Основная профессиональная образовательная программа послевузовского профессионального образования по специальности 0630102 фармацевтическая технология (стр. 6 )

1. Современное состояние и тенденции развития фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов.

Фармацевтическая технология как научная дисциплина. Определение Фармацевтической технологии, ее цель и основные задачи. Основные понятия и термины технологии лекарственных препаратов (фармакологическое вещество, лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат, вспомогательное вещество, лекарственное растительное сырье).

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов в нашей стране. Государственная Фармакопея. Её структура и значение в производстве и контроле качества лекарственных средств.

Правила организации производства и контроля качества лекарств, предусмотренные GMP, GLP, GCP. GMP – единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов (терминология, обеспечение качества, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, отдел технического контроля, валидация, специфические требования к производству стерильных готовых лекарственных средств).

2. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии. Влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность, биоэквивалентность и стабильность лекарственных препаратов. Медико-биологические аспекты лекарств.

Определение биофармации как одного из основных научных направлений фармацевтической технологии, изучающего взаимоотношения лекарства как особой физико-химической системы и макроорганизма (биологической системы) с учетом влияния на биодоступность фармацевтических факторов, к которым относят «простую химическую модификацию» лекарственных и вспомогательных веществ, физическое состояние лекарственных веществ в лекарственной форме, природу и количество вспомогательных веществ, вид лекарственной формы, технологические приемы, используемые в производстве. Основные цели и задачи данного научного направления. Понятие о фармакокинетике, изучающей качественные и количественные изменения лекарственных веществ в биожидкостях и органах, охватывая этапы всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных веществ из организма, а также механизмы, обусловливающие эти изменения. Понятие биологической доступности лекарственных средств как основного показателя, характеризующего эффективность лекарственного средства. Основные методы определения процессов высвобождения лекарственного вещества из лекарственных препаратов in vitro и in vivo. Понятие о химической, биологической и терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов. Понятие о дженериковых лекарственных препаратах.

Правильное применение лекарств как фактор обеспечения их эффективности. Характеристика факторов, влияющих на эффективность лекарств: температуры тела и окружающей среды, лучевой энергии; магнитного поля, метеорологических условий, возраста человека, пола, действия биоритмов, массы тела, индивидуальной чувствительности организма, способа введения лекарств в организм.

3. Перспективы развития технологии современных лекарственных форм. Лекарственные препараты направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами. Новые лекарственные формы.

Подход к изучению перспектив развития фармацевтической технологии с точки зрения современной фармакотерапии, предполагающей создание максимально эффективных лекарственных препаратов при минимальном содержании в них лекарственных субстанций, не обладающих побочными действиями.

Особенности лекарственных форм направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами, характеризующиеся: пролонгированным действием; контролируемым высвобождением действующих веществ; их целевым транспортом к мишени. Терапевтические лекарственные системы (ТЛС) как лекарства нового поколения.

Терапевтические системы с направленной доставкой лекарственных веществ к органу, ткани или клетке: носители лекарственных веществ первого поколения (микрокапсулы, микросферы); носители лекарственных веществ второго поколения (нанокапсулы, наносферы, липосомы); носители лекарственных веществ третьего поколения (антитела, гликопротеиды). Особенности их производства и оценка качества.

4. Биотехнология как наука о традиционных лекарствах и лекарствах будущего. Характеристика и особенности изготовления лекарственных препаратов, получаемых биотехнологическими методами.

Значение биотехнологии для фармацевтической науки и практики как совокупности технологических методов, в том числе генной инженерии, использующих живые организмы и биологические процессы для производства лекарственных средств. Понятие о возможности создания лекарственных препаратов биотехнологическими методами: микробиологического синтеза, генетической и клеточной инженерии и др.

Отрасли биотехнологии: технология ферментации, энзимная технология, тканевые культуры, эмбриокультуры, культивирование органов. Характеристика препаратов, получаемых биотехнологическими методами. Особенности производства медицинских иммунобиологических препаратов, гормонов, интерферонов, интерлейкинов, антибиотиков, простагландинов, инсулинов, ферментов, коферментов, витаминов и т. д.

5. Биологические и фармацевтические аспекты возрастных лекарственных препаратов. Особенности изготовления и применения детских и гериатрических лекарственных препаратов.

Детские лекарственные формы. Требования к детским лекарственным формам. Анатомо-физиологические и биологические особенности детского организма и его реакции на введение лекарств. Факторы, которые необходимо учитывать при изготовлении детских лекарств. Классификация и характеристика лекарственных форм для детей. Особенности технологии изготовления лекарственных форм для новорожденных и грудных детей. Безалкогольная технология по созданию фитопрепаратов для детей. Контроль качества и совершенствование технологии изготовления детских лекарственных форм. Упаковка детских лекарственных форм. Номенклатура детских лекарств и лекарственных препаратов, противопоказанных при беременности.

Гериатрические препараты. Особенности действия лекарственных веществ в стареющем организме: изменение фармакодинамики и фармакокинетики лекарственных средств, происходящих на уровне абсорбции, метаболизма, биологического транспорта, экскреции, чувствительности и ответа рецепторов. Технологические исследования в области гериатрических препаратов. Особенности дозирования и приема лекарственных веществ. Лекарственные препараты, применяемые в гериатрии. Побочное действие лекарств и осложнения лекарственной терапии у больных пожилого возраста.

6. Вспомогательные вещества и их использование в фармации Хранение и сроки годности лекарственных препаратов.

Требования, предъявляемые к современным вспомогательным веществам. Характеристика растворителей, используемых при изготовлении лекарственных форм. Классификация. Высокомолекулярные соединения (ВМС) в фармации. Характеристика природных ВМС, используемых в аптечной и заводской практике: белки, аэросил, бентониты, декстрины, декстраны, желатоза, коллаген и др. Синтетические и полусинтетические ВМС: целлюлоза и ее производные, полиакриламид, поливиниловый спирт, поливинилпирролидон, полиэтиленоксид, пропиленгликоль и др. Характеристика пролонгаторов, стабилизаторов, солюбилизаторов, консервантов, корригирующих веществ и т. д.

Процессы, происходящие в лекарственных препаратах в процессе хранения и факторы, влияющие на стабильность и фармакологическую активность лекарственных средств. Общие принципы хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

7. Свободнорадикальное окисление как основной фактор, влияющий на стабильность и фармакологическую активность лекарственных средств. Антиоксиданты и их использование при разработке новых лекарственных препаратов и лечении ряда заболеваний.

Общие понятия о свободнорадикальном окислении. Роль перекисного окисления в патогенезе внутренних болезней и сроков годности лекарственных препаратов. Характеристика процессов, связанных с перекисным окислением липидов, протекающих в биологических мембранах клетки. Классификация современных антиоксидантов. Технологические особенности их выделения из растительного сырья и использования в качестве ингибиторов окисления. Антиокислительный, антирадикальный и мембраностабилизирующий механизм действия ингибиторов окисления. Биохимические механизмы действия антиоксидантов. Возможности использования антиоксидантов в клинике. Антиоксидантотерапия – перспективное направление в фармакотерапии внутренних болезней. Роль антиоксидантов в окислительном старении организма. Гепатопротекторное, гастропротекторное, кардиопротекторное и радиопротекторное действие антиоксидантов.

8. Твердые лекарственные формы. Биофармацевтические аспекты изготовления твердых лекарственных форм.

Современные представления о твердых лекарственных формах. Классификация твердых лекарственных форм по степени связанности: свободнодисперсные, образующие лекарственную форму порошки; частично связанные, образующие лекарственные формы гранулы и спансулы; полностью связанные, образующие лекарственные формы таблетки и драже.

Стадии изготовления порошков. Правила измельчения и смешения сложных порошков. Особенности изготовления порошков для инъекций, нанесения на раны и ожоговые поверхности, для новорожденных и детей до 1 года, для введения в полости, содержащих антибактериальные вещества. Направления совершенствование порошков. Унификация рецептуры. Оценка качества. Хранение.

9. Лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой. Биофармацевтические аспекты изготовления жидких лекарственных форм.

Физико-химические и биофармацевтические свойства истинных растворов. Технология водных растворов с учетом коэффициента увеличения объема. Неводные растворители и их использование в медицинской практике. Технология неводных растворов. Массообъемный способ изготовления лекарственных препаратов с жидкой дисперсионной средой. Использование концентрированных растворов. НД МЗ РФ, регламентирующая изготовление жидких лекарств. Технология растворов ВМС. Оценка их качества. Хранение. Особенности изготовления коллоидных растворов. Оценка их качества. Хранение.