Лот № 16 Монофиламентный хирургический шовный материал на основе нержавеющей стали (проволока хирургическая стальная из нержавеющей стали) (стр. 3 )

Характеристики нити:

Плетеная синтетическая рассасывающаяся нить из полигликолевой кислоты с покрытием из полигликолида ко-L-лактида «PGLA», стеарата кальция и антибактериального компонента (хлоргексидина диацетат или аналог) для пациентов с ослабленным иммунитетом (ХРБС, инфекционнй эндокардит, сахарный диабет); Гладкое покрытие нитей полимерами должно обеспечивать улучшение скольжения, тем самым способствовать минимальной травматизации при прохождении через ткани, устранение «эффекта пиления», а также снижение сопротивления точному размещению узла; Прочность узлов на разрыв в соответствии с требованиями Европейской;

Максимальная биологическая инертность с минимальной тканевой реакцией на материал, отсутствие тромбогенности (для подтверждения необходимо предоставить сертификат гистохимических исследований реакции тканей на материал);

Повышенная сопротивляемость к усталости материала, обеспечивает долговременную прочность; Соответствие химического состава нитей;

Остаточная прочность на разрыв: через 1 неделю сохраняется 95 % первоначальной прочности, через 2 недели 89 %, через 3 недели – 55%, через 4 недели не менее 20 % первоначальной прочности, срок полного рассасывания 60 - 90 дней. Срок сдерживания тканей 21 - 28 дней.

Прочность фиксации нити к игле в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи (для подтверждения необходимо предоставить протоколы испытаний отдела контроля качества производителя шовного материала);

Характеристики иглы:

*Игла изготовлена из мартенситной легированной стали серии AISI 470 с содержанием углерода 0,02%, хрома -  11-12,5% и никеля -  10,75-11,5%, что обеспечивает повышенную устойчивость к изгибу, максимальную прочность, хорошую пластичность и вязкость, отсутствие тенденции к излому при работе с плотными тканями  (для подтверждения необходимо предоставить сертификат от поставщика игл);

Игла имеет конструкцию, увеличивающую надежность её фиксации в иглодержателе (уплощенное тело в месте захвата или иной способ); Соотношение диаметра иглы и нити - стремящееся к 1:1, что очень важно для обеспечения герметичности шва; Высокая пластичность иглы (способность иглы не ломаться при ее механическом разгибании на 130 градусов от изначального положения) (для подтверждения необходимо предоставить сертификат от поставщика сырья); Высокая прочность иглы (способность иглы не гнуться при прошивании плотных тканей, не ломаться при механическом сгибании на 45 градусов)(для подтверждения необходимо предоставить сертификат от поставщика сырья); Лазерное сверление ушка иглы с дальнейшим обжимом места присоединения нити к ушку, а также внутренняя закругленность места соединения иглы и нити, обеспечивающие сглаживание места перехода иглы в нить с уменьшением матричной неровности и способствующие надежной фиксации нити и гарантирующие предотвращение отрыва нити от иглы в месте фиксации; * Коэффициент сужения острия иглы относительно ее :1, что значительно облегчает пенетрацию через ткани (необходимо предоставить документальное подтверждение);

Наличие специального силиконового покрытия тела иглы, улучшающее слипание, что обеспечивает значительно облегченную пенетрацию через ткани, устойчивость к повреждению и возможность выдерживать до 30 вколов-выколов, что важно для наложения качественного анастомоза, так как анастомоз должен быть обязательно наложен одной нитью. Применение менее качественных игл может приводить к преждевременному затуплению иглы и необходимости закончить операцию еще одной нитью, что снижает качество операции и увеличивает расход шовного материала (для подтверждения необходимо предоставить сертификат от поставщика сырья);

Общие требования:

Товар должен поставляться в индивидуальной стерильной упаковке, защищающей от атмосферных и механических воздействий при перевозке, погрузочно-разгрузочных операциях и хранении;

Нить с иглой упакованы в двойную стерильную упаковку; Внутренняя индивидуальная стерильная упаковка с легко отслаивающимися листками, обеспечивающая доступ в одно движение к внутреннему вкладышу. Внутренний вкладыш защищает нить и иглу от повреждения и имеет доступ в одно движение к игле; Внутренняя упаковка содержит полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, параметрах иглы, изображение иглы в натуральную величину. Надписи должны быть нанесены непосредственно на внутреннюю упаковку (наклеивание не допускается), должны быть влагоустойчивыми и повторять всю групповую информацию об изделии; На внутренний вкладыш должна быть нанесена информация о толщине нити.

* ХШМ должен быть произведен согласно требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЭС. Соответствие требованиям к качеству продукции, изложенным в Приложениях III и V Европейской Директивы 93/42/ЕЭС, должно быть подтверждено СВИДЕТЕЛЬСТВОМ О СЕРТИФИКАЦИИ ЕС (сертификат «CE»)  или аналогичным международным сертификатом качества. Срок стерильности материала не менее 5 лет. Срок годности на дату поставки должен составлять не менее 80% от общего срока годности на товар, установленный заводом-изготовителем.

Примечание: Пункты технического задания, отмеченные знаком «*», отражают характеристики материалов для их применения при проведении высокотехнологичных и сложных хирургических вмешательств. При невыполнении параметров,  указанных по отмеченной позиции, предложение снимается с рассмотрения.

№ п/п	Химический состав, толщина нити	Кривизна иглы	Тип иглы	Длина иглы (мм) (+ 1 %)	Длина нити (см)	Количество
1	Синтетическая рассасывающаяся полифиламентная нить с антибактериальным покрытием, USP4/0	1/2	Колющая	17,4	70	50
2	Синтетическая рассасывающаяся полифиламентная нить с антибактериальным покрытием, USP3/0	3/8	Режущая	29,9	70	50
3	Синтетическая рассасывающаяся полифиламентная нить с антибактериальным покрытием, USP3/0	1/2	Колющая  (повышенной прочности)	36,4	70	50
4	Синтетическая рассасывающаяся полифиламентная нить с антибактериальным покрытием, USP3/0	3/8	Колющая	26,0	75	50
5	Синтетическая рассасывающаяся полифиламентная нить с антибактериальным покрытием, USP2/0	1/2	Колющая	25,9	70	50
6	Синтетическая рассасывающаяся полифиламентная нить с антибактериальным покрытием, USP2/0	1/2	Колющая (повышенной прочности)	36,4	70	50

Примечание: Приведены наиболее часто заказываемые размеры ХШМ. При составлении заявки спецификация дополняется требуемыми типоразмерами ХШМ.

Лот № 20 Рассасывающийся хирургический шовный материал кетгут простой
Наименование товаров (работ, услуг)	Рассасывающийся хирургический шовный материал кетгут простой
Описание потребительских, технических и экономических показателей (характеристик) предмета государственной закупки	Согласно приложению №20
Код по ОКРБ (9 знаков)	24.42.24.500
Объем (количество)	Шт согласно приложению №20
Срок (график  поставки)  товаров	2014 год
Ориентировочная стоимость государственной закупки по лоту	-
Источник финансирования государственной закупки	Местный бюджет

Приложение Технические и экономические показатели (характеристики) ХШМ (к лоту № 20)

Характеристики нити:

Гладкая поверхность,  устранение «эффекта пиления»; Минимальная тканевая реакция на материал; Повышенная сопротивляемость к усталости материала, обеспечивает долговременную прочность.

Характеристики иглы:

Изготовлена из специального сплава повышенной прочности, обеспечивает устойчивость к изгибу или поломке иглы;

Место запрессовки нити в игле должно быть выполнено методом сверления; Тело иглы с высокой проникающей способностью, отсутствие «эффекта прилипания».

Требования к упаковке:

Товар должен поставляться в индивидуальной стерильной упаковке, защищающей от атмосферных и механических воздействий при перевозке, погрузочно-разгрузочных операциях и хранении.

Нить с иглой упакованы в двойную стерильную упаковку. Внутренняя индивидуальная стерильная упаковка с легко отслаивающимися листками, обеспечивающая доступ в одно движение к внутреннему вкладышу. Внутренний вкладыш защищает нить и иглу от повреждения и имеет доступ в одно движение к игле. Внутренняя упаковка содержит полную информацию о наименовании изделия, составе и параметрах нити, параметрах иглы, изображение иглы.

Требования, предъявляемые к гарантийному сроку (годности, стерильности):

* Срок стерильности материала  не менее 3-х лет.  Срок годности на дату поставки должен составлять не менее 80% от общего срока годности на товар, установленный заводом-изготовителем.

Примечание: Пункты технического задания, отмеченные знаком «*», отражают характеристики материалов, имеющих принципиальное значение при проведении хирургических вмешательств. При невыполнении параметров, указанных по отмеченной позиции, предложение по данной позиции снимается с рассмотрения