В зависимости от природы и характера влияния на результаты аналитического исследования различают систематические и случайные погрешности.
Систематическая погрешность - это составляющая общей погрешности измерения, которая в процессе измерения одной и той же величины остается неизменной (повышенной или пониженной) или изменяется предсказуемым образом.
Систематическая погрешность характеризует правильность измерений, которая, повторим, определяется степенью совпадения среднего значения повторных измерений контрольного материала и установленного значения измеряемой величины. Разность между ними называется величиной систематической погрешности или смещением, сдвигом (baes) и может выражаться в абсолютных (со знаками + или -) или относительными (в %%) величинах.
Наиболее характерными являются следующие виды систематических ошибок.
Ошибки методические зависят от особенностей применяемого метода исследования, например, от не вполне количественного протекания реакции, на которой основано определение, от частичной растворимости осадка, саждения с ним различных посторонних примесей, частичного разложения или улетучивания осадка, течения наряду с основной реакцией каких-либо побочных реакций, искажающих результаты исследования. Методические ошибки составляют наиболее серьезную причину искажения результатов количественнных исследований. При использовании наборов реагентов хорошего качества методические ошибки встречаются редко.
Ошибки, зависящие от применяемых приборов и реактивов, связаны с недостаточной точностью мерной посуды, дозаторов, с загрязнением раствора продуктами разрушения стекла, из которого изготовлена посуда. Своевременная поверка работы измерительных устройств снижает частоту систематических ошибок.
Ошибки оперативные возникают вследствие неправильного или недостаточно тщательного выполнения аналитических операций.
Ошибки индивидуальные зависят от индивидуальных особенностей специалиста лаборатории, его квалификации, внимательности, ответственности за результат анализа.
Источниками систематических ошибок являются:
- неправильная настройка дозаторов для образцов и реагентов;
- смещение температуры в инкубационной камере;
- несоответствие температуры проведения исследования;
- использование несоответствующих друг другу партий и серий реагентов и калибраторов;
-повреждения калибраторов, контрольных материалов и реагентов при их хранении, транспортировке и использовании;
-изменение длины волны и интенсивности светового потока в фотометрических методах исследования;
-использование некачественной воды для приготовления реагентов, калибра-
торов и контрольных материалов.
Систематические ошибки повторяются при каждом измерении, так как они вызываются постоянными причинами, поэтому они влияют на всю серию определений.
Случайная погрешность - составляющая общей погрешности измерения, которая при выполнении измерений одной и той же величины изменяется непредсказуемым образом. Она отражает разброс измерений и проявляется в различии между собой результатов повторных измерений определенного показателя в одной и той же пробе. Случайные ошибки обусловливаются большим количеством факторов, учесть которые в отдельности и полностью устранить нельзя.
Количественной характеристикой влияния случайных ошибок является коэффициент вариации (CV).
Источниками случайных погрешностей могут быть:
-перебои в электропитании;
-попадание воздуха в дозирующие устройства приборов;
-наличие пены на поверхности реагентов;
-неправильное приготовление контрольных материалов;
-ошибки оператора и др.
Точность измерения отражает близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым как систематическим, так и случайным ошибкам.
Приказ МЗ РФ № 000 устанавливает единый порядок контроля качества количественных исследований, выполняемых в КДЛ медицинских учреждений, в составе которых действуют такие лаборатории. Настоящим отраслевым стандартом вводятся предельно допускаемые значения (ПДЗ) смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале.
Контрольные материалы
Контрольным материалом (КМ) является натуральный или искусственный однородный стабильный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациента. Результаты исследования контрольного материала используются для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений.
Контрольные материалы, используемые в КДЛ для проведения ВКК количестных методов клинических лабораторных исследований, должны быть промышленного изготовления и рекомендованы (допущены) к применению МЗ РФ.
При ВКК используются контрольные материалы с аттестованным и неатестованным значением контролируемых показателей. Аттестованным значением явля-ются значения измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации веществ, активности ферментов и т. п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для оценки правильности и воспроизводимости лабораторного анализа; с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.
Требования к контрольным материалам.
1.Состав и свойства биологического материала (матрица), в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная, кровь, моча или другой биоматериал), предпочтительнее человеческого происхождения. Использование КМ животного или смешанного происхождения допускается за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителей КМ).
2.Уровни исследуемых компонентов (аналитов) в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологичес-
ком диапазоне; за нормальный диапазон принимаются значения лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого; за патологи-
ческий - диапазон значений, соответствующий состоянию болезни пациента.
3.Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного многокомпонентного материала должен соответствовать номенклатуре лабораторных показателей, производимых в данной КДЛ. Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в лаборатории.
Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества
Процедура проведения ВКК количественных клинических лабораторных исследований регламентирована Приказами МЗ РФ №45 от 7.02.2000 г. и № 000 от 01.01.2001 г. В этих документах прописаны все необходимые работы, их последовательность, оценка и оформление.
Введение и дальнейшее осуществление ВКК для каждой из методик состоит из трех последовательных стадий.
Первая стадия – оценка внутрисерийной воспроизводимости (сходимости) результатов измерения.
Вторая стадия-оценка систематической погрешности (правильности) и общей воспроизводимости результатов измерениий, построение контрольных карт. Эта стадия состоит из 3-х этапов.
Третья стадия - проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.
Предварительная оценка сходимости (внутрисерийной воспроизводимости) и правильности измрений лабораторного показателя (1 и 2 стадии) выполняются при внедрении в работу каждой новой методики. Эти стадии следует повторять во всех случаях существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибраторов, КМ, технологической процедуры и др.).
В отраслевом стандарте (ОСТ) результаты измерений лабораторных показателей, получаемых в лаборатории, оцениваются по значениям коэффициента вариации (CV) и относительного смещения (В) и обозначаются символами:
CVсх –сходимость (внутрисерийная воспроизводимость);
CV10 и CV20 - воспроизводимость соответственно в 10 и 20 аналитических сериях;
В10 и В20 –правильность (относительное смещение) в 10 и 20 аналитических сериях.
Стадия 1 (вводная). Оценка внутрисерийной воспроизводимости или сходимости результатов измерений.
Последовательность выполнения:
А) провести измерение (можно в параллельных пробах) в одном и том же материале в одной аналитической серии;
Б) результаты измерений внести в регистрационную форму «Оценка сходимости результатов измерений» (приложение №2 к ОСТу);
В) по формулам рассчитать значения CV сходимости;
Г) проверить, что полученное значение CV не превышает половины значения CV10 (приложение №1)
CVсх ≤ 0,5 ∙ CV10
Если значение CVсх превышает 0,5 CV10 необходимо выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить стадию 1. При соответствии сходимости установленным нормам переходят к следующей стадии.
Стадия 2. оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт.
Первый этап: предварительная оценка соответствия значений CV10 и относительного смещения В10 установленным нормам.
Последовательность выполнения:
А) провести измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в 2-х контрольных материалах (с нормальным и патологическим уровнем);
Б) результаты внести в регистрационную форму «Результаты установочных серий измерения показателя в контрольном материале» (приложение 3 к ОСТу); указанные серии выполнять по одной в день;
В) из полученных для каждого контрольного материала 10 результатов рассчитать СV10 и величину относительного смещения В10 по формулам;
Г) проверить, что полученные CV10 и В10 не превышают предельно допустимые значения для данного показателя (приложение №1).Если одно из полученных значений CV10 или В10 превышают значения соответствующих характеристик, выявить источники недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению. После чего первый этап выполняется заново.
Второй этап. Окончательная оценка соответствия значений CV20 и относительного смещения В20 установленным нормам..
Последовательность выполнения:
А) провести измерения показателя в10 дополнительных сериях. Результаты внести во вторую часть регистрационной формы;
Б) рассчитать значения CV20 и В 20;
В) проверить, что полученные значения СV20 и В20 не превышают ПДЗ измерений CV20 и В20 (приложение 1);
Г) если значения CV20 и В20 не превышают установленных норм, делается окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к следующему этапу- построению контрольных карт (графика Леви-Дженингса).
Третий этап –построение контрольных карт.
Последовательность выполнения:
А) из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала по формулам рассчитывают:
-среднюю арифметическую Х;
-среднеквадратичное отклонение S;
-контрольные пределы: Хср ±1S, Xср ± 2S, Xср ± 3S.
Б) если в ряду результатов, полученных для одного контрольного материала есть значение, выходящее за пределы Хср± 3S, то его отбрасывают; для этого материала проводят ещё одну аналитическую серию измерений, после чего снова рассчитывают значения Х и S.
Контрольная карта (график Леви-Дженингса), построенная по установленной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата её выполнения), а на оси ординат – значения определяемого показателя в контрольном материале.
Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая величине среднеарифметического значения, и параллельно этой линии отмечаются линии, сответствующие контрольным пределам.
Х ± 1S - контрольный предел «1 среднеквадратичное отклонение»
X ± 2S - контрольный предел «2 среднеквадратичных отклонений»
X ± 3S - контрольный предел «3 среднеквадратичных отклонений»
Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для текущего контроля качества.
Стадия 3- проведение оперативного (текущего) внутрилабораторного контроля качества.
Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежедневное (ежесерийное) измерение показателей в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования проб пациентов.
Приемлемость результатов измерений проб пациентов в каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольного материала с помощью контрольных правил (правил Вестгарда).
Последовательность выполнения:
А) провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой;
Б) образцы контрольного материала распределить среди анализируемых проб пациентов;
В) провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольном материале и образцах пациентов;
Г) нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующей контрольной карте.
При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольным правилом, оценить приемлемость результатов проб пациентов в данной аналитической серии с использованием контрольных правил. (Контрольные правила обозначаются символами типа АL, где А – число контрольных результатов, L - контрольный предел; например, 12s –один из результатов анализа контрольного материала выходит за пределы Х± 2S).
Контрольные правила Westgard
Правило 12s – если один из результатов контрольного измерения выходит за пределы Х ± 2S, то проверяется последовательно наличие всех нижеследующих признаков, и аналитическая серия признается неудовлетворительной, если присутствует хотя бы один из них. Необходимо искать ошибки в текущей и в предыдущей серии.
Правило 13S - одно из контрольных измерений выходит за пределы Х±3S. Все результаты исследований данной серии отбрасываются.
Правило 22S –два последних контрольных измерения превышают предел Х± 2S. Аналитическая серия отбрасывается, если два последовательных контрольных результата попадают на одну сторону от средней и превышают контрольные пределы Х +2S или Х -2S. Показатель систематической ошибки.
Правило R4S – аналитическая серия отбрасывается, если разница между максимальными и минимальными контрольными результатами превышает 4S. Показатель случайной ошибки.
Правило 41S –аналитическая серия отбрасывается, если четыре последовательных контрольных результатов с разным уровнем контроля попадают на одну сторону от средней и превышают контрольные пределы Х±1S.
Правило 10х–аналитическая серия отбрасывается, если 10 последовательных результатов попадают на одну сторону от средней. Показатель систематической ошибки.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
