Тема «Создание локального отдела фармаконадзора в фармацевтической компании UCB Pharma» Система государственного контроля качества ЛС (стр. 4 )

Лидеры продаж

Год	Keppra 500 mg №60	Kardiket 20/50	Nootropil tabl. 800 mg №30	Vasaprostan 20 mkg № 10	Kardiket 40/50	Zyrtec drops 10 ml №1	Итого
2 012	8 807 852	9 059 299	9 116 108	14 101 184	21 023 204	22 383 416	84 491 063
2 011	8 840 399	9 091 846	9 148 655	14 133 731	21 055 751	22 415 963	84 686 345
2 010	8 583 302	8 734 749	8 791 558	13 776 634	20 698 654	22 058 866	82 643 763
2 009	8 796 638	9 048 085	9 104 894	14 089 970	21 011 990	22 383 412	84 434 989
2 008	8 272 388	8 523 835	8 580 644	13 565 720	20 487 740	21 859 162	81 289 489
Итого	43 300 579	44 457 814	44 741 859	69 667 239	104 277 339	111 100 819	417 545 649

Количество сообщений о нежелательных реакциях по лидерам продаж

Год	Keppra 500 mg №60	Kardiket 20/50	Nootropil tabl. 800 mg №30	Vasaprostan 20 mkg № 10	Kardiket 40/50	Zyrtec drops 10 ml №1	Итого
2 012	20	24	22	34	22	25	147
2 011	15	12	17	13	16	11	84
2 010	6	9	5	6	4	2	32
2 009	3	5	3	5	5	3	24
2 008	2	3	1	3	2	1	12
Итого	36	43	30	36	29	26

Таблица 20

Выручка	Keppra 500 mg №60	Kardiket 20/50	Nootropil tabl. 800 mg №30	Vasaprostan 20 mkg № 10	Kardiket 40/50	Zyrtec drops 10 ml №1	Итого
2 012	44 355	1 414	2 556	122 745	2 040	4 272	177 382
2 011	29 570	1 212	1 917	57 281	1 020	1 068	92 068
2 010	17 742	909	1 065	49 098	680	534	70 028
2 009	8 871	505	639	40 915	850	801	52 581
2 008	5 914	303	213	24 549	340	267	31 586
Итого	106 452	4 343	6 390	294 588	4 930	6 942	670 306

       

Приложение 11

ОТЧЕТ О БЕРЕМЕННОСТИ И ИСХОДЕ БЕРЕМЕННОСТИ. Руководство по заполнению Уважаемый доктор! Нам необходима Ваша помощь в получении полного описания исхода беременности. Данная информация будет использована для оценки безопасности применения наших препаратов во время беременности и соблюдения требований регуляторных органов. Если необходимо, сохраните это форму в истории болезни и заполните когда будет известен исход беременности.  По возможности, заполните ВСЕ графы Пожалуйста, поставьте дату и подпись Пожалуйста, обратите внимание: данные пациента и доктора останутся конфиденциальными, за исключением запросов от компетентных органов.
Информация о сообщающем: (если необходимо, пожалуйста, передайте другому доктор):
Имя и Фамилия:	Звание:
Адрес:	Специализация:
Отношение к пациенту: (напр.: лечащий врач, супруг(а), родственник, и т. д.)
Телефон:	Факс:
Подпись:	Дата:
Сообщали ли Вы данный случай в регуляторные органы?	Да Нет	-  Номер (если известен):
Данные о пациентке:
Инициалы: ______________(только 3 буквы) Дата рождения:______________   дд/мм/гггг	Раса:	европеоид	негроид	азиат
Другое, укажите:
Возраст:	Номер истории болезни:
Вес:	кг	Дата последней менструации, если известно:
Рост:	см	Ожидаемая дата родов:
Препарат компании UCB:
Название препарата UCB	Номер серии	Дозировка (разовая) и кратность приема	Лекарственная форма / путь введения	Дата начала приема препарата	Дата окончания приема препарата или √ если продолжает прием	Показание
Сопутствующая терапия: (Пожалуйста, впишите все препараты (включая безрецептурные) / вакцины примененные у женщины за 3 месяца до беременностиy)
Препарат/ Вакцина/Безрецептурный препарат (торговое или международное название)	Дозировка (разовая) и кратность приема	Лекарственная форма / путь введения	Дата начала приема препарата	Дата окончания приема препарата или √ если продолжает прием	Показание
Статус беременности:	Плод / Статус новорожденного:
Беременность продолжается	Без патологии
Осложнения *	Патология плода / повреждение в процессе родов (анатомические / хромосомные нарушения) *
Вид род разрешения:_____________	Другие нарушения (не анатомические, преждевременные роды, внутриутробная смерть / мертворождение) *, укажите:
раннее прерывание, пожалуйста, укажите:
Выкидыш *
Прерывание по медицинским показаниям *
Другое, укажите:
* Если Вы отметили данный пункт, пожалуйста, уточните детали в разделе «Антенатальные исследования» и/или «Дополнительная информация».
Анте-Натальные Исследования (например: амниоценез, УЗИ, анализ крови):
Исследование	Дата	Заключение	Дата	Заключение
Предыдущая иммунизация против:	Информация о младенце:
Да	Нет	Не известно	Срок гестации на момент родов / выкидыша / прерывания:_________________
Токсо-плазмоз	Дата рождения / выкидыша / прерывания: _______
Краснуха	Рост:	см
ЦМВ	Вес:	грамм
Листериоз	Пол:	М  Ж  неизвестно
По шкале Апгар (0-10):
Если многоплодная беременность (напр. двойня), укажите количество:
Наблюдались ли нежелательные явления во время беременности и послеродовом периоде у пациентки?
ДА: пожалуйста, заполните оставшуюся часть данной формы
Нет: заполнение формы окончено, спасибо
Дополнительная информация о текущей беременности,  родах, плоде или младенце, включая информацию о медицинском осмотре младенца,  реанимации, нахождение в отделении интенсивной терапии: (Пожалуйста присоедините копии заключений осмотров или заключения выписки)
Дата выписки:	Матери:	Ребенка:
Дополнительные лабораторные методы исследования и процедуры (например: аутопсия плода) В случае любого патологического события или исхода, пожалуйста, присоедините копию соответственных лабораторных анализов. Пожалуйста, любую дополнительную релевантную информацию предоставляйте на отдельном листе.
Анамнез матери / Семейный анамнез: (Пожалуйста, укажите количество предыдущих беременностей в категориях ниже и любую дополнительную информацию в пустом поле)
Срочные роды	Преждевременные роды
Мертворождение:	Выкидыш (<28 недель):
Роды (младенец) без патологии:	Прерывание по медицинским показаниям (<28 недель):
Рождение ребенка с патологией:	Преждевременные роды (28 - 37 недель):
Исход не известен:	Другое:
Пожалуйста, включите информацию о токсикомании, осложнениях в течение предыдущих беременностей, родах, информацию о плоде/младенце, заболеваниях в течение предыдущих беременностей, искусственном оплодотворении. Укажите другие нарушения, включая наследственные врожденные / генетические / хромосомные нарушения и т. д.
Курение:	Сигарет/день:
Алкоголь:	Количество:
Анамнез отца / Семейный анамнез: Пожалуйста, включите информацию о хронических заболевания,  наследственных врожденных / генетических / хромосомных нарушениях, пристрастии к алкоголю / курению, токсикомании и наркомании.
Дополнительная информация:

Данная форма содержит персональные данные о Вас и Вашем пациенте. Эти данные будут использованы компанией UCB для соблюдения требований в области Фармаконадзора и буду обрабатываться «в соответствии с законом о защите персональных данных» или «в соответствии с действующим законодательством защищающем персональные данные». Эти данные могут быть распространены в мировые регуляторные органы, представительства компании UCB и другие представительства для соблюдения требований в области фармаконадзора. Вы и Ваш пациент имеете право для доступа к и исправления ваших персональных данных. Пожалуйста, сообщите об этом Вашему пациенту.