Цель стажировки – совершенствование трудовых функций по обеспечению стандартов качества текущей деятельности фармацевтической организации.
В процессе стажировки руководитель фармацевтической организации-провизор совершенствует трудовые функции:
- Обеспечение качества стандартов текущей деятельности фармацевтической организации;
Куратор стажировки: доцент, к. ф.н. .
10.Формы аттестации
10.1. Формы промежуточной аттестации
Формы промежуточной аттестации:
Тестирование (с эталонами ответов).Примеры тестовых заданий.
1. Хранение ЛС в АО регламентируется:
a)Пр. МЗ РФ н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
b)Приказ МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
c)Пр. МЗ РФ от 04.03.03 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"»
d)Пр. МЗ РФ от 13.11.96 № 000 “Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”
e) Пр. МЗ РФ от 01.01.2001 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
2. В каких условиях необходимо хранить таблетированные и дражированные ЛС:
a)во вторичной (потребительской)упаковке этикеткой (маркировкой) наружу;
b)в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке;
c)в герметично укупоренной таре в сухом помещении;
d)в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре;
e)в защищенном от света месте с относительной влажностью не менее 65 %
3. Какими действующими нормативными документами регламентирована Процедура декларирования соответствия :
a) ФЗ «О техническом регулировании»
b) Постановление Правительства РФ (с изм)
c) Приказ МЗ и МП РФ № 000 от 14.06.94 г.
d) ФЗ «О лекарственных средствах»
e) ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
4. Декларация о соответствии – это:
a)Документ о качестве фирмы-производителя
b)Документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов
c)Протокол испытаний аккредитованной лаборатории
d)Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения
e)Сертификат на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001:2015
5. Процедура декларирования соответствия распространяется на:
a)Все ЛС отечественного и зарубежного производства
b)Медицинские иммунобиологические препараты
c)Все ЛС отечественного и зарубежного производства в виде дозированных ЛФ или в упаковке для розничной продажи, включенные в Государственный реестр ЛС
d)ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний
e)ЛС, изготовленные в аптеке
10.2. Требования к итоговой аттестации
Итоговая аттестация по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации провизоров по специальности «Управление и экономика фармации» проводится в форме очного экзамена и должна выявлять теоретическую и практическую подготовку провизора.
Обучающийся допускается к итоговой аттестации после изучения учебных модулей в объеме, предусмотренном учебным планом дополнительной профессиональной программы повышения квалификации провизоров по специальности «Управление и экономика фармации».
Лица, освоившие дополнительную профессиональную программу повышения квалификации провизоров по специальности «Управление и экономика фармации» и успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ установленного образца – удостоверение о повышении квалификации.
Документ, выдаваемый после завершения обучения - Удостоверение о повышении квалификации.
10.3. Форма итоговой аттестации.
Итоговая аттестация на цикле дополнительной профессиональной программы повышения квалификации провизоров «Стандарты качества деятельности фармацевтической организации» по специальности «Управление и экономика фармации» осуществляется в виде экзамена.
1 этап – тестирование (с эталонами ответов)
2 этап – оценка освоения практических навыков
3 этап – собеседование
Примеры тестовых заданий для итоговой аттестации:
1. В процессе регистрации декларации устанавливается соответствие ЛС требованиям:
a)Любой нормативной документации | |
b)Фармакопейной статьи (ФС) | |
c)Общей фармакопейной статьи (ОФС) | |
d)НД на ЛС зарубежного производства | |
e)Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) |
2. Срок действия декларации о соответствии ЛС:
a)Равен сроку годности ЛС | |
b)1 год | |
c)0,5 года | |
d)3 года | |
e)1 год в пределах срока годности ЛС |
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение – это
a)Документ о качестве фирмы-производителя | |
b)Документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам | |
c)Протокол испытаний аккредитованной лаборатории | |
d)Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения |
4. Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора– это
a)Документ о качестве фирмы-производителя | |
b)Протокол испытаний аккредитованной лаборатории | |
c)Документ, удостоверяющий соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, веществ, препаратов (кроме ЛС) | |
d)Документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения |
5. Установите соответствие:
Вид продукции | Вид документа |
1. Лекарственные средства 2. Медицинские иммунобио-логические препараты (МИБП) 3. Медицинские изделия 4. Товары для детей Мыло туалетное Очки | a) Сертификат производства МИБП b) Сертификат соответствия Ростехрегулирования c) Сертификат соответствия МИБП d) Декларация о соответствии e) Санитарно-эпидемиологическое заключение |
6. Установите соответствие: Вид продукции | Вид документа |
1. Биологически активные добавки к пище (БАД) 2. Воды минеральные 3. Заменители сахара (подсластители) | a) Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора b) Сертификат соответствия Ростехрегулирования или декларация о соответствии c) Сертификат соответствия МИБП d) Удостоверение производителя о качестве и безопасности |
7. Установите соответствие:
Вид продукции | Вид документа |
1. Средства гигиены полости рта и парфюмерно-косметическая продукция 2. Детское и диетическое питание | a) Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора или санитарно-эпидемиологическое заключение b) Сертификат соответствия Ростехрегулирования или декларация о соответствии c) Сертификат соответствия МИБП d) Сертификат производства МИБП |
Примеры кейсов (ситуационных задач) для итоговой аттестации «Обеспечение качества продукции, реализуемой аптечными организациями»
Примеры ситуации:
1. В аптеку поступил товар от оптового поставщика:
- пектусин, табл.,
- вода мин. «Нарзан»,
- мыло туалетное.
- В чем заключается приемочный контроль поступивших товаров? Какие документы должны быть предоставлены поставщиком для подтверждения соответствия качества каждого из данных товаров? Сроки их действия? Кем должны быть заверены копии этих документов? На какие реквизиты этих документов следует обратить особое внимание при приемке? Какие имеются способы предоставления покупателю информации о данных документах на реализуемый товар?
2. В отделе запасов аптеки находятся:
- резиновые перчатки,
- раствор нитроглицерина.
- К каким группам по условиям хранения относятся эти товары? Как должно быть организовано хранение этих товаров? Каким нормативным актом регламентируется организация хранения этих товаров?
3. В аптеке изготовлена следующая лекарственная форма:
- Раствор хлоргексидина биглюконата 0,02% стерильный для наружного применения
- Кто в аптеке и какими видами внутриаптечного контроля проверяет качество этой ЛФ? В чем они заключаются? Каким нормативным актом регламентируется проведение внутриаптечного контроля качества ЛС?
4. Аптечная организация открылась впервые и приступила к работе с поставщиками.
- С какими поставщиками ЛС АО имеет право заключать договора? С какими поставщиками ТАА АО имеет право заключать договора?
- Каким нормативными документами регламентируется приемочный контроль ЛС? Что необходимо для проведения мониторинга качества поступающих ЛС в АО? Что необходимо для проведения мониторинга качества поступающих МИ в АО?
Примеры вопросов собеседования для итоговой аттестации
1. Понятие «качество» и «стандарты качества».
2. Основные положения стандартов ИСО 9000-2015.
3. Основные принципы менеджмента качества.
4. Системный и процессный подход СМК.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
