эффективности препаратов в качестве обязательных к выполнению только к 2011 году, как минимум за год до этого четко обозначив планируемую систему.
И в завершение, необходимо обеспечить гарантии того, что ограничительный перечень не будет постоянно расширяться по мере включения новых лекарственных препаратов в систему возмещения. Для достижения этой цели рекомендуется ввести правило, по которому при внесении одного нового препарата в список на возмещение другой препарат из него исключается. Однако, это правило не должно распространяться на инновационные препараты, не имеющие аналогов. Такая система в настоящее время действует в Австралии, и ее преимущество заключается в том, что из списка на возмещение постепенно исключаются устаревшие препараты и препараты с более низким качеством.
Лекарственные препараты безрецептурного отпуска (ОТС)
По существующей мировой практике, средства, подлежащие возмещению за счет государства не должны являться объектом рекламы. Это правило следует применить в РФ.
Обеспечение качества
При внедрении системы относительных цен очень важно, чтобы все лекарственные препараты, включенные в перечень, подлежащих возмещению из каждой терапевтической группы, соответствовали современным стандартам качества. Лекарственные средства с неудовлетворительным биохимическим профилем, плохими показателями по стабильности, влияющими на хранение препаратов, а также препараты с ненадлежащими фармакокинетическими показателями должны быть исключены из этого списка.
В цепочке обеспечения качества наиболее универсальными являются стандарты надлежащей практики производства и контроля качества лекарств (GMP - Good Manufacturing Practice), поскольку они применимы ко всем препаратам, как инновационным (оригинальным), так и их аналогам (генерикам). В директивах ЕС отмечается, что «качество лекарственных продуктов должно определяться соблюдением принципов GMP». Соответственно, соблюдение гармонизированных правил GMP при производстве лекарственных продуктов (а в последнее время в ЕС это требование распространяется и на субстанции для изготовления лекарств) является одним из ключевых показателей качества лекарств. Обратная ситуация наблюдается сейчас в нашей стране.
ОБЗОР ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Разработка ограничительного перечня лекарственных средств, подлежащих возмещению
· Определение четких и объективных критериев для включения лекарственного препарата в список на возмещение,
· Определение фармакотерапевтических групп лекарственных средств, подлежащих возмещению, на основе АТС-указателя,
· Отбор лекарственных препаратов, подлежащих возмещению, по каждой фармакотерапевтической группе,
· Определение ограничений на выписку для каждого лекарственного средства (к примеру, определенный препарат может быть назначен только по определенным показаниям, либо только определенными специалистами),
· Анализ действующих в странах ЕС ограничительных перечней.
Установление референтных цен
· Установить порядок регистрации цены на лекарственное средство; создать реферативную базу данных на основании обновленного реестра цен (включая данные о ценах на рынках других государств – особенно важно для инновационных/оригинальных лекарственных средств);
· Установить референтную цену для каждой референтной группы, взяв за основу среднюю цену в нижнем ценовом сегменте группы препаратов, произведенных в соответствии со стандартами качества (т. е. стандартами GMP);
· Установить систему максимальных оптовых (с территориальным коэффициентом) и розничных наценок (компенсация аптек может осуществляться путем применения регрессивной шкалы наценок, а также фиксированной платы за один обслуженный рецепт).
Определение категорий населения, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение
Пересмотр существующих льготных категорий населения должен проводиться для возможного их расширения в соответствии с декларируемыми принципами национальной политики.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
