Модернизация системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации (стр. 1 )

Модернизация системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации

I. Механизмы компенсации затрат населения на лекарственное обеспечение: Обзор международной практики

Обеспечение доступности лекарств является одной из основных функций государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Доступность лекарств – это реализация возможности удовлетворить потребности всех пациентов (включая социально незащищенные группы населения) в соответствии с терапевтическими показаниями. Доступность лекарственных средств включает в себя прежде всего экономическую доступность (реализуемую через ценовое регулирование и компенсации затрат населения на лекарства).

В большинстве стран действуют развитые системы социального страхования, за счет которых и происходит компенсация затрат населения на медицинскую помощь (включая лекарственное обеспечение). При этом следует отметить, что в ряде стран действие системы социального страхования направлено на все население (Франция, Германия, Великобритания и др.), а не на отдельные категории граждан.

В связи с широким развитием систем социального обеспечения в развитых государствах расходы на медицинскую помощь значительно выросли. В то же время бюджеты развивающихся стран не позволяют реализовать в этих государствах аналогичные системы. Поэтому ценовое регулирование обращения лекарственных средств, которое распространяется, главным образом, на системы страховой медицины (компенсаторные системы), остается предметом бурных обсуждений, т. к. оптимальная модель процесса регулирования цен на лекарственные средства пока не найдена. Подтверждением тому является то, что большинство развитых стран мира продолжают процесс совершенствования используемых моделей.

Реализацию своих интересов, как плательщика за медицинские услуги и лекарственные средства, государство осуществляет через ряд регуляторных рычагов, важнейшими из которых является манипулирование ценой и объемом закупок лекарственных средств.

Цель государственного регулирования в области медико-социального обеспечения - оптимальное соотношение эффективности и стоимости лечения при рациональном расходовании ресурсов.

1. Использование воспроизведенных препаратов (генериков)

В условиях дефицита денежных средств многие государства с развитыми компенсаторными системами обратились к кардинальной переориентации потребительского рынка на более дешевые лекарства – воспроизведенные препараты или дженерики.

Следует отметить, что стимулирование активного использования генериков возможно лишь при условии комплексного обеспечения их эффективности, безопасности и качества. В развитых странах в этот комплекс входят современный порядок регистрации продуктов, стандарты GXP, развитая система фармаконадзора (сбор и анализ сведений о нежелательных эффектах препаратов, находящихся на рынке). То есть, как минимум на рынке не должно быть препаратов, произведенных не по стандартам GMP (на Российском рынке таких препаратов множество).

2. Ограничительные перечни ЛС

Приоритетной политикой в области лекарственного обеспечения для большинства западноевропейских государств стало создание ограничительных списков лекарств или групп препаратов, подлежащих возмещению. Основным принципом в данном случае является клинико-экономическая значимость препаратов, т. е. во главу угла ставится соотношение стоимость/эффективность. Подобная практика ограничительных перечней не только оставляет в системе наиболее эффективные препараты, но и позволяет в значительной степени экономить средства бюджетов.

3. Ценовое регулирование

Существует три основных метода вычисления стоимости возмещения расходов на лекарственные препараты:

a.  метод ценообразования по принципу “средние издержки плюс прибыль”

b.  схемы сравнения

c.  система референтных цен

Все методы основаны на установлении цены, при которой государство возмещает стоимость препаратов отдельным категориям населения и аптекам при отпуске лекарств, подлежащих возмещению. Следует отметить, что цены производителей не фиксированные, но во всех случаях, если цена превышает цену возмещения, разница оплачивается пациентом. Это подразумевает, что издержки для государства могут регулироваться, но для потребителей - не могут, таким образом, пациент полагается на рыночную конкуренцию, которая способствует понижению цен.

А. Ценообразование по принципу “средние издержки плюс прибыль”

Целью данного метода является установление прямой зависимости цен от издержек, что позволяет фирмам устанавливать процентные наценки при продаже каждого препарата. Эта наценка зависит от терапевтического и экономического эффектов лекарства и может варьироваться в каждом отдельном случае от препарата к препарату. Эта система до недавнего времени применялась в Италии и Испании. Однако система “средние издержки плюс прибыль” дает ограниченное число стимулов для минимизации издержек, так как фирмы-производители заранее знают, что все их издержки будут покрыты. Эти трудности привели оба государства к решению рассмотреть возможность использования альтернативных методов, и перейти к системе референтных цен и внешнего сравнения.

В. Схемы сравнения

Целью данных схем является сравнение цены новых лекарственных препаратов со стоимостью подобных препаратов в других странах или на внутреннем рынке. Ожидается, что новые препараты, обладающие незначительными преимуществами (если вообще таковые имеются) по сравнению с заменяемыми или аналогичными препаратами, будут иметь сходную цену, но препараты со значительными терапевтическими преимуществами (либо более эффективные, либо со сниженными побочными эффектами) скорее всего, будут иметь более высокую цену. Отсюда следует, что цены на лекарства должны устанавливаться в зависимости от их сравнительной эффективности и отсутствия побочных эффектов.

Страны, применяющие метод внешнего сравнения для установления цен, включают среди прочих Италию и Ирландию. Оба государства соотносят цену на препараты со средней взвешенной ценой на аналогичные лекарства в сходных странах. Лучшим примером страны, использующей метод внутреннего сравнения, является Франция. Во Франции цены на вновь регистрируемые препараты устанавливаются относительно цен на уже существующие на внутреннем рынке сопоставимые лекарства. Данный анализ учитывает также сравнительные данные по терапевтической эффективности для установления оптимальной цены на новые лекарства.

С. Схемы референтных (опорных) цен

Одним из инструментов сдерживания затрат является использование системы референтных цен (reference pricing). Необходимо подчеркнуть, что референтные цены – это не форма регулирования цен, а метод ограничения субсидий. Эти схемы подразумевают возможное участие пациента в оплате лекарств.

Основным принципом системы референтных цен является ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу клинической взаимозаменяемости, и установления общей возмещаемой цены на все лекарства в группе. В том случае, когда цена на лекарство превышает фиксированную референтную цену, пациент должен покрывать разницу за свой счёт.

Однако, методы расчета относительной цены для группы препаратов значительно варьируются в разных странах. В Германии относительная цена является средней ценой рассматриваемого препарата и подобных ему, после корректировки в соответствии с содержанием активного вещества и размером упаковки. В Швеции относительная цена соответствует самой низкой цене генерического эквивалента плюс 10%. В Дании относительная цена равна средней цене двух соответствующих наиболее дешевых генерических препаратов. В Новой Зеландии принята аналогичная схема, и если новые препараты появляются на рынке по более низкой цене, цена возмещения на все препараты в группе сокращается до этого уровня.

Ограничение торговых наценок

Дополнительным способом сдерживания затрат в фармацевтическом секторе является законодательное ограничение торговых наценок производителей, дистрибьюторов и аптек.

В Великобритании совокупная наценка оптовика и провизора не может превышать 12,5% от розничной цены по тарифу, единому для всех аптек. Компенсация аптекам за отпуск препаратов по рецепту за первые 1500 рецептов в месяц составляют 1.50 фунта стерлингов, и 0.75 фунта стерлингов за каждый последующий рецепт.

Во Франции оптовая маржа устанавливается законом в размере 10.74% от цены производителя. Маржа провизора рассчитывается по скользящей шкале и уменьшается пропорционально цене лекарственного средства, то есть чем выше стоимость препарата, тем меньше % надбавки.

В Германии разрешенная оптовая наценка колеблется от 12 до 21% от цены производителя, в зависимости от цены продукта. Наценка, разрешенная аптекам, колеблется от 30 до 68% от цены оптовика в зависимости от цены продукта. Величина наценки обратно пропорциональна стоимости препарата.

В Швеции оптовая наценка устанавливается в процессе переговоров между оптовиками и производителями и составляет в среднем 4.2% от цены производителя. Аптеки, входящие в состав организации, две трети акций которой принадлежат правительству, добавляют 41% к оптовой цене.

В Австралии аптекам разрешается требовать возмещение за каждый препарат в размере ориентировочной цены на него за вычетом суммы доплаты, полученной от пациента. Кроме того, за каждое наименование провизор получает профессиональный тариф в размере $4.29 за готовое лекарственное средство и $6.13 за препарат, изготовленный в аптеке.

4. Система совместных платежей

(англ. «co-payment» или со-оплата)

Во всех странах существует практика некоторой доплаты за фармацевтические продукты, осуществляемой всеми больными, не входящими в льготные категории.

Введение системы совместных платежей для пациентов целесообразно по двум основным причинам: во-первых, финансирующие организации могут получать финансовые поступления от больных напрямую через сборы; и, во-вторых, система доплат позволяет сократить объём необоснованной медицинской помощи, что приводит к повышению затратной эффективности государственного здравоохранения в целом (в этом случае подразумевается, что больные имеют правильные суждения о “необходимой” медицинской помощи).