Организационные основы деятельности клинико-диагностической лаборатории (стр. 3 )

При составлении заявки на лабораторные исследования врачу-клиницисту необходимо ответить на  следующие вопросы:

-повлияет ли на диагноз результат лабораторного анализа?

-повлияет ли  результат анализа на ход лечения больного?

-повлияет ли результат анализа  на оценку прогноза состояния больного?

-возможно ли существование патологии, которую врач пытается обнаружить, без соответствующих клинических симптомов?

Если на все эти вопросы ответы будут отрицательными, то необходимости в назначении тестов нет. В случае если ответ на какой-либо вопрос будет утвердительным, то анализы необходимо назначить. В конечном итоге заявка на исследования должна включать минимально достаточный перечень лабораторных тестов для обследования пациентов.

При назначении лабораторных тестов врач-клиницист должен использовать операционные характеристики лабораторных тестов. Основными операцион-

ными характеристиками лабораторного теста являются диагностическая  чувствительность и диагностическая  специфичность теста.

Диагностической  чувствительностью теста называется вероятность получения  положительного результата при наличии заболевания, а диагностической  специфичностью - вероятность отрицательного результата при отсутствии болезни. Тест с высокой  чувствительностью редко «пропускает» пациентов, у которых имеется  заболевание. Тест с  высокой  специфичностью «не относит» здоровых людей к  категории больных.

При любом диагностическом исследовании возможно два типа результатов – ложноотрицательных (болезнь есть, но тест её исключает) и ложноположите-

льных (болезни нет, но тест её подтверждает). Операционные характеристики  лабораторных тестов  позволяют оценить вероятность ошибок, присущих данным тестам.

При составлении заявки на лабораторные исследования не менее важно сопоставлять время назначения тестов с динамикой протекания патологического процесса. Своевременность представления лабораторной информации характеризуется  получением результата лабораторного исследования в месте лечения в  сроки, опережающие темпы развития  патологического процесса и позволяющие принять клинические решения о диагнозе и состоянии пациента об эффективных лечебных мерах для коррекции его состояния.

В зависимости от характера и темпа  развития  патологического процесса и от предназначения лабораторной информации клиническая потребность в ней  может быть:

-неотложной - информация должна  быть получена в течение нескольких минут для  принятия срочных клинических решений в критических ситуациях;

-систематической –информация требуется периодически для оценки динамики патологического процесса, эффективности лечебных мероприятий и проводимых функциональных тестов;

-плановой - поступление лабораторной информации необходимо в соответст-

вии с общим планом обследования пациента для осуществления диагностического алгоритма и мониторинга эффективности  лечебных мер.

Таковы основные подходы к составлению заявки на лабораторные исследования. Бланки-заявки должны включать следующие сведения:

-данные о пациенте, включая фамилию, имя, отчество, дату рождения, пол;

-отделение, номер палаты, номер истории болезни или амбулаторной карты;

-адрес проживания  пациента;

-дата и время назначения исследований;

-биоматериал;

-перечень лабораторных тестов;

-диагноз;

-Ф. И.О. лечащего врача и его подпись;

-номер страхового полиса и название страховой  компании;

-сведения о принимаемых пациентом лекарственных средствах;

-дата и время  взятия (сбора) биоматериала;

-подпись специалиста, проводившего взятие крови или иного биомате-

риала.

Внутрилабораторный контроль качества

Основной задачей клинико-диагностической лаборатории является  производство и обеспечение лечащих врачей надежной и качественной  информацией о состоянии организма пациентов. Качество клинической лабораторной информации –это правильно и своевременно назначенный лабораторный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на должном аналитическом  уровне.

Оценка достоверности (надежности) результатов лабораторных исследований образцов биопроб обеспечивается проведением ежедневного внутрилабораторного контроля качества, который позволяет оценить воспроизводимость и правильность результатов  анализа.

  ВОЗ определила внутрилабораторный контроль качества (ВКК) как набор процедур, предпринимаемых персоналом лаборатории для постоянной оценки качества лабораторной работы и получаемых результатов, чтобы решить вопрос – являются ли они надежными для того, чтобы  выдать их лечащему  врачу. Контроль качества клинических лабораторных исследований представляет собой систему постоянно и повсеместно проводимых контрольных процедур, позволяющих оценить степень соответствия точности исследований с уровнем требований к запланированной (регламентированной нормативным документом) точности  исследований.

  ВКК– это один из важнейших инструментов управления качеством на аналитическом этапе производства лабораторных анализов, а также выявления погрешносстей  в работе лаборатории.

ВКК представляет собой систему строго унифицированных тестов оценки результатов анализов, которые показывают, в какой мере результаты реально полученные в каждой аналитической серии близки к истинным величинам  определяемых параметров.

Контроль качества включает непрерывную оценку всей аналитической части производства анализов; он показывает точность выполнения специалистами лаборатории данного исследования и помогает устранять выявленные нарушения технологического процесса, т. е. управлять качеством.

В РФ ВКК регламентируется Приказом МЗ от 01.01.2001 №45 «О системе мер по повышению качества  клинических лабораторных  исследований в учреждениях здравоохранения РФ» и отраслевым стандартом (ОСТ 91500.13.0001-2003) «Правила проведения  внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с применением контрольных материалов».

ВКК включает контроль воспроизводимости и правильности (точности). Специалисты лаборатории при проведении большинства лабораторных анализов наряду с опытными пробами ежедневно исследуют контрольный материал. Контроль должен охватывать практически каждый лабораторный параметр. Определение каждого компонента в контрольном материале проводят по методу, применяемому в лаборатории.

Основные требования  к ВКК:

-анализ контрольного материала должен включаться в обычную работу лаборатории;

-анализ контрольного материала должен проводиться тем же персоналом, который ежедневно выполняет лабораторные исследования;

-при исследовании контрольного материала должны использоваться те же методы исследования, которые лаборатория  применяет ежедневно;

-должны ежедневно использоваться контрольные материалы с нормальным и патологическим уровнем содержащихся в них аналитов.

Контроль качества с использованием контрольных материалов носит статистический (вероятностный) характер и требует расчета по результатам измерений контрольных проб в определенном числе анлитических серий следующих показтелей:

среднеарифметического значения

  Хср = ∑ Х/n

которое описывает некоторое «центральное» значение выборки данных. Оно является базовым значением для вычисления других статистических характеристик;

2.  среднеквадратичного отклонения, которое отражает величину разброса (дисперсию) измеряемых величин контрольного материала вокруг среднеарифметического значения;

  S =±√ ∑ (xi – Xср)2 /n-1

Приблизительно 2/3  результатов (68,3%) локализуются внутри интервала, ограниченного ±1S; 95,5%- внутри  ± 2 S и 99,7% - внутри  ± 3S.

3.коэффициента вариации (CV)- меры вариабельности результатов  измерений. Выражается в %% и вычисляется  по формуле:

  CV = S/Xср  х 100%

Среднеквадратичное отклонение и коэффициент вариации характеризуют воспроизводимость лабораторного исследования. Использование коэффициента вариации упрощает сравнение среднеквадратичных отклонений результатов исследований, выраженных в различных концентрациях или в разных единицах.

Воспроизводимость измерений отражает близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в различное время, в различных  местах).

Различают воспроизводимость в серии, во времени (день ото дня) и межлабораторторную воспроизводимость. Хорошая воспроизводимость ещё не отражает правильности результатов и по одной воспроизводимости нельзя судить о точности измерений. (Точность измерений отражает близость их результатов к истинному значению измеряемой  величины).

4.смещения (отклонения) среднеарифметического значения, полученного при его расчете N-го количества измерений контрольного материала от истинного  его значения в  контрольном материале м;

  B = [(Xср –м) :м] х 100%

Отклонение характеризует правильность измерений, т. е. степень совпадения среднего значения повторных измерений контрольного материала и установленного (истинного) значения измеряемой величиы (показывает наличие и величину  систематиеской  погрешности).

На основании рассчитанных величин оценивается допустимость погрешностей относительно установленных норм точности и проводится построение контрольных карт.

Основная задача внутрилабораторного контроля – это контроль воспроизводимости и правильности аналитических процедур с целью раннего выявления ухудшения этих характеристик. Основная цель контроля воспроизводимости и правильности – выявление аналитических ошибок (погрешностей) с целью их предупреждения и устранения.

Источниками погрешностей, выявляемых системой ВКК, могут быть как внутренние, так и внешние факторы. К внешним  факторам относятся  принципы аналитических методов, качество реагентов и приборов, калибровочных материалов.

К внутренним (лабораторным) факторам относятся несоблюдение условий  проведения аналитического процесса: времени, температуры, объёмов реагентов и образцов, правил приготовления и хранения реагентов, контрольных и калибровочных материалов.