5. Этапы внедрения СМК.
6. Иерархия документов СМК.
7. Организационные мероприятия формирования СМК в аптечной организации.
8. Уполномоченный по качеству. Роль в обеспечении качества аптечной организации.
9. Функциональные обязанности уполномоченного по качеству.
10. Документальное сопровождение системы обеспечения качества.
11. Организация внутренних проверок аптечной организации.
12. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Органы государственного контроля на федеральном и территориальном уровнях.
13. Виды государственного контроля.
14. ФЗ «О техническом регулировании» о процедуре и формах подтверждения соответствия продукции.
15. Декларирование соответствия ЛС и других видов продукции.
16. Сертификация продукции. Перечень видов фармацевтической продукции, подлежащей обязательной сертификации. Особенности сертификации и виды сертификатов на медицинские изделия, парфюмерно-косметическую продукцию, средства гигиены полости рта, средства измерений и медицинские иммунобиологические препараты. Виды сертификатов, сроки действия, способы заверки копий сертификатов и доведения до покупателя информации о сертификации.
17. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза и государственная регистрация продукции. Подтверждение соответствия БАДов.
18. Система обеспечения качества в аптеках. Проблема фальсификации ЛС. Организация работы с продукцией, непригодной к дальнейшему медицинскому использованию.
19. Внутриаптечный контроль качества ЛС. Организация приемочного контроля продукции.
20. Обеспечение санитарного режима в аптечных организациях.
21. Обеспечение качества продукции в процессе хранения.
11.Организационно-педагогические условия реализации программы
11.1.Законодательные и нормативно-правовые документы в соответствии с профилем специальности:
- Федеральный закон РФ от 01.01.01 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Федеральный закон от 01.01.2001 N 429-ФЗ (ред. от 01.01.2001) "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Федеральный закон РФ от 01.01.01 года "О техническом регулировании". Федеральный закон РФ от 01.01.01 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» Постановлением Правительства РФ от 01.01.01 г. № 000 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Постановлением Правительства РФ от 01.01.01 г. N 970 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» Постановлением Правительства РФ от 01.01.01 г. N 1152 г. «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (в части требований к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, и к фармацевтическим работникам) Приказ Министерства здравоохранения РФ н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»". Приказ Министерства здравоохранения РФ № 000н от 01.01.2001 г. «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»), Постановление Правительства РФ «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ Постановление Правительства РФ . «Положение о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении» СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ . Методические указания «3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов» МУ 3.3.2.1761-03. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ . Постановление правительства РФ «Правила государственной регистрации медицинских изделий» Приказ Минздрава РФ от 01.01.2001 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.01.2001 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.01.2001 г. № 000н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
11.2 Учебно-методическая документация и материалы по всем рабочим программам учебных модулей:
№ | Наименование методических указаний, пособий и др. учебно-методических материалов | Составители, издательство, год издания | Количество на кафедре |
1 | 2 | 3 | |
Современные информационные технологии в медицине и фармации |
и др. Изд-во РИЦ «Школа», 2004 | 5 | |
Организация фармацевтического порядка в лечебно-профилактических учреждениях |
Изд-во БГМУ. – 2005 | 5 | |
Биологически активные добавки к пище: состав и применение |
Изд-во: «Здравоохранение Башкортостана», 2008 | 5 | |
Правовые нормативные и фармакологические аспекты применения наркотических средств и психотропных веществ |
Изд-во: Восточный университет, 2008 | 5 | |
Упаковка лекарственных средств |
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России, 2011 | 5 | |
Биофармация |
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России, 2011 | 5 | |
Система менеджмента качества в аптечных организациях. Внутренний аудит и самоинспекция |
Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздравсоцразвития России, 2011 | 5 | |
Информационно-методическое пособие «Порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в медицинских организациях» |
Изд-во , 2011 | 5 | |
Дезинфицирующие средства в обеспечении санитарного режима аптечных организаций | . , , , , Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. 2014. | 5 | |
Правовые, нормативные и фармакологические аспекты применения наркотических средств и психотропных веществ | , , , , Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, 2014. | 5 | |
Порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и аптечных организациях |
, Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, 2015. | 5 | |
Современное состояние нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и аптечных организациях | , , , , Изд-во ГБОУ ВПО БГМУ, 2015. | 5 | |
Основы фитохимического анализа | , , , , , РИЦ БашГУ, Уфа, 2016. | 5 | |
Основы регулирования медицинской и фармацевтической деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров | , , , , Учебное пособие / - Уфа: Издательство ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, 2016. – 223 с. | 5 |
11.3. Интернет-ресурсы:
Библиотека БГМУ | http://bgmy. ru/biblioteka_bgmu/ |
Полнотекстовые базы данных | |
Издательство Sage | http://online. / |
Издательство Cambridge | http://www. journals. cambridge. org/archives |
Annual Reviews Sciences Collection | http://arjournals. annualreviews. org/action/showJournals |
Патентная база данных компании Questel | http://www. |
US National Library of MedicineNational Institutes of Health | http://www. ncbi. nlm. nih. gov/pubmed |
Периодические издания | |
Журнал «Фармация» | http://www. rusvrach. ru/pharm/about. html |
Журнал «Провизор» | http://www. provisor. / |
Уникальный фармацевтический журнал | http://phar-mag. ru/ |
Российская фармацевтика | http://pharmapractice. ru/ |
Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента | http://www. rlsnet. ru/ |
Vidal | http://www. vidal. ru/ |
Medi. ru подробно о лекарствах | http://medi. ru/ |
Ремедиум | http://www. remedium. ru/ |
12. Материально-технические базы, обеспечивающие организацию всех видов дисциплинарной подготовки
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
