Применение чрескожной электростимуляции голени у пациентов, перенёсших операцию шунтирования на уровне ниже паховой связки (стр. 2 )

Лечение статинами (p=0,090)	Да (любой)
Нет
Лечение варфарином (p=0,500)	Да	■КОНТРОЛЬ ■ИССЛЕДОВАНИЕ
Нет
Терапия антиагрегантами (P=0,500)	Да (любой)
Нет

Рис. 2. Распределение по пероральной терапии между двумя группами со значениями p, не демонстрирующими существенных различий и удовлетворительно совпадающими между 2 группами.

После операции шунтирования пациенты в контрольной группе получили терапию согласно современному стандарту послеоперационного лечения, что подразумевало возвышенное положение нижней конечности на уровне таза во время отдыха и рекомендацию гулять с физиотерапевтом регулярно в течение дня. Хирургические раны, равно как и любые другие раны регулярно осматривались, а возникающие осложнения подвергались соответствующему лечению. Пациенты в группе исследования получали ту же современную стандартную послеоперационную терапию вместе с контрольной группой и дополнительно электростимуляцию мышц голени, используя маркированное знаком Европейского соответствия (CE) устройство (Veinoplus®) дважды в сутки по 60 мин в период с первого по седьмой день послеоперационного периода. За первый послеоперационный день принимали день, начинающийся через 24 часа после операции. Клейкие электроды устройства располагались одинаковым образом у всех пациентов. Клейкие электроды накладывали на заднемедиальную сторону голени над трёхглавой мышцей голени. Во время проведения терапии пациентов просили лежать на спине в кровати или полулежать в кресле с приподнятыми до уровня таза ногами. Мощность электрического стимула увеличивалась до уровня, который был комфортным для пациента согласно инструкциям производителя. Пациентам в контрольной группе также рекомендовали проводить аналогичное время, отдыхая в кровати, как это делали в группе исследования. Стимулятор Veinoplus® — CE - и FDA-сертифицированное портативное устройство с аккумуляторной батареей (9В). Устройство испускает импульсы с квадратной формой волны продолжительностью 50 мс с настраиваемым напряжением от 0 до 5 В, что приводит к безопасным комфортабельным безболезненным сокращениям мышц голени. Максимальная энергия стимуляции на фазу доставки устройством находится в диапазоне 3–24 микрокулон (мкКл), что на 30% ниже границы международного стандарта безопасности (AAMI/ANSI; NS4:1986/(R) 2002).

Все данные анализировались с использованием программы Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), версия 17, производства компании International Business Machines (IBM). U-критерий Манна–Уитни использовали для установления корреляции результатов к 1-й и 6-й неделям между группами исследования и контрольной группой. Анализ с помощью комбинационных таблиц использовали для поиска изменений среднего для каждого проверяемого параметра. Точный критерий Фишера использовали для нахождения корреляции между различными факторами риска и конечными исходами. В отношении влияния на отёк авторы сравнивали пациентов следующим образом. Одна группа состояла из тех, у кого отёк имелся перед и после операции вместе с теми, кто не имел отёка как до, так и после операции; кратко говоря, данная группа включала тех пациентов, у которых на присутствие или отсутствие отёка не влияла хирургическая операция. Используя точный критерий, Фишера данную группу сравнивали со второй группой, в которой отёк отсутствовал до операции, но развился после операции и в которой отёк присутствовал до операции, но разрешился после операции.

Данное исследование соответствовало принципам, заложенным в обновлённой версии Хельсинкской декларации. Требуемое одобрение комитетом по этике было до начала испытания получено от комитета по этике Мальтийского университета. Вся информация, позволяющая идентифицировать пациентов была исключена. Все пациенты дали информированное согласие, чётко понимая, что отказ от дальнейшего участия в данном испытании не окажет отрицательного влияния на уровень оказываемой им помощи.

Регистрация подобного испытания экспертным советом организации не является стандартной процедурой на Мальте.

О конфликте интересов не заявлялось. Авторы не имели конфликта интересов и не получали финансовой компенсации от компании-производителя использованного устройства.

Таблица I. Средний охват голени в 3 момента времени: (см. текст) до операции, к 1-й и 6-й недели после операции

	Контрольная группа	Группа исследования
	Перед операцией	К 1-й неделе после операции	К 6-й неделе после операции	Перед операцией	К 1-й неделе после операции	К 6-й неделе после операции
Охват ниже коленного сустава (см)	33,8	37,2	37,3	33,1	34,3	34,2
Охват голени (см)	27,1	27,6	27,1	26,6	25,1	24,4
Охват голеностопного сустава (см)	23,1	25,2	24,8	22,5	23,9	22,4

Числа представлены так, чтобы средние значения в контрольной группе и группе исследования можно проанализировать в отношении среднего охвата голени.

Таблица II. Статистически значимые результаты к 1-й недели при сравнении с предоперационным периодом

	Охват ниже коленного сустава (см)	Охват голени (см)	Венозный кровоток в покое (мл/мин)	Венозная ПСС при стимуляции (см/с)
Среднее изменение в контрольной группе	+3,6316	+0,4737	+36,6842	+2,5158
Среднее изменение в группе исследования	+1,2368	–1,3947	164,6111	+22,4167
P-значение	0,025	0,043	0,010	0,029

Анализ с помощью комбинационных таблиц выполняли, чтобы установить изменение среднего значения для каждого параметра, а U-критерий Манна–Уитни применяли к данным для поиска статистической значимости.

«+» означает общее среднее увеличение охвата от данного значения.

«–» означает общее среднее уменьшение охвата от данного значения.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Соответствие пациентов и факторы риска

Обе группы были равномерном сопоставлены по всем исследуемым параметрам и получаемым препаратам. Для всех параметров применяли критерий Хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера. Средний возраст составил 72,75и 70,95 лет в контрольной и группе исследования, соответственно. Обе группы также были сопоставлены по типу выполненной хирургической операции (и, таким образом, обширности хирургической раны). В обеих группах преобладающей хирургической операцией было шунтирование бедренной и подколенной артерии на уровне ниже коленного сустава с использованием большой подкожной вены ноги соимённой стороны. Один пациент из каждой группы выбыл в раннем послеоперационном периоде, таким образом, уменьшив когорту пациентов до 19 на группу.

Средний охват голени для обеих групп в 3-х моментах времени до операции, к 1-й и 6-й недели после операции представлен в табл. I.

Детальное описание каждого изученного параметра и значение p можно увидеть на рис. 1 и 2.

Однонедельные результаты

Ввиду отнносительно небольшой когорты пациентов данные анализировались до 3-х стандартных отклонений, чтобы гарантировать максимальное накопление данных. Для всех параметров применяли U-критерий Манна–Уитни. В отношении изменений клинических и ультразвуковых параметров голени к 1-й недели авторы отметили, что 4 параметра существенно отличались между двумя группами к 1-й неделе.

Средний охват ниже коленного сустава (контрольная группа +3,63 см; группа исследования, +1,24 см; P=0,025), средний охват голени (контрольная группа +0,47 см; группа исследования –1,37 см; P=0,043), объём венозного кровотока в покое (контрольная группа +36,68 мл, группа исследования 164,61 мл, P =0,010) и ПСС при стимуляции (контрольная группа 2,51 см/с; группа исследования 22,42 см/с; P=0,029) все сущетсвенно различались между 2-мя группами. По другим параметрам не отмечалось существенных различий между 2-мя группами.

Результаты к 1-й неделе проиллюстрированы в табл. II и III.

Шестинедельные результаты

К 6-й неделе число пациентов уменьшилось с 19 в каждой группе до 16 в контрольной группе и 18 в группе исследования (3 летальных исхода в двух группах и 1 тромбоз шунта в контрольной группе).

При сравнении с предоперационными значениями охват ниже коленного сустава оставался существенно меньше в группе исследования относительно контрольной группы (контрольная группа +3,28 см; группа исследования +0,03 см; p=0,011). Однако объём венозного кровотока в покое и венозная ПСС при стимуляции не различались между 2-х групп к 6-й неделе. Все другие параметры продемонстрировали отсутствие существенных различий между 2-х групп при сравнении с предоперационными значениями к 6-й неделе. Результаты к 6-й неделе проиллюстрированы в табл. IV и V.

Что интересно ПСС выносящего сосуда продемонстрировала тенденцию к статистической значимости к 6-й неделе, что сопровождалось падением значения p от p=0,964 на 1-й неделе до p=0,076 на 6-й неделе.

Отёк

В отношении отёка к 1-й и 6-й неделе оценка проводилась в качественном отношении (а не количественном), при этом 1 из 2-х исследователей документировал присутствует ли отёк на оперированной конечности в 3 отдельные момента времени: до операции, к 1-й и 6-й неделе после операции.