Обзор правоприменительной практики Межрегионального управления № 000 ФМБА России при осуществлении государственного контроля в сфере донорства крови и ее компонентов за 2017 год
В 2017 году в рамках государственного контроля в сфере донорства крови и ее компонентов специалистами Межрегионального управления № 000 ФМБА России проведено 6 плановых выездных проверок и 4 внеплановых документарных проверки.
В результате проведенных проверок выявлено 9 нарушений требований Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ и 2 нарушения приказа Минздрава России н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Должностными лицами Межрегионального управления № 000 ФМБА России было возбуждено 4 дела об административных правонарушениях по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ - не соблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
По итогам рассмотрения административных дел к административной ответственности привлечено 4 должностных лица и назначены административные наказание в виде предупреждения.
Типовые нарушения требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов.
Размораживание СЗП осуществляется без специально предназначенного оборудования. (п. 49 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ ). Не обеспечено хранение компонентов донорской крови в оборудовании, соответствующем своему назначению - хранение осуществляется в бытовых холодильниках (п. 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ ). Производственные помещения (зоны) и помещения для хранения (склады) не имеют четкого обозначения и ограниченного доступа (п. 8 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ ). Не обеспечена идентификация и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови АВ0 и резус – принадлежности (п. 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ ). На маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не указаны наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови АВ0 и резус - принадлежность (п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ ). Не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность компонентов донорской крови (п. 14 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ ). Ведение учетно-регистрационной документации осуществляется не в полном объеме. Отсутствует регистрация заявок на компоненты крови, поступающих из клинических отделений (п. 15 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ ). Не проводится первичное исследование резус-принадлежности в трансфузиологическом кабинете. (п.7 приказа Минздрава России н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»). Не вклеиваются после переливания в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента этикетка от контейнера с компонентом крови (п.18 приказа Минздрава России н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»).