Вопросы (стр. 5 )

При прессовании гранулята таблеточная масса прилипала к пресс-формам, поверхность таблеток получалась неровной, отклонения от средней массы не соответствовали требованиям ГФ. Укажите вероятные причины брака, способы его устранения.

Предложите рациональную технологию препарата.

При определении количественного содержания бендазола гидрохлорида в таблетках «Андипал» по методике ФС аналитик, проводивший анализ, не добавил раствор аммиака. Как это повлияет на результат анализа? Приведите схемы реакций и расчетные формулы.

87.  В центр контроля качества поступил на анализ раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций с подозрением на наличие пирогенных веществ.

Ваша задача − аргументировать и предложить наиболее чувствительный метод обнаружения пирогенных веществ и указать возможные причины пирогенности раствора. Обоснуйте необходимость и средства достижения апирогенности. Каковы последствия при введении пирогенного раствора? Возможно ли устранить пирогенность полученного раствора? Какие свойства препарата должны учитываться при его изготовлении, каким образом можно обеспечить его стабильность? Предложите рациональный вариант технологии данного препарата.

При проведении испытаний раствора кислоты аскорбиновой 5% для инъекций обнаружено, что препарат не соответствует требованиям ФС по разделу «Цветность» и количественному содержанию аскорбиновой кислоты (результаты занижены). Поясните возможные причины указанных изменений. Дайте обоснование методам качественного и количественного определения кислоты аскорбиновой, приведите условия проведения и схемы реакций, расчетные формулы.

88.  На химико-фармацевтическом заводе получены серии твердых желатиновых капсул диксоцилина по 100 мг и 200 мг в контурной яцеистой упаковке №10 поверхность одной из которых имеет пузырьки воздуха, механические включения, натеки. Капсулы другой серии с тонкими, хрупкими и ломкими стенками. Укажите вероятные причины брака.

Предложите рациональный вариант производства лекарственного препарата надлежащего качества. Возможно ли изготовление указанного препарата в аптечных условиях?

При оценке качества субстанции доксициклина гидрохлорида в образцах нескольких серий внешний вид не отвечал требованиям ФС по разделу «Описание» - порошок был влажным и жёлто-коричневого цвета. Какие процессы могли вызвать эти изменения? Назовите получающиеся продукты, укажите их безопасность.

В соответствии с химическими свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и капсулах.

89.  При сомнении в подлинности несколько серий лекарственного вещества следующей структуры

 

была использована реакция с раствором натрия гидроксида в различных условиях. Дайте обоснование выбору данного реагента в соответствии с химическими свойствами, укажите условия его использования для идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Приведите схемы реакций и расчетные формулы.

В аптеку поступило требование на изготовление раствора:

Rp: Solutionis Furacilini 1:5000 – 500 ml

Da tales doses № 4.

Signa. Для обработки ран.

После добавления к 500 мл горячей воды очищенной 0,1 фурацилина ассистент тщательно перемешал смесь - это не привело к полному растворению лекарственного вещества.

Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата, ссылаясь на нормативную документацию. Обоснуйте технологические приемы, позволяющие повысить растворимость и скорость растворения фурацилина. Возможно ли использование таблеток фурацилина для изготовления данного раствора?

В чем состоят особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящие вещества и предназначенных для нанесения на раны?

90.  В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Антигриппокапс» следующего состава:

Кислоты аскорбиновой 0,05

Кислоты ацетилсалициловой 0,15

Димедрола 0,01

Рутина 0,01

Кальция лактата 0,01

Вспомогательных веществ 0,003

Каковы Ваши действия при отсутствии в аптеке капсул "Антигриппокапс"? Возможно ли экстемпоральное изготовление в аптеке порошков по данной прописи?

Если изготовление возможно, сделайте расчеты для изготовления 20 порошков, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, оформите паспорт письменного контроля и укажите особенности упаковки и отпуска препарата.

91.  В аптеке изготовлены глазные капли по требованию офтальмологического отделения больницы для конкретного больного:

Rp: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 2% – 10 ml

Da tales doses № 20

Signa. Глазные капли.

Через несколько дней после отпуска глазных капель в аптеку позвонил заведующий отделением и сообщил, что при использовании препарата больной жаловался на ощущение дискомфорта, чего ранее не наблюдалось.

Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант изготовления глазных капель, ссылаясь на требования НД. Какие офтальмологические лекарственные формы с пилокарпина гидрохлоридом используются в медицинской практике?

Укажите оборудование, вспомогательные вещества, средства контроля данной лекарственной формы в условиях серийного выпуска и экстемпорального изготовления.

Для проведения аналитического контроля препарата экспресс-методом до стерилизации провизор использовал гидроксамовую реакцию и титрование раствором натрия гидроксида в присутствии органического растворителя.

Считаете ли Вы правильным выбор методов испытания? Если да, то обоснуйте их в соответствии со строением, физическими и химическими свойствами пилокарпина гидрохлорида. Предложите другие возможные реакции подлинности и методы количественного определения компонентов данной прописи. Приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.

92.  Предприятие, выпускающее препараты в виде мягких желатиновых капсул, готовит к производству лекарственную форму омепразола в виде спансул. Какое оборудование и дополнительное сырье потребуется для того, чтобы освоить данное производство?

Каким образом можно модифицировать высвобождение активной субстанции из указанного препарата? Предложите методы оценки биологической и фармацевтической эквивалентности спансул «Омепразол».

При оценке качества субстанции омепразола согласно требованиям ФС установлено, что специфическая оптическая плотность, измеренная при длине волны 440 нм, составляет 0,2, а содержание примеси омепразолсульфона, определенное методом ВЭЖХ – 0,15%. Количественное определение омепразола алкалиметрическим методом дало заниженные результаты (98,3%).

Дайте обоснование причинам изменения качества субстанции по данным показателям.

Какие реакции установления подлинности и другие методы количественного определения омепразола Вы можете предложить? Приведите возможные схемы реакций, условия их проведения и расчетные формулы.

93.  В таблеточном цехе фармацевтического предприятия получены таблетки фенобарбитала. Контроль продукции выявил у полученных таблеток отклонения от требований НД: вкрапления, сколы краев и разброс в геометрических размерах (соотношение высоты и диаметра) части таблеток, превышение норм отклонения от средней массы и содержания действующих веществ.

Проанализируйте ситуацию, дайте обоснованное заключение о возможных причинах брака. Какие этапы постадийного контроля и обязательные мероприятия (процессы) могли быть не выполнены или оказались неэффективными на предприятии-изготовителе в связи с данным фактом?

Предложите меры по обеспечению надлежащего качества таблеток и путей утилизации некондиционной продукции.

При проведении аналитического контроля таблеток фенобарбитала 0,05 г использовали реакции с катионами кобальта и меди в соответствующих условиях (согласно требованиям ФС). Количественное определение фенобарбитала в таблетках проводил методом спектрофотометрии.

Какие другие способы идентификации и количественного определения фенобарбитала в субстанции Вы можете предложить? Приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.

94.  В аптеку поступило требование на изготовление раствора по прописи:

Rp: Sol. Glucosi 10% – 400 ml

Kalii chloridi 0,8

Calcii chloridi 0,16

Sterilisetur!

Da tales doses № 10

Signa. Для внутривенного введения.

Дайте подробную консультацию фармацевту об особенностях изготовления раствора. Можно ли изготовить этот препарат из расчета месячной потребности хирургического отделения больницы?

После стерилизации в четырех флаконах обнаружены механические включения. Укажите вероятные причины загрязнения. Фармацевт в асептических условиях повторно профильтровал раствор и простерилизовал паром под давлением при 1200С в течение 8 минут.

При проведении реакций идентификации на ион калия была использована фармакопейная реакция с раствором кислоты виннокаменной в присутствии натрия ацетата. Проанализируйте правильность выбора реакции.

Предложите методику обнаружения катионов К+ и Са2+ при совместном присутствии. Обоснуйте выбор методов количественного определения хлоридов калия и кальция в препарате, приведите уравнения реакций, лежащие в основе этих методов, поясните принцип расчёта.

95.  Экспериментальная лаборатория завода, выпускающая таблетки каптоприла, приступила к разработке каркасных таблеток «Капотен». Какие вспомогательные вещества и технологические приемы могут быть использованы для производства таких таблеток?

Дайте обоснованное заключение и предложите варианты технологии каркасных таблеток, предусматривающие минимальные затраты на дополнительное оборудование.

Какие нормативные документы потребуются заводу для выпуска новой продукции?

При анализе чистоты таблеток «Капотен» методом ВЭЖХ содержание примеси каптоприла дисульфида составило 3,0%. Сделайте вывод о соответствии таблеток по этому параметру требованиям НД. Поясните источник появления этой примеси. Можно ли использовать способность каптоприла при определенных условиях образовывать каптоприла дисульфид для качественного и количественного анализа?