Вопросы (стр. 4 )

Каковы возможные последствия применения такого препарата. Предложите и обоснуйте пути, технологические приемы и средства, обеспечивающие добро-качественность продукции.

74.  На фармпредприятии, осуществляющем модернизацию технологического процесса производства аэрозоля «Ингалипт», планируют произвести замену вспомогательных веществ. Приведите правовое обоснование процедуры такой замены.

Состав:

Стрептоцида растворимого 0,75 Норсульфазола натрия 0,75 Тимола 0,015 Масла эвкалипта 0,015 Масла мяты перечной 0,015 Этанола 1,8 Сахара 1,5 Глицерина 2,1 Твина-80 – 0,9 Воды очищенной до 30,0 Азота газообразного 0,3-0,42

Для производства ингалипта предприятию предложили партию эфирного масла мяты перечной. При анализе образца эфирного масла обнаружили несоответствие цвета и консистенции требованиям НД: эфирное масло темно-желтого цвета, малоподвижное, плотность и показатель преломления завышены. Объясните вероятную причину изменения органолептических свойств и показателей эфирного масла. Оцените возможность его использования для производства ингалипта. Каким методом получают эфирное масло мяты перечной для применения в медицине?

На промышленную серию данного препарата поступила рекламация: обнаружены подтеки содержимого из-под клапана. Каковы вероятные причины этого явления? Вы − уполномоченный по качеству предприятия. Каковы Ваши действия в подобной ситуации?

На каких этапах производства могли быть допущены нарушения? Кто на предприятии несет ответственность за брак?

75.  При оценке качества субстанций сульфатиазола-натрия (норсульфазола) и сульфаниламида (стрептоцида растворимого) в образцах нескольких серий внешний вид не отвечал требованиям ФС по разделу «Описание» – порошки были влажными и жёлтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения качества по данному разделу в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите комплекс испытаний по характеристике качества сульфатиазола-натрия и сульфаниламида.

76.  Rp: Papaverini hydrochloridi 0,4

Natrii hydrocarbonatis 4,0

Tincturae Leonuri 10 ml

Sirupi Sacchari 10 ml

Aquae purificatae ad 200 ml

Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

При изготовлении микстуры выпал белый осадок. Можно ли отпустить микстуру?

Укажите возможные причины образования осадка. Дайте подробную консультацию фармацевту, как правильно изготовить лекарственный препарат по этой прописи.

Обоснуйте концентрацию сахара в сиропе и особенность его изготовления; перечислите возможные заменители сахара в сиропах.

Для установления подлинности папаверина гидрохлорида провизором-аналитиком были использованы реакции с концентрированными азотной и серной кислотами, результатом которых было появление окрашивания. Количественное определение проводилось методом алкалиметрии. Правильно ли выбраны реакции для установления подлинности и способ количественного определения? Если да, то объясните, на каких свойствах они основаны. Приведите условия выполнения этих испытаний, схемы реакций и расчетные формулы.

77.  Изготовленная серия раствора раствора аминуфилина для инъекций 2,4% в количестве 50000 ампул забракована ОКК по показателю «Механические включения» на стадии подготовки ампул к стерилизации. Укажите возможные причины брака, пути устранения и утилизации недоброкачественной продукции. Укажите методы контроля на механические включения и порядок их использования. Каким образом можно определить источники и природу механических включений? В чем заключаются особенности производства этого препарата?

78.  При испытании на растворимость образца одной из серий субстанции аминофиллина обнаружили неполное растворение лекарственного вещества в воде. Укажите причину указанного явления. Обоснуйте факторы, влияющие на стабильность и условия хранения субстанции. Приведите основные типы реакций и методы, которые можно использовать для установления подлинности и количественного определения аминофиллина (эуфиллина). Предложите способ расчета и соответствующие формулы.

79.  В аптеку поступил рецепт на изготовление мази по прописи:

Rp: Pastae Zinci 50,0

Dimedroli 0,5

Tincturae Valerianae 8 ml

Мisce fiat unguentum.

Da. Signa. Наносить на пораженные участки.

Фармацевт поместил в ступку 50,0 пасты цинковой и добавил в несколько приемов раствор димедрола в настойке валерианы. Через 2 часа после изготовления препарата произошло расслоение мази.

Проанализируйте ситуацию. Если можно изготовить мазь по данной прописи, предложите рациональный вариант технологии.

При испытании настойки валерианы в контрольно-аналитической лаборатории установлено, что содержание этанола в ней составляет 50%. Можно ли использовать данную настойку? Как можно решить эту проблему, если несоответствие было бы выявлено на предприятии-изготовителе?

80.  Для оценки качества указанного лекарственного препарата провизор-аналитик провел идентификацию и количественное определение цинка оксида, используя для извлечения вещества из основы разведенную хлороводородную кислоту. Обоснуйте выбор этого реагента и приведите реакции доказательства наличия иона цинка. Предложите метод количественного определения цинка оксида, объяснив его сущность и условия выполнения. Напишите схемы реакций и расчётную формулу.

81.  В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:

Rp: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 – 200 ml

Infusi foliorum Mentae ex 4,0

Coffeini-natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Magnesii sulfatis 0,8

M. D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Можно ли изготовить оба извлечения одновременно в одном инфундирном стакане? Обоснуйте ответ, ссылаясь на требования нормативной документации. Сделайте необходимые расчеты и предложите рациональный вариант изготовления препарата.

В аптеке имеется концентрированный раствор натрия бромида 20%. В каких случаях можно использовать концентрированные растворы для изготовления водных извлечений?

82.  Полученная серия ампулированного препарата Гексэстрол в форме масляного раствора для инъекций забракована по стерильности и однородности дозирования. Укажите возможные причины недоброкачественности. Выполнение каких условий и правил производства обеспечивает стерильность и однородность дозирования данного препарата? Предложите рациональный вариант технологии лекарственного препарата.

 

Для проведения аналитического контроля гексэстрола (синэстрола) использовали реактив Марки и ангидрид уксусный. Правильно ли сделан выбор реактивов для оценки качества? Напишите образующиеся продукты и укажите способы их определения.

83.  При производстве бензилпенициллина для получения 6-аминопенициллановой кислоты выход продукта оказался низким. Укажите возможные причины низкого выхода продукта и пути их устранения. С какой целью используется 6-аминопенициллановая кислота в производстве указанного препарата? Назовите наиболее рациональный способ её получения. Отметьте особенности изготовления и производства лекарственных препаратов, в состав которых входит бензилпенициллина натриевая соль.

При количественном определении суммы пенициллинов в бензилпенициллина натриевой соли йодиметрическим методом на первой стадии не была создана щелочная среда. Повлияет ли это на результаты анализа? Дайте обоснование методу количественного определения бензилпенициллина натриевой соли, приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы. Укажите возможные изменения препарата под воздействием факторов внешней среды.

84.  В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:

Rp: Atropini sulfatis 0,0005

Dimedroli 0,02

Glucosi 0,25

Misce fiat pulvis.

Da tales doses № 20.

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевт изготовил лекарственный препарат и заполнил паспорт письменного контроля:

Triturationis Atropini sulfatis 1:100 – 0,1

Dimedroli 0,4

Glucosi 5,0

M1= 0,27 № 20

Провизор-технолог дал оценку «неудовлетворительно» качеству лекарственного препарата. Что послужило причиной такой оценки?

В каких случаях и в соответствии с какой НД при изготовлении лекарственных препаратов используют тритурации? Предложите рациональный вариант изготовления препарата. Возможна ли замена порошка атропина сульфата на тритурационные таблетки?

Для проведения аналитического контроля порошков экспресс-методом была использована реакция Витали-Морена (появилось фиолетовое окрашивание). Какой компонент лекарственного препарата при этом обнаружили? Объясните суть реакции и роль применяемых реактивов. Какова степень её специфичности? Какие дополнительные испытания для идентификации и количественного определения этого лекарственного вещества Вы можете предложить? Приведите схемы реакций, расчетные формулы.

85.  Центр контроля качества при выборочном контроле забраковал серию суппозиториев с папаверина гидрохлоридом 0,02 по описанию (на поверхности суппозиториев обнаружены раковины и вкрапления) и однородности дозирования.

Укажите вероятные причины брака.

Каким образом снизить риски отклонений в параметрах качества суппозиториев папаверина и выпуска некондиционной продукции и? Предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата и способ определения его фармацевтической доступности. Ваш прогноз возможных результатов в данной ситуации?

При количественном определении папаверина гидрохлорида в суппозиториях методом ацидиметрии в среде неводных растворителей были получены заниженные результаты. Обоснуйте полученные данные с учетом химического строения и свойствами лекарственного вещества. Дайте прогноз изменениям показателей качества субстанции под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия ее хранения.

86.  Фармацевтический завод получил заказ на таблетки «Андипал» в количестве 150 тыс. упаковок. Каковы приемы расчета и правила использования расходных норм для производства данного препарата?