Национальная программа трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы (стр. 1 )

Приложение

к Постановлению Правительства

№ 000 от 01.01.01г.

НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА
трансфузионной безопасности и самообеспечения
страны препаратами крови на 2017-2021 годы

I. Введение

1. Гемотрансфузионная помощь является приоритетной отраслью современной медицины, которая своей деятельностью способствует снижению смертности и нетрудоспособности населения. Основным компонентом геморансфузионной терапии является донорская кровь. В большинстве стран мира донорская кровь считается национальным достоянием. В любой момент может возникнуть потребность в крови для нас или наших близких. Спасение жизней миллионов людей  возможно благодаря донорам крови, которые, оставаясь неизвестными, сдают кровь, не требуя  за это какого-либо вознаграждения.

2. Национальная программа трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы ( в дальнейшем - Программа) является составной частью социально-экономической политики государства, направленной на повышение качества предоставляемых медицинских услуг, спасение жизни пациентов, которым необходимо оказание гемотрансфузионной помощи.

3. Программа определяет основные действия в соответствии с приоритетами, изложенными в Национальной политике в области здоровья в Республике Молдова на 2007-2021 годы, Стратегии развития системы здравоохранения на период 2008-2017 годов, европейской  базе политик  в области трансфузионной безопасности и самообеспечения препаратами крови на национальном уровне, а также  повышение  уровня благосостояния  в интересах народов мира - Стратегия «Здоровье-2020».

4. Настоящая Программа является  продолжением Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы.

5.Внедрение Программы будет реализовываться профильными учреждениями системы Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, а также  другими учреждениями и организациями Республики Молдова.

II. Определение проблемы

6. За последние годы для развития добровольного и безвозмездного донорства крови в Республике Молдова были привлечены в качестве партнеров органы местного управления, медико-санитарные учреждения госпитальной и первичной медицины, образовательные учреждения, силы по обеспечению общественного порядка и защиты, Национальный союз студентов и молодежи Молдовы и т. д. Хотя за последние годы число добровольных доноров  увеличилось (в 2012 году - 43,8 %, в 2013 году - 47,0 %, в 2014 году - 64,4 %, в 2015-70 %, наибольший удельный вес этого показателя обеспечивается силами медико-санитарных учреждений госпитальной, и в меньшей степени, первичной медицинской помощи. Вклад органов местного публичного управления в развитие донорства является очень низким.

7. Результаты показали, что органы местного публичного управления способствовали добровольному донорству крови, которое составило  27% от общего числа добровольных доноров в 2013 году, в 2014 году этот показатель достиг 35,2 %,  из них 10 %  были привлечены медицинским персоналом медико-санитарных учреждений первичной медицины, в 2015 году этот показатель снизился до 32,7 %, включая 15,7 % доноров крови, которые были привлечены персоналом медико-санитарных учреждений первичной медицинской помощи. Доля добровольных доноров  крови/компонентов крови, привлеченных образовательными учреждениями и молодежными организациями, в 2015 году составила 2,4 % ( в 2012г. - 2,6 %, 2013г. - 2,6 %, 2014г. - 1,6 %), а доля доноров крови/компонентов крови, привлеченных силами по обеспечению общественного порядка и защиты к 2015 году увеличилась до 2,35 % (2012 г. - 0,7 %, 2013г. - 1,5 %, 2014 г. - 0,6 %).

8. Привлечение доноров крови медико-санитарными учреждениями госпитальной и скорой медицинской помощи осуществляется из числа родственников и близких людей  пациентов, представляя собой феномен, обусловленный  принудительными услугами в сфере донорства крови, что оказывает негативное влияние  на продвижение и привлечение добровольных доноров крови.

9. Частая кадровая смена руководства в административных территориях  является внутренним фактором политики, констатирующей в последние годы отсутствие четкого видения согласованности с международными и национальными политиками в области добровольного донорства крови, недостаточность знаний, некорректность  в методах привлечения  добровольных доноров, что оказывает негативное влияние на программу вовлечения новых добровольных доноров крови и ежегодную программу  по привлечению доноров крови, реализованную  менее чем на 50 %.

       10. Другим препятствием в развитии и организации добровольного донорства крови является отсутствие продвижения и поддержи  Министерством образования, культуры и исследований учреждений высшего и среднего специального образования в мероприятиях по донорству крови среди молодежи и студентов.

11. Мировая практика переливания крови свидетельствует, что только доноры, которые сдают кровь добровольно, без какого-либо принуждения или без какой-либо материальной мотивации, являются самой надежной категорией лиц, с минимальным риском передачи гемотрансмиссивных заболеваний. Исследования, проводимые во всем мире, показывают, что добровольные доноры, которые постоянно и безвозмездно сдают кровь, имеют наименьшую вероятность наличия инфекций, передающихся через кровь.

12. Широкое терапевтическое использование препаратов крови человека делает необходимым обеспечение качества и безопасности крови и ее компонентов для предотвращения рисков, связанных, в первую очередь, с  инфекционными заболеваниями. Республика Молдова является зоной с повышенной эндемичностью вирусных гепатитов и ВИЧ/СПИД-инфекцией. Эволюция этих вирусных инфекций в нашей стране характеризуется географическим  расширением их распространения,  с преобладанием в сельской местности, увеличением числа людей, инфицированных гетеросексуальным путем, вовлечением лиц молодого, фертильного возраста, а риск заражения в течение жизни составляет 20-60 % для всех групп населения. Доноры крови представляют население в целом, считая себя здоровыми,  и не знают, являются ли они носителями вирусов.

13. Хотя статистические данные  Республики Молдова показывают снижение индекса заболеваемости, связанного с острым гепатитом В, на 100 тысяч населения, от 1,54 случаев в 2012 году до 0,96 случаев в 2015 году, с острым гепатитом С – от 1,86 случаев до 1,26, гепатитом D от 0,2 случаев до 0,1 в 2015 году, указанные показатели значительно превышают  аналогичные показатели в некоторых европейских странах. Так, на 100 тысяч населения распространение острого гепатита В составляет  в Австрии - 0,7 случаев, Франции - 0,2, Германии - 0,7, Венгрии - 0,6,  Польше - 0,2, а острого вирусного гепатита С – в  Дании -0,2 случаев, Венгрии - 0,4, Греции - 0,1, Ирландии - 0,3, Голландии - 0,3, Румынии - 0,4 случаев. Кроме того, в тот же период заболеваемость хроническим вирусным гепатитом имела  тенденцию к снижению: для хронического вирусного гепатита B от 18,40 случаев на 100 тысяч населения в 2012 году до 16,45 случаев в 2015 году, для впервые выявленного хронического вирусного гепатита С – от 19,65 случаев до 17,24, для вирусного гепатита – D от 1,56 случаев до 1,03 в 2015 году.

14. Как и у населения в целом, так  и у доноров крови/компонентов крови  зарегистрировано снижение наличия маркеров гемотрансмиссивных  инфекций. Хотя доноры крови/компонентов крови характеризуются как здоровые люди, не зная,  являются ли они носителями маркеров, в динамике за 2012-2015 годы число доноров с выявленными  маркерами гемотрансмиссивных инфекций снизилось от 4662 до 3660 из расчета на 100 тысяч доноров. Структура численности доноров с выявленными маркерами в 2015 году представлена следующим образом:

a)  по половой принадлежности – 24 % доноров оставляют женщины и 76 %  –мужчины;

b) по мотивации донорства крови – 70 %  добровольных доноров и 30 % доноров  среди родственников заболевших;

c) по возрасту – 15 % в возрасте  от 18 до 24 лет, 22 %– от 25 до 30 лет, 32 % – от 31 до 44 лет, 12 % в возрасте 45-52 лет, 8 % – 53-60 лет;

d) по выявленным маркерам: у 37 % – наличие маркеров вирусного гепатита В, у 19,1 %– маркеров вирусного гепатита С, у 2,3 %– маркеров ВИЧ - инфекции и  у 41,6 %– наличие маркеров сифилиса.

15. Хотя в период 2012-2015 годов наблюдалась положительная динамика, однако по сравнению с некоторыми европейскими странами доля присутствия  маркеров гемотрансмиссивных  инфекций среди доноров крови/компонентов крови остается высокой, согласно оценкам и представленным данным, в том числе и в ежегодных отчетах Европейского комитета по переливанию крови.

16. Несмотря на принятие мер по обеспечению и поддержанию менеджмента качества в соответствии с международными рекомендациями и стандартами Европейского союза, а также наличие в настоящее время  законодательной базы, национальных регламентов, стандартов  по руководству в области технологий производства и качества в соответствии с четырьмя директивами Совета Европы и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, все-таки  реализация Директивы 2002/98/ЕС от 27 января  2003 года, устанавливающей стандарты качества и безопасности  заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов  крови человека и изменяющей Директиву 2001/83/ЕС, а именно относительно  обеспечения безопасности и улучшения условий деятельности по забору крови/компонентов крови, производству диагностических и медико-биологических препаратов крови, а также применению гемотрансфузионной терапии в медико-санитарных учреждениях по-прежнему была достигнута только на 86 %.

17. Обеспечение безопасности при переливании крови является первоочередной задачей. Таким образом, современные технологии производства препаратов крови должны  обеспечивать безопасность, качество, устойчивость клеточного состава крови, белковых фракций плазмы и факторов свертывания крови, в связи с этим потребуются дополнительные производственные процессы для вирусной инактивации плазмы, тромбоцитов и промежуточных продуктов при вторичном фракционировании белковых фракций человеческой плазмы и т. д.