Утвержден
Правлением АО Казахский медицинский университет непрерывного образования»,
от «___» __________20___г.,
протокол №______________
СТАНДАРТ ОПЕРАЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЫ:
АЛГОРИТМ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
Акционерного общества «Казахский медицинский университет непрерывного
образования»
Разработан: | ||
Председатель Локального этического комитета | (подпись) | Д. Оспанова (расшифровка подписи) |
Согласован: | ||
Проректор по учебной работе - член Правления | (подпись) | С. Доскожаева (расшифровка подписи) |
Проректор по научно - клинической работе - член Правления | (подпись) | С. Абзалиева (расшифровка подписи) |
Начальник отдела лицензирования, аккредитации, аттестации и СМК | (подпись) | А. Игликова (расшифровка подписи) |
Начальник отдела правового обеспечения | (подпись) | А. Аманова (расшифровка подписи) |
г. Алматы
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. ОТВЕТЫ НА ЗАПРОСЫ УЧАСТНИКОВ 3
2. РАССМОТРЕНИЕ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ 3
3. НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ХОДОМ ИССЛЕДОВАНИЯ 4
4. ПОСЕЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА 6
5. РАССМОТРЕНИЕ СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ 6
6. НЕСООТВЕТСТВИЕ/НАРУШЕНИЕ ПРОТОКОЛА 8
7. УПРАВЛЕНИЕ ПРЕКРАЩЕНИЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ 8
8. ХРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ 9
Приложение 1 10
Приложение 2 11
Приложение 3 12
Приложение 4 14
Приложение 5 15
Приложение 6 16
Приложение 7 17
СОП/004
ОТВЕТЫ НА ЗАПРОСЫ УЧАСТНИКОВЦель: Данная процедура обеспечивает руководства к действию и обеспечению требований участников/пациентов в отношении их прав в качестве участников любого одобренного исследования.
В связи с тем, что Локальный этический комитет(Комитет) рассматривает защиту прав и благосостояние людей, участвующих в клиническом испытании/исследовании, утвержденном Комитет в качестве его главной ответственности, документы информированного согласия (ИС) могут в плановом порядке содержать заявление. Вопросы относительно прав участника/пациента могут быть направлены Председателю Комитета с указанием адреса и/или номера телефона. В некоторых случаях первый контакт может быть осуществлен экспертом Комитета с участником/пациентом.
Область применения: СОП применяется ко всем требованиям по вопросу прав и благополучия участников исследования, участвующих в испытаниях, разрешенных Комитетом. Ответственность: Политика органа определяет Председателя Комитета как ответственного за налаживание связи с участниками/пациентами по вопросу их прав как участников исследований. Делегирование полномочий не членам Комитета запрещается. Получение запросаЧлены Комитета или эксперт получают запрос или требование от участников/пациентов исследования. Затем необходимо оформить требование и информацию в форме записи запроса. Также необходимо уточнить у Комитета по поводу прав участника исследования для инструкции. Затем направить запрос в письменном виде Председателю Комитета.
Председатель в свою очередь должен:
Провести регистрацию для документации исследований Комитета; Требовать дополнительную информацию; Дать рекомендацию, если требуется; Информировать других членов Комитета о запросе; Делегировать эти задачи эксперту или членам.Комитет тщательно изучает факты, затем эксперт заполняет форму (приложение 1). Подписывает ее у Председателя Комитета, ставит дату. Затем составляет отчет для Комитета о выполненных действиях и результатах
Форму записи необходимо хранить в файле «Запрос», а также сохранить копию в документации исследования.
РАССМОТРЕНИЕ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ОТЧЕТОВ
Цель: описать экспертизу заключительного отчета по всем исследованиям, ранее одобренных Локальным этическим комитетом(Комитет). Область применения: СОП применима к экспертизе окончательного отчета, который является обязательной формой оценки всех исследований, представленной в виде письменного отчета в Комитет после завершения исследования. Ответственность: эксперт несет ответственность за оценку полноты отчета.
Перед каждым заседанием эксперт проверяет представленный отчет и готовит резюме для Председателя Комитета, а также делает достаточное количество копий для членов Комитета.
Во время заседания каждый член Комитета изучает копию окончательного отчета. Председатель или уполномоченное лицо проводит обсуждение по материалам отчета. В процессе дискуссии член Комитета может запросить консенсус по запросу дополнительной информации или других акций по отношению к исследователю. Принимается решение о последующих действиях. После заседания необходимо известить исследователя о принятом решении. Принять и зарегистрировать заключительный отчет. Записать решение в протоколе заседания. Получить копию окончательного отчета, подписанного Председателем или уполномоченным лицом. Направить письмо с подтверждением исследователю и затем направить в архив протокол исследования и отчет.НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ХОДОМ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель: описать процесс промежуточной экспертизы (частота, периодичность и условия) по ходу исследования ранее одобренных протоколов Комитета.
Наблюдение может проводиться или в форме заочной экспертизы текущих данных по протоколу исследования и/или путем проведения контрольного визита в исследовательский центр для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего протокола.
Цель промежуточной экспертизы – проводить мониторинг проведения всего исследования, а не только изменений, чтобы убедиться в постоянной защите прав и благополучия участников исследования. Промежуточная экспертиза не может проводиться через процесс ускоренной экспертизы, если:
1) исследование было изначально оценено путем ускоренной экспертизы или;
2) исследование изменено таким образом, что только оставшиеся действия проходят через ускоренную экспертизу.
2. Область применения: СОП применима ко всем видам текущей экспертизы проведения исследования, одобренного КЭ с периодичностью, соответствующей степени риска, но не реже одного раза в год. В зависимости от степени риска, цели исследования и уязвимости участников исследования, Комитет может проводить мониторинг чаще.
3. Ответственность: эксперт Комитета обязан напоминать основным исследователям по поводу текущей экспертизы ПИ. Председатель Комитета несет ответственность за определение даты промежуточной экспертизы.
Комитет проводит оценку хода исследования, неожиданных явлений или проблем, уровень увеличения числа участников и соответствие информации в документе ИС.
Комитет имеет несколько вариантов принятия решений по пакету текущей экспертизы, такие же как по пакету первичной экспертизы. Решение можно:
одобрить; одобрить с рекомендациями; одобрить с условиями; отложить; не одобрить.4. Определение даты текущей экспертизы
Необходимо просмотреть архивы документов для уточнения назначенной даты текущей экспертизы. Необходимо запланировать дату заседания по текущей экспертизе, по крайней мере, за два месяца вперед и как можно ближе к назначенной дате или годовщине даты вступления в силу (даты оригинального одобрения протокола.).
5. Извещение основного исследователя или группы исследователей
Необходимо проинформировать группу исследователей, по крайней мере, за два месяца до назначенной даты текущей экспертизы факсом, почтой, по электронной почте или другим доступным способом. Выслать факсом, почтой или по электронной почте форму заявки на текущую экспертизу группе исследователей для заполнения. Сохранить информационное письмо в папке для корреспонденции.После получения пакета текущей экспертизы эксперт Комитета должен выполнить следующее:
поставить дату на представленном пакете; проверить содержание пакета на наличие: форма заявки на текущую экспертизу (Проверьте полноту информации и наличие требуемых подписей (руководитель исследования, консультант или научный руководитель института); отчет о текущей экспертизе (необходимо обобщить прогресс в исследовании с момента последней экспертизы; необходимо включить информацию о количестве участников в настоящий момент и со времени последней экспертизы, объяснения на все положительные ответы в форме заявки и обсуждение научных результатов, либо по данному исследованию, либо по сходным исследованиям, которые могут вызвать риск для участников исследования) текущий документ ИС (форма ИС должна являться последней одобренной формой ИС).6. Копии пакета документов
Необходимо сделать достаточное количество копий (для членов и экспертов) оригинала пакета для текущей экспертизы.
Необходимо хранить оригинал в соответствующей папке протокола.
7. Извещение членов Комитета
Необходимо распространить отчет о ходе исследования и документ ИС среди членов Комитета.
Подготовка повестки заседания См. СОП/002 для процедур подготовки повестки заседания; Необходимо включить экспертизу в повестку заседания Комитета, которая совпадает с годовщиной даты утверждения протокола; Необходимо распространить материалы среди членов Комитета по электронной почте, факсом или почтой, по крайней мере, за полторы или 2 недели заранее до начала заседания; Копии посланных сообщений, факсов и других сопровождающих писем необходимо хранить в папке для корреспонденции; Необходимо подшить и затем хранить ответы членов Комитета после получения повестки в папке корреспонденции для членов. Процесс экспертизы протоколаНеобходимо использовать форму заявки на текущую экспертизу, а также подписать и поставить дату на форме у Председателя Комитета после принятия решения (заполненная форма является официальным отчетом/документом по решению, принятым Комитетом).
Формы и протоколы заседаний по текущей экспертизе необходимо хранить как часть официальных отчетов по процессу экспертизы.
Предварительное сообщение о решенииПредседатель должен выслать электронную версию заполненной формы заявки на текущую экспертизу эксперту, научным и клиническим руководителям в течение одного рабочего дня, но не позднее 5 рабочих дней после экспертизы.
Эксперт, в свою очередь, пересылает группе исследователей (на электронный адрес). Корреспонденция с пометкой «Отправленные» или «Полученные» хранится в соответствующем файле протокола.
Окончательное документирование и извещение о решенииНеобходимо заполнить форму оценки/заявки на текущую экспертизу у Председателя Комитета и вернуть эксперту. Завершить данный процесс необходимо в течение 5 рабочих дней после заседания.
Оригинал заполненных документов вместе должен храниться в папке протокола.
Копии заполненных форм по текущей экспертизе необходимо направить основному исследователю в течение 7 рабочих дней.
4. ПОСЕЩЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА
Цель: описать процедуры, когда и как следует проводить визит в исследовательский центр (ИЦ) для мониторинга его деятельности или соответствия GCP. Область применения: СОП применима к любому визиту и/или мониторингу любого исследовательского центра как указано в одобренном Локальном этическом комитете (Комитет) протоколе, в котором определены места выполнения/проведения лабораторных процедур. Ответственность: Комитет несет ответственность за назначение квалифицированных экспертов для проведения от их имени инспекции на местах выполнения одобренных проектов. Члены Комитета или эксперт (по согласованию с Председателем) могут инициировать оценку ИЦ по определенному случаю или текущему аудиту. Выбор исследовательского центра для посещения
Необходимо периодически просматривать базу данных по ранее представленным/одобренным протоколам исследования.
Выбирать ИЦ для мониторинга необходимо по следующим критериям:
Когда Комитет впервые утверждает основного исследователя для исследовательского проекта, посещение ИЦ планируется в определенное время после начала исследования; ИЦ впервые участвует в исследовании; Имеются отчеты по значительным непредвиденным явлениям; Количество исследований, выполняемых в ИЦ; Частота представления протоколов для экспертизы в Комитете; Несоответствие или сомнения по выполнению; Частое отклонение окончательных отчетов. Перед посещением представитель Комитета должен проинформировать ИЦ о предстоящем визите. Необходимо согласовать время визита с ИЦ. Во время посещения необходимо получить контрольный лист. Представитель Комитета должен изучить форму ИС чтобы убедиться, что используется последняя одобренная версия; изучить выборочно документы участников исследования, чтобы убедиться, что они подписывают одобренные версии ИС. Также провести наблюдение в лабораториях и других объектах исследования в ИЦ. Рекомендуется собрать мнения участников исследования. Затем обсудить результаты визита. После посещения представитель Комитета должен написать отчет в течение 2-х недель по результатам инспекции. Направить по одному экземпляру отчета в Комитет и ИЦ.РАССМОТРЕНИЕ СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ
Цель: обеспечить инструкциями по экспертизе и последующих отчетах о серьезных нежелательных или непредвиденных явлениях (СНЯ или ННЯ) в ходе любого текущего исследования, одобренного Локальным этическим комитетом (Комитет). Факт развития СНЯ или ННЯ должен быть зарегистрирован исследователем или спонсором в виде отчета и представлен в течение 10 рабочих дней от момента развития явления, а также должен быть включен в отчет по текущей экспертизе, представленный в локальный этический комитет.
Нежелательные риски иногда раскрываются в течение выполнения исследования. Информация о влиянии на соотношение риск/польза должна быть незамедлительно сообщена в локальный этический комитет для оценки адекватности защиты участников исследования.
Непредвиденные риски могут включать любые явления, влияющие, по мнению исследователя, на права, благополучие или безопасность участников исследования.
Область применения: СОП применим к экспертизе отчетов от исследователей о СНЯ или ННЯ. Данные отчета могут быть использованы в работе членов локального этического комитета, спонсора, местного инспектора, или других заинтересованных сторон. Ответственность: Основная обязанность Комитета – проводить экспертизу и принимать меры по СНЯ и ННЯ, увеличивающие риск для участников или затрагивающие другие этические проблемы. Кроме того, Комитет имеет право играть роль медиатора (посредника) при определенных обстоятельствах.Комитет должен также убедиться, что исследователи осведомлены о нормах или процедурах относительно отчетности и требований по текущей экспертизе.
Эксперт несет ответственность за первичную оценку отчетов и определение необходимости их рассмотрения на заседании Комитета, или непосредственно Председателем, другими квалифицированными членами Комитета или экспертами.
Предварительное рассмотрение и определение вида экспертизыЭксперт или члены Комитета изучают оценку эксперта для определения необходимости проведения полной экспертизы на заседании Комитета, или непосредственно Председателем или другими квалифицированными членами Комитета.
Критерии для экспертизы: Определение НЯ в качестве неизвестного или непохожего; Отчет передают Председателю Комитета для ознакомления и определения, может ли отчет быть рассмотрен на ближайшем заседании Комитета; Оценка НЯ как вероятно или возможно имеющего связь с исследуемым продуктом; Отчет включается в повестку ближайшего заседания с участием всех членов Комитета; Отчет о безопасности протокола исследования был уже рассмотрен на заседании Комитета, однако повторно представлен другим исследователем, участвующим в многократном исследовании (данное извещение не требует полной экспертизы на заседании комитета и рассматривается Председателем или квалифицированными членами Комитета и экспертом). Процедуры во время заседания КомитетаПосле ознакомления и проведения экспертизы отчета, Председатель или эксперт Комитета инициирует обсуждение исследования о похожих случаев НЯ. При необходимости Председатель или любой другой член комитета может предложить следующее:
Запросить поправки к протоколу или форме информированного согласия Запросить дальнейшую информацию Приостановить или прекратить исследование.Если любые из вышеуказанных действий были предприняты, эксперт Комитета или эксперт извещает исследователя о них.
Если не было предпринято никаких действий, то указывается соответствующая отметка в протоколе заседания и выдается разрешение на продолжение исследования.
Эксперт готовит проект письма исследователю или в исследовательский центр о том, какие действия должны быть предприняты в соответствии с решением локального этического комитета. Председатель утверждает, подписывает письмо и указывает дату. Письмо направляется адресату и фиксируется дата отправки.
6. НЕСООТВЕТСТВИЕ/НАРУШЕНИЕ ПРОТОКОЛА
Цель: Описание действий при выявлении отклонений от процедур одобренного протокола или нарушений национального/международного законодательства по выполнению клинических исследований, включая случаи, когда исследователи не следуют указаниям Комитета. Область применения: СОП применима ко всем одобренным протоколам исследования. Ответственность: эксперт отвечает за сбор и регистрацию всех несоответствий по форме. В случаях выявления несоответствия/ нарушений необходимо включить вопросы нарушений/отклонений/несоответствия исследований в повестку заседания Комитета Создать файл/список исследователей, допустивших нарушения/отклонения /несоответствия, а также не следующих указаниям Комитета.
Примечание: Комитет может приостановить или прекратить текущие исследования или прием заявок от исследователей, попавших в этот список. Такие решения заносятся в протоколы заседания.
Председатель извещает исследователя о действиях Комитета письменно, когда Комитет приостанавливает или прекращает действие одобрения исследования, или отказывает в приеме последующих заявок от исследователя, замеченного в нарушениях.
Эксперт регистрирует решения Комитета, затем Председатель подписывает письмо-извещение, которое составляется в 4-х экземплярах (оригинал извещения посылается исследователю в исследовательский центр, копия письма-извещения посылается в уполномоченный орган или институт, третий экземпляр отсылается спонсору или представителю спонсора). Последнюю копию письма-извещения необходимо поместить в папку «Нарушения».
УПРАВЛЕНИЕ ПРЕКРАЩЕНИЕМ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель: разъяснить как Локальный этический комитет (Комитет) продолжает и управляет процессом прекращения научного исследования. Протоколы обычно завершаются рекомендациями Комитета, спонсором или другим полномочным органом, когда регистрация субъекта и последующее наблюдение за субъектом прерваны до запланированного окончания исследования. Область применения: данный СОП применяется к любому исследованию, утвержденному Комитетом, которому рекомендовано ранее окончание до истечения запланированного срока. Ответственность возлагается на Председателя Комитета приостановить любое исследование, которое было прежде утверждено Комитетом, когда безопасность или польза для участников исследования под сомнением или угрозой. Эксперт ответственен за управление процессом приостановления.
Необходимо получить рекомендацию и комментарии от членов Комитета, спонсора или другого полномочного органа по протоколу приостановления исследования. Затем информировать основного исследователя или исследовательскую организацию для подготовки и подачи пакета протоколов приостановления.
При получении пакета протоколов необходимо проверить наличие:
Запрос Меморандума о приостановлении исследования (запрос для получения меморандума о приостановлении исследования должен содержать короткое письменное резюме протокола, его результаты и собранные данные); Оригинал формы Заявки на текущую оценку; Наличие требуемых подписей (основной исследователь); Инициалы и дата получения пакета. Оценка и обсуждение пакета о приостановлении исследованияНеобходимо уведомить Председателя Комитета в отношении рекомендации для протокола о приостановлении исследования. Отправить копию пакета о приостановлении Председателю в течение 1 рабочего дня после получения пакета. Затем Председатель оценивает результаты и причины; собирает срочное совещание для обсуждения рекомендации. После этого, Председатель подписывает и ставит дату на Форме Заявки на Текущую Оценку в подтверждение и разрешение приостановления и возвращает форму обратно секретарю в течение 5 рабочих дней после получения пакета.
Эксперт оценивает, подписывает и проставляет дату на форме, указывая, что процесс приостановления завершен. Затем делает копию заполненной формы заявки на текущую оценку и отправляет копию основному исследователю в течение 7 рабочих дней.
Хранить оригинал меморандума о приостановлении и оригинал формы заявки на текущую оценку необходимо в файловой папке «Протокол» в архиве. Хранить протокольные документы бессрочно.
ХРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ
Цель: описать процедуру содержания и хранения документации локального этического комитета. Ответственность: Ответственный эксперт несет ответственность за принятие, хранение и уничтожение документов.
Рекомендуется хранить документы не менее трех лет со дня окончания исследования.
Документы, которые следует подшить и архивировать, включают себя, но не ограничиваются, следующим:
Положение о Комитете, письменные СОПы, ежегодные отчеты; Профессиональные автобиографии всех членов Комитета; Повестки заседаний Комитета; Протоколы заседаний Комитета; По одной копии материалов, представленных для рассмотрения; Копии решения, отосланного заявителю, включающие все требования и рекомендацию; Все письменные материалы, полученные в процессе последующего наблюдения за ходом исследования; Краткое содержание заключительного отчета или заключительный отчет.Все документы, полученные в процессе работы Комитета, должны храниться в соответствующих файлах, папках и полках в специально отведенном для хранения помещении.
Председатель Комитета и эксперт имеют право доступа к архивам.
Приложение 1
к СОПу/004
Форма записи запроса
Дата получения: | |
Кем получено: | |
Запрос от: |
|
ФИО участника: | |
Контактный адрес: телефон: | |
Наименование Исследования, где участвует | |
Дата начала участия: | |
Запрос на: | |
Принятые меры: Результат: |
Приложение 2
к СОПу/004
Форма заключительного отчета по исследованию
№ Протокола: | Присвоенный №: ccc / cc-cc |
Название: | |
ФИО исследователя: | |
Тел.: | Электронный адрес: |
ФИО спонсора: | |
Адрес: | |
Тел.: | Электронный адрес: |
Центр проведения КИ: | |
Общее кол-во участников: | Число групп наблюдения: |
Кол-во участников, получивших ИНП: | |
Основные материалы исследования: | |
Характер лечения: | |
Дозы ИНП: | |
Продолжительность исследования | |
Цели: | |
Результаты: (используйте дополнительные листы, если необходимо) | |
Подпись исследователя: | Дата: |
Приложение 3
к СОПу/004
Форма заявки на текущую экспертизу
ПРОТОКОЛ №.: | Номер : ccc / cc-cc |
НАЗВАНИЕ: | |
Научный консультант: | |
Требуемые действия:
Имели ли место поправки с момента последней экспертизы?
Резюме об участниках исследования: Превышение числа, установленного ЭК Число новых пациентов с момента последней экспертизы Общее число пациентов с момента начала исследования Исключение из набора
Уязвимые пациенты
Имели ли место изменения в популяции участников, методах набора или критериях выбора с момента последней экспертизы?
Имели ли место изменения в процессе ИС или документации с момента последней экспертизы?
| Имеется ли информация в литературе или из данных аналогичных исследований, содержащая новые факты о балансе риск/польза, требующая новой оценки ПИ для включения пациентов?
Имели ли место осложнения или непредвиденные явления с момента последней экспертизы?
Новый исследуемый препарат/прибор? Ј Нет Ј Препарат Ј Оборудование №. …………………………….. Название: …………………… Спонсор: ……………………. Разработчик: ………………… Ионизирующая радиация (Рентген, изотопы и т. д.)
Имели ли место изменения в команде исследователей с момента последней экспертизы?
Имели ли место изменения в количестве ИЦ с момента последней экспертизы?
|
Замена исследователя/научного руководителя?
| Имеет ли место конфликт интересов в команде исследователей с момента последней экспертизы?
|
Подписи:
___________________________________________ Дата: ……………
Руководитель исследования
Комментарий/Решение Комитета:
________________________________________________________
Одобрено
Дата:………………
Председатель Комитета
Заполнено
Дата:………………..
Эксперт Комитета
Приложение 4
к СОПу/004
Отчет о серьезных нежелательных явлениях
Основной исследователь:…………………………………….. | Заявка №: / - | |
Название:………………………………………………… | Протокол №.: | |
Название ИП или ИМП………………………..………………… | Дата сообщения:…… первич. повтор. Дата возникновения:……... | |
Спонсор:………………………………………………… | Дата первого использования:……… | |
Номер и инициалы участника: | Возраст: | Муж. Жен. |
Краткая история болезни: | Лабораторные данные: | |
СНЯ: | Лечение: Результат: выздоровление продолжение | |
тяжесть: Смерть Угроза жизни Госпитализация: впервые продление Инвалидность Врожденные аномалии Другие______________ | Связь с ИНП Прибор Исследование Не связано возможно вероятно определенно связано не известно | |
Рекомендуемые изменения ПИ? | Нет Да, приложить предложения | |
Рекомендуемые изменения в ИС? | Нет Да, приложить предложения | |
Рассмотрено:………………………………………………… Комментарии:……………………………………………… | Дата:…………… Действия:……… |
Приложение 5
к СОПу/004
Лист учета результатов инспектирования
№ заявки.: ccc / cc - cc | Дата посещения: |
Название исследования: | |
Основной исследователь: | Тел.: |
Институт: | Адрес: |
Спонсор: | Адрес: |
Планируемое число участников: | Фактическое число участников: |
Состояние ИЦ (оборудование, средства, помещения) c удовл. c неудовл. | Комментарии: |
Форма ИС одобренная? c Да c Нет | Комментарии: |
Нежелательные явления были? c Да c Нет | Комментарии: |
Отступления от ПИ? c Есть c Нет | Комментарии: |
Своевременно ли заполняются карты участников исследования? c Да c Нет | Комментарии: |
Хранятся ли документы и ИП под замком? c Да c Нет | Комментарии: |
Достаточно ли защищены участники исследования? c Да c Удовл. c Нет | Комментарии: |
Есть ли спорные вопросы? c Да c Нет | Дайте детали: |
Продолжительность визита: часов | Начало: Конец: |
ФИО члена Комитета /представителя: | |
Заполнено: | Дата: |
Приложение 6
к СОПу/004
Отчет о нарушении/отклонении/несоответствии протокола
Номер заявки: ccc / cc - cc | Дата:…………………… |
Название: | |
Исследователь | Тел.: |
Институт: | Тел.: |
c Отклонения от протокола | c Несоответствие |
○ Несущественные ○ Существенные | c Нарушение |
Описание: | |
Решение: | |
Предпринятые действия: | Результат: |
Обнаружено:………………………… ФИО Дата:……………………………………. | Сообщено:……………………………. ФИО Дата:……………………………………. |
Приложение 7
к СОПу/004
Меморандум о приостановлении исследования
№ протокола: | Присвоенный номер: ccc / cc-cc |
Наименование протокола: | |
Основной исследователь: | |
телефон: | Адрес электронной почты: |
Организация: | |
спонсор: | |
Дата утверждения Комиссии. | Дата последнего отчета: |
Дата начала: | Дата приостановления: |
Число участников | Число вовлеченных: |
Резюме результатов | |
Собранные данные: | |
Подпись главного исследователя: | Дата: |
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Раздел № п/п | Номер изменения п/п | Дата замены | Ф. И.О. лица, проводившего изменения | Подпись лица, проводившего изменения |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ
ФИО | ДОЛЖНОСТЬ | ДАТА | ПОДПИСЬ |
