Вопросы (стр. 6 )

Приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.

96.  Для производства таблеток валерианы получено 120 кг экстракта валерианы густого с содержанием влаги 21 %. Квалифицируйте статус продукта и предложите пути его использования. При необходимости приведите соответствующие расчеты. Густой экстракт валерианы передан в таблеточный цех для производства таблеток. Обоснуйте размер и форму пресс-инструмента.

Предложите рациональный вариант производства таблетированного препарата.

Состав таблетки:	Состав оболочки:
Густого экстракта валерианы 0,02 Магния карбоната основного 0,052 Желатина 0,0005 Крахмала 0,0203 (влажность 5%) Талька 0,0059	Желатина 0,0003 Магния карбоната основного 0,0214 Сахара 0,7826 Тропеолина «00» 0,0004

Для установления подлинности таблеток и количественного определения действующих веществ студент-практикант использовал гидроксамовую реакцию.

При приготовлении раствора для спектрофотометрического определения действующего вещества перед добавлением железа (III) хлорида студент-практикант забыл добавить 1 М раствор хлороводородной кислоты. Образовался обильный бурый осадок. После фильтрования полученного раствора через бумажный фильтр измерил оптическую плотность и рассчитал содержание сложных эфиров карбоновых кислот в пересчете на этиловый эфир кислоты валереновой.

Поясните, каким образом недостаточное количество кислоты повлияет на результат анализа?

Какие реакции протекают при недостаточном количестве хлороводородной кислоты при проведении гидроксамовой реакции?

97.  В условиях промышленного производства и в аптеках изготавливают лекарственные препараты, содержащие лекарственную субстанцию следующей структуры:

 

Укажите нормативную документацию, необходимую для проверки качества капель с данным лекарственным веществом в условиях аптеки и на фармацевтическом производстве.

Изобразите технологическую схему производства глазных капель. Укажите вспомогательные вещества, входящие в состав препарата, объясните их назначение.

С чем могут быть связаны чувство дискомфорта, нарушение зрительного восприятия при использовании глазных капель?

Для проведения аналитического контроля качества глазных капель с вышеуказанным лекарственным веществом студент-практикант использовал микрокристаллоскопическую реакцию на катион натрия и ацидиметрическое титрование в водной среде.

Обоснован ли выбор испытаний для установления подлинности и количественного определения действующего вещества? Если да, то дайте им обоснование и напишите схемы химических реакций и расчетные формулы. Если нет, то объясните возможные причины несоответствия и предложите дополнительные испытания.

98.  Фармацевтический завод готовится к выпуску твердых желатиновых капсул пирацетама. Подготовьте перечень специфических оборудования и материалов для оснащения такого производства. Предприятие располагает системой приточно-вытяжной вентиляции и фильтрации воздуха. Достаточно ли этого? Какой альтернативный желатину материал может быть использован для изготовления капсул? Предложите технологическую схему их производства.

Изложите методику определения биодоступности лекарственных средств в капсулах. Какие методы оценки этого показателя еще могут быть использованы?

Для производства капсул фармацевтическое предприятие закупает лекарственное вещество следующей структуры:

При оценке качества субстанции провизор-аналитик отметил, что она не соответствовала требованиям ФС по показателям: описание, прозрачность, температура плавления. Суммарное содержание примесей, определенное методом ВЭЖХ, составило 0,4 %. Дайте обоснование причинам изменения качества субстанции по данным показателям.

Обоснуйте методы установления подлинности и количественного определения действующего вещества в субстанции. Приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.

99.  В аптеку обратился врач-педиатр с вопросом о возможности изготовления для ребёнка 5 лет жидкой лекарственной формы, содержащей фтивазид (ВРД 0,35; ВСД 0,7). Провизор-технолог в специальной литературе нашёл информацию об изготовлении суспензий из лекарственного вещества с нерезко выраженными гидрофобными свойствами с использованием в качестве стабилизатора раствора метилцеллюлозы 1%.

После согласования состава суспензии врач выписал рецепт:

Rp: Phthivazidi 2,4

Sol. Methylcellulosаe 1% - 120 ml

M. D.S. По 1 чайной ложке 3 раза в день ребёнку 5 лет.

Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. Укажите НД, регламентирующую технологию изготовления суспензий и роль метилцеллюлозы в составе данного препарата. Предложите рациональную технологию его изготовления.

Биодоступность какой лекарственной формы (суспензии или таблетки фтивазида) будет выше и почему?

При определении примеси гидразида изоникотиновой кислоты в таблетках фтивазида по методике ФС устойчивого синего окрашивания на йодкрахмальной бумаге с раствором натрия нитрита не наблюдалось. Сделайте заключение о соответствии содержания примеси требованиям ФС.

Предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения лекарственного вещества в таблетках и субстанции.

100.  Химфармзавод осваивает производство таблеток индометацина 0,025 г, покрытых пленочной оболочкой. Дайте характеристику пленочного покрытия, вспомогательных веществ, которые могут быть использованы в его составе, оборудования для его нанесения. Изложите возможную технологию производства препарата.

Какие технические трудности, связанные с экологическими вопросами, могут возникнуть при организации такого производства?

При проведении аналитического контроля таблеток индометацина провизор-аналитик установил, что суммарное содержание посторонних примесей, определенное методом ТСХ, не соответствовало требованиям ФС. Содержание индометацина в одной таблетке составило 0,022 г. Поясните возможные причины наблюдаемых отклонений.

Предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения индометацина в субстанции и таблетках. Приведите там, где это необходимо, схемы реакций, условия их проведения и расчетные формулы.

101.  В аптеке были изготовлены глазные капли по прописи:

Rp: Riboflavini 0,002

Acidi ascorbinici 0,02

Glucosi 0,2

Aquae purificatae 10 ml

Misce.

Da tales doses № 20

Signa. Глазные капли.

Фармацевт изготовил раствор, заполнил паспорт письменного контроля:

Aquae purificatae 200 мл

Riboflavini 0,04

Acidi ascorbinici 0,4

Glucosi 4,0

Провизор-аналитик после качественного анализа и количественного определения вернул раствор фармацевту с требованием исправить допущенные ошибки.

Проанализируйте ситуацию, дайте заключение и предложите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата.

При проведении аналитического контроля качества глазных капель содержание рибофлавина определили методом УФ-спектрофотометрии.

При отсутствии спектрофотометра, какие методы количественного определения Вы можете предложить для определения рибофлавина в субстанции и данной лекарственной форме? Приведите схемы реакций и условия их проведения, расчетные формулы.

102.  Фармацевтический завод осваивает производство мази ацикловира глазной 5% и крема ацикловира 3% для наружного применения.

При оценке качества субстанции ацикловира было обнаружено несоответствие требованиям ФС по показателям: прозрачность (опалесценция полученного раствора превышала опалесценцию эталона I), посторонние примеси (гуанин), влаги. Поясните возможные причины наблюдаемых отклонений.

Составьте перечень оборудования и материалов для производства и стандартизации мази. По заключению контролера первая выпущенная серия мази не соответствует требуемой консистенции. На основании каких данных он мог сделать такой вывод? Предложите рациональный вариант технологии производства лекарственного препарата и средства, обеспечивающие необходимые реологические характеристики.

Дайте сравнительную характеристику возможной упаковки препаратов и предложите ее рациональный вариант.

103.  При хранении и транспортировке ректальные суппозитории бисакодила 10 мг расплавились. Допускается ли повторное замораживание расплавившихся суппозиториев? Каким образом можно устранить такой недостаток? Предложите альтернативные ректальные формы и назовите особенности их состава и технологии.

Приведите методы оценки фармацевтической доступности данного препарата, дайте прогноз ее величины в зависимости от основы, технологии и вида лекарственной формы.

В соответствии с химическим строением и физико-химическими свойствами бисакодила обоснуйте методы идентификации и количественного определения лекарственного вещества в препарате, приведите уравнения химических реакций, расчетные формулы.

104.  Фармацевтическая фабрика получила заказ на изготовление 100000 упаковок драже из субстанции следующей структуры:

 

Каким оборудованием должно располагать производство для реализации данного заказа? При постадийном контроле обнаружены дефекты драже: трещины на оболочках, матовая поверхность (отсутствие блеска). Анализ микробиологической чистоты одной из технологических загрузок препарата дал неудовлетворительные результаты по общему числу аэробных бактерий.

Проанализируйте ситуацию, на каких стадиях мог быть нарушен технологический процесс? Укажите вероятные причины отклонений, предложите рациональный вариант производства лекарственного препарата и возможности коррекции некондиционной продукции.

При определении примеси «Метиловый эфир пиридоксина» согласно методике ФС в образце одной серии субстанции появилось голубое окрашивание. В соответствии со способами получения и химическими свойствами дайте обоснование причинам изменения качества субстанции по данному показателю, приведите схемы реакций.