Методы анализа, необходимые для проверки состава косметической продукции (I) (стр. 1 )

  Приложение

к Санитарному Регламенту

о косметической  продукции

МЕТОДЫ АНАЛИЗА,

необходимые для проверки состава косметической продукции (I)

Mетоды анализа, необходимые для проверки состава косметической продукции (I) (в дальнейшем – Методы) приведены полностью в соответствии с положениями Директивы 80/1335/CEЕ Комиссии от 22 декабря 1980 года о сближении законодательств государств-членов, относительно методов анализа, необходимых для контроля состава косметической продукции, опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества (JOCE) №L 383 п.27 от 31 декабря 1980 г., с изменениями, внесенными Директивой 87/143/CEЕ Комиссии от 10 февраля 1987 г., опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества (JOCE) №L 57 р.56 от 27 февраля 1987 г.

I. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

       1.1. В целях настоящего Регламента используются следующие определения:

элементарная проба – отобранная единица из одной партии, предложенной для  продажи;

общая проба – сумма всех отобранных элементарных проб из одной партии;

лабораторная проба – репрезентативная фракция из общей выборки, которая должна быть проанализирована в лабораториях;

анализируемая лабораторная часть – репрезентативная часть лабораторной пробы, которая необходима для  проведения одного анализа;

реципиент – изделие, которое содержит продукт, и находится в продолжительном прямом контакте с ним;

аэрозольный распылитель – сборка многоразовых упаковок из металла, стекла или пластмассы, содержащих сжатый газ, сжиженный или растворенный под давлением, с/или без жидкости, пасты или порошка, снабженных устройством для отбора проб, которое позволяет отбор содержимого в виде твердых или жидких частиц в суспензии в виде газовой пены, пасты или порошка или в жидкой форме;

реципиент – упаковка, которая содержит продукт и находится в постоянном прямом и продолжительном контакте с ним;

вещество – химический элемент и/или его соединения, в естественном состоянии или полученный в процессе производства, в том числе с использованием любых добавок для сохранения стабильности продуктов, и любая примесь, полученная в процессе производства, за исключением любых растворителей, которые могут отделяться без воздействия на стабильность вещества и/или изменения его состава;

смесь – смесь или  соединенный раствор, образованный из двух или более веществ.

II. ТРЕБОВАНИЯ К ОТБОРУ ПРОБ И ИХ ИДЕНТИФИКАЦИИ

2.1. Отбор проб осуществляется лицом, обученным и уполномоченным компетентным органом.

2.2. Пробы отбираются отдельно из каждой исследуемой партии или подпартии.

2.3. Пробы косметической продукции отбираются произвольно в их оригинальной упаковке и отправляются в запечатанном виде для исследований в аккредитованные лаборатории.

2.4. Для косметических продуктов, которые продаются в розницу или оптом в упаковках, отличных от оригинального производителя, должны быть соответствующие инструкции для отбора проб в месте использования или продажи.

2.5. Во время отбора и подготовки проб, должны быть приняты меры по предотвращению обмена проб, в целях предостережения влияния на результаты проверки аналитического определения, которые сделали бы  пробу  непригодной  в исследуемой партии.

2.6. Количество элементарных проб, необходимых для подготовки лабораторных проб, определяется аналитическим методом и количеством анализов, выполненных каждой лабораторией.

2.7. Пробы пломбируются на месте отбора и идентифицируются в соответствии с действующими правилами.

2.8. Каждая отобранная элементарная проба должна маркироваться и содержать следующую информацию:

- название косметического продукта;

- дату, время и место отбора пробы;

- фамилию лица, ответственного за отбор пробы;

- фамилию инспектора, наименование инспекции.

2.9. Оформляется акт отбора проб в соответствии с действующими правилами.

2.10. Элементарные пробы должны храниться в соответствии с условиями, указанными  в инструкциях  производителя, если таковые имеются.

2.11. Только в случаях, когда не указаны другие условия, лабораторные образцы хранятся в темных помещениях при температуре от 10 до 25 ° С.

2.12. Основные образцы не должны открываться до тех пор, пока не начнется анализ.

III. ПОДГОТОВКА ЛАБОРАТОРНОЙ ПРОБЫ К ИСПЫТАНИЯМ

1. ОСНОВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ

       1.1. Если есть возможность, необходимо проводить анализ каждой элементарной пробы. Если элементарная проба слишком маленькая, должны использоваться  минимальные количества элементарных проб. Они должны быть тщательно смешаны, до отбора общей пробы.

       1.2. Открыть упаковку в атмосфере инертного газа, если это указано в аналитическом методе, и отобрать  количество общих проб, как можно быстрее. Анализ должен проводиться с минимальным опозданием. Если пробу необходимо сохранить, упаковку следует повторно опечатать в атмосфере инертного газа.

       1.3. Косметические средства могут быть получены в жидкой, твердой или в полутвердой форме. Если происходит разделение первоначально однородного продукта, он должен быть повторно гомогенизирован, до отбора анализируемой пробы.

       1.4. В случае, когда косметический продукт размещен на рынке в особой специальной форме, которая не позволяет его тестирование в соответствии с данной инструкцией и если не предусмотрен соответствующий метод обследования, может быть проведена оригинальная процедура при условии, что она будет изложена  в письменном виде в отчете лабораторных исследований.

       2. ЖИДКОСТИ

       2.1. Могут быть в виде продуктов, таких как маслянистые, спиртовые и водные расстворы: туалетная вода, лосьоны или молочко и могут быть упакованы во флаконы, бутылки, ампулы или тюбики.

       2.2. Отбор части пробы для анализа:

       - встряхнуть  хорошо упаковку перед открытием;

       - открыть контейнер (упаковку);

       - налить несколько миллилитров жидкости в пробирку для визуального осмотра ее характеристик с целью отбора анализируемой пробы;

       - запечатать  контейнер;

       - отобрать необходимое количество для выполнения анализа;

       - тщательно вновь запечатать.

       3. ПОЛУТВЕРДЫЕ ПРОДУКТЫ

       3.1. Могут быть в виде продуктов, таких как пасты, кремы, плотные эмульсии и гели, и упакованы в тюбики, пластиковые бутылки  или банки.

       3.2. Отбор пробы для анализа в случае:

       3.2.1. реципиента с узким горлом. Удалить, по меньшей мере, первый сантиметр продукта, выдавить пробу для анализа и немедленно запечатать реципиент;

       3.2.2. реципиента с широким горлом. Равномерно очистить поверхность для удаления верхнего слоя продукта, отобрать  пробу для анализа и немедленно запечатать реципиент.

4.ТВЕРДЫЕ ПРОДУКТЫ

       4.1. Могут быть в виде продуктов, таких как порошки, компактная пудра или батоны, и могут быть упакованы в самые разнообразные упаковки.

       4.2. Отбор пробы для анализа в случае :

       4.2.1. рассыпчатой пудры - энергично встряхнуть, прежде чем открыть крышку. Открыть  и отобрать пробу;

       4.2.2. компактной пудры или батона – снять поверхностный слой равномерным соскобом и отобрать пробу с поверхности продукта.

       5. ПРОДУКТЫ В ГЕРМЕТИЧНЫХ УПАКОВКАХ (аэрозольные распылители)

       5.1. После энергичного встряхивания, взять определенное количество содержимого аэрозольного распылителя, перенести с помощью соединительного устройства ( рис.1: в отдельных случаях аналитический метод может потребовать использования других соединителей для стекляной посуды с пластиковым покрытием (рис.4), с предусмотренным аэрозольным клапаном, но не оборудованным иммерсионной трубкой. Во время отбора  клапан посуды должен быть направлен вниз, что делает содержимое ясным, видимым, соответствующим одному из следующих четырех случаев:

       5.1.1 аэрозольный продукт в виде однородного раствора для непосредственного анализа;

       5.1.2. аэрозольный продукт, состоящий из двух жидких фаз. Каждая фаза может быть проанализирована, после чего нижняя фаза будет отделена и переведена в другую стеклянную посуду. В этом случае, первая стеклянная посуда придерживается с клапаном вниз, а нижняя фаза обычно жидкая  и лишена пропеллента (например, формула бутан/вода);

       5.1.3. аэрозольный продукт, содержащий порошок в суспензии. Жидкая фаза может быть проанализирована после удаления порошка;

       5.1.4. продукт в виде пены или крема. Сначала, в стеклянной посуде для перевода взвешивается точное количество 5 - 10 г 2-метоксиэтанола. Это вещество предотвращает образование пены в процессе дегазации, после чего возможно удаление пропульсивного газа без потери жидкости.

       5.2. Вспомогательные устройства:

       Устройство для подключения (рис. 1) изготовлено из дюралюминия или латуни. Оно спроектировано таким образом, чтобы с помощью полиэтиленового адаптера подходило  к различным системам с клапанами. Оно приводится в качестве примера: можно использовать и другие разъемы (рис. 2 и 3).

       Стеклянная посуда для перевода пробы (рис.4) изготовлена из белого стекла с внешним защитным покрытием из прозрачной пластмассы, объемом от 50 до 100 мл. На стеклянной посуде предусмотрен кран для аэрозолей без иммерсионной трубки.

       5.3. Метод

       Для того, чтобы перевести достаточное количество пробы, стеклянная посуда должна быть освобождена от воздуха. Чтобы достичь этого, через устройство для подключения вводится около 10 мл дихлордифторметана или бутана (в зависимости от аэрозольного продукта), а потом дегазируется полностью до исчезновения жидкой фазы, удерживая посуду с клапаном вверх. Снять разъем устройства для подключения. Взвесить посуду для перевода ("a" граммов). Встряхнуть  аэрозольный распылитель, из которого должна быть отобрана проба для анализа. Подключить разъем к клапану реципиента с аерозолем, из которого будет отобрана проба (клапан направлен вверх), подключить посуду для перевода (с горлышком, направленным вниз) к разъему и нажать. Наполнить посуду для перевода приблизительно две трети от объема. Если передача прекращается преждевременно из-за выравнивания давления, она может быть возобновлена путем охлаждения стеклянной посуды. Устройство для подключения отодвигается, взвешивается заполненная посуда ("b" граммов) и определяется вес аэрозольной пробы, m1 (m = b – a).