18. Начиная с 2013 года, применяется внутренний (реализуется медико-санитарными учреждениями) и внешний аудит (реализуется Национальным центром переливания крови), который ежегодно проводится в более чем 20 медико-санитарных учреждениях, обеспечивая внутренний аудит ежегодно, а внешний –  два раза в год в соответствии с положениями  национальных стандартов и европейскими директивами. Высоко квалифицированные специалисты Национального центра по переливанию крови осуществляют надзор отклонений, выявленных в производстве препаратов крови, обеспечивая таким образом гемотрансфузионную помощь и  менеджмент качества в данной области.

19. Непрерывный надзор за указанными процессами доказывает, что медико-санитарные учреждения, использующие препараты крови, еще не на достаточном уровне проводят мониторинг системы гемотрансфузионной безопасности. Также формально ведется отчетность о побочных реакциях, связанных с переливанием крови. В 2015 году, согласно ежегодному отчету о гемотрансфузионной деятельности, медико-санитарными учреждениями на  100 000 случаев переливания крови было зарегистрировано всего 46 побочных реакций легкой и средней степени тяжести, в то время как в странах Европейского союза ежегодно регистрируются на такое же количество переливаний крови, по меньшей мере, 12 побочных тяжелых реакций, а в среднем частота посттрансфузионных реакций составляет 54 случая, из которых наиболее частые –  это повреждение легкого, связанное с переливанием (TRALI синдром), сердечно-сосудистая перегрузка легких (синдром TACO) и аллергические/анафилактические реакции.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

20. Несмотря на имеющиеся стандарты оценки менеджмента качества для учреждений, участвующих в процессе производства препаратов крови, и в рамках медико-санитарных учреждений, использующих препараты крови, утвержденные на национальном уровне, не все учреждения соблюдают эти требования, ссылаясь на отсутствие оснащения  современными технологиями, современным оборудованием, информационно-технологического оснащения, а также внедрения положений нормативных актов и документов национальной системы менеджмента качества.

21. Человеческий фактор является основным элементом обеспечения качества в гемотрансфузионной деятельности, в которую вовлечено большое число специалистов (медицинских работников с высшим и средним образованием, техников, инженеров и т. д.). В публичных медико-санитарных учреждениях, особенно районных, наблюдается нехватка персонала, который  ненадлежащим образом мотивирован и нуждается  в привлечении в  программы непрерывного профессионального образования. Развитие и расширение  организаторских и профессиональных  способностей должно быть реализовано путем пересмотра национальных политик по подготовке кадров в Образцовом центре в области медицины и фармации имени Раисы  Пакало/медицинских колледжах, в Государственном университете медицины и фармации имени Н. Тестемицану и в Центре непрерывного медицинского обучения медицинского и фармацевтического персонала со  средним образованием с приведением их в соответствие с требованиями международных рекомендаций  и национальных стандартов, которые соответствуют международным нормам.

22. Несмотря на то, что медицинские работники, использующие препараты крови, знакомы с современными требованиями Европейского руководства по  рациональному использованию препаратов крови, национальными клиническими протоколами, стандартами препаратов крови, обеспечение их эффективного использования и качественного гемотрансфузионного лечения не может быть достигнуто из-за отсутствия в кабинетах переливания крови специализированного оборудования для хранения препаратов крови и проведения претрансфузионного тестирования. 67 % медико-санитарных учреждений не имеют надлежащих условий для транспортировки, складирования, хранения препаратов крови, подготовки компонентов крови для переливания, претрансфузионной совместимости и  оборудования для определения лабораторных параметров в качестве критерия  применения переливания крови.

23. Благодаря  предпринятым мерам в период 2007-2013 годов, центры переливания крови и частично отделения переливания крови были обеспечены специализированным оборудованием и новейшими расходными материалами, что существенно способствовало повышению требований к качеству и безопасности препаратов крови, необходимых для  системы здравоохранения. Но существующее лабораторное оборудование (для исследования донорской крови и компонентов крови в иммуногемотологии, выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций, контроля качества препаратов крови – компонентов, диагностических и медико-биологических препаратов крови, отделение крови  в компонентах крови) характеризуется  высоким коэффициентом износа – свыше 100%, которое технически и морально устарело и представляет высокий риск для гемотрансфузионной безопасности.

24. Национальный центр переливания крови и медико-санитарные учреждения должны создать и поддерживать материально-техническую базу, будучи ответственными за обеспечение качества препаратов крови во время транспортировки, забора, хранения, переработки, первичного и вторичного фракционирования крови, а также подготовку компонентов крови для гемотрансфузионного лечения, включая переливание крови, в соответствии с требованиями, специфическими в данной области.

25. Развитие и поддержание информационной системы, настройки и укомплектование модулями Автоматизированной информационной системы Службы переливания крови в соответствии с последними положениями европейских директив и других рекомендаций международных организаций, компетентных в данной области, позволит повысить эффективность деятельности по  мониторингу, отчетности и обеспечению эффективного менеджмента  гемотрансфузионной помощи, как на уровне учреждения, так и на национальном уровне.

26. Перечень препаратов крови, производимых в настоящее время Национальным центром переливания крови, включает медико-биологические препараты и компоненты крови для терапевтического применения, количество которых увеличилось  с 18  до 28 позиций (клеточные компоненты крови, забор крови методом аферезис), а также 4 диагностических препарата крови. В 2015 году объем производимых препаратов крови был увеличен по сравнению с  2012 годом до 3,5 %. Количество переливаний крови, проведенных пациентам, нуждающимся в гемотрансфузионной помощи, увеличилось в 2015 году для клеточных компонентов на 16,4 % и медико-биологических препаратов крови на 10,3 % по сравнению с 2012 годом. Ежедневно регистрируется около 350 гемотрансфузий. Среднее количество переливаний на одного пациента увеличилось в динамике 2012-2015 годов: для клеточных компонентов крови – от 2,6 переливаний до 3,25 переливаний, для компонентов плазмы крови – от 2,5 переливаний до 3,3. Кроме того, среднее количество переливаний  на одного пациента в течение отчетного периода увеличилось для клеточных компонентов крови на 0,201 кг (в 2012 году - 0,572 кг и в 2015 году - 0,773 кг) и плазменных компонентов крови на 0,190 кг (в 2012 году - 0,654 кг и в 2015 году -0,844 кг).

27. Исходя из вышесказанного, гемотрансфузионная безопасность и самообеспечение страны препаратами крови и обеспечение качественного организационного менеджмента и его финансирования при оказании гемотрансфузионной помощи в системе охраны здоровья остаются и в дальнейшем стратегической целью для Республики Молдова.

III. Задачи Программы

28.Общая цель Программы заключается в обеспечении требований безопасности и биозащиты  препаратов крови и оказание гемотрансфузионной помощи.

29. Специфическая задача I. Обеспечение требований безопасности и биобезопасности препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи до 2021 года в 100%  случаев донорства и  переливания крови.

               30. Специфическая задача II.  Поддержание системы менеджмента качества в  оказании гемотрансфузионной помощи таким образом, чтобы к 2021 году 95 % мероприятий по оказанию гемотрансфузионной помощи проводились в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующих данную область.

31. Специфическая задача III. Самообеспечение страны кровью и ее препаратами таким образом, чтобы  все случаи  переливания крови были обеспечены препаратами крови в соответствии с положениями национальных клинических протоколов и резервами препаратов крови (государственные и медицинские), поддерживаемыми в установленном объеме.

32.Специфическая задача IV. Непрерывное развитие добровольного донорства крови/компонентов крови и  ежегодное увеличение числа добровольных систематических доноров на 1 % в год.

IV. Направления деятельности

для достижения целей и ожидаемых результатов

33. В целях обеспечения к 2021 году требований безопасности и биозащиты препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи  в 100% случаев донорства и переливания крови предлагаются следующие мероприятия:

1) обеспечение требований безопасности и биобезопасности препаратов крови:

a) обеспечение биобезопасности компонентов крови в соответствии с требованиями Европейского руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови и другими нормативными актами, специфическими в области производства, путем пересмотра алгоритма лабораторных исследований крови/компонентов донорской крови для выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций и спектра иммуногематологических исследований;

b) обеспечение безопасности компонентов крови в соответствии с законодательством Европейского союза и другими нормативными актами, специфичными в области производства, путем усовершенствования технологического процесса забора крови/компонентов крови, производства, транспортировки и хранения компонентов крови;

c) обеспечение безопасности диагностических и биомедицинских препаратов крови в соответствии с положениями монографий европейской фармакопеи путем повышения уровня биобезопасности сырья и усовершенствования технологий производства препаратов крови;

2) обеспечение требований безопасности и иммунологической биобезопасности при оказании гемотрансфузионной помощи;

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4