Документированная процедура (стр. 1 )

Содержание

1 Предназначение. 3

2 Область применения и ответственность. 3

3 Ссылки. 3

4 Определения и сокращения. 3

5 Действия. 3

5.1 Общие положения. 3

5.2 Построение, расчёт, контроль стабильности градуировочной характеристики 3

5.3 Внутрилабораторный контроль точности результатов испытаний. 8

5.3.1 Контроль приемлемости (повторяемости) 8

5.4 Контроль промежуточной прецизионности. 3

5.5 Контроль стабильности результатов измерений (испытаний) с применением контрольных карт Шухарта. 3

5.6 Контроль точности результатов измерений (испытаний) 3

5.7 Контроль точности с применением метода добавок. 3

6 Приложения. 3

Ф1 ДП 02.14 Контроль стабильности градуировочной характеристики. 3

Ф2 ДП 02.14 Журнал контроля промежуточной прецизионности. 3

Ф3,Ф4 ДП 02.14 Результаты проведения контроля точности. 3

Ф5 ДП 02.14 План контроля промежуточной прецизионности. 3

Ф6ДП 02.14 План-график проведения контрольных процедур для построения контрольных карт Шухарта. 3

1 Предназначение

1.1 Настоящая процедура устанавливает требования к организации и проведению внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний.

2 Область применения и ответственность

2.1 Процедура распространяется на деятельность испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея» и его филиалы.

2.2 Ответственность за выполнение требований данной процедуры несет заведующий структурным подразделением.

3 Ссылки

3.1 ISO 9000:2005 «Система качества. Термины и определения»

3.2 ISO/IEC 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

3.3 ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений

3.4 ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики выполнения измерений»

3.5 РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»

3.6 Р 50.2.060-2008 «ГСИ. Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории»

3.7 ГОСТ Р 50779.42-99 (ИСО 8258-91) «Статистические методы. Контрольные карты Шухарта»

4. Определения и сокращения

4.1 ИЛЦ – испытательный лабораторный центр.

4.2 Методика количественного химического анализа: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов количественного химического анализа (результатов анализа) с установленными показателями точности (неопределенностью или характеристической погрешности).

4.3 Условия приемлемости - условия, при которых независимые результаты измерений (испытаний) получаются одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени.

4.4 Результат контрольного определения: Результат еденичного анализа (определения), выполненного для целей контроля.

4.5 Результат контрольного измерения: Среднеарифметическое значение результатов контрольных определений, полученных в условиях повторяемости.

4.6 Показатели качества результатов анализа (при реализации конкретной методики анализа в отдельной лаборатории): Установленные значения неопределенности или характеристики погрешности и составляющих неопределенности или характеристики погрешности для любого результата из совокупности результатов анализа (результатов еденичного анализа), полученного при соблюдении требований конкретной методики при ее реализации в отдельной лаборатории (далее характеристики погрешности результатов анализа и ее составляющих)

Примечание: к показателям качества результатов анализа относят показатели точности, правильности, повторяемости, внутрилабораторной прецизионности результатов анализа.

4.7 Показатель точности результатов анализа: Значение неопределенности или характеристической погрешности, установленное для любого результата анализа, полученного при соблюдении требований и правил данной методики при ее реализации в конкретной лаборатории.

Примечание: Значения показателя точности результатов анализа не должны превышать соответствующих значений показателя точности методики анализа. Если методика анализа предназначена для применения в одной лаборатории, то значения показателя точности результатов анализа и показателя точности методики анализа совпадают.

4.8 Показатель правильности результатов анализа: Значение неопределенности смещения или характеристики систематической составляющей погрешности лаборатории, полученное на основе результатов измерений при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

4.9 Показатель повторяемости результатов анализа: Значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости при реализации методики анализа в конкретной лаборатории.

4.10 Показатель внутрилабораторной прецизионности: Значение неопределенности или приписанной характеристики случайной погрешности результатов анализа, поученных по методике в конкретной лаборатории в условиях внутрилабораторной прецизионности.

4.11 Стандартное (среднее квадратическое) отклонение внутрилабораторной прецизионности: Среднее квадратическое отклонение (СКО) результатов анализа, полученных в условиях внутрилабораторной прецизионности.

4.12 Предел внутрилабораторной прецизионности: Допускаемое для принятой Р абсолютное расхождение между двумя результатами анализа, полученными в условиях внутрилабораторной прецизионности.

4.13 Норматив контроля: Числовое значение, являющееся критерием для признания контролируемого показателя качества результатов анализа соответствующим (или несоответствующим) установленным критериям.

5 Действия

5.1 Общие положения

5.1.1 В санитарно-гигиенической лабораторией проводится планирование внутрилабораторного контроля с целью выдачи достоверных лабораторных испытаний, данный контроль включает в частности следующее:

-  построение градуировочной характеристики, контроль стабильности

градуировочной характеристики

-  журнал внутреннего контроля качества выполняемых испытаний, а также Ф 1 ДП 02.14;

-  определение промежуточной прецизионности (рабочий журнал; Ф2 ДП 02.14.Ф 4 ДП 02.14);

-  определение приемлемости (повторяемости) результатов испытаний в рабочем журнале;

-  регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов;

-  (контроль стабильности результатов испытаний с использованием контрольных карт Шухарта).

5.1.2 Кроме того в санитарно-гигиенической лабораторией проводится:

-  контроль параметров микроклимата в каждой лабораторной группе, в каждом кабинете ведется журнал контроля параметров микроклимата (температура воздуха и относительная влажность) ответственным специалистом (Ф5 ДП 02.16);

-  входной контроль реактивов, результаты которого оформляются актом входного контроля (Ф10 ДП 02.08);

-  для методик редко реализуемых в лабораторной практике проводится контроль правильности и оформляется в соответствии с (Ф3 ДП 02.14);

-  в соответствии с требованиями нормативных документов на методы испытаний проводится контроль правильности с применением метода добавок (Ф3 ДП 03.14);

-  каждая перегнанная партия дистиллированной воды контролируется по показателям согласно ГОСТ 6709-72 ответственным специалистом лабораторной группы по испытаниям воды и регистрируется в журнале проверки качества дистиллированной воды (Ф18 РИ 02.03.01).

5.1.3 Документ содержит описание основных методов контроля качества результатов испытаний, необходимых для выявления и предотвращения возникновения дополнительной погрешности при проведении измерений.

Внутренний контроль качества результатов анализа проводят для методик анализа с установленными показателями качества. Показатели качества методики анализа могут быть представлены в НД на методику анализа в виде характеристики погрешности и ее составляющих или в виде расширенной неопределенности и ее составляющих.

Организации и проведению внутреннего контроля качества результатов анализа должна предшествовать процедура подтверждения правильности использования методики анализа в лаборатории (с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025). При внедрении методик анализа в лаборатории должны быть установлены показатели качества результатов анализа и проведена проверка их соответствия показателям качества методик анализа с использованием алгоритмов изложенных в РМГ 61 и с учетом приложения Б РМГ 76-2014.

В случае невозможности или нецелесообразности проведения в лаборатории эксперимента при внедрении методики в лаборатории, подтверждают, что результаты измерений получают с погрешностью (неопределенностью), не превышающей установленной в методике. Показатель точности результатов анализа принимают равным показателю точности методики анализа.

В этой ситуации, с целью уменьшения риска получения неудовлетворительных результатов рабочих измерений, при внедрении методики анализа допустимо (в случае получения при внедрении методики статистических оценок показателей качества существенно меньше установленных в методике) определять показатели качества результатов анализа расчетным способом умножая соответствующий показатель качества методики анализа на коэффициент равный 0,84).

Допустимо журналы контроля оформлять в электронном виде (РМГ 76-2014).

5.2 Построение, расчёт, контроль стабильности градуировочной характеристики

5.2.1 Построение градуировочной характеристики проводится в соответствии с методикой выполнения измерений, допуск к построению градуировочного графика имеет специалист, допущенный к измерениям на данном оборудовании согласно Ф11 ДП 02.11., а также имеющий допуск к методикам Ф 3 ДП 02.03.

5.2.2 При отсутствии информации в методике выполнения измерений характеризующей кратность измерений, построение градуировочной характеристики проводят по принципу не менее шести равномерно размещённых по всему диапазону измерений концентраций аттестованной смеси исследуемого образца для конкретной методики.