Вопросы (стр. 7 )

105.  В аптеку поступили препараты, используемые при терапии сахарного диабета: инсулин человеческий монокомпонентный, свиной и бычий инсулины монопиковые, инсулин-Ленте, инсулин цинк-суспензия составная.

Каковы различия поступивших препаратов? Могут ли эти различия сказываться на действии лекарственного препарата?

Каковы основные этапы получения инсулина из животного сырья и технологией рекомбинантных ДНК? Охарактеризуйте препараты по степени чистоты. На чем основано применение электрофореза, гель-проникающей и анионообменной хроматографии при выделении и очистке инсулина?

Почему при более высокой сложности производства и контроля генно-инженерных форм инсулина его стоимость сопоставима с препаратом, получаемым из традиционного сырья?

106.  В НПО «Микроген» поступил заказ на производство бифидумбактерина в таблетках. При постадийном контроле была обнаружена посторонняя микрофлора и завышенное содержание влаги. Укажите возможные причины брака.

Охарактеризуйте технологическую схему производства эубиотиков. Укажите основные этапы создания питательных сред, назначение защитной среды высушивания. Назовите особенности выращивания маточной и производственной культур, общие требования, предъявляемые к штаммам микроорганизмов.

Укажите особенности производства бифидумбактерина в таблетках. Обоснуйте возможность использования лиофильных методов сушки для получения сухой микробной массы. Укажите виды постадийного контроля и стандартизации готового продукта. На каких из технологических стадий существует опасность снижения активности препарата? Возможна и целесообразна ли иммобилизация бактерий при получении бифидумбактерин-форте.

107.  В экспериментальной лаборатории фармацевтического завода с левовращающей формой изомера данного соединения разрабатывают таблетки:

 

Влияет ли вид оптического изомера на терапевтическую активность препарата?

На основании чего определяется способ и технологическая схема таблетирования. Назовите технические средства и методы решения поставленной задачи. Какие приемы могут обеспечить возможность прямого прессования? Какими способами можно обеспечить пролонгированный характер действия данного средства?

При оценке качества таблеток с указанным веществом было отмечено несоответствие их внешнего вида по разделу «Описание» – таблетки были зеленовато-жёлтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения качества таблеток по данному показателю. Предложите другие испытания, характеризующие качество таблеток.

Приведите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в субстанции и таблетках, приведите расчетные формулы.

108.  Подготовьте и обоснуйте перечень сырья и технических средств для производства спирта этилового ректификованного из пищевого сырья.

Предприятие располагает возможностью многократной перегонки, сорбционной очистки. Достаточно ли это для достижения требуемых параметров качества этанола, пригодного для применения в медицинской практике? Какие приемы можно использовать для получения абсолютного этанола?

Можно ли с помощью генной инженерии создать микроорганизмы, сбраживающие целлюлозу (отходы бумаги, древесины и т. п.) до этилового спирта?

При проведении контроля качества спирта этилового 95% было обнаружено содержание спирта метилового и фурфурола. Поясните источник появления и способы определения этих примесей.

Обоснуйте использование физических, физико-химических и химических методов для контроля качества спирта этилового 95%, приведите уравнения реакций.

109.  Вам поручено организовать участок получения и хранения воды для инъекций на промышленном предприятии и организовать процесс получения воды для инъекций в условиях аптеки (подготовить спецификацию оборудования и ТЭО). Завод располагает ограниченными энергетическими ресурсами, суточная потребность завода в воде для инъекций – 5000 литров. Предложите наиболее рациональный вариант решения поставленной задачи.

Какие дополнительные требования предъявляются к воде для инъекций в сравнении с водой очищенной? Какие конструктивные особенности имеют аппараты для получения воды апирогенной? Как долго на предприятии и в аптеке может храниться и использоваться вода для инъекций после ее получения?

110.  Вам поручено обеспечить фармацевтическое предприятие сырьем для получения сока подорожника.

Укажите виды подорожника, сырьё которых используют для получения сока. Каковы особенности исходного сырья и его последующей переработки? Какой числовой показатель сырья свидетельствует о степени его чистоты? Как особенности местообитания подорожника влияют на качество его сырья? Каким технологическим оборудованием должно располагать предприятие для переработки такого сырья и стандартизации получаемого препарата?

Предложите рациональный вариант технологии производства сока подорожника и укажите показатели его стандартизации. Какие лекарственные формы изготавливают из сырья подорожника большого?

111.  При оценке субстанции для производства таблеток метронидазола 0,25 г специалистом ОКК завода отмечено, что субстанция представляла собой белый с розоватым оттенком кристаллический порошок. При испытании на цветность интенсивность окраски полученного раствора превышала интенсивность окраски эталона GY6. Вещество плавилось в интервале от 160 до 163°С.

Дайте обоснование причинам изменения качества субстанции по данным показателям.

Какие методы установления подлинности и количественного определения лекарственного вещества Вы можете предложить? Приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.

112.  Обоснуйте методы количественного определения действующих веществ в цветках бессмертника и экстракционных препаратах на основе данного сырья. Укажите фармакологические свойства, область применения препаратов бессмертника и их возможные заменители.

113.  Вам необходимо организовать заготовку побегов багульника болотного.

Дайте характеристику сырьевой базы растения. Какие морфологические особенности растения (жизненная форма) необходимо учитывать при планировании сроков заготовки сырья? Предложите режим сушки и хранения сырья в соответствии с его химическим составом.

Обоснуйте показатели качества сырья багульника. Какой числовой показатель свидетельствует о нарушении сроков заготовки побегов багульника?

Предложите лекарственные препараты из сырья багульника. Обоснуйте ограниченное применение сырья багульника в составе лекарственных сборов.

114.  Вам необходимо провести заготовку травы пустырника.

Дайте характеристику сырьевой базы пустырника, отметьте особенности заготовки травы пустырника с точки зрения экологической приуроченности растения и сроков.

При внешнем осмотре предложенного Вам для анализа образца сырья пустырника были обнаружены преимущественно соцветия с колючей чашечкой без цветков. При анализе сырья было также обнаружено завышение показателя минеральной примеси. О каком нарушении инструкции по заготовке сырья это свидетельствует? На какой показатель при дальнейшем анализе повлияет завышенное содержание минеральной примеси в сырье? Дайте заключение о соответствии данного сырья требованиям ГФ ХI. Дайте рекомендации по использованию травы пустырника и его препаратов в медицинской практике. Предложите лекарственный сбор с травой пустырника или его равноценными заменителями.

115.  Вам предстоит организовать заготовку травы адониса весеннего.

Дайте характеристику сырьевой базы адониса весеннего и возможностей ее расширения за счет использования других видов. Сформулируйте основные положения инструкции по заготовке, сушке и хранению травы адониса, руководствуясь ее химическим составом.

Обоснуйте числовые показатели, по которым Вы будете оценивать качество сырья. Назовите и обоснуйте метод стандартизации данного сырья химической структурой его действующих веществ. Возможно ли использование травы адониса в составе лекарственных растительных сборов. Предложите из сырья адониса препараты заводского производства.

Для количественного определения действующих веществ в препаратах адониса ГФ рекомендует метод фотоэлектроколориметрии на основе реакции с пикриновой кислотой. Дайте обоснование выбору данного реагента. Назовите соединения, входящие в состав адонизида и объясните их строение. Предложите химические испытания для подтверждения подлинности этих веществ и условия их проведения.

116.  Вам необходимо провести анализ образца растительного сырья с наименованием листья мяты перечной. Какой из предложенных Вами методов фармакогностического анализа является диагностически значимым?

Обоснуйте выбор методов определения качества листьев мяты перечной согласно ГФ ХI. Назовите виды сырья, стандартизацию которых проводят аналогично.

Назовите лекарственные препараты экстемпорального изготовления и заводского производства, получаемые на основе листьев и эфирного масла мяты перечной, а также направления их использования в медицине.

117.  Вам необходимо организовать заготовку сырья - цветки пижмы.

Дайте характеристику сырьевой базы пижмы, отметьте особенности заготовки цветков пижмы, связанные с ее экологической приуроченностью. Обоснуйте режим сушки и хранения сырья его химическим составом.

Предложите и обоснуйте методы определения подлинности и качества цветков пижмы согласно ГФХI. По каким признакам Вы можете забраковать цветки пижмы при внешнем осмотре, к какому числовому показателю Вы отнесете в данном сырье примесь других неядовитых растений?

Назовите препараты, содержащие экстрактивные комплексы или отдельные БАВ пижмы. Обоснуйте ограниченное применение цветков пижмы в составе лекарственных сборов и детям до 14 лет, назовите равноценные заменители данного сырья.

118.  Вам необходимо организовать заготовку плодов черники.

Дайте характеристику сырьевой базы растения и предложите район заготовки. Сформулируйте основные положения инструкции по сбору и сушке плодов черники в соответствии с его морфологическими особенностями и химическим составом.